Virtual Human Technology for pasienter med kroniske smerter
11. mars 2024 oppdatert av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Virtuell menneskelig teknologi for pasienter med kronisk smerte: Eksperimentell studie av smertenevrovitenskap og følelsesmessig avsløring
Den eksperimentelle studien sammenligner tre virtuelle menneskelige intervjuer av pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter: Emosjonell avsløring og hjerne, kun emosjonell avsløring, grunnleggende informasjonskontroll.
Effekter på holdninger og kliniske utfall ved 1 måneds oppfølging vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Følelsesmessig avsløring om stressfaktorer og andre private opplevelser har vist seg å være nyttig for noen mennesker med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Det har også vært nyttig å hjelpe pasienter med å forstå hjernens rolle i smerte.
Vi har utviklet en virtuell menneskelig intervjuer for å hjelpe pasienter med å snakke om smerten og livene deres.
Vi vil gjennomføre en eksperimentell studie for å sammenligne effekten av flere ulike typer VH-intervjuer.
Pasienter med kroniske smerter vil bli randomisert til å motta ett av tre VH-intervjuer: emosjonell avsløring og hjerneopplæring; følelsesmessig avsløring alene; eller et kontroll grunnleggende smerteintervju.
Pasienter vil bli vurdert ved baseline og 1-måneders oppfølging på en rekke holdningsmessige og kliniske mål for å bestemme hvordan disse ulike intervjuene påvirker resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell avsløring og hjerneopplæring
Pasienter blir intervjuet om stress og andre emosjonelle problemer og får opplæring i hvordan følelser og hjernen påvirker smerte.
|
Pasienter blir intervjuet om en rekke aspekter av livet deres (stress, andre sykdommer, personlighet, uønskede barndomserfaringer), og disse utforskes som en del av opplæringen av hjernens rolle i deres smerte.
|
|
Aktiv komparator: Kun følelsesmessig avsløring
Pasienter intervjues kun om stress og andre følelsesmessige problemer.
|
Pasienter blir intervjuet om en rekke sider ved livet deres, men uten hjerneopplæring
|
|
Placebo komparator: Smerteinformasjonskontroll
Pasientene blir intervjuet om deres smertehistorie og erfaring.
|
Pasienter blir intervjuet om deres smertehistorie og annen grunnleggende, taushetspliktinformasjon om deres helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Kort smerteoversikt (gjennomsnitt av de 4 smerteintensitetsvurderingspunktene: høyest, lavest, gjennomsnittlig nå).
Område: 0,0 til 10,0 (høyere = mer alvorlig smerte)
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Kort smerteoversikt (7 interferenselementer; område: 0,0 til 10,0; høyere = mer interferens)
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Spørreskjema om smertestadier av endring
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Smertestadier av endringsspørreskjema vurderer beredskap/motivasjon til å engasjere seg i selvmestring av smerte.
Summen av underskalaer av kontemplasjon + handling + vedlikehold - prekontemplasjon; Område = 0 til 12; høyere score = større endringsberedskap
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Smertekatastrofer (område: 0,0 til 4,0; høyere score = mer katastrofal)
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Selvvurdering av hvor "deprimert", "angstelig", "sint" og "skyldig" deltaker var i løpet av forrige uke på skalaen 0 til 4.
Gjennomsnittlig rangering; høyere midler = mer nød
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap/motivasjon til å engasjere seg i selvmestring av smerte (Subscales of Precontemplation, Contemplation, Action, Maintenance; Rekkevidde på hver subskala: 1,0 til 5,0; høyere poengsum = større støtte for det endringsstadiet)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Spørreskjema om smertestadier av endring
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Smerteholdninger (underskalaer for kontroll, medisinbruk, funksjonshemming, følelser, skade, hjerneattribusjoner, psykologiske attribusjoner; område 0,0 til 4,0; høyere poengsum indikerer mer støtte for hver holdning)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Undersøkelse av smerteholdninger
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Smertekatastrofer (område: 0,0 til 4,0; høyere score = mer katastrofal)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Opioidbruk (område 0 til 6; høyere score = mer misbruk av opioid)
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for opioidbruk
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-19-00230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fullstendig, anonymisert datasett
IPD-delingstidsramme
Oppstart 1 år etter studieslutt, i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ta kontakt med studiens PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .