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Ultraprotektive Beatmung ohne extrakorporale Zirkulation bei COVID-19-Pneumonie (VT4COVID)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur ultraprotektiven Beatmung ohne extrakorporale Zirkulation bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie und mittelschwerem bis schwerem ARDS

Die Mortalität von COVID-19-Pneumonie mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist in vorläufigen Berichten mit 50-60 % extrem hoch. Die Dauer der mechanischen Beatmung bei diesen Patienten scheint die Standarddauer der mechanischen Beatmung bei Nicht-COVID-19-ARDS-Patienten zu überschreiten, was darauf hindeutet, dass COVID-19-Patienten einem besonderen Risiko für eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung ausgesetzt sein könnten. Die Behandlung von COVID-19-ARDS-Patienten erfolgt bisher hauptsächlich unterstützend mit protektiver mechanischer Beatmung (Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (VT) d. h. 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und Plateaudruckkontrolle unter 30 cm H2O).

Eine mechanische Beatmung mit VT-Reduktion unter 6 ml/kg PBW bei ARDS kann die alveoläre Belastung, den Antriebsdruck und damit die durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung reduzieren. Forscher führten kürzlich eine multizentrische Pilotstudie an 34 mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten durch. Diese Studie zeigte, dass eine ultraprotektive Beatmung mit ultraniedriger VT (≤4,2 ml/kg PBW) ohne extrakorporale Zirkulation bei etwa 2/3 der Patienten angewendet werden kann, mit einer mittleren Verringerung des Antriebsdrucks um 4 cmH2O, zum Preis vorübergehender Episoden einer schweren Azidose bei etwa 1/3 der Patienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine ultraprotektive Beatmung ohne extrakorporale Zirkulation die Mortalität am Tag 90 verringern und die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung (VFD) am Tag 60 im Vergleich zur protektiven Beatmung erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • ARDS nach Berliner Definition
  • COVID-19-Lungenentzündung bestätigt durch RT-PCR
  • Akute respiratorische Insuffizienz, die nicht vollständig durch linksventrikuläre Insuffizienz oder Natriumüberladung erklärt werden kann
  • Bilaterale röntgenologische Lungentrübungen, die nicht vollständig durch Pleuraergüsse oder Atelektasen oder Knötchen erklärt werden können
  • Invasive mechanische Beatmung mit PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg und PEEP ≥ 5 cm H2O mit einem Tidalvolumen kleiner oder gleich 6 ml pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts
  • Kontinuierliche intravenöse Sedierung als Teil der ARDS-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der ARDS-Vorgeschichte

    • Beginn des ARDS mehr als 48 Stunden vor Aufnahme
    • früherer Einschluss in die vorliegende Studie

  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit dem Schweregrad oder den Komplikationen von ARDS

    • arterieller pH < 7,21 trotz eingestellter Atemfrequenz auf 35/min zum Zeitpunkt des Einschlusses
    • Patient unter einer extrakorporalen CO2-Entfernungstechnik oder ECMO
    • Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel

  • Ausschlusskriterien in Bezug auf Komorbiditäten

    • Verdacht auf intrakranielle Hypertonie
    • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, definiert durch einen GOLD-Score ≥ 3
    • chronische respiratorische Insuffizienz unter Heimsauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
    • chronische respiratorische Insuffizienz, die langfristige Sauerstoffversorgung oder nicht-invasive Beatmung erfordert
    • Adipositas mit einem Verhältnis von Körpergewicht zu Körpergröße von mehr als 1 kg/cm
    • Sichelzellenanämie
    • Knochenmarktransplantation < 6 Monate
    • Verbrennungsverletzung mit einer Ausdehnung von mehr als 30 % der Körperoberfläche
    • Zirrhose mit Child-Pugh-Score C
    • Patientenverfügung, eine lebenserhaltende Behandlung vorzuenthalten oder abzubrechen

  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Gesetzgebung

    • Patient unter einer Ausschlussfrist in Bezug auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einschluss in eine klinische Studie, die die Beatmungsstrategien beeinträchtigt
    • Schwangerschaft, stillende Frauen
    • Patient unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme.
    • fehlende Zugehörigkeit zur Sozialversicherung gemäß den französischen Vorschriften
    • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen (es sei denn, es wird in Abwesenheit eines geliebten Menschen auf das Notfallverfahren zurückgegriffen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCHÜTZENDE BELÜFTUNG
Protektive Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Sonstiges: SCHÜTZENDE BELÜFTUNG
Protektive Beatmung mit Atemzugvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, weiter angepasst, um den Plateaudruck unter 30 cm H2O und den pH-Wert über 7,20 zu halten, und PEEP-Einstellung unter Verwendung der PEEP-FiO2-Tabelle der ARMA-Studie
Experimental: ULTRAPROTEKTIVE BELÜFTUNG
Ultraprotektive Beatmung mit Reduzierung des Tidalvolumens auf bis zu 4 ml/kg, weiter angepasst, um den Plateaudruck unter 30 cm H2O und den pH-Wert über 7,20 zu halten
Sonstiges: ULTRAPROTEKTIVE BELÜFTUNG
Ultraprotektive Beatmung mit Reduzierung des Tidalvolumens auf 4 ml/kg, weiter angepasst, um den Plateaudruck unter 30 cm H2O und den pH-Wert über 7,20 zu halten, und PEEP-Einstellung unter Verwendung der PEEP-FiO2-Tabelle der ARMA-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Score basierend auf der Gesamtmortalität und der Anzahl der Tage ohne Beatmung (VFD)
Zeitfenster: Tag 90
Für einen lebenden Patienten am Tag 90 wird die Punktzahl wie folgt aufgebaut: Ein Wert +1 wird für Vergleiche mit toten Patienten und lebenden Patienten mit einer geringeren Anzahl von VFD vergeben. Bei Vergleichen mit lebenden Patienten mit einer höheren VFD-Anzahl wird der Wert -1 und bei identischer VFD-Anzahl der Wert 0 vergeben. Für einen toten Patienten wird ein Wert -1 für Vergleiche mit lebenden Patienten und 0 für Vergleiche mit toten Patienten vergeben. Für einen gegebenen Patienten entspricht die Punktzahl der Summe der Werte, die sich aus dem Vergleich mit allen Patienten der anderen Gruppe ergeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein günstigeres Ergebnis an.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (Intention to Treat)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität mit Analyse in Behandlungsabsicht, d. h. jeder Patient wird in seiner ursprünglichen Randomisierungsgruppe analysiert, unabhängig davon, ob die zugewiesene Strategie effektiv angewendet wurde oder nicht.
90 Tage nach Aufnahme
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Tag 60 nach Aufnahme

VFD wird ab dem Tag der Aufnahme wie folgt berechnet:

VFD = 0, wenn der Patient zwischen Einschluss und Tag 60 verstirbt VFD = 60-x, wenn der Patient x Tage nach Einschluss erfolgreich von der invasiven mechanischen Beatmung entwöhnt wurde. Eine erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung ist definiert als Extubation ohne Reintubation innerhalb von mindestens 48 Stunden (oder Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für mindestens 48 Stunden bei Patienten mit Tracheostomie). VFD = 0, wenn der Patient länger als 60 Tage nach der Aufnahme mechanisch beatmet wird
Tag 60 nach Aufnahme
Gesamtmortalität mit Per-Protocol-Analyse
Zeitfenster: 90 Tage

Die Per-Protocol-Analyse wird durchgeführt, indem die Gruppe von Patienten verglichen wird, bei der das mediane tägliche Tidalvolumen von der Aufnahme bis zur Entwöhnung der tiefen Sedierung niedriger als 4,2 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ist, mit der Gruppe von Patienten, bei der das mediane Tidalvolumen liegt von der Aufnahme bis zur Entwöhnung der tiefen Sedierung wird größer als 4,2 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts sein, unabhängig von der anfänglichen Randomisierungsgruppe der Patienten.

Die Entwöhnung einer tiefen Sedierung wird durch einen Richmond Agitation Sedation (RASS)-Score von mehr als -3 für mindestens 48 Stunden definiert.
90 Tage
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: 60 Tage
Eine erfolgreiche Extubation wird definiert als Extubation ohne Reintubation innerhalb von mindestens 48 Stunden (oder Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für mindestens 48 Stunden bei Patienten mit Tracheostomie). Die Daten werden nach 60 Tagen rechtszensiert und der Tod wird als konkurrierendes Risiko berücksichtigt.
60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Die Daten werden nach 90 Tagen rechtszensiert und der Tod wird als konkurrierendes Risiko berücksichtigt.
90 Tage
Atmungsparameter, die täglich von der Aufnahme bis zur Entwöhnung der tiefen Sedierung oder 14 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet werden
Zeitfenster: 14 Tage
Die Entwöhnung einer tiefen Sedierung wird durch einen Richmond Agitation Sedation (RASS)-Score von mehr als -3 für mindestens 48 Stunden definiert.
14 Tage
Tägliche Sedierungsdosis während der ersten 14 Tage der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
Die Dosen der folgenden Medikamente, die zur tiefen Sedierung verwendet werden, werden täglich bewertet: Midazolam, Propofol und Opioid. Die Opioiddosis wird als Morphinäquivalent mit dem folgenden Umrechnungsfaktor ausgedrückt: 1 µg Sufentanil = 10 µg Fentanyl = 1 mg Morphin
14 Tage
Nutzungsrate von Rescue-Therapien
Zeitfenster: 14 Tage
Rescue-Therapien sind alle Therapien unter den folgenden: Neuromuskuläre Blocker, Bauchlage, Stickoxid, Rekrutierungsmanöver, ECMO
14 Tage
Inzidenzdichterate schwerer gemischter Azidose
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Eine schwere gemischte Azidose wird durch die Assoziation von pH < 7,15 und PaCO2 > 45 mm Hg definiert.
Aufenthalt auf der Intensivstation
Inzidenzdichte von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Beatmungsassoziierte Pneumonie wird definiert als jede Pneumonie, die nach Einschluss unter mechanischer Beatmung erworben wird.
Aufenthalt auf der Intensivstation
Inzidenzdichte des akuten Cor pulmonale
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Akute Cor pulmonale wird durch die Assoziation von Dilatation des rechten Ventrikels (Oberfläche des rechten Ventrikels / Oberfläche des linken Ventrikels > 0,6) und septaler Dyskinesie, beurteilt durch Echokardiographie, definiert
Aufenthalt auf der Intensivstation
Inzidenzdichterate von Barotrauma
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Barotrauma ist definiert durch jeden Pneumothorax ODER Pneumomediastinum ODER subkutanes Emphysem ODER Pneumatozele von mehr als 2 cm, die bei bildgebenden Untersuchungen festgestellt wird.
Aufenthalt auf der Intensivstation
Häufigkeitsdichte aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes lebensbedrohliche Ereignis ODER jedes Ereignis, das zum Tod führt.
Aufenthalt auf der Intensivstation
Die kognitive Beeinträchtigung wurde per Telefonanruf mit dem Telefon-Montreal-Cognitive-Assessment-Test (T-MoCA) bewertet
Zeitfenster: Tag 365 nach Aufnahme
Die Punktzahl des Telefon-Montreal-Kognitiven Assessments wird per Telefonanruf bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; höhere Punktzahlen sind mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Tag 365 nach Aufnahme
Lebensqualität bewertet durch den RAND 36-Item Health Survey (SF-36) Score
Zeitfenster: Tag 365 nach Aufnahme
Die Punktzahl der RAND 36-Item Health Survey (SF-36) wird per Telefonanruf ermittelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100; höhere Punktzahlen sind mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Tag 365 nach Aufnahme
Posttraumatische Belastungsstörung, bewertet anhand der Impact of Event Scale – Revised (IES-R) Score per Telefonanruf
Zeitfenster: Tag 365 nach Aufnahme
Der Impact of Event Scale –revided (IES-R) Score wird per Telefonanruf bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88; höhere Punktzahlen sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Tag 365 nach Aufnahme
Kosten-Nutzen-Verhältnis der innovativen Strategie im Vergleich zur Referenzstrategie
Zeitfenster: Tag 90 nach Aufnahme
Das Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis wird als Verhältnis der Kostendifferenz zur Wirksamkeitsdifferenz zwischen dem Interventionsarm und dem Referenzarm berechnet. Die berücksichtigten Kosten sind die direkten Krankenhauskosten. Die Wirksamkeit wird als Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung bewertet.
Tag 90 nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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