- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04348357
Использование телемедицины для оказания послеоперационной помощи (Telemedicine)
Использование телемедицины для оказания послеоперационной помощи после малоинвазивной гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название проекта: Использование телемедицины для оказания послеоперационной помощи после малоинвазивной гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Главный исследователь: Стивен Радтке, доктор медицины FACOG Соисследователи: Рэндл Уме, доктор медицины Научный сотрудник: Марта Чавес, MPA Биостатистик: Зубер Мулла, доктор философии, профессор Принадлежности: Центр медицинских наук Техасского технологического университета в Эль-Пасо, Медицинская школа Пола Л. Фостера
Фон:
Широкое использование минимально инвазивных методов в гинекологической хирургии принесло пациенткам несколько ощутимых преимуществ, включая более быстрое выздоровление, более короткое пребывание в больнице, снижение риска долгосрочных осложнений и многие другие. 1-3 Технологические достижения, такие как разработка роботизированной помощи, позволили еще больше увеличить количество случаев, которые можно выполнять с помощью минимально инвазивного подхода.4 Сдвиг был таким, что ландшафт оперативных маршрутов в гинекологической хирургии полностью изменился, и в настоящее время большинство случаев выполняется лапароскопически. 5 Хотя во время операции многое изменилось, окружающая структура оперативного работника отстала. В частности, предоперационные и послеоперационные визиты по-прежнему проводятся так же, как и 20 лет назад. Несмотря на скачки в технологии, область гинекологической хирургии медленно внедряла эти достижения в периоперационную практику. Одной из конкретных областей возможностей является послеоперационный визит. В большинстве областей общепринятой практикой является визит к пациенту примерно через 2 недели после операции. Целью этого визита является оценка состояния пациента, осмотр места раны и обсуждение результатов патологии любых образцов, которые были удалены во время процедуры.
Логистика этого визита включает блокирование временного интервала в установленный день клиники. Пациенту необходимо доставить себя в клинику. После регистрации может быть период ожидания, прежде чем практикующий врач поместит его в комнату для проведения визита. После начала визита, если нет проблем, продолжительность взаимодействия может варьироваться в среднем от 3 до 7 минут.
Несмотря на то, что эти визиты короткие и, как правило, прямолинейные, время, затраченное пациентами, значительно больше, чем фактическое взаимодействие с врачом. Кроме того, из-за преимуществ малоинвазивной хирургии многие пациенты уже вернулись к работе к моменту послеоперационного визита, что может привести к нарушению их повседневного рабочего графика.
Повсеместное распространение высокоскоростного Интернета и мобильных телефонов позволило в последние годы процветать телемедицине6,7. Хотя широкое применение этого метода не было реализовано в области гинекологической хирургии, другие области, такие как урология и педиатрия, успешно внедрили программы телемедицины, особенно для послеоперационных пациентов, что дало многообещающие результаты. 8,9 Исследователи предлагают пилотный проект, в котором зарегистрированные пациенты, перенесшие обширную гинекологическую операцию, будут рандомизированы либо для традиционного послеоперационного посещения, либо для послеоперационного посещения с помощью телемедицины. Затем две группы будут сравниваться по различным показателям, включая клинические результаты, удовлетворенность пациентов и время.
Цели
- Определите, существуют ли различия в удовлетворенности пациентов между традиционными послеоперационными посещениями и послеоперационными посещениями с помощью телемедицины.
- Определите разницу во времени, затраченном со стороны пациента и со стороны клиницистов, чтобы завершить взаимодействие послеоперационного визита.
- Проанализируйте, есть ли разница между группами в отношении обращений в отделение неотложной помощи в связи с операцией, отсроченными послеоперационными осложнениями и т. д.
Гипотеза Удовлетворенность пациентов будет выше в группе телемедицины. Общее затраченное время уменьшится. Не будет разницы в посещениях отделения неотложной помощи или нераспознанных послеоперационных осложнениях
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Женщины-пациенты в возрасте 18-60 лет
- Иметь доступ к смартфону с видео/аудио и интернет-возможностями
- Проведение лапароскопической гинекологической операции, требующей послеоперационного визита
- Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
- Лапароскопическое удаление придаточных структур
- Лапароскопическое иссечение эндометриоза
Критерий исключения
- Пациент не хочет участвовать
- Пациент не желает устанавливать и использовать приложение телемедицины на своем смартфоне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный визит
Пациенты приходят в кабинет для традиционного послеоперационного визита
|
Пациент приходит в офис для получения обычного послеоперационного ухода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицина
Пациенты получают послеоперационную помощь с помощью телемедицины
|
Будет использоваться приложение для видеозвонков, размещенное в Медицинском научном центре Техасского технологического университета в Эль-Пасо и легко доступное с мобильных телефонов или ПК с поддержкой видео (webex team).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удовлетворение PSQ-18
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Компонент общей удовлетворенности из PSQ-18 (Опросник удовлетворенности пациентов-18).
Варьируется от 1 до 5, где 5 — максимальный балл (благоприятный), а 1 — минимальный балл (неблагоприятный).
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
|
PSQ-18 Техническое качество
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Компонент технического качества из PSQ-18 (Опросник удовлетворенности пациентов-18).
Варьируется от 1 до 5, где 5 — максимальный балл (благоприятный), а 1 — минимальный балл (неблагоприятный)
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
|
PSQ-18 Межличностные манеры
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Компонент межличностных отношений из PSQ-18 (Опросник удовлетворенности пациентов-18).
Варьируется от 1 до 5, где 5 — максимальный балл (благоприятный), а 1 — минимальный балл (неблагоприятный)
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
|
Связь PSQ-18
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Коммуникационный компонент из PSQ-18 (Опросник удовлетворенности пациентов-18).
Варьируется от 1 до 5, где 5 — максимальный балл (благоприятный), а 1 — минимальный балл (неблагоприятный)
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
|
PSQ-18 Время, проведенное с доктором
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Компонент «Время, проведенное с врачом» из PSQ-18 (Опросник удовлетворенности пациентов-18).
Варьируется от 1 до 5, где 5 — максимальный балл (благоприятный), а 1 — минимальный балл (неблагоприятный)
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
|
PSQ-18 Доступность и удобство
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Компонент «Доступность и удобство» из PSQ-18 (Опросник удовлетворенности пациентов-18).
Варьируется от 1 до 5, где 5 — максимальный балл (благоприятный), а 1 — минимальный балл (неблагоприятный)
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическое время посещения
Временное ограничение: Измеряется во время послеоперационного визита, который произошел через 2-3 недели после операции.
|
Время, которое заняло фактическое послеоперационное вмешательство, первоначально измерялось в секундах, а затем округлялось до ближайшей минуты для отчета.
Это измеряется во время посещения исследовательским персоналом с помощью секундомера.
|
Измеряется во время послеоперационного визита, который произошел через 2-3 недели после операции.
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество посещений отделения неотложной помощи после послеоперационного визита в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Телефонные звонки в офис
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество телефонных звонков в офис по поводу послеоперационных жалоб, возникших после послеоперационного визита в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Время, отведенное пациентом для завершения визита
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Оценка пациентом времени, которое потребовалось им для завершения послеоперационного визита, включая транспортировку в клинику и обратно (если они были рандомизированы в группу посещения офиса).
Измеряется в минутах (с шагом 5)
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
|
Количество пациентов, пожелавших сменить группу
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Участники, ответившие ДА на вопрос во время заключительного интервью (через 1–2 недели после послеоперационного визита), поменяли бы они группы, если бы им представилась такая возможность.
|
Через 1 месяц после операции (1-2 недели после послеоперационного визита)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E19110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .