- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349033
Virtual Human Technology för patienter med kronisk smärta
11 mars 2024 uppdaterad av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Virtuell mänsklig teknik för patienter med kronisk smärta: Experimentell studie av smärt neurovetenskap och känslomässig avslöjande
Den experimentella studien jämför tre virtuella mänskliga intervjuer av patienter med kronisk muskuloskeletal smärta: Känslomässig avslöjande och hjärna, endast emotionell avslöjande, grundläggande informationskontroll.
Effekter på attityder och kliniska utfall vid 1 månads uppföljning bedöms.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Känslomässigt avslöjande om stressfaktorer och andra privata upplevelser har visat sig vara till hjälp för vissa personer med kronisk muskel- och skelettsmärta.
Det har också varit till hjälp att hjälpa patienter att förstå hjärnans roll vid smärta.
Vi har utvecklat en virtuell mänsklig intervjuare för att hjälpa patienter att prata om sin smärta och sina liv.
Vi kommer att genomföra en experimentell studie för att jämföra effekterna av flera olika typer av VH-intervjuer.
Patienter med kronisk smärta kommer att randomiseras för att få en av tre VH-intervjuer: emotionell avslöjande och hjärnutbildning; enbart känslomässigt avslöjande; eller en kontroll grundläggande smärtintervju.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och 1 månads uppföljning på en rad attitydmässiga och kliniska åtgärder för att bestämma hur dessa olika intervjuer påverkar resultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk muskuloskeletal smärta
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emotionell avslöjande och hjärnutbildning
Patienterna intervjuas om stress och andra känslomässiga problem och utbildas om hur känslor och hjärnan påverkar smärta.
|
Patienter intervjuas om ett antal aspekter av deras liv (stress, andra sjukdomar, personlighet, negativa barndomsupplevelser), och dessa utforskas som en del av utbildningen av hjärnans roll i deras smärta.
|
|
Aktiv komparator: Endast känslomässigt avslöjande
Patienter intervjuas endast om stress och andra känslomässiga problem.
|
Patienter intervjuas om ett antal aspekter av deras liv, men utan hjärnutbildning
|
|
Placebo-jämförare: Smärtinformationskontroll
Patienterna intervjuas om sin smärthistoria och erfarenhet.
|
Patienterna intervjuas om sin smärthistoria och annan grundläggande, icke-offentliggörande information om sin hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
Kort smärtinventering (genomsnitt av de 4 värdena för smärtintensitet: högst, lägst, genomsnittligt nu).
Område: 0,0 till 10,0 (högre = svårare smärta)
|
Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
Kort smärtinventering (7 störningsobjekt; intervall: 0,0 till 10,0; högre = mer störning)
|
Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
|
Frågeformulär för smärtstadier av förändring
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
Frågeformuläret Pain Stages of Change utvärderar beredskap/motivation att engagera sig i självhantering av smärta.
Summan av underskalor av Kontemplation + Handling + Underhåll - Precontemplation; Område = 0 till 12; högre poäng = större förändringsberedskap
|
Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
Smärtkatastroferande (intervall: 0,0 till 4,0; högre poäng = mer katastrofal)
|
Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
Självvärdering av hur "deprimerad", "orolig", "arg" och "skyldig" deltagare var under förra veckan på skalan 0 till 4.
Betyg i genomsnitt; högre medel = mer nöd
|
Ändra från Baseline till 1 månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap/motivation att engagera sig i självhantering av smärta (underskalor av förbegrundande, kontemplation, handling, underhåll; intervall på varje delskala: 1,0 till 5,0; högre poäng = mer stöd för det förändringsstadiet)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Frågeformulär för smärtstadier av förändring
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Smärtattityder (underskalor av kontroll, medicinanvändning, funktionsnedsättning, känslor, skada, hjärntillskrivningar, psykologiska attributioner; intervall 0,0 till 4,0; högre poäng indikerar mer stöd för varje attityd)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Undersökning av smärtattityder
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Smärtkatastroferande (intervall: 0,0 till 4,0; högre poäng = mer katastrofal)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Opioidanvändning (intervall 0 till 6; högre poäng = mer missbruk av opioid)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Frågeformulär för opioidanvändning
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
- Huvudutredare: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-19-00230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Fullständig, anonymiserad datamängd
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år efter avslutad studie, i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta studiens PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .