Виртуальная человеческая технология для пациентов с хронической болью
11 марта 2024 г. обновлено: Mark A. Lumley, Wayne State University
Виртуальная человеческая технология для пациентов с хронической болью: экспериментальное исследование нейронауки боли и эмоционального раскрытия
Экспериментальное исследование сравнивает три виртуальных человеческих интервью с пациентами с хронической скелетно-мышечной болью: эмоциональное раскрытие и мозг, только эмоциональное раскрытие, базовый контроль информации.
Оценивается влияние на отношение и клинические исходы через 1 месяц наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было обнаружено, что эмоциональное раскрытие информации о стрессовых факторах и других личных переживаниях полезно для некоторых людей с хронической скелетно-мышечной болью.
Кроме того, было полезно помочь пациентам понять роль мозга в возникновении боли.
Мы разработали виртуального интервьюера, чтобы помочь пациентам рассказать о своей боли и своей жизни.
Мы проведем экспериментальное исследование, чтобы сравнить эффекты нескольких различных типов видео интервью.
Пациенты с хронической болью будут рандомизированы для получения одного из трех интервью VH: раскрытие эмоций и обучение мозгу; только эмоциональное раскрытие; или контрольное базовое интервью о боли.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и через 1 месяц наблюдения по ряду поведенческих и клинических показателей, чтобы определить, как эти различные интервью влияют на результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая скелетно-мышечная боль
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмоциональное раскрытие и обучение мозгу
Пациентов опрашивают о стрессе и других эмоциональных проблемах, а также рассказывают о том, как эмоции и мозг влияют на боль.
|
Пациентов опрашивают о ряде аспектов их жизни (стресс, другие болезни, личность, неблагоприятные детские переживания), и они исследуются как часть обучения роли мозга в их боли.
|
|
Активный компаратор: Только эмоциональное раскрытие
Пациентов опрашивают только о стрессе и других эмоциональных проблемах.
|
Пациентов опрашивают о ряде аспектов их жизни, но без изучения мозга.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль информации о боли
Пациентов опрашивают об их истории боли и опыте.
|
Пациентов опрашивают об их истории боли и другой основной, неразглашаемой информации об их здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
Краткий перечень боли (среднее из 4 пунктов оценки интенсивности боли: самая высокая, самая низкая, средняя, сейчас).
Диапазон: от 0,0 до 10,0 (выше = более сильная боль)
|
Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
Краткий перечень болей (7 пунктов помех; диапазон: от 0,0 до 10,0; выше = больше помех)
|
Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
|
Анкета «Больные этапы изменений»
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
Опросник «Этапы изменения боли» оценивает готовность/мотивацию к самоконтролю боли.
Сумма субшкал Созерцание+Действие+Поддержание — Предварительное созерцание; Диапазон = от 0 до 12; более высокие баллы = большая готовность к изменениям
|
Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
Боль катастрофическая (диапазон: от 0,0 до 4,0; более высокие баллы = более катастрофическая)
|
Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
|
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
Самооценка того, насколько «депрессивным», «тревожным», «злым» и «виновным» участник был на прошлой неделе, по шкале от 0 до 4.
Рейтинги усреднены; более высокие средства = больше страданий
|
Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность/мотивация заниматься самоконтролем боли (подшкалы предварительного размышления, размышления, действия, поддержания; диапазон по каждой подшкале: от 1,0 до 5,0; более высокие баллы = большее одобрение данного этапа изменений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
Анкета «Болезненные этапы перемен»
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
|
Отношение к боли (подшкалы контроля, приема лекарств, инвалидности, эмоций, вреда, мозговых атрибуций, психологических атрибуций; диапазон от 0,0 до 4,0; более высокие баллы указывают на большее одобрение каждого отношения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
Исследование отношения к боли
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
|
Катастрофическая боль (диапазон: от 0,0 до 4,0; более высокие баллы = более катастрофическая)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
Шкала катастрофизации боли
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
|
Употребление опиоидов (диапазон от 0 до 6; более высокие баллы = большее злоупотребление опиоидами)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
Опросник по употреблению опиоидов
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
- Главный следователь: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-19-00230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный анонимный набор данных
Сроки обмена IPD
Начиная с 1 года после окончания обучения, в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Связаться с ИП исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .