Tecnología humana virtual para pacientes con dolor crónico
11 de marzo de 2024 actualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
Tecnología humana virtual para pacientes con dolor crónico: estudio experimental de neurociencia del dolor y revelación emocional
El estudio experimental compara tres entrevistas humanas virtuales de pacientes con dolor musculoesquelético crónico: revelación emocional y cerebro, revelación emocional solamente, control de información básica.
Se evalúan los efectos sobre las actitudes y los resultados clínicos al mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha descubierto que la revelación emocional sobre los factores estresantes y otras experiencias privadas es útil para algunas personas con dolor musculoesquelético crónico.
Además, ayudar a los pacientes a comprender el papel del cerebro en el dolor ha sido útil.
Hemos desarrollado un entrevistador humano virtual para ayudar a los pacientes a hablar sobre su dolor y sus vidas.
Llevaremos a cabo un estudio experimental para comparar los efectos de varios tipos diferentes de entrevistas VH.
Los pacientes con dolor crónico serán asignados al azar para recibir una de las tres entrevistas de VH: divulgación emocional y educación cerebral; revelación emocional sola; o una entrevista básica de control del dolor.
Los pacientes serán evaluados al inicio y al mes de seguimiento en una variedad de medidas clínicas y de actitud para determinar cómo estas diferentes entrevistas afectan los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético crónico
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Revelación Emocional y Educación Cerebral
Se entrevista a los pacientes sobre el estrés y otros problemas emocionales y se les enseña cómo las emociones y el cerebro influyen en el dolor.
|
Se entrevista a los pacientes sobre una serie de aspectos de sus vidas (estrés, otras enfermedades, personalidad, experiencias infantiles adversas) y se exploran como parte de la educación sobre el papel del cerebro en su dolor.
|
|
Comparador activo: Solo divulgación emocional
Los pacientes son entrevistados únicamente sobre el estrés y otros problemas emocionales.
|
Los pacientes son entrevistados sobre una serie de aspectos de sus vidas, pero sin educación cerebral.
|
|
Comparador de placebos: Control de información del dolor
Los pacientes son entrevistados sobre su historial de dolor y su experiencia.
|
Se entrevista a los pacientes sobre su historial de dolor y otra información básica no divulgada sobre su salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
Inventario breve de dolor (promedio de los 4 ítems de calificación de intensidad del dolor: mayor, menor, promedio, ahora).
Rango: 0,0 a 10,0 (más alto = dolor más intenso)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
Inventario Breve de Dolor (7 ítems de interferencia; rango: 0,0 a 10,0; mayor = más interferencia)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
|
Cuestionario sobre las etapas del cambio del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
El cuestionario sobre las etapas del cambio del dolor evalúa la disposición/motivación para participar en el autocontrol del dolor.
Suma de subescalas de Contemplación + Acción + Mantenimiento - Precontemplación; Rango = 0 a 12; puntuaciones más altas = más disposición al cambio
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
|
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
Dolor catastrófico (rango: 0,0 a 4,0; puntuaciones más altas = más catastrofismo)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
|
Estrés emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
Autoevaluación de cuán "deprimido", "ansioso", "enojado" y "culpable" estuvo el participante durante la última semana en una escala de 0 a 4.
Calificaciones promediadas; medios más altos = más angustia
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disposición/motivación para involucrarse en el autocontrol del dolor (Subescalas de Precontemplación, Contemplación, Acción, Mantenimiento; Rango en cada subescala: 1.0 a 5.0; puntajes más altos = más aprobación de esa etapa de cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
Cuestionario de etapas de cambio del dolor
|
Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
|
Actitudes de dolor (Subescalas de control, uso de medicamentos, discapacidad, emoción, daño, atribuciones cerebrales, atribuciones psicológicas; rango de 0,0 a 4,0; las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de cada actitud)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
Encuesta de Actitudes ante el Dolor
|
Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
|
Catastrofización del dolor (rango: 0,0 a 4,0; puntuaciones más altas = más catastrofización)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
Escala de catastrofización del dolor
|
Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
|
Uso de opioides (rango de 0 a 6; puntajes más altos = más abuso de opioides)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
Cuestionario de uso de opioides
|
Línea de base a 1 mes de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-19-00230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Conjunto completo de datos anónimos
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año después de finalizar el estudio, durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el IP del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Revelación Emocional y Educación Cerebral
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica