Technologie humaine virtuelle pour les patients souffrant de douleur chronique
11 mars 2024 mis à jour par: Mark A. Lumley, Wayne State University
Technologie humaine virtuelle pour les patients souffrant de douleur chronique : étude expérimentale des neurosciences de la douleur et de la divulgation émotionnelle
L'étude expérimentale compare trois entretiens humains virtuels de patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques : divulgation émotionnelle et cérébrale, divulgation émotionnelle uniquement, contrôle de l'information de base.
Les effets sur les attitudes et les résultats cliniques à un mois de suivi sont évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La divulgation émotionnelle des facteurs de stress et d'autres expériences privées s'est avérée utile pour certaines personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
De plus, aider les patients à comprendre le rôle du cerveau dans la douleur a été utile.
Nous avons développé un intervieweur humain virtuel pour aider les patients à parler de leur douleur et de leur vie.
Nous allons mener une étude expérimentale pour comparer les effets de plusieurs types différents d'entretiens VH.
Les patients souffrant de douleur chronique seront randomisés pour recevoir l'un des trois entretiens VH : divulgation émotionnelle et éducation cérébrale ; divulgation émotionnelle seule; ou une entrevue de contrôle de la douleur de base.
Les patients seront évalués au départ et au mois de suivi sur une gamme de mesures attitudinales et cliniques afin de déterminer comment ces différents entretiens affectent les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur musculo-squelettique chronique
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Divulgation émotionnelle et éducation cérébrale
Les patients sont interrogés sur le stress et d'autres problèmes émotionnels et sont informés de la manière dont les émotions et le cerveau influencent la douleur.
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Les patients sont interrogés sur un certain nombre d'aspects de leur vie (stress, autres maladies, personnalité, expériences négatives de l'enfance), et ceux-ci sont explorés dans le cadre de l'éducation sur le rôle du cerveau dans leur douleur.
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Comparateur actif: Divulgation émotionnelle uniquement
Les patients sont interrogés uniquement sur le stress et d'autres problèmes émotionnels.
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Les patients sont interrogés sur un certain nombre d'aspects de leur vie, mais sans éducation cérébrale
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Comparateur placebo: Contrôle des informations sur la douleur
Les patients sont interrogés sur leurs antécédents et leur expérience de la douleur.
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Les patients sont interrogés sur leurs antécédents de douleur et d'autres informations de base non divulguées sur leur santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Bref inventaire de la douleur (moyenne des 4 éléments d'évaluation de l'intensité de la douleur : la plus élevée, la plus basse, la moyenne, actuellement).
Plage : 0,0 à 10,0 (plus élevé = douleur plus intense)
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interférence de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Bref inventaire de la douleur (7 éléments d'interférence ; plage : 0,0 à 10,0 ; plus élevé = plus d'interférence)
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Questionnaire sur les étapes du changement dans la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Le questionnaire sur les étapes du changement de la douleur évalue l'état de préparation/la motivation à s'engager dans l'autogestion de la douleur.
Somme des sous-échelles de Contemplation + Action + Entretien - Précontemplation ; Plage = 0 à 12 ; des scores plus élevés = plus de volonté de changer
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Douleur catastrophique (plage : 0,0 à 4,0 ; scores plus élevés = plus catastrophique)
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Détresse émotionelle
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Auto-évaluation du degré de « dépression », « anxiété », « en colère » et « coupable » des participants au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0 à 4.
Moyenne des notes ; des moyens plus élevés = plus de détresse
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préparation/motivation à s'engager dans l'autogestion de la douleur (sous-échelles de précontemplation, contemplation, action, entretien ; plage sur chaque sous-échelle : 1,0 à 5,0 ; scores plus élevés = plus d'approbation de cette étape de changement)
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Questionnaire sur les étapes du changement de la douleur
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Suivi de base à 1 mois
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Attitudes envers la douleur (sous-échelles de contrôle, utilisation de médicaments, incapacité, émotion, préjudice, attributions cérébrales, attributions psychologiques ; plage de 0,0 à 4,0 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation de chaque attitude)
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Enquête sur les attitudes face à la douleur
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Suivi de base à 1 mois
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Catastrophisation de la douleur (plage : 0,0 à 4,0 ; scores plus élevés = plus catastrophique)
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur
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Suivi de base à 1 mois
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Consommation d'opioïdes (gamme de 0 à 6 ; scores plus élevés = plus d'abus d'opioïdes)
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Questionnaire sur la consommation d'opioïdes
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Suivi de base à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
- Chercheur principal: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-19-00230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ensemble de données complet et anonymisé
Délai de partage IPD
Débutant 1 an après la fin des études, pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le PI de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .