- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348357
Einsatz von Telemedizin für die Bereitstellung der postoperativen Versorgung (Telemedicine)
Nutzung von Telemedizin zur postoperativen Versorgung nach minimal-invasiver gynäkologischer Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekttitel: Einsatz von Telemedizin zur postoperativen Versorgung nach minimal-invasiver gynäkologischer Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hauptforscher: Steven Radtke MD FACOG Mitforscher: Randle Umeh MD Wissenschaftliche Mitarbeiterin: Martha Chavez, MPA Biostatistikerin: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Mitgliedschaften: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine
Hintergrund:
Der weitverbreitete Einsatz minimal-invasiver Techniken in der gynäkologischen Chirurgie hat den Patientinnen mehrere greifbare Vorteile gebracht, darunter schnellere Genesungszeiten, kürzere Krankenhausaufenthalte, verringertes Risiko von Langzeitkomplikationen, um nur einige zu nennen. 1-3 Technologische Fortschritte wie die Entwicklung der Roboterunterstützung haben es ermöglicht, die Zahl der Fälle, die über einen minimalinvasiven Ansatz durchgeführt werden können, weiter zu erhöhen.4 Die Verschiebung war so, dass sich die Landschaft hinsichtlich der Operationswege in der gynäkologischen Chirurgie vollständig umgekehrt hat, wobei jetzt die Mehrheit der Fälle laparoskopisch durchgeführt wird. 5 Obwohl sich intraoperativ viel verändert hat, hinkte die umgebende Struktur eines Operateurs hinterher. Insbesondere präoperative und postoperative Besuche werden immer noch auf ähnliche Weise durchgeführt wie vor 20 Jahren. Trotz technologischer Sprünge hat das Gebiet der gynäkologischen Chirurgie diese Fortschritte nur langsam in die perioperative Praxis umgesetzt. Einer der spezifischen Bereiche der Gelegenheit ist der postoperative Besuch. In den meisten Bereichen ist es üblich, den Patienten etwa 2 Wochen nach der Operation zu besuchen. Ziel dieses Besuchs ist es, den Fortschritt des Patienten zu beurteilen, die Wundstelle(n) zu untersuchen und pathologische Ergebnisse von Proben zu besprechen, die während des Eingriffs entfernt wurden.
Die Logistik dieses Besuchs beinhaltet das Blockieren eines Zeitfensters in einem etablierten Kliniktag. Der Patient muss sich selbst zum Klinikgelände transportieren. Nach dem Einchecken kann es eine Wartezeit geben, bevor der Arzt den Besuch in einem Raum durchführt. Sobald der Besuch begonnen hat, kann die Dauer der Interaktion, sofern keine Probleme auftreten, im Durchschnitt zwischen 3 und 7 Minuten liegen.
Obwohl diese Besuche kurz und normalerweise unkompliziert sind, ist die investierte Zeit, die die Patienten aufwenden müssen, wesentlich größer als die tatsächliche Interaktion mit dem Kliniker. Darüber hinaus sind viele Patienten aufgrund der Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs bereits wieder arbeitsfähig, was zu einer Unterbrechung ihres Arbeitsalltags führen kann.
Die Allgegenwärtigkeit von Hochgeschwindigkeitsinternet und Mobiltelefonen hat es dem Bereich der Telemedizin in den letzten Jahren ermöglicht, zu florieren.6,7 Obwohl eine weit verbreitete Anwendung dieser Modalität im Bereich der gynäkologischen Chirurgie nicht implementiert wurde, haben andere Bereiche wie Urologie und Pädiatrie erfolgreich telemedizinische Programme speziell für postoperative Patienten implementiert und vielversprechende Ergebnisse erzielt. 8,9 Die Forscher schlagen ein Pilotprojekt vor, bei dem eingeschriebene Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen, randomisiert entweder einem herkömmlichen postoperativen Arztbesuch oder einem telemedizinischen postoperativen Besuch zugewiesen werden. Die beiden Gruppen werden dann anhand einer Vielzahl von Metriken verglichen, darunter klinische Ergebnisse, Patientenzufriedenheit und Zeit.
Ziele
- Stellen Sie fest, ob es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen traditionellen postoperativen Besuchen und telemedizinischen postoperativen Besuchen gibt
- Bestimmen Sie den Zeitunterschied zwischen Patientenseite und Arztseite, um die Interaktion mit dem postoperativen Besuch abzuschließen
- Analysieren Sie, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit der Operation, verzögerte postoperative Komplikationen usw. gibt.
Hypothese Die Patientenzufriedenheit wird in der telemedizinischen Gruppe größer sein. Die investierte Gesamtzeit wird verringert. Es wird keinen Unterschied bei Besuchen in der Notaufnahme oder unerkannten postoperativen Komplikationen geben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weibliche Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
- Zugang zu einem Smartphone mit Video-/Audio- und Internetfunktionen haben
- Sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, die einen postoperativen Besuch erfordert
- Totale laparoskopische Hysterektomie
- Laparoskopische Entfernung von Adnexstrukturen
- Laparoskopische Exzision der Endometriose
Ausschlusskriterien
- Patient will nicht mitmachen
- Der Patient ist nicht bereit, die Telemedizin-App auf seinem Smartphone zu installieren und zu nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneller Besuch
Die Patienten kommen für einen traditionellen postoperativen Besuch in die Praxis
|
Der Patient kommt in die Praxis, um die routinemäßige postoperative Versorgung zu erhalten
|
|
EXPERIMENTAL: Telemedizin
Patienten werden postoperativ per Telemedizin betreut
|
Es wird eine vom Texas Tech University Health Science Center El Paso gehostete und von Mobiltelefonen oder videofähigen PCs aus leicht zugängliche Videoanrufanwendung verwendet (Webex-Teams).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSQ-18 Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Allgemeine Zufriedenheitskomponente aus PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist.
|
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
|
PSQ-18 Technische Qualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Technische Qualitätskomponente aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18).
Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
|
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
|
PSQ-18 Zwischenmenschliche Art
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Zwischenmenschliche Verhaltenskomponente aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18).
Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
|
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
|
PSQ-18-Kommunikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Kommunikationskomponente aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18).
Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
|
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
|
PSQ-18 Mit dem Arzt verbrachte Zeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Komponente "Zeit beim Arzt verbracht" aus PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18).
Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
|
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
|
PSQ-18 Zugänglichkeit und Komfort
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Komponente "Zugänglichkeit und Komfort" aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18).
Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
|
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tatsächliche Besuchszeit
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs, der 2-3 Wochen nach der Operation stattfand
|
Zeit, die die eigentliche postoperative Begegnung gedauert hat, ursprünglich in Sekunden gemessen und dann für die Berichterstattung auf die nächste Minute gerundet.
Diese wird zum Zeitpunkt des Besuchs vom Forschungspersonal mit einer Stoppuhr gemessen.
|
Gemessen zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs, der 2-3 Wochen nach der Operation stattfand
|
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach dem postoperativen Besuch innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Telefonanrufe im Büro
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Anrufe in der Praxis wegen postoperativer Beschwerden, die nach einem postoperativen Besuch innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten sind
|
30 Tage nach der Operation
|
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Zeit, die der Patient für den Besuch aufwendet
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Patientenschätzung der Zeit, die sie brauchten, um den postoperativen Besuch abzuschließen, einschließlich des Transports zur und von der Klinik (falls randomisiert für die Besuchsgruppe in der Praxis).
Gemessen in Minuten (5er-Schritte)
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1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
|
Anzahl der Patienten, die die Gruppe wechseln wollten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Teilnehmer, die mit JA geantwortet haben, als sie während des abschließenden Interviews (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch) gefragt wurden, ob sie die Gruppe gewechselt hätten, wenn sie die Möglichkeit dazu gehabt hätten.
|
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E19110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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