COVID 19 肺炎中の体外循環を伴わない超保護的換気 (VT4COVID)
2025年12月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
COVID 19肺炎および中等度から重度のARDS患者における体外循環を伴わない超保護換気の非盲検ランダム化比較試験
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を伴う COVID-19 肺炎の死亡率は、暫定報告では 50 ～ 60% と非常に高いです。 これらの患者の人工呼吸器の持続時間は、非 COVID-19 ARDS 患者の人工呼吸器の標準的な持続時間を超えているようであり、COVID-19 患者は人工呼吸器による肺損傷のリスクが特に高い可能性があることを示唆しています。 COVID-19 ARDS 患者の治療は現在のところ、主に保護的人工呼吸器による支持療法です (1 回換気量 (VT) が低い換気、つまり予測体重 (PBW) 6 ml/kg および 30 cm H2O 未満のプラトー圧制御)。
ARDS で 6 ml/kg PBW 未満の VT 減少を伴う機械的換気は、肺胞の負担を軽減し、圧力を促進し、人工呼吸器による肺損傷を軽減する可能性があります。 研究者は最近、中等度から重度のARDS患者34人を対象に多施設パイロット研究を実施しました。 この研究では、体外循環を伴わない超低 VT (≤4.2 ml/kg PBW) の超保護換気は、一過性のエピソードを犠牲にして、駆動圧力の中央値で 4 cmH2O の低下を伴う患者の約 2/3 に適用できることを示しました。患者の約 1/3 に重度のアシドーシスが見られます。 研究者らは、体外循環を伴わない超保護換気は、保護換気と比較して、90 日目に死亡率を低下させ、60 日目に人工呼吸器 (VFD) を使用しない日数を増加させる可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
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La Tronche、フランス、38700
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
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Lyon、フランス、69003
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69003
- Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69004
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69004
- Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69007
- Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
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Lyon、フランス、69009
- Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
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Pringy、フランス、74374
- Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42055
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ベルリンの定義によるARDS
- RT-PCRで確認されたCOVID-19肺炎
- 左心室不全またはナトリウム過負荷では完全に説明できない急性呼吸不全
- 胸水または無気肺または結節によって完全に説明されない両側肺の放射線学的混濁
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg および PEEP ≥ 5 cm H2O の侵襲的人工呼吸器で、1 回換気量が予測体重 1 キログラムあたり 6 ml 以下
- ARDS 治療の一環としての持続的な静脈内鎮静
除外基準:
ARDSの病歴に関連する除外基準
- ARDS は組み入れの 48 時間以上前に発症
- 現在の研究への以前の包含
ARDSの重症度または合併症に関連する除外基準
- -組み入れ時に呼吸数が35 /分に設定されているにもかかわらず、動脈pH <7.21
- 体外CO2除去技術またはECMOを受けている患者
- 気胸または気管支胸膜瘻
併存症に関する除外基準
- 頭蓋内圧亢進症の疑い
- GOLDスコア≧3で定義される重度の慢性閉塞性肺疾患
- 家庭用酸素または非侵襲的換気下での慢性呼吸不全
- 長期の酸素または非侵襲的換気を必要とする慢性呼吸不全
- 身長に対する体重の比率が 1 kg/cm を超える肥満
- 鎌状赤血球症
- 骨髄移植 < 6 ヶ月
- 体表面積の 30% を超える範囲の火傷
- Child-PughスコアCの肝硬変
- 延命治療の差し控えまたは撤回の事前指示
法律に関連する除外基準
- -別の臨床試験への参加に関連する除外期間中の患者、または換気戦略に干渉する臨床試験への参加
- 妊娠中、授乳中の女性
- 法的な保護措置を受けている患者。
- フランスの規制で義務付けられている社会保障への加入の欠如
- 患者または近親者による書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保護換気
一回換気量 6 mL/kg 予測体重での保護換気
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推定体重 1 kg あたり 6 mL の一回換気量での防護換気、プラトー圧を 30 cm H2O 未満、pH を 7.20 以上に維持するようにさらに調整し、ARMA 試験の PEEP FiO2 テーブルを使用して PEEP を設定
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実験的：超保護換気
1 回換気量を 4 mL/kg まで削減する超保護換気は、プラトー圧を 30 cm H2O 未満に、pH を 7.20 以上に維持するようにさらに調整されます。
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4 mL/kg までの一回換気量削減による超保護換気、プラトー圧を 30 cm H2O 未満、pH を 7.20 以上に維持するようにさらに調整し、ARMA 試験の PEEP FiO2 テーブルを使用して PEEP を設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率と人工呼吸器の空き日数 (VFD) に基づく複合スコア
時間枠：90日目
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90 日目の生存患者の場合、スコアは次のように作成されます。死亡患者および VFD の数が少ない生存患者との比較には値 +1 が与えられます。
VFD の数が多い生存患者との比較では値 -1 が与えられ、同じ数の VFD の場合は値 0 が与えられます。
死亡した患者の場合、生きている患者との比較には値 -1 が与えられ、死亡した患者との比較には 0 が与えられます。
特定の患者のスコアは、他のグループのすべての患者と比較した値の合計に対応します。
スコアが高いほど、良好な結果であることを示します。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡（治療の意思）
時間枠：封入後90日
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治療を意図した分析による全死因死亡率。つまり、各患者は、割り当てられた戦略が効果的に適用されたかどうかに関係なく、最初の無作為化グループで分析されます。
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封入後90日
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：封入後60日目
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VFD は、組み込みの日から次のように計算されます。 VFD= 患者が組み入れから 60 日目までに死亡した場合は 0 VFD = 60-x 組み入れから x 日後に患者が侵襲的人工呼吸器からの離脱に成功した場合。 人工呼吸器からの離脱の成功は、少なくとも 48 時間以内に再挿管せずに抜管することによって定義されます (または、気管切開を受けた患者の場合、少なくとも 48 時間人工呼吸器から離脱します)。 |
封入後60日目
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プロトコルごとの分析による全死因死亡率
時間枠：90日
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プロトコルごとの分析は、包含から深い鎮静の離脱までの 1 日あたりの 1 回換気量の中央値が予測体重の 4.2 ml/kg 以下になる患者のグループと、1 回換気量の中央値が患者の最初の無作為化グループに関係なく、包含から深い鎮静の離乳までは、予測体重の 4.2 ml/kg を超えます。 深い鎮静の離脱は、Richmond Agitation Sedation (RASS) スコアが少なくとも 48 時間 -3 を超えることによって定義されます。 |
90日
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抜管成功までの時間
時間枠：60日
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抜管の成功は、少なくとも 48 時間以内に再挿管せずに抜管した場合と定義されます (または、気管切開を受けた患者では少なくとも 48 時間人工呼吸器から離脱した場合)。データは 60 日で正しく打ち切られ、死亡は競合するリスクとして考慮されます。
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60日
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入院期間
時間枠：90日
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データは 90 日で正しく打ち切られ、死亡は競合するリスクとして考慮されます。
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90日
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組み入れから深い鎮静の離脱まで、または 14 日間のいずれか早い方で毎日評価される呼吸パラメータ
時間枠：14日間
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深い鎮静の離脱は、Richmond Agitation Sedation (RASS) スコアが少なくとも 48 時間 -3 を超えることによって定義されます。
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14日間
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研究の最初の14日間の毎日の鎮静量
時間枠：14日間
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深い鎮静に使用される次の薬物の用量は、毎日評価されます：ミダゾラム、プロポフォール、およびオピオイド。
オピオイドの用量は、次の変換係数を使用してモルヒネ当量として表されます: スフェンタニル 1µg = フェンタニル 10µg = モルヒネ 1mg
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14日間
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レスキュー療法の利用率
時間枠：14日間
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レスキュー療法とは、神経筋遮断薬、腹臥位、一酸化窒素、リクルートメント手技、ECMO のいずれかの療法です。
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14日間
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重症混合性アシドーシスの発生率
時間枠：ICU滞在
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重度の混合性アシドーシスは、pH < 7.15 および PaCO2 > 45 mm Hg の関連によって定義されます。
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ICU滞在
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人工呼吸器関連肺炎の発生密度率
時間枠：ICU滞在
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人工呼吸器関連肺炎は、組み入れ後に人工呼吸下で獲得された肺炎として定義されます。
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ICU滞在
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急性肺性心の発生率
時間枠：ICU滞在
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急性肺性心は、右心室拡張 (右心室表面/左心室表面 >0.6) と心エコー検査で評価される中隔ジスキネジアの関連によって定義されます。
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ICU滞在
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圧外傷の発生率
時間枠：ICU滞在
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圧外傷は、気胸または縦隔気腫または皮下気腫、または画像検査で検出された 2 cm を超える気腫瘤によって定義されます。
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ICU滞在
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重大な有害事象の発生密度率
時間枠：ICU滞在
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重大な有害事象とは、生命を脅かす事象または死に至る事象です。
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ICU滞在
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Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) テストを使用した電話による認知障害の評価
時間枠：組み入れ後365日目
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電話モントリオール認知評価スコアは、電話で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。
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組み入れ後365日目
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RAND 36-Item Health Survey (SF-36) スコアによって評価される生活の質
時間枠：組み入れ後365日目
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RAND 36-Item Health Survey (SF-36) スコアは、電話で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。
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組み入れ後365日目
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Impact of Event Scale によって評価される心的外傷後ストレス障害 - 電話による改訂 (IES-R) スコア
時間枠：組み入れ後365日目
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イベント スケールの影響 - 改訂された (IES-R) スコアは、電話で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。より高いスコアはより悪い結果に関連付けられています。
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組み入れ後365日目
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参照戦略と比較した革新的戦略の費用対効果の比率
時間枠：封入後90日目
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費用対効果比は、介入アームと参照アームの間の有効性の差に対するコストの差の比率として計算されます。
考慮される費用は、直接の入院費用になります。
有効性は、人工呼吸なしで生存している日数として評価されます。
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封入後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richard JC, Yonis H, Bitker L, Roche S, Wallet F, Dupuis C, Serrier H, Argaud L, Thiery G, Delannoy B, Pommier C, Abraham P, Muller M, Aubrun F, Sigaud F, Rigault G, Joffredo E, Mezidi M, Terzi N, Rabilloud M. Open-label randomized controlled trial of ultra-low tidal ventilation without extracorporeal circulation in patients with COVID-19 pneumonia and moderate to severe ARDS: study protocol for the VT4COVID trial. Trials. 2021 Oct 11;22(1):692. doi: 10.1186/s13063-021-05665-z.
- Richard JC, Terzi N, Yonis H, Chorfa F, Wallet F, Dupuis C, Argaud L, Delannoy B, Thiery G, Pommier C, Abraham P, Muller M, Sigaud F, Rigault G, Joffredo E, Mezidi M, Souweine B, Baboi L, Serrier H, Rabilloud M, Bitker L; VT4COVID collaborators. Ultra-low tidal volume ventilation for COVID-19-related ARDS in France (VT4COVID): a multicentre, open-label, parallel-group, randomised trial. Lancet Respir Med. 2023 Nov;11(11):991-1002. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00221-7. Epub 2023 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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