Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразащитная вентиляция легких без экстракорпорального кровообращения при пневмонии COVID-19 (VT4COVID)

12 февраля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Открытое рандомизированное контролируемое исследование ультразащитной вентиляции без экстракорпорального кровообращения у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, и среднетяжелым или тяжелым ОРДС

Летальность от пневмонии COVID-19 с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) по предварительным данным чрезвычайно высока и составляет 50-60%. Продолжительность ИВЛ у этих пациентов, по-видимому, превышает стандартную продолжительность ИВЛ у пациентов с ОРДС без COVID-19, что позволяет предположить, что пациенты с COVID-19 могут подвергаться особому риску повреждения легких, вызванного вентилятором. Лечение пациентов с ОРДС COVID-19 на сегодняшний день в основном поддерживающее с защитной механической вентиляцией легких (вентиляция с низким дыхательным объемом (VT), т.е. 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), и контроль давления плато ниже 30 см H2O).

Механическая вентиляция легких со снижением VT ниже 6 мл/кг PBW при ОРДС может уменьшить альвеолярную нагрузку, приводящее давление и, следовательно, повреждение легких, вызванное вентилятором. Исследователи недавно провели многоцентровое пилотное исследование с участием 34 пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести. Это исследование показало, что ультразащитная вентиляция легких со сверхнизкой ЖТ (≤4,2 мл/кг массы тела) без экстракорпорального кровообращения может применяться примерно у 2/3 пациентов со средним снижением приводного давления на 4 см водяного столба за счет транзиторных эпизодов. тяжелого ацидоза примерно у 1/3 пациентов. Исследователи предположили, что сверхзащитная вентиляция легких без искусственного кровообращения может снизить смертность на 90-й день и увеличить количество дней, свободных от искусственной вентиляции (VFD) на 60-й день, по сравнению с защитной вентиляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire DUPUIS, Dr
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Nicolas TERZI, Pr
          • Номер телефона: +33 04-76-76-87-79
          • Электронная почта: nterzi@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Laurent ARGAUD, Pr
          • Номер телефона: +33 04 72 11 28 62
          • Электронная почта: laurent.argaud@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Thomas RIMMELE, Pr
          • Номер телефона: +33 04 72 11 07 84
          • Электронная почта: thomas.rimmele@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Hodane YONIS, Dr
          • Номер телефона: +33 04 72 07 17 62
          • Электронная почта: hodane.yonis@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Hodane YONIS, Dr
        • Младший исследователь:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric AUBRUN, Pr
      • Lyon, Франция, 69007
        • Рекрутинг
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian POMMIER, Dr
      • Lyon, Франция, 69009
        • Еще не набирают
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
        • Контакт:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
        • Главный следователь:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Florent WALLET, MD
          • Номер телефона: +33 04 78 86 21 62
          • Электронная почта: florent.wallet@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Florent WALLET, Dr
      • Pringy, Франция, 74374
        • Еще не набирают
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
        • Главный следователь:
          • Michel Muller, Dr
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume THIERY, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • ОРДС по берлинскому определению
  • Пневмония COVID-19, подтвержденная ОТ-ПЦР
  • Острая дыхательная недостаточность, не полностью объясненная левожелудочковой недостаточностью или перегрузкой натрием
  • Двусторонние легочные рентгенологические затемнения, не полностью объясняемые плевральным выпотом, ателектазом или узлами
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких с PaO2/FiO2 ≤ 150 мм рт. ст. и PEEP ≥ 5 см H2O с дыхательным объемом ниже или равным 6 мл на килограмм прогнозируемой массы тела
  • Непрерывная внутривенная седация как часть лечения ОРДС

Критерий исключения:

  • Критерии исключения, связанные с ОРДС в анамнезе

    • Начало ОРДС более чем за 48 часов до включения
    • предыдущее включение в настоящее исследование

  • Критерии исключения, связанные с тяжестью или осложнениями ОРДС

    • артериальный рН <7,21, несмотря на установленную частоту дыхания 35/мин на момент включения
    • пациент, подвергающийся любой методике экстракорпорального удаления СО2 или ЭКМО
    • пневмоторакс или бронхоплевральный свищ

  • Критерии исключения, связанные с сопутствующими заболеваниями

    • подозрение на внутричерепную гипертензию
    • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, определяемая по шкале GOLD ≥ 3
    • хроническая дыхательная недостаточность на домашнем кислороде или неинвазивной вентиляции
    • хроническая дыхательная недостаточность, требующая длительного применения кислорода или неинвазивной вентиляции
    • ожирение с отношением массы тела к росту более 1 кг/см
    • серповидно-клеточная анемия
    • трансплантация костного мозга < 6 месяцев
    • ожоговая травма с распространением более чем на 30% поверхности тела
    • цирроз печени с оценкой С по шкале Чайлд-Пью
    • предварительные распоряжения об отказе или отказе от поддерживающего жизнь лечения

  • Критерии исключения, связанные с законодательством

    • Пациент, находящийся в периоде исключения в связи с участием в другом клиническом исследовании или включением в клиническое исследование, мешающее стратегиям вентиляции.
    • беременность, кормящие женщины
    • к пациенту применена предусмотренная законом мера защиты.
    • отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения, как того требует французское законодательство
    • отсутствие письменного информированного согласия пациента или его ближайших родственников (за исключением случаев применения экстренной процедуры в отсутствие близкого человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЗАЩИТНАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ
Защитная вентиляция легких с дыхательным объемом 6 мл/кг расчетной массы тела
Другой: ЗАЩИТНАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ
Защитная вентиляция легких с дыхательным объемом 6 мл/кг прогнозируемой массы тела, дополнительно скорректированная для поддержания давления плато ниже 30 см вод. ст. и pH выше 7,20, и ПДКВ, установленного с использованием таблицы ПДКВ FiO2 исследования ARMA.
Экспериментальный: СВЕРХЗАЩИТНАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ
Сверхзащитная вентиляция с уменьшением дыхательного объема до 4 мл/кг, дополнительно регулируемая для поддержания давления плато ниже 30 см H2O и pH выше 7,20
Другой: СВЕРХЗАЩИТНАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ
Сверхзащитная вентиляция с уменьшением дыхательного объема до 4 мл/кг, дополнительно скорректированная для поддержания давления плато ниже 30 см вод. ст. и pH выше 7,20, и ПДКВ, установленного с использованием таблицы ПДКВ FiO2 исследования ARMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной балл, основанный на смертности от всех причин и количестве дней без ИВЛ (VFD).
Временное ограничение: День 90
Для живого пациента на 90-й день оценка будет построена следующим образом: значение +1 будет дано для сравнения с мертвыми пациентами и живыми пациентами с меньшим числом VFD. Для сравнения с живыми пациентами с большим количеством VFD будет дано значение -1, а в случае одинакового количества VFD будет дано значение 0. Для мертвого пациента будет дано значение -1 для сравнения с живыми пациентами и 0 для сравнения с мертвыми пациентами. Для данного пациента балл будет соответствовать сумме значений, полученных в результате сравнения со всеми пациентами другой группы. Более высокий балл указывает на более благоприятный результат.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (намерение лечить)
Временное ограничение: 90 дней после включения
Смертность от всех причин с анализом намерения лечить, т. е. каждый пациент будет проанализирован в своей начальной группе рандомизации независимо от того, была ли эффективно применена выделенная стратегия или нет.
90 дней после включения
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 60 день после включения

VFD будет рассчитываться следующим образом со дня включения:

VFD = 0, если пациент умирает между включением и 60-м днем ​​VFD = 60-x, если пациент успешно отлучен от инвазивной искусственной вентиляции легких через x дней после включения. Успешное отлучение от ИВЛ определяется при экстубации без реинтубации в течение не менее 48 часов (или отлучении от ИВЛ не менее чем на 48 часов у больных с трахеостомой) ЧРП= 0, если больной находится на ИВЛ более 60 дней после включения
60 день после включения
Смертность от всех причин с анализом по протоколу
Временное ограничение: 90 дней

Анализ по протоколу будет проводиться путем сравнения группы пациентов, у которых медианный суточный дыхательный объем от включения до прекращения глубокой седации будет ниже, равного 4,2 мл/кг прогнозируемой массы тела, с группой пациентов, у которых медианный дыхательный объем от включения до прекращения глубокой седации будет превышать 4,2 мл/кг прогнозируемой массы тела, независимо от начальной группы рандомизации пациентов.

Прекращение глубокой седации определяется по шкале Ричмондской оценки седации возбуждения (RASS) выше -3 в течение как минимум 48 часов.
90 дней
Время до успешной экстубации
Временное ограничение: 60 дней
Успешная экстубация определяется экстубацией без повторной интубации в течение не менее 48 часов (или отлучением от искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов у пациентов с трахеостомой). Данные будут подвергаться цензуре через 60 дней, и смерть будет учитываться как конкурирующий риск.
60 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Данные будут подвергаться цензуре через 90 дней, и смерть будет учитываться как конкурирующий риск.
90 дней
Параметры дыхания оценивают ежедневно с момента включения до прекращения глубокой седации или в течение 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 14 дней
Прекращение глубокой седации определяется по шкале Ричмондской оценки седации возбуждения (RASS) выше -3 в течение как минимум 48 часов.
14 дней
Суточная доза седативного средства в течение первых 14 дней исследования
Временное ограничение: 14 дней
Ежедневно будут оцениваться дозы следующих препаратов, используемых для глубокой седации: мидазолам, пропофол и опиоид. Доза опиоидов будет выражена в эквиваленте морфина со следующим коэффициентом преобразования: 1 мкг суфентанила = 10 мкг фентанила = 1 мг морфина.
14 дней
Частота использования спасательных терапий
Временное ограничение: 14 дней
Терапия спасения — это любая терапия из числа следующих: миорелаксанты, положение лежа, оксид азота, рекрутмент-маневр, ЭКМО.
14 дней
Плотность заболеваемости тяжелым смешанным ацидозом
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Тяжелый смешанный ацидоз определяется сочетанием pH<7,15 и PaCO2>45 мм рт.ст.
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Плотность заболеваемости респираторно-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Вентилятор-ассоциированная пневмония будет определяться как любая пневмония, приобретенная на ИВЛ после включения.
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Плотность заболеваемости острым легочным сердцем
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Острое легочное сердце определяется сочетанием дилатации правого желудочка (поверхность правого желудочка / поверхность левого желудочка >0,6) и дискинезией перегородки, оцениваемой с помощью эхокардиографии.
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Плотность заболеваемости баротравмой
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Баротравму определяют по любому пневмотораксу ИЛИ пневмомедиастинуму ИЛИ подкожной эмфиземе, ИЛИ пневматоцеле более 2 см, выявляемому при рентгенологическом исследовании.
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Плотность возникновения любых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Серьезным нежелательным явлением является любое угрожающее жизни событие ИЛИ любое событие, приведшее к смерти.
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Когнитивные нарушения, оцененные по телефону с использованием теста когнитивной оценки Телефонного Монреаля (T-MoCA)
Временное ограничение: 365 день после включения
Когнитивный тест по телефону в Монреале будет оцениваться по телефону. Общий балл колеблется от 0 до 30; более высокие баллы связаны с лучшим результатом.
365 день после включения
Качество жизни, оцененное по шкале RAND 36-Item Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: 365 день после включения
Оценка состояния здоровья по 36 пунктам RAND (SF-36) будет оцениваться по телефону. Оценка колеблется от 0 до 100; более высокие баллы связаны с лучшим результатом.
365 день после включения
Посттравматическое стрессовое расстройство, оцененное по шкале воздействия событий - пересмотренная (IES-R) оценка по телефону
Временное ограничение: 365 день после включения
Шкала воздействия событий - пересмотренная оценка (IES-R) будет оцениваться по телефону. Общий балл колеблется от 0 до 88; более высокие баллы связаны с худшим исходом.
365 день после включения
Соотношение затрат и эффективности инновационной стратегии по сравнению с эталонной стратегией
Временное ограничение: День 90 после включения
Коэффициент «затраты-эффективность» будет рассчитываться как отношение разницы в стоимости к разнице в эффективности между группой вмешательства и контрольной группой. Учтенные затраты будут прямыми затратами на госпитализацию. Эффективность будет оцениваться как количество дней жизни без искусственной вентиляции легких.
День 90 после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования ЗАЩИТНАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться