慢性疼痛患者のためのバーチャル ヒューマン テクノロジー
2024年3月11日 更新者：Mark A. Lumley、Wayne State University
慢性疼痛患者のためのバーチャルヒューマン技術: 痛みの神経科学と感情開示の実験的研究
この実験研究では、慢性筋骨格系疼痛患者に対する 3 つの仮想人間面接 (感情開示と脳、感情開示のみ、基本情報制御) を比較しています。
1か月の追跡調査で態度と臨床転帰への影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ストレス要因やその他の個人的な経験についての感情を開示することは、慢性的な筋骨格系の痛みを持つ一部の人々にとって役立つことがわかっています。
また、痛みにおける脳の役割を患者が理解できるようにすることも役に立ちました。
私たちは、患者が自分の痛みや人生について話すのを助ける、バーチャルヒューマンインタビュアーを開発しました。
私たちは、いくつかの異なるタイプの VH インタビューの効果を比較するための実験研究を実施します。
慢性疼痛のある患者は、感情開示と脳教育の 3 つの VH 面接のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられます。感情の開示のみ。または基本的な痛みのコントロール面接。
患者は、ベースライン時と1か月後のフォローアップ時にさまざまな態度および臨床的尺度で評価され、これらのさまざまな面接が結果にどのような影響を与えるかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な筋骨格系の痛み
除外基準:
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情開示と脳教育
患者はストレスやその他の感情的な問題について面接を受け、感情と脳が痛みにどのように影響するかについて教育を受けます。
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患者は生活のさまざまな側面（ストレス、他の病気、性格、幼少期の不利な経験）についてインタビューされ、痛みにおける脳の役割についての教育の一環として調査されます。
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アクティブコンパレータ：感情的な開示のみ
患者はストレスやその他の感情的な問題についてのみ面接を受けます。
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患者は人生のさまざまな側面についてインタビューを受けますが、脳教育は行われません。
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プラセボコンパレーター：痛みの情報管理
患者は痛みの病歴や経験について面接を受けます。
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患者は、痛みの履歴や健康に関するその他の基本的な非公開情報について面接を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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簡単な痛みのインベントリ（痛みの強さの 4 つの評価項目の平均：最高、最低、平均、現在）。
範囲: 0.0 ～ 10.0 (高いほど痛みが激しくなります)
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ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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簡単な痛みの目録 (7 つの干渉項目、範囲: 0.0 ～ 10.0、高い = 干渉が多い)
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ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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痛みの変化段階に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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痛みの変化段階に関するアンケートでは、痛みの自己管理に取り組む準備/動機を評価します。
熟考 + 行動 + 維持 - 熟考前の下位スケールの合計。範囲 = 0 ～ 12。スコアが高い = 変化に対する準備が整っている
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ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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壊滅的な痛み (範囲: 0.0 ～ 4.0; スコアが高い = 壊滅的な痛みが大きい)
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ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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精神的苦痛
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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参加者が先週どの程度「憂鬱」、「不安」、「怒り」、「罪悪感」を抱いていたかを 0 から 4 のスケールで自己評価します。
評価は平均化されます。より高い意味 = より多くの苦痛
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ベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの自己管理に取り組む準備/動機 (熟考前、熟考、行動、維持の下位尺度; 各下位尺度の範囲: 1.0 ～ 5.0; スコアが高いほど、変化のその段階がより支持されます)
時間枠：ベースラインから1か月の追跡調査まで
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痛みの変化段階に関するアンケート
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ベースラインから1か月の追跡調査まで
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痛みに関する態度 (コントロールの下位尺度、薬物使用、障害、感情、危害、脳の属性、心理的属性、範囲は 0.0 ～ 4.0、スコアが高いほど各態度がより支持されていることを示します)
時間枠：ベースラインから1か月の追跡調査まで
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痛みに関する意識調査
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ベースラインから1か月の追跡調査まで
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壊滅的な痛み (範囲: 0.0 ～ 4.0; スコアが高い = 壊滅的な痛みが大きい)
時間枠：ベースラインから1か月の追跡調査まで
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壊滅的な痛みのスケール
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ベースラインから1か月の追跡調査まで
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オピオイド使用 (範囲 0 ～ 6、スコアが高い = オピオイドの誤用が多い)
時間枠：ベースラインから1か月の追跡調査まで
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オピオイド使用に関するアンケート
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ベースラインから1か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doerte U Junghaenel, PhD、University of Southern California
- 主任研究者：Mark A Lumley, PhD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な匿名化されたデータセット
IPD 共有時間枠
学習終了から1年後から5年間。
IPD 共有アクセス基準
研究代表者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。