Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraskyddande ventilation utan extrakorporeal cirkulation under COVID 19-lunginflammation (VT4COVID)

3 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Open Label randomiserat kontrollerat försök med ultraskyddande ventilation utan extrakorporeal cirkulation hos patienter med COVID 19-lunginflammation och måttlig till svår ARDS

Dödligheten av covid-19 lunginflammation med akut andnödsyndrom (ARDS) är extremt hög i preliminära rapporter uppgående till 50-60 %. Varaktigheten av mekanisk ventilation hos dessa patienter verkar överskrida standardvaraktigheten för mekanisk ventilation hos icke-COVID-19 ARDS-patienter, vilket tyder på att COVID-19-patienter kan vara särskilt utsatta för ventilatorinducerad lungskada. Behandling av COVID-19 ARDS-patienter är hittills huvudsakligen stödjande med skyddande mekanisk ventilation (ventilation med låg tidalvolym (VT), dvs. 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och platåtryckskontroll under 30 cm H2O).

Mekanisk ventilation med VT-reduktion under 6 ml/kg PBW i ARDS kan minska alveolär belastning, drivtryck och därmed ventilatorinducerad lungskada. Utredarna utförde nyligen en multicenterpilotstudie på 34 patienter med måttligt svår till svår ARDS. Denna studie visade att ultraskyddande ventilation med ultralågt VT (≤4,2 ml/kg PBW) utan extrakorporeal cirkulation kan appliceras hos cirka 2/3 av patienterna, med en medianreduktion av körtrycket på 4 cmH2O, till priset av övergående episoder av svår acidos hos cirka 1/3 av patienterna. Utredarna antog att ultraskyddande ventilation utan extrakorporeal cirkulation kan minska dödligheten dag 90 och öka antalet dagar fria från mekanisk ventilation (VFD) dag 60, jämfört med skyddsventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • ARDS enligt Berlins definition
  • COVID-19 lunginflammation bekräftad av RT-PCR
  • Akut andningssvikt förklaras inte helt av vänsterkammarsvikt eller natriumöverbelastning
  • Bilaterala pulmonella radiologiska opaciteter förklaras inte helt av pleurautgjutning eller atelektas eller knölar
  • Invasiv mekanisk ventilation med PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg och PEEP ≥ 5 cm H2O med en tidalvolym under eller lika med 6 ml per kilogram beräknad kroppsvikt
  • Kontinuerlig intravenös sedering som en del av ARDS-behandling

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier relaterade till ARDS-historik

    • ARDS debuterar mer än 48 timmar före inkludering
    • tidigare inkludering i nuvarande studie

  • Uteslutningskriterier relaterade till ARDS svårighetsgrad eller komplikationer

    • arteriellt pH < 7,21 trots att andningsfrekvensen är inställd på 35/min vid tidpunkten för inklusionen
    • patient under någon extrakorporeal CO2-borttagningsteknik eller ECMO
    • pneumothorax eller bronkopleural fistel

  • Uteslutningskriterier relaterade till komorbiditeter

    • misstänkt intrakraniell hypertoni
    • allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom definierad av en GOLD-poäng ≥ 3
    • kronisk andningssvikt under syrgas i hemmet eller icke-invasiv ventilation
    • kronisk andningssvikt som kräver långvarig syrgas eller icke-invasiv ventilation
    • fetma med ett förhållande mellan kroppsvikt och längd större än 1 kg/cm
    • sicklecellanemi
    • benmärgstransplantation < 6 månader
    • brännskada med förlängning större än 30 % av kroppsytan
    • cirros med Child-Pugh poäng C
    • förhandsdirektiv för att avbryta eller avbryta livsuppehållande behandling

  • Uteslutningskriterier relaterade till lagstiftning

    • Patient under en uteslutningsperiod i förhållande till deltagande i en annan klinisk prövning, eller inkludering i en klinisk prövning som stör ventilationsstrategierna
    • graviditet, ammande kvinnor
    • patient under en rättslig skyddsåtgärd.
    • bristande anslutning till social trygghet som krävs enligt fransk lagstiftning
    • brist på skriftligt informerat samtycke från patient eller närmaste anhörig (såvida inte om tillgripande till akutförfarandet i frånvaro av en nära anhörig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SKYDDSVENTILATION
Skyddsventilation med tidalvolym 6 mL/kg beräknad kroppsvikt
Övrig: SKYDDSVENTILATION
Skyddsventilation med tidalvolym 6 mL/kg beräknad kroppsvikt ytterligare justerad för att hålla platåtrycket under 30 cm H2O och pH över 7,20, och PEEP inställt med PEEP FiO2-tabellen i ARMA-försöket
Experimentell: ULTRASKYDDANDE VENTILATION
Ultraskyddande ventilation med minskning av tidalvolymen ner till 4 mL/kg ytterligare justerad för att hålla platåtrycket under 30 cm H2O och pH över 7,20
Övrig: ULTRASKYDDANDE VENTILATION
Ultraskyddande ventilation med minskning av tidalvolymen ner till 4 mL/kg ytterligare justerad för att hålla platåtrycket under 30 cm H2O och pH över 7,20, och PEEP inställt med PEEP FiO2-tabellen i ARMA-försöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansatt poäng baserat på dödlighet av alla orsaker och antalet lediga dagar för ventilatorer (VFD)
Tidsram: Dag 90
För en levande patient på dag 90 kommer poängen att byggas enligt följande: ett värde +1 kommer att ges för jämförelser med döda patienter och levande patienter med ett lägre antal VFD. För jämförelser med levande patienter med ett högre antal VFD kommer ett värde -1 att ges och vid identiskt antal VFD kommer ett värde 0 att ges. För en död patient ges ett värde -1 för jämförelser med levande patienter och 0 för jämförelser med döda patienter. För en given patient kommer poängen att motsvara summan av värden som resulterar i jämförelsen med alla patienter i den andra gruppen. En högre poäng indikerar ett mer gynnsamt resultat.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker (avsikt att behandla)
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Mortalitet av alla orsaker med analys i avsikt att behandla, det vill säga varje patient kommer att analyseras i sin initiala randomiseringsgrupp oavsett om den tilldelade strategin tillämpades effektivt eller inte.
90 dagar efter införandet
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: dag 60 efter införandet

VFD kommer att beräknas enligt följande från dagen för inkluderingen:

VFD= 0 om patienten dör mellan inklusion och dag 60 VFD = 60-x om patienten framgångsrikt avvänjs från invasiv mekanisk ventilation x dagar efter inklusion. Framgångsrik avvänjning från mekanisk ventilation definieras av extubation utan reintubation inom minst 48 timmar (eller avvänjning från mekanisk ventilation i minst 48 timmar hos patienter med trakeostomi) VFD= 0 om patienten är mekaniskt ventilerad i mer än 60 dagar efter inkludering
dag 60 efter införandet
Mortalitet av alla orsaker med analys enligt protokoll
Tidsram: 90 dagar

Analys per protokoll kommer att utföras genom att jämföra den grupp av patienter där median daglig tidalvolym från inkludering till avvänjning av djup sedering kommer att vara lägre eller lika med 4,2 ml/kg förutspådd kroppsvikt med gruppen av patienter i vilka median tidalvolymen från inkludering till avvänjning av djup sedering kommer att vara större än 4,2 ml/kg beräknad kroppsvikt, oavsett patienternas initiala randomiseringsgrupp.

Avvänjning av djup sedering definieras av en Richmond Agitation Sedation (RASS) poäng högre än -3 under minst 48 timmar.
90 dagar
Dags för framgångsrik extubering
Tidsram: 60 dagar
Framgångsrik extubation definieras av extubation utan reintubation inom minst 48 timmar (eller avvänjning från mekanisk ventilation i minst 48 timmar hos patienter med trakeostomi) Data kommer att rättcensureras vid 60 dagar och döden kommer att beaktas som en konkurrerande risk.
60 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
Data kommer att rättcensureras efter 90 dagar och dödsfall kommer att beaktas som en konkurrerande risk.
90 dagar
Andningsparametrar utvärderade dagligen från inkludering till avvänjning av djup sedering eller 14 dagar beroende på vad som kommer först
Tidsram: 14 dagar
Avvänjning av djup sedering definieras av en Richmond Agitation Sedation (RASS) poäng högre än -3 under minst 48 timmar.
14 dagar
Daglig sederingsdos under de första 14 dagarna av studien
Tidsram: 14 dagar
Doser av följande läkemedel som används för djup sedering kommer att bedömas dagligen: midazolam, propofol och opioid. Opioiddosen kommer att uttryckas som morfinekvivalent med följande omvandlingsfaktor: 1 µg sufentanil = 10 µg fentanyl = 1 mg morfin
14 dagar
Användningshastighet för räddningsterapier
Tidsram: 14 dagar
Räddningsterapier är vilken terapi som helst bland följande: neuromuskulära blockerande medel, bukläge, kväveoxid, rekryteringsmanövrar, ECMO
14 dagar
Incidensdensitetsgrad av svår blandad acidos
Tidsram: ICU stanna
Svår blandad acidos definieras av associeringen av pH<7,15 och PaCO2>45 mm Hg.
ICU stanna
Incidensdensitetsgrad av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: ICU stanna
Ventilatorassocierad lunginflammation kommer att definieras som all lunginflammation som förvärvats under mekanisk ventilation efter inkludering.
ICU stanna
Incidensdensitetsgrad av akut cor pulmonale
Tidsram: ICU stanna
Acute cor pulmonale definieras av sambandet mellan höger ventrikeldilatation (höger ventrikelyta/vänster ventrikelyta >0,6) och septal dyskinesi bedömd med ekokardiografi
ICU stanna
Incidensdensitetsgrad av barotrauma
Tidsram: ICU stanna
Barotrauma definieras av varje pneumothorax ELLER pneumomediastinum ELLER subkutant emfysem, ELLER pneumatocele på mer än 2 cm som upptäcks vid bildundersökningar.
ICU stanna
Incidensdensitetsgrad av allvarliga biverkningar
Tidsram: ICU stanna
Allvarlig biverkning är varje livshotande händelse ELLER varje händelse som leder till döden.
ICU stanna
Kognitiv funktionsnedsättning bedömd genom telefonsamtal med hjälp av telefontestet Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Tidsram: Dag 365 efter införandet
Poängen för telefon Montreal Cognitive Assessment kommer att bedömas via telefonsamtal. Den totala poängen varierar från 0 till 30; högre poäng förknippas med ett bättre resultat.
Dag 365 efter införandet
Livskvalitet bedömd av RAND 36-Item Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Dag 365 efter införandet
RAND 36-Item Health Survey (SF-36) poäng kommer att bedömas via telefonsamtal. Poängen sträcker sig från 0 till 100; högre poäng förknippas med ett bättre resultat.
Dag 365 efter införandet
Posttraumatisk stressyndrom bedömd med Impact of Event Scale - reviderad (IES-R) poäng via telefonsamtal
Tidsram: Dag 365 efter införandet
Effekten av händelseskala - reviderad (IES-R) poäng kommer att bedömas via telefonsamtal. Den totala poängen varierar från 0 till 88; högre poäng förknippas med ett sämre resultat.
Dag 365 efter införandet
Den innovativa strategins kostnadseffektivitetskvot jämfört med referensstrategin
Tidsram: Dag 90 efter inkluderingen
Kostnadseffektivitetskvoten kommer att beräknas som förhållandet mellan kostnadsskillnaden och effektivitetsskillnaden mellan interventionsarmen och referensarmen. De kostnader som beaktas kommer att vara de direkta sjukhuskostnaderna. Effekten kommer att bedömas som antalet dagar vid liv fria från mekanisk ventilation.
Dag 90 efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera