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Tecnologia umana virtuale per pazienti con dolore cronico

11 marzo 2024 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University

Tecnologia umana virtuale per pazienti con dolore cronico: studio sperimentale delle neuroscienze del dolore e divulgazione emotiva

Lo studio sperimentale mette a confronto tre interviste umane virtuali di pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico: rivelazione emotiva e cervello, solo rivelazione emotiva, controllo delle informazioni di base. Vengono valutati gli effetti sugli atteggiamenti e gli esiti clinici al follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La divulgazione emotiva sui fattori di stress e altre esperienze private si è rivelata utile per alcune persone con dolore muscoloscheletrico cronico. Inoltre, è stato utile aiutare i pazienti a comprendere il ruolo del cervello nel dolore. Abbiamo sviluppato un intervistatore umano virtuale per aiutare i pazienti a parlare del loro dolore e della loro vita. Condurremo uno studio sperimentale per confrontare gli effetti di diversi tipi di interviste VH. I pazienti con dolore cronico saranno randomizzati per ricevere una delle tre interviste VH: divulgazione emotiva ed educazione cerebrale; sola rivelazione emotiva; o un colloquio di controllo del dolore di base. I pazienti saranno valutati al basale e al follow-up di 1 mese su una serie di misure attitudinali e cliniche per determinare in che modo queste diverse interviste influenzano i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divulgazione emotiva ed educazione cerebrale
I pazienti vengono intervistati sullo stress e altri problemi emotivi e vengono istruiti su come le emozioni e il cervello influenzano il dolore.
Comportamentale: Divulgazione emotiva ed educazione cerebrale
I pazienti vengono intervistati su una serie di aspetti della loro vita (stress, altre malattie, personalità, esperienze infantili avverse) e questi vengono esplorati come parte dell'educazione al ruolo del cervello nel loro dolore.
Comparatore attivo: Solo rivelazione emotiva
I pazienti vengono intervistati solo sullo stress e altri problemi emotivi.
Comportamentale: Solo rivelazione emotiva
I pazienti vengono intervistati su una serie di aspetti della loro vita, ma senza educazione cerebrale
Comparatore placebo: Controllo delle informazioni sul dolore
I pazienti vengono intervistati sulla loro storia e sulla loro esperienza di dolore.
Comportamentale: Controllo delle informazioni sul dolore
I pazienti vengono intervistati sulla loro storia del dolore e su altre informazioni di base non divulgative sulla loro salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Breve inventario del dolore (media dei 4 elementi di valutazione dell'intensità del dolore: più alto, più basso, medio, ora). Intervallo: da 0,0 a 10,0 (più alto = dolore più grave)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Breve inventario del dolore (7 elementi di interferenza; intervallo: da 0,0 a 10,0; superiore = maggiore interferenza)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Questionario sulle fasi del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Il questionario sulle fasi del cambiamento del dolore valuta la disponibilità/motivazione a impegnarsi nell’autogestione del dolore. Somma delle sottoscale di Contemplazione + Azione + Mantenimento - Precontemplazione; Intervallo = da 0 a 12; punteggi più alti = maggiore disponibilità al cambiamento
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Dolore catastrofizzante (intervallo: da 0,0 a 4,0; punteggi più alti = più catastrofizzante)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Autovalutazione di quanto il partecipante fosse "depresso", "ansioso", "arrabbiato" e "colpevole" durante la scorsa settimana su una scala da 0 a 4. Valutazioni medie; significa più alto = più angoscia
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza/motivazione a impegnarsi nell'autogestione del dolore (Sottoscale di Precontemplazione, Contemplazione, Azione, Mantenimento; Intervallo su ciascuna sottoscala: da 1,0 a 5,0; punteggi più alti = maggiore approvazione di quella fase di cambiamento)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Questionario sulle fasi del cambiamento del dolore
Dal basale al follow-up di 1 mese
Atteggiamenti relativi al dolore (sottoscale di controllo, uso di farmaci, disabilità, emozione, danno, attribuzioni cerebrali, attribuzioni psicologiche; range da 0,0 a 4,0; punteggi più alti indicano una maggiore approvazione di ciascun atteggiamento)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Indagine sugli atteggiamenti del dolore
Dal basale al follow-up di 1 mese
Dolore catastrofico (intervallo: da 0,0 a 4,0; punteggi più alti = più catastrofico)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Scala catastrofica del dolore
Dal basale al follow-up di 1 mese
Uso di oppiacei (intervallo da 0 a 6; punteggi più alti = più uso improprio di oppiacei)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Questionario sull'uso di oppioidi
Dal basale al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-19-00230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati completo e anonimo

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la fine degli studi, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il PI dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico cronico

Prove cliniche su Divulgazione emotiva ed educazione cerebrale

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