Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrabeskyttende ventilation uden ekstrakorporal cirkulation under COVID 19-lungebetændelse (VT4COVID)

3. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Open Label randomiseret kontrolleret forsøg med ultrabeskyttende ventilation uden ekstrakorporal cirkulation hos patienter med COVID 19-lungebetændelse og moderat til svær ARDS

Dødeligheden af ​​COVID-19 lungebetændelse med akut respiratory distress syndrome (ARDS) er ekstrem høj i de foreløbige rapporter, der beløber sig til 50-60 %. Varigheden af ​​mekanisk ventilation hos disse patienter ser ud til at overstige standardvarigheden af ​​mekanisk ventilation hos ikke-COVID-19 ARDS-patienter, hvilket tyder på, at COVID-19-patienter kan være særligt udsatte for ventilator-induceret lungeskade. Behandling af COVID-19 ARDS-patienter er til dato hovedsageligt understøttende med beskyttende mekanisk ventilation (ventilation med lavt tidalvolumen (VT), dvs. 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og plateautrykkontrol under 30 cm H2O).

Mekanisk ventilation med VT-reduktion under 6 ml/kg PBW i ARDS kan reducere alveolær belastning, drivtryk og dermed ventilator-induceret lungeskade. Efterforskere udførte for nylig en multicenterpilotundersøgelse på 34 patienter med moderat svær til svær ARDS. Denne undersøgelse viste, at ultrabeskyttende ventilation med ultralav VT (≤4,2 ml/kg PBW) uden ekstrakorporal cirkulation kan anvendes hos ca. 2/3 af patienterne med en medianreduktion på 4 cmH2O i køretrykket til prisen for forbigående episoder af svær acidose hos cirka 1/3 af patienterne. Forskere antog, at ultrabeskyttende ventilation uden ekstrakorporal cirkulation kan reducere dødeligheden på dag-90 og øge antallet af dage fri for mekanisk ventilation (VFD) på dag-60, sammenlignet med beskyttende ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • ARDS ifølge Berlin-definitionen
  • COVID-19 lungebetændelse bekræftet af RT-PCR
  • Akut respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af venstre ventrikelsvigt eller natriumoverbelastning
  • Bilateral pulmonal radiologisk uklarhed ikke fuldt ud forklaret af pleurale effusioner eller atelektase eller knuder
  • Invasiv mekanisk ventilation med PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg og PEEP ≥ 5 cm H2O med et tidalvolumen under eller lig med 6 ml pr. kilogram forudsagt kropsvægt
  • Kontinuerlig intravenøs sedation som en del af ARDS-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier relateret til ARDS historie

    • ARDS begynder mere end 48 timer før inklusion
    • tidligere inklusion i nærværende undersøgelse

  • Eksklusionskriterier relateret til ARDS sværhedsgrad eller komplikationer

    • arteriel pH < 7,21 trods respirationsfrekvens sat til 35/min på inklusionstidspunktet
    • patient under enhver ekstrakorporal CO2-fjernelsesteknik eller ECMO
    • pneumothorax eller bronchopleural fistel

  • Eksklusionskriterier relateret til komorbiditeter

    • mistanke om intrakraniel hypertension
    • svær kronisk obstruktiv lungesygdom defineret ved en GOLD-score ≥ 3
    • kronisk respirationssvigt under ilt i hjemmet eller non-invasiv ventilation
    • kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig ilt eller ikke-invasiv ventilation
    • fedme med forhold mellem kropsvægt og højde større end 1 kg/cm
    • seglcellesygdom
    • knoglemarvstransplantation < 6 måneder
    • forbrændingsskade med forlængelse på mere end 30 % af kropsoverfladen
    • skrumpelever med Child-Pugh score C
    • forhåndsdirektiver om at tilbageholde eller tilbagetrække livsvarende behandling

  • Eksklusionskriterier relateret til lovgivning

    • Patient under en udelukkelsesperiode i forhold til deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller inklusion i et klinisk forsøg, der forstyrrer de ventilatoriske strategier
    • graviditet, ammende kvinder
    • patient under en retsbeskyttelsesforanstaltning.
    • manglende tilknytning til social sikring som krævet af fransk lovgivning
    • manglende skriftligt informeret samtykke fra patient eller nærmeste pårørende (medmindre hvis man gør brug af nødproceduren i fravær af en pårørende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BESKYTTENDE VENTILATION
Beskyttende ventilation med tidalvolumen 6 mL/kg forudsagt kropsvægt
Andet: BESKYTTENDE VENTILATION
Beskyttende ventilation med tidalvolumen 6 mL/kg forudsagt kropsvægt yderligere justeret for at holde plateautrykket under 30 cm H2O og pH over 7,20, og PEEP indstillet ved hjælp af PEEP FiO2-tabellen fra ARMA-forsøget
Eksperimentel: ULTRABESKYTTELSE VENTILATION
Ultrabeskyttende ventilation med reduktion af tidalvolumen ned til 4 mL/kg yderligere justeret for at holde plateautrykket under 30 cm H2O og pH over 7,20
Andet: ULTRABESKYTTELSE VENTILATION
Ultrabeskyttende ventilation med reduktion af tidalvolumen ned til 4 mL/kg yderligere justeret for at holde plateautrykket under 30 cm H2O og pH over 7,20, og PEEP indstillet ved hjælp af PEEP FiO2-tabellen fra ARMA-forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensat score baseret på dødelighed af alle årsager og antallet af ventilatorfrie dage (VFD)
Tidsramme: Dag 90
For en levende patient på dag 90 vil scoren blive bygget som følger: en værdi +1 vil blive givet for sammenligninger med døde patienter og levende patienter med et lavere antal VFD. For sammenligninger med levende patienter med et højere antal VFD vil der blive givet en værdi -1 og i tilfælde af identiske antal VFD en værdi 0. For en død patient vil der blive givet en værdi -1 for sammenligninger med levende patienter og 0 for sammenligninger med døde patienter. For en given patient vil scoren svare til summen af ​​værdier, der er resultatet af sammenligningen med alle patienter i den anden gruppe. En højere score indikerer et mere gunstigt resultat.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (intention om at behandle)
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Mortalitet af alle årsager med analyse i intention om at behandle, dvs. hver patient vil blive analyseret i sin indledende randomiseringsgruppe, uanset om den tildelte strategi blev anvendt effektivt eller ej.
90 dage efter optagelse
Ventilator-fri dage (VFD)
Tidsramme: dag 60 efter inklusion

VFD vil blive beregnet som følger fra optagelsesdagen:

VFD= 0 hvis patienten dør mellem inklusion og dag 60 VFD = 60-x hvis patienten er succesfuldt fravænnet fra invasiv mekanisk ventilation x dage efter inklusion. Succesfuld fravænning fra mekanisk ventilation defineres ved ekstubation uden reintubation inden for mindst 48 timer (eller fravænning fra mekanisk ventilation i mindst 48 timer hos patienter med trakeostomi) VFD= 0, hvis patienten er mekanisk ventileret i mere end 60 dage efter inklusion
dag 60 efter inklusion
Dødelighed af alle årsager med pr. protokolanalyse
Tidsramme: 90 dage

Analyse pr. protokol vil blive udført ved at sammenligne gruppen af ​​patienter, hvor median dagligt tidalvolumen fra inklusion til fravænning af dyb sedation vil være lavere eller lig med 4,2 ml/kg forudsagt kropsvægt med gruppen af ​​patienter, hvor median tidalvolumen. fra inklusion til fravænning af dyb sedation vil være større end 4,2 ml/kg af forudsagt kropsvægt, uanset patienternes initiale randomiseringsgruppe.

Fravænning af dyb sedation er defineret ved en Richmond Agitation Sedation (RASS) score større end -3 i mindst 48 timer.
90 dage
Tid til vellykket ekstubering
Tidsramme: 60 dage
Succesfuld ekstubation er defineret ved ekstubation uden reintubation inden for mindst 48 timer (eller fravænning fra mekanisk ventilation i mindst 48 timer hos patienter med trakeostomi) Data vil blive retcensureret ved 60 dage, og død vil blive taget i betragtning som en konkurrerende risiko.
60 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Data vil blive ret censureret efter 90 dage, og død vil blive taget i betragtning som en konkurrerende risiko.
90 dage
Respiratoriske parametre vurderet dagligt fra inklusion til fravænning af dyb sedation eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: 14 dage
Fravænning af dyb sedation er defineret ved en Richmond Agitation Sedation (RASS) score større end -3 i mindst 48 timer.
14 dage
Daglig sedationsdosis i løbet af de første 14 dage af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
Doser af følgende lægemidler til dyb sedation vil blive vurderet dagligt: ​​midazolam, propofol og opioid. Opioiddosis vil blive udtrykt som morfinækvivalent med følgende omregningsfaktor: 1 µg sufentanil = 10 µg fentanyl = 1 mg morfin
14 dage
Rate af brug af redningsterapier
Tidsramme: 14 dage
Redningsterapier er enhver terapi blandt følgende: neuromuskulære blokerende midler, liggende stilling, nitrogenoxid, rekrutteringsmanøvrer, ECMO
14 dage
Incidens tæthedsgrad af svær blandet acidose
Tidsramme: ICU ophold
Alvorlig blandet acidose er defineret ved associationen af ​​pH<7,15 og PaCO2>45 mm Hg.
ICU ophold
Incidens tæthedsgrad af ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: ICU ophold
Ventilatorassocieret lungebetændelse vil blive defineret som enhver lungebetændelse erhvervet under mekanisk ventilation efter inklusion.
ICU ophold
Incidens tæthedsgrad af akut cor pulmonale
Tidsramme: ICU ophold
Acute cor pulmonale er defineret ved sammenhængen mellem højre ventrikel dilatation (højre ventrikel overflade / venstre ventrikel overflade >0,6) og septal dyskinesi vurderet ved ekkokardiografi
ICU ophold
Incidens tæthedsgrad af barotraumer
Tidsramme: ICU ophold
Barotrauma er defineret ved enhver pneumothorax ELLER pneumomediastinum ELLER subkutant emfysem, ELLER pneumatocele på mere end 2 cm påvist ved billedundersøgelser.
ICU ophold
Hyppighedstæthed af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ICU ophold
Alvorlig uønsket hændelse er enhver livstruende hændelse ELLER enhver hændelse, der resulterer i døden.
ICU ophold
Kognitiv svækkelse vurderet ved telefonopkald ved hjælp af Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) testen
Tidsramme: Dag 365 efter optagelse
Telefon Montreal Cognitive Assessment score vil blive vurderet ved telefonopkald. Den samlede score spænder fra 0 til 30; højere score er forbundet med et bedre resultat.
Dag 365 efter optagelse
Livskvalitet vurderet af RAND 36-Item Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Dag 365 efter optagelse
RAND 36-Item Health Survey (SF-36) score vil blive vurderet ved telefonopkald. Scoren spænder fra 0 til 100; højere score er forbundet med et bedre resultat.
Dag 365 efter optagelse
Posttraumatisk stresslidelse vurderet ved Impact of Event Scale - revideret (IES-R) score ved telefonopkald
Tidsramme: Dag 365 efter optagelse
Impact of Event Scale - revideret (IES-R) score vil blive vurderet ved telefonopkald. Den samlede score spænder fra 0 til 88; højere score er forbundet med et dårligere resultat.
Dag 365 efter optagelse
Omkostningseffektivitetsforholdet for den innovative strategi sammenlignet med referencestrategien
Tidsramme: Dag 90 efter optagelse
Cost-efficacy ratio vil blive beregnet som forholdet mellem omkostningsforskel og effektivitetsforskel mellem interventionsarmen og referencearmen. De omkostninger, der tages i betragtning, vil være de direkte indlagte omkostninger. Effekten vil blive vurderet som antallet af dage i live fri for mekanisk ventilation.
Dag 90 efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med BESKYTTENDE VENTILATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner