Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrabeskyttende ventilasjon uten ekstrakorporal sirkulasjon under COVID 19-lungebetennelse (VT4COVID)

3. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Open Label randomisert kontrollert forsøk med ultrabeskyttende ventilasjon uten ekstrakorporeal sirkulasjon hos pasienter med COVID 19-lungebetennelse og moderat til alvorlig ARDS

Dødeligheten av covid-19 lungebetennelse med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er ekstremt høy i foreløpige rapporter som utgjør 50-60 %. Varigheten av mekanisk ventilasjon hos disse pasientene ser ut til å overskride standardvarigheten av mekanisk ventilasjon hos ikke-COVID-19 ARDS-pasienter, noe som tyder på at COVID-19-pasienter kan være spesielt utsatt for respiratorindusert lungeskade. Behandling av COVID-19 ARDS-pasienter er til dags dato hovedsakelig støttende med beskyttende mekanisk ventilasjon (ventilasjon med lavt tidalvolum (VT) dvs. 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) og platåtrykkkontroll under 30 cm H2O).

Mekanisk ventilasjon med VT-reduksjon under 6 ml/kg PBW i ARDS kan redusere alveolær belastning, kjøretrykk og dermed respiratorindusert lungeskade. Etterforskere utførte nylig en multisenterpilotstudie på 34 pasienter med moderat alvorlig til alvorlig ARDS. Denne studien viste at ultrabeskyttende ventilasjon med ultralav VT (≤4,2 ml/kg PBW) uten ekstrakorporal sirkulasjon kan brukes hos omtrent 2/3 av pasientene, med 4 cmH2O median reduksjon i kjøretrykket, til prisen av forbigående episoder av alvorlig acidose hos omtrent 1/3 av pasientene. Etterforskere antok at ultrabeskyttende ventilasjon uten ekstrakorporal sirkulasjon kan redusere dødeligheten på dag-90 og øke antall dager fri for mekanisk ventilasjon (VFD) på dag-60, sammenlignet med beskyttende ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
  • COVID-19 lungebetennelse bekreftet av RT-PCR
  • Akutt respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av venstre ventrikkelsvikt eller natriumoverbelastning
  • Bilaterale pulmonale radiologiske uklarheter er ikke fullt ut forklart av pleural effusjoner eller atelektase eller knuter
  • Invasiv mekanisk ventilasjon med PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg og PEEP ≥ 5 cm H2O med et tidevolum under eller lik 6 ml per kilogram predikert kroppsvekt
  • Kontinuerlig intravenøs sedasjon som en del av ARDS-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier knyttet til ARDS-historie

    • ARDS debuterer mer enn 48 timer før inkludering
    • tidligere inkludering i nåværende studie

  • Eksklusjonskriterier knyttet til alvorlighetsgrad eller komplikasjoner av ARDS

    • arteriell pH < 7,21 til tross for respirasjonsfrekvens satt til 35/min ved inklusjonstidspunktet
    • pasient under noen ekstrakorporal CO2-fjerningsteknikk eller ECMO
    • pneumothorax eller bronkopleural fistel

  • Eksklusjonskriterier knyttet til komorbiditeter

    • mistenkt intrakraniell hypertensjon
    • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom definert av en GOLD score ≥ 3
    • kronisk respirasjonssvikt under oksygen hjemme eller ikke-invasiv ventilasjon
    • kronisk respirasjonssvikt som krever langvarig oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
    • fedme med kroppsvekt over høyde-forhold større enn 1 kg/cm
    • sigdcellesykdom
    • benmargstransplantasjon < 6 måneder
    • brannskade med utvidelse større enn 30 % av kroppsoverflaten
    • skrumplever med Child-Pugh score C
    • forhåndsdirektiver for å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende behandling

  • Eksklusjonskriterier knyttet til lovgivning

    • Pasient under en eksklusjonsperiode i forhold til deltakelse i en annen klinisk studie, eller inkludering i en klinisk studie som forstyrrer ventilasjonsstrategiene
    • graviditet, ammende kvinner
    • pasient under et rettslig beskyttelsestiltak.
    • manglende tilknytning til trygd som kreves av fransk regulering
    • mangel på skriftlig informert samtykke fra pasient eller nærmeste pårørende (med mindre du bruker nødprosedyren i fravær av en kjære)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BESKYTTENDE VENTILASJON
Beskyttende ventilasjon med tidevolum 6 mL/kg forutsagt kroppsvekt
Annen: BESKYTTENDE VENTILASJON
Beskyttende ventilasjon med tidevannsvolum 6 mL/kg forutsagt kroppsvekt ytterligere justert for å holde platåtrykket under 30 cm H2O og pH over 7,20, og PEEP satt ved hjelp av PEEP FiO2-tabellen i ARMA-forsøket
Eksperimentell: ULTRABESKYTTELSE VENTILASJON
Ultrabeskyttende ventilasjon med reduksjon av tidevannsvolum ned til 4 mL/kg ytterligere justert for å holde platåtrykket under 30 cm H2O og pH over 7,20
Annen: ULTRABESKYTTELSE VENTILASJON
Ultrabeskyttende ventilasjon med reduksjon av tidevannsvolum ned til 4 mL/kg ytterligere justert for å holde platåtrykket under 30 cm H2O og pH over 7,20, og PEEP satt ved hjelp av PEEP FiO2-tabellen i ARMA-forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensatt poengsum basert på dødelighet av alle årsaker og antall respiratorfrie dager (VFD)
Tidsramme: Dag 90
For en levende pasient på dag 90 vil skåren bygges som følger: en verdi +1 vil bli gitt for sammenligninger med døde pasienter og levende pasienter med et lavere antall VFD. For sammenligninger med levende pasienter med et høyere antall VFD vil en verdi -1 bli gitt og ved identiske antall VFD vil en verdi 0 bli gitt. For en død pasient gis en verdi -1 for sammenligninger med levende pasienter og 0 for sammenligninger med døde pasienter. For en gitt pasient vil poengsummen tilsvare summen av verdier som er resultatet av sammenligningen med alle pasienter i den andre gruppen. En høyere poengsum indikerer et gunstigere resultat.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (intensjon om å behandle)
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Dødelighet av alle årsaker med analyse i intensjon om å behandle, det vil si at hver pasient vil bli analysert i sin første randomiseringsgruppe uavhengig av om den tildelte strategien ble effektivt brukt eller ikke.
90 dager etter inkludering
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: dag 60 etter inkludering

VFD vil bli beregnet som følger fra dagen for inkludering:

VFD= 0 hvis pasienten dør mellom inklusjon og dag 60 VFD = 60-x hvis pasienten er vellykket avvent fra invasiv mekanisk ventilasjon x dager etter inklusjon. Vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon er definert ved ekstubasjon uten reintubering innen minst 48 timer (eller avvenning fra mekanisk ventilasjon i minst 48 timer hos pasienter med trakeostomi) VFD= 0 hvis pasienten er mekanisk ventilert i mer enn 60 dager etter inkludering
dag 60 etter inkludering
Dødelighet av alle årsaker med analyse per protokoll
Tidsramme: 90 dager

Per protokollanalyse vil bli utført ved å sammenligne pasientgruppen hvor median daglig tidalvolum fra inkludering til avvenning av dyp sedasjon vil være lavere eller lik 4,2 ml/kg predikert kroppsvekt med pasientgruppen der median tidalvolum fra inkludering til avvenning av dyp sedasjon vil være større enn 4,2 ml/kg predikert kroppsvekt, uansett pasientenes initiale randomiseringsgruppe.

Avvenning av dyp sedasjon er definert av en Richmond Agitation Sedation (RASS)-score høyere enn -3 i minst 48 timer.
90 dager
Tid for vellykket ekstubering
Tidsramme: 60 dager
Vellykket ekstubasjon er definert ved ekstubering uten reintubering innen minst 48 timer (eller avvenning fra mekanisk ventilasjon i minst 48 timer hos pasienter med trakeostomi) Data vil bli rett sensurert ved 60 dager og død vil bli tatt i betraktning som en konkurrerende risiko.
60 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Data vil bli rett sensurert etter 90 dager og død vil bli tatt i betraktning som en konkurrerende risiko.
90 dager
Respirasjonsparametere vurdert daglig fra inkludering til avvenning av dyp sedasjon eller 14 dager avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: 14 dager
Avvenning av dyp sedasjon er definert av en Richmond Agitation Sedation (RASS)-score høyere enn -3 i minst 48 timer.
14 dager
Daglig sedasjonsdose i løpet av de første 14 dagene av studien
Tidsramme: 14 dager
Doser av følgende legemidler som brukes til dyp sedasjon vil bli vurdert daglig: midazolam, propofol og opioid. Opioiddose vil uttrykkes som morfinekvivalent med følgende konverteringsfaktor: 1 µg sufentanil = 10 µg fentanyl = 1 mg morfin
14 dager
Rate av bruk av redningsterapier
Tidsramme: 14 dager
Redningsterapier er en hvilken som helst terapi blant følgende: nevromuskulære blokkeringsmidler, utsatt stilling, nitrogenoksid, rekrutteringsmanøvrer, ECMO
14 dager
Forekomsttetthetsgrad av alvorlig blandet acidose
Tidsramme: ICU opphold
Alvorlig blandet acidose er definert ved assosiasjonen av pH<7,15 og PaCO2>45 mm Hg.
ICU opphold
Forekomsttetthetsrate av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: ICU opphold
Ventilatorassosiert lungebetennelse vil bli definert som enhver lungebetennelse oppnådd under mekanisk ventilasjon etter inkludering.
ICU opphold
Forekomsttetthetsrate av akutt cor pulmonale
Tidsramme: ICU opphold
Acute cor pulmonale er definert av assosiasjonen av høyre ventrikkel dilatasjon (høyre ventrikkel overflate / venstre ventrikkel overflate >0,6) og septal dyskinesi vurdert ved ekkokardiografi
ICU opphold
Forekomsttetthetsrate av barotrauma
Tidsramme: ICU opphold
Barotrauma er definert av enhver pneumothorax ELLER pneumomediastinum ELLER subkutan emfysem, ELLER pneumatocele på mer enn 2 cm oppdaget ved bildeundersøkelser.
ICU opphold
Forekomsttetthetsgrad av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ICU opphold
Alvorlig uønsket hendelse er enhver livstruende hendelse ELLER enhver hendelse som resulterer i døden.
ICU opphold
Kognitiv svikt vurdert ved telefonsamtale ved hjelp av Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) testen
Tidsramme: Dag 365 etter inkludering
Telefon Montreal Cognitive Assessment-poengsum vil bli vurdert ved telefonsamtale. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; høyere poengsum er assosiert med et bedre resultat.
Dag 365 etter inkludering
Livskvalitet vurdert av RAND 36-Item Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Dag 365 etter inkludering
RAND 36-Item Health Survey (SF-36) poengsum vil bli vurdert ved telefonsamtale. Poengsummen varierer fra 0 til 100; høyere poengsum er assosiert med et bedre resultat.
Dag 365 etter inkludering
Posttraumatisk stresslidelse vurdert av Impact of Event Scale - revidert (IES-R) score ved telefonsamtale
Tidsramme: Dag 365 etter inkludering
Impact of Event Scale - revidert (IES-R) poengsum vil bli vurdert ved telefonsamtale. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88; høyere poengsum er assosiert med et dårligere resultat.
Dag 365 etter inkludering
Kostnadseffektivitetsforholdet til den innovative strategien sammenlignet med referansestrategien
Tidsramme: Dag 90 etter inkludering
Kostnadseffektivitetsforholdet vil bli beregnet som forholdet mellom kostnadsforskjell og effektforskjell mellom intervensjonsarmen og referansearmen. Kostnadene som tas i betraktning vil være de direkte innlagte kostnadene. Effekten vil bli vurdert som antall dager i live fri for mekanisk ventilasjon.
Dag 90 etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere