Virtual Human Technology voor patiënten met chronische pijn
11 maart 2024 bijgewerkt door: Mark A. Lumley, Wayne State University
Virtuele menselijke technologie voor patiënten met chronische pijn: experimentele studie van pijnneurowetenschappen en emotionele onthulling
De experimentele studie vergelijkt drie virtuele menselijke interviews van patiënten met chronische musculoskeletale pijn: emotionele onthulling en hersenen, alleen emotionele onthulling, basisinformatiecontrole.
Effecten op attitudes en klinische resultaten na 1 maand follow-up worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele onthulling over stressfactoren en andere privé-ervaringen is nuttig gebleken voor sommige mensen met chronische musculoskeletale pijn.
Ook was het nuttig om patiënten te helpen de rol van de hersenen bij pijn te begrijpen.
We hebben een virtuele menselijke interviewer ontwikkeld om patiënten te helpen praten over hun pijn en hun leven.
We zullen een experimenteel onderzoek uitvoeren om de effecten van verschillende soorten VH-interviews te vergelijken.
Patiënten met chronische pijn worden gerandomiseerd om een van de drie VH-interviews te ontvangen: emotionele onthulling en herseneducatie; alleen emotionele onthulling; of een controle-basispijninterview.
Patiënten zullen bij baseline en 1 maand follow-up worden beoordeeld op een reeks attitude- en klinische maatregelen om te bepalen hoe deze verschillende interviews de resultaten beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-3332
- University of Southern California Center for Self-report Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische musculoskeletale pijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotionele onthulling en herseneducatie
Patiënten worden geïnterviewd over stress en andere emotionele problemen en worden voorgelicht over hoe emoties en de hersenen pijn beïnvloeden.
|
Patiënten worden geïnterviewd over een aantal aspecten van hun leven (stress, andere ziekten, persoonlijkheid, ongunstige ervaringen uit hun kindertijd), en deze worden onderzocht als onderdeel van het onderwijzen van de rol van de hersenen in hun pijn.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen emotionele onthulling
Patiënten worden alleen geïnterviewd over stress en andere emotionele problemen.
|
Patiënten worden geïnterviewd over een aantal aspecten van hun leven, maar zonder herseneducatie
|
|
Placebo-vergelijker: Pijn Informatie Controle
Patiënten worden geïnterviewd over hun pijngeschiedenis en -ervaring.
|
Patiënten worden geïnterviewd over hun pijngeschiedenis en andere fundamentele, niet-openbaarmakingsinformatie over hun gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
Korte pijninventarisatie (gemiddelde van de 4 pijnintensiteitsbeoordelingsitems: hoogste, laagste, gemiddelde, nu).
Bereik: 0,0 tot 10,0 (hoger = ernstigere pijn)
|
Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
Korte pijninventarisatie (7 interferentie-items; bereik: 0,0 tot 10,0; hoger = meer interferentie)
|
Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Vragenlijst over pijnstadia van verandering
Tijdsspanne: Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
Pain Stages of Change Questionnaire beoordeelt de bereidheid/motivatie om deel te nemen aan pijnzelfmanagement.
Som van subschalen Contemplatie + Actie + Onderhoud - Precontemplatie; Bereik = 0 tot 12; hogere scores = meer bereidheid tot verandering
|
Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
Pijn catastroferend (bereik: 0,0 tot 4,0; hogere scores = catastroferender)
|
Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
Zelfbeoordeling van hoe ‘depressief’, ‘angstig’, ‘boos’ en ‘schuldig’ de deelnemer de afgelopen week was op een schaal van 0 tot 4.
Gemiddelde beoordelingen; hogere middelen = meer leed
|
Overgang van baseline naar follow-up van 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereedheid / motivatie om deel te nemen aan zelfmanagement van pijn (subschalen van precontemplatie, contemplatie, actie, onderhoud; bereik op elke subschaal: 1,0 tot 5,0; hogere scores = meer goedkeuring van dat stadium van verandering)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Vragenlijst pijnstadia van verandering
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Pijnattitudes (Subschalen Controle, Medicatiegebruik, Handicap, Emotie, Schade, Hersentoeschrijvingen, Psychologische toeschrijvingen; bereik 0,0 tot 4,0; hogere scores duiden op meer onderschrijving van elke houding)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Onderzoek naar pijnattitudes
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Pijn catastroferend (bereik: 0,0 tot 4,0; hogere scores = meer catastroferend)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Pijn catastrofale schaal
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Opioïdengebruik (bereik 0 tot 6; hogere scores = meer opioïdenmisbruik)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Vragenlijst voor opioïdengebruik
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-19-00230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volledige, geanonimiseerde dataset
IPD-tijdsbestek voor delen
Start 1 jaar na einde studie, voor 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de studie-PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .