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Einsatz von Telemedizin für die Bereitstellung der postoperativen Versorgung (Telemedicine)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Nutzung von Telemedizin zur postoperativen Versorgung nach minimal-invasiver gynäkologischer Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher schlagen ein Pilotprojekt vor, bei dem eingeschriebene Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen, randomisiert entweder einem herkömmlichen postoperativen Arztbesuch oder einem telemedizinischen postoperativen Besuch zugewiesen werden. Die beiden Gruppen werden dann anhand einer Vielzahl von Metriken verglichen, darunter klinische Ergebnisse, Patientenzufriedenheit und Zeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projekttitel: Einsatz von Telemedizin zur postoperativen Versorgung nach minimal-invasiver gynäkologischer Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hauptforscher: Steven Radtke MD FACOG Mitforscher: Randle Umeh MD Wissenschaftliche Mitarbeiterin: Martha Chavez, MPA Biostatistikerin: Zuber Mulla, Ph.D., Professor Mitgliedschaften: Texas Tech University Health Science Center El Paso, Paul L. Foster School of Medicine

Hintergrund:

Der weitverbreitete Einsatz minimal-invasiver Techniken in der gynäkologischen Chirurgie hat den Patientinnen mehrere greifbare Vorteile gebracht, darunter schnellere Genesungszeiten, kürzere Krankenhausaufenthalte, verringertes Risiko von Langzeitkomplikationen, um nur einige zu nennen. 1-3 Technologische Fortschritte wie die Entwicklung der Roboterunterstützung haben es ermöglicht, die Zahl der Fälle, die über einen minimalinvasiven Ansatz durchgeführt werden können, weiter zu erhöhen.4 Die Verschiebung war so, dass sich die Landschaft hinsichtlich der Operationswege in der gynäkologischen Chirurgie vollständig umgekehrt hat, wobei jetzt die Mehrheit der Fälle laparoskopisch durchgeführt wird. 5 Obwohl sich intraoperativ viel verändert hat, hinkte die umgebende Struktur eines Operateurs hinterher. Insbesondere präoperative und postoperative Besuche werden immer noch auf ähnliche Weise durchgeführt wie vor 20 Jahren. Trotz technologischer Sprünge hat das Gebiet der gynäkologischen Chirurgie diese Fortschritte nur langsam in die perioperative Praxis umgesetzt. Einer der spezifischen Bereiche der Gelegenheit ist der postoperative Besuch. In den meisten Bereichen ist es üblich, den Patienten etwa 2 Wochen nach der Operation zu besuchen. Ziel dieses Besuchs ist es, den Fortschritt des Patienten zu beurteilen, die Wundstelle(n) zu untersuchen und pathologische Ergebnisse von Proben zu besprechen, die während des Eingriffs entfernt wurden.

Die Logistik dieses Besuchs beinhaltet das Blockieren eines Zeitfensters in einem etablierten Kliniktag. Der Patient muss sich selbst zum Klinikgelände transportieren. Nach dem Einchecken kann es eine Wartezeit geben, bevor der Arzt den Besuch in einem Raum durchführt. Sobald der Besuch begonnen hat, kann die Dauer der Interaktion, sofern keine Probleme auftreten, im Durchschnitt zwischen 3 und 7 Minuten liegen.

Obwohl diese Besuche kurz und normalerweise unkompliziert sind, ist die investierte Zeit, die die Patienten aufwenden müssen, wesentlich größer als die tatsächliche Interaktion mit dem Kliniker. Darüber hinaus sind viele Patienten aufgrund der Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs bereits wieder arbeitsfähig, was zu einer Unterbrechung ihres Arbeitsalltags führen kann.

Die Allgegenwärtigkeit von Hochgeschwindigkeitsinternet und Mobiltelefonen hat es dem Bereich der Telemedizin in den letzten Jahren ermöglicht, zu florieren.6,7 Obwohl eine weit verbreitete Anwendung dieser Modalität im Bereich der gynäkologischen Chirurgie nicht implementiert wurde, haben andere Bereiche wie Urologie und Pädiatrie erfolgreich telemedizinische Programme speziell für postoperative Patienten implementiert und vielversprechende Ergebnisse erzielt. 8,9 Die Forscher schlagen ein Pilotprojekt vor, bei dem eingeschriebene Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen, randomisiert entweder einem herkömmlichen postoperativen Arztbesuch oder einem telemedizinischen postoperativen Besuch zugewiesen werden. Die beiden Gruppen werden dann anhand einer Vielzahl von Metriken verglichen, darunter klinische Ergebnisse, Patientenzufriedenheit und Zeit.

Ziele

  1. Stellen Sie fest, ob es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen traditionellen postoperativen Besuchen und telemedizinischen postoperativen Besuchen gibt
  2. Bestimmen Sie den Zeitunterschied zwischen Patientenseite und Arztseite, um die Interaktion mit dem postoperativen Besuch abzuschließen
  3. Analysieren Sie, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit der Operation, verzögerte postoperative Komplikationen usw. gibt.

Hypothese Die Patientenzufriedenheit wird in der telemedizinischen Gruppe größer sein. Die investierte Gesamtzeit wird verringert. Es wird keinen Unterschied bei Besuchen in der Notaufnahme oder unerkannten postoperativen Komplikationen geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Zugang zu einem Smartphone mit Video-/Audio- und Internetfunktionen haben
  • Sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, die einen postoperativen Besuch erfordert
  • Totale laparoskopische Hysterektomie
  • Laparoskopische Entfernung von Adnexstrukturen
  • Laparoskopische Exzision der Endometriose

Ausschlusskriterien

  • Patient will nicht mitmachen
  • Der Patient ist nicht bereit, die Telemedizin-App auf seinem Smartphone zu installieren und zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneller Besuch
Die Patienten kommen für einen traditionellen postoperativen Besuch in die Praxis
Der Patient kommt in die Praxis, um die routinemäßige postoperative Versorgung zu erhalten
EXPERIMENTAL: Telemedizin
Patienten werden postoperativ per Telemedizin betreut
Es wird eine vom Texas Tech University Health Science Center El Paso gehostete und von Mobiltelefonen oder videofähigen PCs aus leicht zugängliche Videoanrufanwendung verwendet (Webex-Teams).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQ-18 Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Allgemeine Zufriedenheitskomponente aus PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18). Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist.
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
PSQ-18 Technische Qualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Technische Qualitätskomponente aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18). Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
PSQ-18 Zwischenmenschliche Art
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Zwischenmenschliche Verhaltenskomponente aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18). Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
PSQ-18-Kommunikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Kommunikationskomponente aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18). Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
PSQ-18 Mit dem Arzt verbrachte Zeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Komponente "Zeit beim Arzt verbracht" aus PSQ-18 (Patient Satisfaction Questionnaire-18). Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
PSQ-18 Zugänglichkeit und Komfort
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Komponente "Zugänglichkeit und Komfort" aus PSQ-18 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18). Reicht von 1 bis 5, wobei 5 die maximale Punktzahl (günstig) und 1 die minimale Punktzahl (ungünstig) ist
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Besuchszeit
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs, der 2-3 Wochen nach der Operation stattfand
Zeit, die die eigentliche postoperative Begegnung gedauert hat, ursprünglich in Sekunden gemessen und dann für die Berichterstattung auf die nächste Minute gerundet. Diese wird zum Zeitpunkt des Besuchs vom Forschungspersonal mit einer Stoppuhr gemessen.
Gemessen zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs, der 2-3 Wochen nach der Operation stattfand
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach dem postoperativen Besuch innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Telefonanrufe im Büro
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Anrufe in der Praxis wegen postoperativer Beschwerden, die nach einem postoperativen Besuch innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten sind
30 Tage nach der Operation
Zeit, die der Patient für den Besuch aufwendet
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Patientenschätzung der Zeit, die sie brauchten, um den postoperativen Besuch abzuschließen, einschließlich des Transports zur und von der Klinik (falls randomisiert für die Besuchsgruppe in der Praxis). Gemessen in Minuten (5er-Schritte)
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Anzahl der Patienten, die die Gruppe wechseln wollten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)
Teilnehmer, die mit JA geantwortet haben, als sie während des abschließenden Interviews (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch) gefragt wurden, ob sie die Gruppe gewechselt hätten, wenn sie die Möglichkeit dazu gehabt hätten.
1 Monat nach der Operation (1-2 Wochen nach dem postoperativen Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Radtke, MD, TTUHSCEP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E19110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische gynäkologische Chirurgie

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