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Virtuelle menschliche Technologie für Patienten mit chronischen Schmerzen

11. März 2024 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University

Virtuelle menschliche Technologie für Patienten mit chronischen Schmerzen: Experimentelle Studie zur Schmerzneurowissenschaft und emotionalen Offenlegung

Die experimentelle Studie vergleicht drei virtuelle menschliche Interviews mit Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen: Emotionale Offenlegung und Gehirn, nur emotionale Offenlegung, grundlegende Informationskontrolle. Die Auswirkungen auf Einstellungen und klinische Ergebnisse werden nach einem Monat Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich herausgestellt, dass die emotionale Offenlegung von Stressfaktoren und anderen privaten Erfahrungen für manche Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates hilfreich ist. Außerdem war es hilfreich, den Patienten zu helfen, die Rolle des Gehirns bei Schmerzen zu verstehen. Wir haben einen virtuellen menschlichen Interviewer entwickelt, der Patienten dabei hilft, über ihre Schmerzen und ihr Leben zu sprechen. Wir werden eine experimentelle Studie durchführen, um die Auswirkungen verschiedener Arten von VH-Interviews zu vergleichen. Patienten mit chronischen Schmerzen werden randomisiert und erhalten eines von drei VH-Interviews: emotionale Offenlegung und Gehirnerziehung; allein emotionale Offenlegung; oder ein Kontrollinterview über grundlegende Schmerzen. Die Patienten werden zu Beginn und nach einem Monat im Rahmen einer Reihe von einstellungsbezogenen und klinischen Maßnahmen beurteilt, um festzustellen, wie sich diese verschiedenen Interviews auf die Ergebnisse auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionale Offenlegung und Gehirnerziehung
Die Patienten werden zu Stress und anderen emotionalen Problemen befragt und darüber aufgeklärt, wie Emotionen und das Gehirn Schmerzen beeinflussen.
Verhalten: Emotionale Offenlegung und Gehirnerziehung
Die Patienten werden zu einer Reihe von Aspekten ihres Lebens befragt (Stress, andere Krankheiten, Persönlichkeit, negative Kindheitserlebnisse), und diese werden im Rahmen der Aufklärung über die Rolle des Gehirns bei ihren Schmerzen untersucht.
Aktiver Komparator: Nur emotionale Offenlegung
Die Patienten werden nur zu Stress und anderen emotionalen Problemen befragt.
Verhalten: Nur emotionale Offenlegung
Patienten werden zu einer Reihe von Aspekten ihres Lebens befragt, jedoch ohne Aufklärung über ihr Gehirn
Placebo-Komparator: Schmerzinformationskontrolle
Die Patienten werden zu ihrer Schmerzgeschichte und ihren Erfahrungen befragt.
Verhalten: Schmerzinformationskontrolle
Die Patienten werden zu ihrer Schmerzgeschichte und anderen grundlegenden, nicht offengelegten Informationen über ihren Gesundheitszustand befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Kurzes Schmerzinventar (Durchschnitt der 4 Schmerzintensitätsbewertungselemente: am höchsten, am niedrigsten, im Durchschnitt, jetzt). Bereich: 0,0 bis 10,0 (höher = stärkerer Schmerz)
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Kurzes Schmerzinventar (7 Interferenzelemente; Bereich: 0,0 bis 10,0; höher = mehr Interferenz)
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Schmerzstadien der Veränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Der Fragebogen „Schmerzstadien der Veränderung“ bewertet die Bereitschaft/Motivation, sich an der Schmerzselbstbehandlung zu beteiligen. Summe der Subskalen Kontemplation + Aktion + Aufrechterhaltung – Vorkontemplation; Bereich = 0 bis 12; höhere Werte = mehr Bereitschaft zur Veränderung
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Katastrophisierender Schmerz (Bereich: 0,0 bis 4,0; höhere Werte = katastrophaler)
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung, wie „deprimiert“, „ängstlich“, „wütend“ und „schuldig“ der Teilnehmer in der letzten Woche war, auf einer Skala von 0 bis 4. Bewertungen gemittelt; höher bedeutet = mehr Bedrängnis
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft/Motivation, sich an der Schmerzselbstbewältigung zu beteiligen (Unterskalen von Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion, Aufrechterhaltung; Bereich auf jeder Unterskala: 1,0 bis 5,0; höhere Werte = mehr Befürwortung dieser Stufe der Veränderung)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Schmerzstadien der Veränderung
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Schmerzeinstellungen (Subskalen für Kontrolle, Medikamentengebrauch, Behinderung, Emotion, Schaden, Gehirnzuschreibungen, psychologische Zuschreibungen; Bereich 0,0 bis 4,0; höhere Werte bedeuten eine stärkere Befürwortung jeder Einstellung)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Umfrage zur Schmerzeinstellung
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Katastrophisierender Schmerz (Bereich: 0,0 bis 4,0; höhere Werte = katastrophaler)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophale Skala
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Opioidkonsum (Bereich 0 bis 6; höhere Werte = mehr Opioidmissbrauch)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Fragebogen zum Opioidkonsum
Baseline bis 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-19-00230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständiger, anonymisierter Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Studienende, für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studien-PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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