Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrasuojaava tuuletus ilman kehonulkoista verenkiertoa COVID 19 -keuhkokuumeen aikana (VT4COVID)

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Avoin satunnaistettu, kontrolloitu koe ultrasuojaavasta ventilaatiosta ilman kehonulkoista verenkiertoa potilailla, joilla on COVID 19 -keuhkokuume ja kohtalainen tai vaikea ARDS

Kuolleisuus COVID-19-keuhkokuumeeseen, johon liittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), on alustavien tietojen mukaan erittäin korkea, 50–60 %. Mekaanisen ventilaation kesto näillä potilailla näyttää ylittävän normaalin mekaanisen ventilaation keston muilla kuin COVID-19 ARDS -potilailla, mikä viittaa siihen, että COVID-19-potilailla saattaa olla erityisen suuri riski saada hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio. COVID-19 ARDS -potilaiden hoito on tähän mennessä tukenut pääasiassa suojaavaa mekaanista ventilaatiota (hengitys alhaisella hengityksen tilavuudella (VT) eli 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja tasannepaineen hallinta alle 30 cm H2O).

Mekaaninen ventilaatio, jossa VT alenee alle 6 ml/kg PBW ARDS:ssä, voi vähentää keuhkorakkuloiden rasitusta, ajopainetta ja siten ventilaattorin aiheuttamaa keuhkovauriota. Tutkijat suorittivat äskettäin monikeskustutkimuksen 34:lle kohtalaisen vaikeasta tai vaikeasta ARDS-potilaalle. Tämä tutkimus osoitti, että noin 2/3 potilaista voidaan soveltaa ultrasuojaavaa ventilaatiota erittäin alhaisella VT:llä (≤4,2 ml/kg PBW) ilman kehonulkoista verenkiertoa, jolloin ajopaineen mediaani pienenee 4 cmH2O:lla ohimenevien jaksojen hinnalla. vaikeaa asidoosia noin 1/3 potilaista. Tutkijat olettivat, että ultrasuojaava ventilaatio ilman kehonulkoista verenkiertoa voi vähentää kuolleisuutta 90. päivänä ja lisätä mekaanisesta ventilaatiosta (VFD) vapaana olevien päivien määrää 60. päivänä verrattuna suojaavaan ventilaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire DUPUIS, Dr
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hodane YONIS, Dr
        • Alatutkija:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric AUBRUN, Pr
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Rekrytointi
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian POMMIER, Dr
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
        • Päätutkija:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florent WALLET, Dr
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
        • Päätutkija:
          • Michel Muller, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume THIERY, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • ARDS Berliinin määritelmän mukaan
  • COVID-19-keuhkokuume vahvistettu RT-PCR:llä
  • Akuutti hengitysvajaus ei täysin selity vasemman kammion vajaatoiminnalla tai natriumylimäärällä
  • Kahdenväliset keuhkojen radiologiset samentumat eivät täysin selity keuhkopussin effuusioilla tai atelektaasin tai kyhmyillä
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio, jossa PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg ja PEEP ≥ 5 cm H2O, hengityksen tilavuus alle tai yhtä suuri kuin 6 ml ennustettua ruumiinpainoa kohti
  • Jatkuva suonensisäinen sedaatio osana ARDS-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ARDS-historiaan liittyvät poissulkemiskriteerit

    • ARDS alkaa yli 48 tuntia ennen sisällyttämistä
    • aiemmin mukana tässä tutkimuksessa

  • ARDS:n vaikeusasteeseen tai komplikaatioihin liittyvät poissulkemiskriteerit

    • valtimon pH < 7,21 huolimatta siitä, että hengitystiheys asetettiin 35/min sisällyttämishetkellä
    • potilaalle jollakin kehon ulkopuolisella CO2-poistotekniikalla tai ECMO:lla
    • ilmarinta tai bronkopleuraalinen fisteli

  • Liitännäissairauksiin liittyvät poissulkemiskriteerit

    • epäilty intrakraniaalinen hypertensio
    • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka GOLD-pistemäärä on ≥ 3
    • krooninen hengitysvajaus kodin happi- tai non-invasiivisessa ventilaatiossa
    • krooninen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista happea tai ei-invasiivista ventilaatiota
    • liikalihavuus, jonka painon ja pituuden suhde on yli 1 kg/cm
    • sirppisolusairaus
    • luuytimensiirto < 6 kuukautta
    • palovamma, joka ulottuu yli 30 % kehon pinta-alasta
    • kirroosi, jossa Child-Pugh-pistemäärä C
    • Ennakkomääräykset elämää ylläpitävän hoidon keskeyttämiseksi tai peruuttamiseksi

  • Lakiin liittyvät poissulkemiskriteerit

    • Potilas, jolla on poissulkemisjakso, joka liittyy toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tai kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee ventilaatiostrategioita
    • raskaus, imettävät naiset
    • potilaalle laillisen suojatoimenpiteen alaisena.
    • Ranskan lainsäädännön edellyttämän sosiaaliturvan puuttuminen
    • potilaan tai lähiomaisen kirjallisen tietoisen suostumuksen puute (paitsi jos turvaudutaan kiireelliseen menettelyyn läheisen poissa ollessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SUOJAVA ILMANVAIHTO
Suojaava ilmanvaihto hengityksen tilavuudella 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa
Muut: SUOJAVA ILMANVAIHTO
Suojaava ventilaatio hengityksen tilavuudella 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, joka on säädetty pitämään tasannepaine alle 30 cm H2O ja pH yli 7,20, ja PEEP-asetus käyttämällä ARMA-tutkimuksen PEEP FiO2 -taulukkoa
Kokeellinen: ULTRASUOJAINEN ILMANVAIHTO
Ultrasuojaava ilmanvaihto hengityksen tilavuuden pienentämisellä 4 ml:aan/kg edelleen säädettynä pitämään tasannepaine alle 30 cm H2O ja pH yli 7,20
Muut: ULTRASUOJAINEN ILMANVAIHTO
Ultrasuojaava ventilaatio, jossa hengityksen tilavuus on vähennetty 4 ml/kg:iin, joka on säädetty edelleen pitämään tasangonpaine alle 30 cm H2O:ssa ja pH:ssa yli 7,20, ja PEEP-asetus käyttämällä ARMA-kokeen PEEP FiO2 -taulukkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu kaikista syistä kuolleisuuteen ja hengityskonevapaiden päivien määrään (VFD)
Aikaikkuna: Päivä 90
Elävälle potilaalle päivänä 90 pisteet rakennetaan seuraavasti: arvo +1 annetaan vertailulle kuolleisiin potilaisiin ja eläviin potilaisiin, joilla on pienempi määrä VFD:tä. Vertailussa eläviin potilaisiin, joilla on suurempi määrä VFD:tä, annetaan arvo -1 ja jos VFD:tä on sama määrä, arvo 0. Kuolleelle potilaalle annetaan arvo -1 vertailuille eläviin potilaisiin ja 0 vertailuille kuolleisiin potilaisiin. Tietylle potilaalle pisteet vastaavat arvojen summaa, jotka saadaan vertailusta kaikkiin toisen ryhmän potilaisiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa tulosta.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus analyysillä hoitotarkoituksessa, eli jokainen potilas analysoidaan alkuperäisessä satunnaistusryhmässään riippumatta siitä, sovellettiinko kohdistettua strategiaa tehokkaasti vai ei.
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 60 päivänä sisällyttämisen jälkeen

VFD lasketaan seuraavasti sisällyttämispäivästä alkaen:

VFD = 0, jos potilas kuolee sisällyttämisen ja päivän 60 välisenä aikana VFD = 60-x, jos potilas on onnistuneesti vieroitettu invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta x päivää sisällyttämisen jälkeen. Onnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta määritellään ekstubaatiolla ilman reintubaatiota vähintään 48 tunnin sisällä (tai vieroitus koneellisesta ventilaatiosta vähintään 48 tunnin ajaksi potilailla, joilla on trakeostomia). VFD= 0, jos potilasta ventiloidaan koneellisesti yli 60 päivää inkluusiota
60 päivänä sisällyttämisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus protokollakohtaisella analyysillä
Aikaikkuna: 90 päivää

Protokollakohtainen analyysi suoritetaan vertaamalla potilasryhmää, jonka päivittäisen hengityksen mediaanitilavuuden keskimääräinen kertahengitystilavuus syväsedaatiosta vieroittamiseen on pienempi kuin 4,2 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa Syvän sedaation sisällyttämisestä vieroittamiseen on suurempi kuin 4,2 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta riippumatta potilaiden alkuperäisestä satunnaistusryhmästä.

Syvän sedaation vieroitus määritellään Richmond Agitation Sedaation (RAS) -pistemäärällä, joka on yli -3 vähintään 48 tunnin ajan.
90 päivää
Onnistuneen ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 60 päivää
Onnistunut ekstubaatio määritellään ekstubaatiolla ilman uudelleenintubaatiota vähintään 48 tunnin kuluessa (tai mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta vähintään 48 tunnin ajaksi potilailla, joilla on trakeostomia). Tiedot sensuroidaan oikein 60 päivän kohdalla ja kuolema otetaan huomioon kilpailevana riskinä.
60 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tiedot sensuroidaan oikein 90 päivän kuluttua ja kuolema otetaan huomioon kilpailevana riskinä.
90 päivää
Hengitysparametrit mitataan päivittäin sisällyttämisestä syvän sedaation vieroittamiseen tai 14 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: 14 päivää
Syvän sedaation vieroitus määritellään Richmond Agitation Sedaation (RAS) -pistemäärällä, joka on yli -3 vähintään 48 tunnin ajan.
14 päivää
Päivittäinen sedaatioannos tutkimuksen 14 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Seuraavien syväsedaatioon käytettävien lääkkeiden annokset arvioidaan päivittäin: midatsolaami, propofoli ja opioidi. Opioidiannos ilmaistaan ​​morfiiniekvivalentteina seuraavalla muuntokertoimella: 1 µg sufentaniilia = 10 µg fentanyyliä = 1 mg morfiinia
14 päivää
Pelastushoitojen käyttöaste
Aikaikkuna: 14 päivää
Pelastushoidot ovat mitä tahansa terapiaa seuraavista: hermolihassalpaajat, makuuase, typpioksidi, värväysliikkeitä, ECMO
14 päivää
Vakavan sekahappoasidoosin ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Vaikea sekahappoasidoosi määritellään pH<7,15:n ja PaCO2:n > 45 mmHg:n yhteydellä.
ICU oleskelu
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume määritellään mekaanisella ventilaatiolla hankituksi keuhkokuumeeksi sisällyttämisen jälkeen.
ICU oleskelu
Akuutin cor pulmonalen ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Akuutti cor pulmonale määritellään oikean kammion laajentumisen (oikean kammion pinta / vasemman kammion pinta > 0,6) ja väliseinän dyskinesian yhdistelmänä, joka on arvioitu kaikukardiografialla
ICU oleskelu
Bartrauman ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Barotrauma määritellään mikä tahansa ilmarinta TAI pneumomediastinum TAI ihonalainen emfyseema TAI pneumatoseli, joka on havaittu kuvatutkimuksissa yli 2 cm.
ICU oleskelu
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: ICU oleskelu
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa henkeä uhkaava tapahtuma TAI mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa kuolemaan.
ICU oleskelu
Kognitiivinen heikentyminen arvioitiin puhelulla Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) -testillä
Aikaikkuna: Päivä 365 sisällyttämisen jälkeen
Puhelin Montreal Cognitive Assessment -pisteet arvioidaan puhelimitse. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet yhdistetään parempaan lopputulokseen.
Päivä 365 sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaatu arvioitu RAND 36-Item Health Survey (SF-36) -pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 365 sisällyttämisen jälkeen
RAND 36-Item Health Survey (SF-36) -pistemäärä arvioidaan puhelimitse. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet yhdistetään parempaan lopputulokseen.
Päivä 365 sisällyttämisen jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriö arvioitu Impact of Event Scale -asteikolla - tarkistettu (IES-R) pistemäärä puhelimitse
Aikaikkuna: Päivä 365 sisällyttämisen jälkeen
Impact of Event Scale - tarkistettu (IES-R) -pistemäärä arvioidaan puhelimitse. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88; korkeammat pisteet yhdistetään huonompaan lopputulokseen.
Päivä 365 sisällyttämisen jälkeen
Innovatiivisen strategian kustannus-tehokkuussuhde vertailustrategiaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 90 sisällyttämisen jälkeen
Kustannustehokkuussuhde lasketaan interventiohaaran ja vertailuhaaran kustannuseron suhteeksi tehokkuuseroon. Huomioon otettavat kustannukset ovat suorat sairaalahoitokustannukset. Tehoa arvioidaan niiden päivien lukumääränä, jotka elävät ilman koneellista ilmanvaihtoa.
Päivä 90 sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUOJAVA ILMANVAIHTO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa