Virtuális humán technológia krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára
2024. március 11. frissítette: Mark A. Lumley, Wayne State University
Virtuális humán technológia krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára: Kísérleti vizsgálat a fájdalom idegtudományáról és az érzelmi feltárásról
A kísérleti tanulmány három virtuális emberi interjút hasonlít össze krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegekkel: Érzelmi feltárás és agy, csak érzelmi feltárás, alapvető információkontroll.
Az attitűdökre és a klinikai eredményekre gyakorolt hatásokat 1 hónapos követés után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Úgy találták, hogy a stresszorokról és más személyes élményekről szóló érzelmi feltárás hasznos néhány krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő ember számára.
Az is hasznos volt, hogy a betegek megértsék az agy szerepét a fájdalomban.
Kifejlesztettünk egy virtuális emberi interjúkészítőt, amely segít a betegeknek beszélni fájdalmaikról és életükről.
Kísérleti vizsgálatot fogunk végezni több különböző típusú VH-interjú hatásának összehasonlítására.
A krónikus fájdalomban szenvedő betegeket randomizálják, hogy részt vegyenek a három VH-interjú egyikében: érzelmi feltárás és agyi oktatás; egyedül érzelmi feltárás; vagy kontroll alapfájdalom interjú.
A betegeket a kiinduláskor és az 1 hónapos utánkövetés során számos attitűdbeli és klinikai méréssel értékelik, hogy meghatározzák, ezek a különböző interjúk hogyan befolyásolják az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mozgásszervi fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzelmi feltárás és agynevelés
A páciensekkel interjút készítenek a stresszről és más érzelmi problémákról, és oktatást kapnak arról, hogy az érzelmek és az agy hogyan befolyásolják a fájdalmat.
|
A betegeket életük számos aspektusáról (stressz, egyéb betegségek, személyiség, negatív gyermekkori élmények) kérdezik meg, és ezeket az agynak a fájdalmukban játszott szerepére nevelés részeként tárják fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak érzelmi közzététel
A betegeket csak a stresszről és más érzelmi problémákról kérdezik.
|
A betegeket életük számos vonatkozásáról kérdezik meg, de agynevelés nélkül
|
|
Placebo Comparator: Fájdalominformáció-szabályozás
A betegeket meghallgatják fájdalomtörténetükről és tapasztalataikról.
|
A betegeket kikérdezik a fájdalomtörténetükről és az egészségükkel kapcsolatos egyéb alapvető, nem nyilvánosságra hozott információkról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
Rövid fájdalomleltár (a 4 fájdalomintenzitás-értékelési tétel átlaga: legmagasabb, legalacsonyabb, átlagos, most).
Tartomány: 0,0-10,0 (magasabb = erősebb fájdalom)
|
Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
Rövid fájdalomjegyzék (7 interferenciaelem; tartomány: 0,0-10,0; magasabb = több interferencia)
|
Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
|
A változás fájdalmai szakaszai kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
A Pain Stages of Change Kérdőív felméri a készenlétet/motivációt a fájdalom önkezelésében való részvételre.
Szemlélődés + Cselekvés + Karbantartás - Előgondolás alskáláinak összege; Tartomány = 0-12; magasabb pontszám = nagyobb hajlandóság a változtatásra
|
Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
Fájdalom katasztrofális (tartomány: 0,0-4,0; magasabb pontszám = katasztrofálisabb)
|
Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
|
Ézelmi szorongás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
Önértékelés, hogy mennyire volt "depressziós", "szorongós", "dühös" és "bűntudatos" a résztvevő a múlt héten 0-tól 4-ig terjedő skálán.
Értékelések átlaga; magasabb eszköz = több szorongás
|
Változás az alaphelyzetről 1 hónapos követésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készenlét / motiváció a fájdalom önkezelésében való részvételre (Előszemlélődés, Kontempláció, Cselekvés, Fenntartás alskálái; Az egyes alskálák tartománya: 1,0-5,0; magasabb pontszámok = nagyobb támogatás a változás adott szakaszához)
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
A változás fájdalmai szakaszai kérdőív
|
Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
|
Fájdalmi attitűdök (kontroll alskálák, gyógyszerhasználat, fogyatékosság, érzelem, ártalom, agyi attribútumok, pszichológiai attribútumok; 0,0 és 4,0 között; a magasabb pontszámok az egyes attitűdök nagyobb támogatását jelzik)
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Felmérés a fájdalom attitűdjeiről
|
Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
|
Fájdalom katasztrofális (tartomány: 0,0-4,0; magasabb pontszám = katasztrofálisabb)
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Fájdalomkatasztrófális skála
|
Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
|
Opioidhasználat (0-6 tartomány; magasabb pontszám = több opioiddal való visszaélés)
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Opioidhasználati kérdőív
|
Kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-19-00230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Teljes, anonim adatkészlet
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után 1 évvel kezdődően, 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a tanulmány PI-vel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .