Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultraprotektivní ventilace bez mimotělního oběhu během Pneumonie COVID 19 (VT4COVID)

3. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie ultraprotektivní ventilace bez mimotělního oběhu u pacientů s pneumonií COVID 19 a středně těžkým až těžkým ARDS

Úmrtnost na pneumonii COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je v předběžných zprávách extrémně vysoká a dosahuje 50–60 %. Zdá se, že trvání mechanické ventilace u těchto pacientů překračuje standardní dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s ARDS bez COVID-19, což naznačuje, že pacienti s COVID-19 mohou být zvláště ohroženi poškozením plic vyvolaným ventilátorem. Léčba pacientů s COVID-19 ARDS je zatím převážně podpůrná pomocí ochranné mechanické ventilace (ventilace s nízkým dechovým objemem (VT), tj. 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a kontrola tlaku v plató pod 30 cm H2O).

Mechanická ventilace s redukcí VT pod 6 ml/kg PBW u ARDS může snížit alveolární napětí, hnací tlak a tím i poškození plic způsobené ventilátorem. Výzkumníci nedávno provedli multicentrickou pilotní studii na 34 pacientech se středně těžkým až těžkým ARDS. Tato studie prokázala, že ultraprotektivní ventilaci s ultranízkou VT (≤ 4,2 ml/kg PBW) bez mimotělního oběhu lze aplikovat přibližně u 2/3 pacientů se středním snížením hnacího tlaku o 4 cmH2O za cenu přechodných epizod těžké acidózy u přibližně 1/3 pacientů. Výzkumníci předpokládali, že ultraprotektivní ventilace bez mimotělního oběhu může snížit mortalitu v 90. dni a zvýšit počet dní bez mechanické ventilace (VFD) v 60. dni ve srovnání s ochrannou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, Francie, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, Francie, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • ARDS podle berlínské definice
  • Zápal plic COVID-19 potvrzený RT-PCR
  • Akutní respirační selhání není plně vysvětleno selháním levé komory nebo přetížením sodíkem
  • Bilaterální plicní radiologické opacity, které nejsou plně vysvětleny pleurálními výpotky nebo atelektázou nebo uzly
  • Invazivní mechanická ventilace s PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg a PEEP ≥ 5 cm H2O s dechovým objemem nižším nebo rovným 6 ml na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti
  • Kontinuální intravenózní sedace jako součást léčby ARDS

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení související s historií ARDS

    • Nástup ARDS více než 48 hodin před zařazením
    • předchozí zařazení do současné studie

  • Kritéria vyloučení týkající se závažnosti nebo komplikací ARDS

    • arteriální pH < 7,21 navzdory respirační frekvenci nastavené na 35/min v době zařazení
    • pacient pod jakoukoli mimotělní technikou odstranění CO2 nebo ECMO
    • pneumotorax nebo bronchopleurální píštěl

  • Vylučovací kritéria související s komorbiditami

    • podezření na intrakraniální hypertenzi
    • těžká chronická obstrukční plicní nemoc definovaná GOLD skóre ≥ 3
    • chronické respirační selhání při domácím kyslíku nebo neinvazivní ventilaci
    • chronické respirační selhání vyžadující dlouhodobou kyslíkovou nebo neinvazivní ventilaci
    • obezita s poměrem tělesné hmotnosti k výšce větším než 1 kg/cm
    • srpkovitá anémie
    • transplantace kostní dřeně < 6 měsíců
    • popáleninové poranění s rozšířením větším než 30 % povrchu těla
    • cirhóza s Child-Pugh skóre C
    • předběžné pokyny k odepření nebo odebrání život udržující léčby

  • Kritéria vyloučení související s legislativou

    • Pacient ve vylučovacím období vzhledem k účasti v jiné klinické studii nebo zařazení do klinické studie, která narušuje ventilační strategie
    • těhotenství, kojící ženy
    • pacient pod zákonným ochranným opatřením.
    • nedostatek příslušnosti k sociálnímu zabezpečení, jak vyžaduje francouzské nařízení
    • nedostatek písemného informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo nejbližšího příbuzného (s výjimkou případu použití nouzového postupu v nepřítomnosti blízké osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCHRANNÉ VĚTRÁNÍ
Ochranná ventilace s dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Jiný: OCHRANNÉ VĚTRÁNÍ
Ochranná ventilace s dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti dále upravená tak, aby udržela tlak v plató pod 30 cm H2O a pH nad 7,20, a nastavení PEEP pomocí tabulky PEEP FiO2 studie ARMA
Experimentální: ULTRAPROTEKTIVNÍ VĚTRÁNÍ
Ultraprotektivní ventilace se snížením dechového objemu až na 4 ml/kg, dále upravená tak, aby udržela tlak v plató pod 30 cm H2O a pH nad 7,20
Jiný: ULTRAPROTEKTIVNÍ VĚTRÁNÍ
Ultraprotektivní ventilace se snížením dechového objemu až na 4 ml/kg dále upravená tak, aby udržela tlak v plató pod 30 cm H2O a pH nad 7,20, a nastavení PEEP pomocí tabulky PEEP FiO2 studie ARMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre založené na úmrtnosti ze všech příčin a počtu dní bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Den 90
Pro živého pacienta v den 90 bude skóre sestaveno následovně: bude dána hodnota +1 pro srovnání s mrtvými pacienty a živými pacienty s nižším počtem VFD. Pro srovnání s živými pacienty s vyšším počtem VFD bude uvedena hodnota -1 a v případě shodného počtu VFD bude uvedena hodnota 0. Pro mrtvého pacienta bude uvedena hodnota -1 pro srovnání s živými pacienty a 0 pro srovnání s mrtvými pacienty. U daného pacienta bude skóre odpovídat součtu hodnot vyplývajících ze srovnání se všemi pacienty z druhé skupiny. Vyšší skóre znamená příznivější výsledek.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (záměr léčit)
Časové okno: 90 dní po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin s analýzou se záměrem léčit, tj. každý pacient bude analyzován ve své počáteční randomizační skupině bez ohledu na to, zda byla přidělená strategie účinně aplikována či nikoli.
90 dní po zařazení
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 60. den po zařazení

VFD se bude ode dne zařazení počítat následovně:

VFD= 0, pokud pacient zemře mezi zařazením do 60. dne VFD = 60-x, pokud je pacient úspěšně odstaven z invazivní mechanické ventilace x dní po zařazení. Úspěšné odstavení od mechanické ventilace je definováno extubací bez reintubace během alespoň 48 hodin (nebo odstavením od mechanické ventilace po dobu alespoň 48 hodin u pacientů s tracheostomií) VFD= 0, pokud je pacient po dobu více než 60 dnů po zařazení mechanicky ventilován
60. den po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin s analýzou podle protokolu
Časové okno: 90denní

Analýza podle protokolu bude provedena porovnáním skupiny pacientů, u kterých bude medián denního dechového objemu od zařazení do ukončení hluboké sedace nižší, rovný 4,2 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, se skupinou pacientů, u kterých bude medián dechového objemu od zahrnutí do odstavení hluboké sedace bude větší než 4,2 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti bez ohledu na počáteční randomizační skupinu pacientů.

Odstavení od hluboké sedace je definováno skóre Richmond Agitation Sedation (RASS) vyšším než -3 po dobu alespoň 48 hodin.
90denní
Čas k úspěšné extubaci
Časové okno: 60 dní
Úspěšná extubace je definována extubací bez reintubace během alespoň 48 hodin (nebo odstavením od mechanické ventilace po dobu alespoň 48 hodin u pacientů s tracheostomií). Data budou správně cenzurována po 60 dnech a smrt bude brána v úvahu jako konkurenční riziko.
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Data budou správně cenzurována po 90 dnech a smrt bude brána v úvahu jako konkurenční riziko.
90 dní
Respirační parametry hodnocené denně od zařazení do odstavení od hluboké sedace nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 14 dní
Odstavení od hluboké sedace je definováno skóre Richmond Agitation Sedation (RASS) vyšším než -3 po dobu alespoň 48 hodin.
14 dní
Denní sedativní dávka během prvních 14 dnů studie
Časové okno: 14 dní
Denně budou hodnoceny dávky následujících léků používaných k hluboké sedaci: midazolam, propofol a opioid. Dávka opioidu bude vyjádřena jako ekvivalent morfinu s následujícím konverzním faktorem: 1 µg sufentanilu = 10 µg fentanylu = 1 mg morfinu
14 dní
Míra využití záchranných terapií
Časové okno: 14 dní
Záchranná terapie je jakákoli terapie z následujících: neuromuskulární blokátory, poloha na břiše, oxid dusnatý, náborové manévry, ECMO
14 dní
Míra hustoty výskytu těžké smíšené acidózy
Časové okno: Pobyt na JIP
Těžká smíšená acidóza je definována asociací pH<7,15 a PaCO2>45 mm Hg.
Pobyt na JIP
Incidence hustoty pneumonie spojené s ventilátorem
Časové okno: Pobyt na JIP
Pneumonie spojená s ventilátorem bude definována jako jakákoli pneumonie získaná při mechanické ventilaci po zařazení.
Pobyt na JIP
Míra hustoty výskytu akutní cor pulmonale
Časové okno: Pobyt na JIP
Akutní cor pulmonale je definována asociací dilatace pravé komory (povrch pravé komory / povrch levé komory >0,6) a septální dyskineze hodnocené echokardiograficky
Pobyt na JIP
Míra incidence hustoty barotraumatu
Časové okno: Pobyt na JIP
Barotrauma je definováno jakýmkoliv pneumotoraxem NEBO pneumomediastinem NEBO podkožním emfyzémem, NEBO pneumatokélou větší než 2 cm zjištěnou při obrazových vyšetřeních.
Pobyt na JIP
Míra hustoty výskytu jakýchkoli závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Pobyt na JIP
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoliv život ohrožující událost NEBO jakákoli událost vedoucí ke smrti.
Pobyt na JIP
Kognitivní porucha hodnocená telefonickým hovorem pomocí testu kognitivního hodnocení Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Časové okno: Den 365 po zařazení
Skóre kognitivního hodnocení po telefonu Montreal bude posouzeno telefonicky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Den 365 po zařazení
Kvalita života hodnocená skóre RAND 36-Item Health Survey (SF-36).
Časové okno: Den 365 po zařazení
Skóre RAND 36-Item Health Survey (SF-36) bude hodnoceno telefonicky. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Den 365 po zařazení
Posttraumatická stresová porucha hodnocená pomocí škály dopadu událostí – revidované skóre (IES-R) po telefonickém hovoru
Časové okno: Den 365 po zařazení
Skóre dopadu události – revidované (IES-R) bude posouzeno telefonicky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88; vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Den 365 po zařazení
Poměr nákladů a efektivity inovativní strategie ve srovnání s referenční strategií
Časové okno: 90. den po zařazení
Poměr nákladů a efektivity bude vypočítán jako poměr rozdílu nákladů k rozdílu účinnosti mezi intervenční větví a referenční větví. Zohledněnými náklady budou přímé náklady na hospitalizaci. Účinnost bude hodnocena jako počet dní života bez mechanické ventilace.
90. den po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCHRANNÉ VĚTRÁNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit