- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04348357
수술 후 관리를 위한 원격의료 활용 (Telemedicine)
최소 침습 부인과 수술 후 수술 후 관리 제공을 위한 원격 의료 활용: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
프로젝트 제목: 최소침습 산부인과 수술 후 수술 후 관리를 위한 원격의료 활용: 무작위 통제 시험
수석 연구원: Steven Radtke MD FACOG 공동 조사자: Randle Umeh MD 연구원: Martha Chavez, MPA 생물통계학자: Zuber Mulla, Ph.D., 교수 소속: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
배경:
부인과 수술에서 최소 침습 기술의 광범위한 사용은 환자에게 빠른 회복 시간, 짧은 입원 기간, 장기 합병증의 위험 감소 등 몇 가지 유형의 이점을 가져왔습니다. 1-3 로봇 지원의 개발과 같은 기술 발전으로 인해 최소 침습적 접근 방식을 통해 수행할 수 있는 사례의 수가 더욱 확대되었습니다.4 변화는 부인과 수술의 수술 경로에 관한 풍경이 완전히 역전되어 현재 대부분의 사례가 복강경으로 시행되고 있습니다. 5 수술 중 많은 부분이 변경되었지만 수술을 둘러싼 주변 구조는 뒤쳐져 있습니다. 특히 수술 전후 방문은 20년 전과 비슷한 방식으로 여전히 시행되고 있습니다. 기술의 도약에도 불구하고 부인과 수술 분야는 이러한 발전을 수술 전후 실습에 광범위하게 구현하는 데 더디었습니다. 기회의 특정 영역 중 하나는 수술 후 방문입니다. 대부분의 분야에서 수술 후 약 2주 후에 환자를 방문하는 것이 일반적입니다. 이 방문의 목적은 환자의 진행 상황을 평가하고, 상처 부위를 검사하고, 절차 중에 제거된 모든 표본의 병리 결과에 대해 논의하는 것입니다.
이 방문의 물류에는 정해진 진료일에 시간 슬롯을 차단하는 것이 포함됩니다. 환자는 진료소로 직접 이동해야 합니다. 체크인 후 진료실에 배치되기 전에 의사가 방문을 수행하기 위해 대기 시간이 있을 수 있습니다. 방문이 시작되면 문제가 없는 한 상호 작용 시간은 평균 3-7분 사이일 수 있습니다.
이러한 방문은 짧고 일반적으로 간단하지만 환자가 헌신해야 하는 투자 시간은 임상의와의 실제 상호작용보다 훨씬 더 큽니다. 또한 최소 침습 수술의 장점으로 인해 많은 환자들이 수술 후 방문 시점에 이미 직장으로 복귀하여 일상 업무 일정에 차질을 빚을 수 있습니다.
초고속 인터넷과 휴대폰의 유비쿼터스로 인해 최근 몇 년 동안 원격 의료 분야가 번창할 수 있었습니다.6,7 이 양식의 광범위한 적용이 부인과 수술 분야에서 구현되지는 않았지만 비뇨기과 및 소아과와 같은 다른 영역에서는 특히 수술 후 환자를 위한 원격 의료 프로그램을 성공적으로 구현하여 유망한 결과를 얻었습니다. 8,9 조사관은 주요 부인과 수술을 받는 등록 환자가 전통적인 수술 후 사무실 방문 또는 수술 후 원격 진료 방문으로 무작위 배정되는 파일럿 프로젝트를 제안합니다. 그런 다음 두 그룹을 임상 결과, 환자 만족도 및 시간을 포함한 다양한 측정 기준으로 비교합니다.
목표
- 전통적인 수술 후 방문과 수술 후 원격 의료 방문 사이에 환자 만족도에 차이가 있는지 확인합니다.
- 수술 후 방문 상호 작용을 완료하기 위해 환자 측과 임상의 측에서 투자한 시간의 차이를 결정합니다.
- 수술 관련 응급실 방문, 수술 후 합병증 지연 등에 대해 집단간 차이가 있는지 분석한다.
가설 원격 진료 그룹에서 환자 만족도가 더 높을 것입니다. 총 투자 시간이 줄어듭니다. 응급실 방문이나 인식되지 않은 수술 후 합병증에는 차이가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18-60세 사이의 여성 환자
- 비디오/오디오 및 인터넷 기능이 있는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 수술 후 방문이 필요한 복강경 부인과 수술을 받는 경우
- 총 복강경 자궁 절제술
- 부속기 구조의 복강경 제거
- 자궁내막증의 복강경 절제술
제외 기준
- 참여를 꺼리는 환자
- 환자는 스마트폰에 원격의료 앱을 설치하고 활용하는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 전통 방문
환자는 전통적인 수술 후 방문을 위해 사무실을 방문합니다.
|
환자는 일상적인 수술 후 관리를 받기 위해 사무실에옵니다.
|
실험적: 원격의료
원격진료로 수술 후 관리 받는 환자
|
Texas Tech University Health Science Center El Paso에서 호스팅하고 휴대폰 또는 비디오 지원 PC에서 쉽게 액세스할 수 있는 화상 통화 응용 프로그램이 사용됩니다(webex 팀).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PSQ-18 일반 만족도
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18의 일반 만족도 구성요소(환자 만족도 설문지-18).
범위는 1에서 5까지이며, 5가 최대 점수(유리함)이고 1이 최소 점수(비유리함)입니다.
|
수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18 기술 품질
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18의 기술 품질 구성요소(환자 만족도 설문지-18).
범위는 1에서 5까지이며, 5는 최대 점수(호감), 1은 최소 점수(비호감)입니다.
|
수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18 대인관계 매너
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18(Patient Satisfaction Questionnaire-18)의 대인 관계 방식 구성 요소.
범위는 1에서 5까지이며, 5는 최대 점수(호감), 1은 최소 점수(비호감)입니다.
|
수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18 통신
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18(환자 만족도 설문지-18)의 커뮤니케이션 구성 요소.
범위는 1에서 5까지이며, 5는 최대 점수(호감), 1은 최소 점수(비호감)입니다.
|
수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18 의사와 보낸 시간
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18(환자 만족도 설문지-18)의 "의사와 보낸 시간" 구성 요소.
범위는 1에서 5까지이며, 5는 최대 점수(호감), 1은 최소 점수(비호감)입니다.
|
수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18 접근성 및 편의성
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
|
PSQ-18(환자 만족도 설문지-18)의 "접근성 및 편의성" 구성 요소.
범위는 1에서 5까지이며, 5는 최대 점수(호감), 1은 최소 점수(비호감)입니다.
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수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 방문 시간
기간: 수술 후 2~3주 경과한 수술 후 내원 시 측정
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실제 수술 후 만남에 걸린 시간. 원래는 초 단위로 측정한 다음 보고를 위해 가장 가까운 분으로 반올림합니다.
이것은 스톱워치를 사용하여 연구원이 방문했을 때 측정됩니다.
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수술 후 2~3주 경과한 수술 후 내원 시 측정
|
응급실 방문
기간: 수술 후 30일
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수술 후 내원 후, 수술 후 30일 이내 응급실 내원 횟수
|
수술 후 30일
|
사무실 전화 통화
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내, 수술 후 내원 후 발생하는 수술 후 불만으로 내원한 전화 건수
|
수술 후 30일
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환자가 방문을 완료하기 위해 할애한 시간
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
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진료소를 오가는 교통편을 포함하여 수술 후 방문을 완료하는 데 걸린 시간의 환자 추정치(진료 방문 그룹으로 무작위 배정된 경우).
분 단위로 측정(5씩 증가)
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수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
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그룹 전환을 원하는 환자 수
기간: 수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
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최종 인터뷰(수술 후 방문 1-2주 후)에서 기회가 주어진다면 그룹을 전환할 것인지 묻는 질문에 YES라고 응답한 참가자.
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수술 1개월 후 (수술 후 1~2주 내원)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E19110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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