Ventilação Ultraprotetora Sem Circulação Extracorpórea Durante a Pneumonia por COVID 19 (VT4COVID)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ensaio controlado randomizado aberto de ventilação ultraprotetora sem circulação extracorpórea em pacientes com pneumonia por COVID 19 e SDRA moderada a grave
A mortalidade da pneumonia por COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é extremamente alta em relatórios preliminares, chegando a 50-60%. A duração da ventilação mecânica nesses pacientes parece exceder a duração padrão da ventilação mecânica em pacientes com SDRA não COVID-19, sugerindo que os pacientes com COVID-19 podem estar particularmente em risco de lesão pulmonar induzida por ventilador. Até o momento, o tratamento de pacientes com SDRA com COVID-19 é principalmente de suporte com ventilação mecânica protetora (ventilação com baixo volume corrente (VT), ou seja, 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e controle de pressão de platô abaixo de 30 cm H2O).
A ventilação mecânica com redução do VT abaixo de 6 ml/kg PBW na SDRA pode reduzir a tensão alveolar, a pressão motriz e, portanto, a lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Os investigadores realizaram recentemente um estudo piloto multicêntrico em 34 pacientes com SDRA moderadamente grave a grave. Este estudo demonstrou que a ventilação ultraprotetora com VC ultrabaixo (≤4,2 ml/kg PCP) sem circulação extracorpórea pode ser aplicada em aproximadamente 2/3 dos pacientes, com redução mediana de 4 cmH2O na pressão de condução, ao preço de episódios transitórios de acidose grave em aproximadamente 1/3 dos pacientes. Os investigadores levantaram a hipótese de que a ventilação ultraprotetora sem circulação extracorpórea pode reduzir a mortalidade no dia 90 e aumentar o número de dias sem ventilação mecânica (VFD) no dia 60, em comparação com a ventilação protetora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
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La Tronche, França, 38700
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
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Lyon, França, 69003
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69003
- Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69004
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69004
- Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69007
- Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
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Lyon, França, 69009
- Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
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Pringy, França, 74374
- Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42055
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- ARDS de acordo com a definição de Berlim
- Pneumonia por COVID-19 confirmada por RT-PCR
- Insuficiência respiratória aguda não totalmente explicada por insuficiência ventricular esquerda ou sobrecarga de sódio
- Opacidades radiológicas pulmonares bilaterais não totalmente explicadas por derrames pleurais ou atelectasia ou nódulos
- Ventilação mecânica invasiva com PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg e PEEP ≥ 5 cm H2O com volume corrente menor ou igual a 6 ml por quilograma de peso corporal previsto
- Sedação intravenosa contínua como parte do tratamento da SDRA
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão relacionados ao histórico de SDRA
- Início da SDRA mais de 48 horas antes da inclusão
- inclusão anterior no presente estudo
Critérios de exclusão relacionados à gravidade ou complicações da SDRA
- pH arterial < 7,21 apesar da frequência respiratória ajustada para 35/min no momento da inclusão
- paciente sob qualquer técnica de remoção extracorpórea de CO2 ou ECMO
- pneumotórax ou fístula broncopleural
Critérios de exclusão relacionados a comorbidades
- suspeita de hipertensão intracraniana
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave definida por um escore GOLD ≥ 3
- insuficiência respiratória crônica sob oxigênio doméstico ou ventilação não invasiva
- insuficiência respiratória crônica que requer oxigênio a longo prazo ou ventilação não invasiva
- obesidade com relação peso/altura superior a 1 kg/cm
- anemia falciforme
- transplante de medula óssea < 6 meses
- lesão por queimadura com extensão superior a 30% da área de superfície corporal
- cirrose com escore Child-Pugh C
- diretivas antecipadas para suspender ou retirar o tratamento de sustentação da vida
Critérios de exclusão relacionados à legislação
- Paciente em período de exclusão relativo à participação em outro ensaio clínico, ou inclusão em ensaio clínico que interfira nas estratégias ventilatórias
- gravidez, lactantes
- paciente sob medida protetiva legal.
- falta de filiação à segurança social, conforme exigido pela regulamentação francesa
- falta de consentimento informado por escrito do paciente ou parente próximo (a menos que se recorra ao procedimento de emergência na ausência de um ente querido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VENTILAÇÃO PROTETORA
Ventilação protetora com volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto
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Ventilação protetora com volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto ainda mais ajustado para manter a pressão de platô abaixo de 30 cm H2O e pH acima de 7,20 e PEEP definido usando a tabela PEEP FiO2 do estudo ARMA
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Experimental: VENTILAÇÃO ULTRAPROTETORA
Ventilação ultraprotetora com redução do volume corrente até 4 mL/kg ainda mais ajustada para manter a pressão de platô abaixo de 30 cm H2O e o pH acima de 7,20
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Ventilação ultraprotetora com redução do volume corrente até 4 mL/kg ainda mais ajustada para manter a pressão de platô abaixo de 30 cm H2O e pH acima de 7,20 e PEEP definido usando a tabela PEEP FiO2 do estudo ARMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma pontuação composta baseada na mortalidade por todas as causas e no número de dias livres de ventilação (VFD)
Prazo: Dia 90
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Para um paciente vivo no dia 90, a pontuação será construída da seguinte forma: um valor +1 será dado para comparações com pacientes mortos e pacientes vivos com um número menor de VFD.
Para comparações com pacientes vivos com um número maior de VFD, será dado o valor -1 e, no caso de número idêntico de VFD, será dado o valor 0.
Para um paciente morto, um valor -1 será dado para comparações com pacientes vivos e 0 para comparações com pacientes mortos.
Para um determinado paciente a pontuação corresponderá à soma dos valores resultantes da comparação com todos os pacientes do outro grupo.
Uma pontuação mais alta indica um resultado mais favorável.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas (intenção de tratar)
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Mortalidade por todas as causas com análise na intenção de tratar, ou seja, cada paciente será analisado em seu grupo inicial de randomização independentemente de a estratégia alocada ter sido efetivamente aplicada ou não.
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90 dias após a inclusão
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Dias sem ventilação (VFD)
Prazo: dia 60 após a inclusão
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VFD será computado da seguinte forma a partir do dia da inclusão: VFD= 0 se o paciente falecer entre a inclusão e o dia 60 VFD = 60-x se o paciente for desmamado com sucesso da ventilação mecânica invasiva x dias após a inclusão. O desmame bem-sucedido da ventilação mecânica é definido pela extubação sem reintubação em pelo menos 48 horas (ou desmame da ventilação mecânica por pelo menos 48 horas em pacientes com traqueostomia) VFD= 0 se o paciente for ventilado mecanicamente por mais de 60 dias após a inclusão |
dia 60 após a inclusão
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Mortalidade por todas as causas com análise por protocolo
Prazo: 90 dias
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A análise por protocolo será realizada comparando o grupo de pacientes em que o volume corrente médio diário desde a inclusão até o desmame da sedação profunda será inferior a 4,2 ml/kg de peso corporal previsto com o grupo de pacientes em que o volume corrente médio desde a inclusão até o desmame da sedação profunda será superior a 4,2 ml/kg de peso corporal previsto, qualquer que seja o grupo inicial de randomização dos pacientes. O desmame da sedação profunda é definido por um escore Richmond Agitation Sedation (RASS) maior que -3 por pelo menos 48 horas. |
90 dias
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Tempo para extubação bem-sucedida
Prazo: 60 dias
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A extubação bem-sucedida é definida pela extubação sem reintubação em pelo menos 48 horas (ou desmame da ventilação mecânica por pelo menos 48 horas em pacientes com traqueostomia). Os dados serão censurados à direita em 60 dias e a morte será considerada um risco competitivo.
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60 dias
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Duração da internação
Prazo: 90 dias
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Os dados serão censurados à direita em 90 dias e a morte será considerada um risco competitivo.
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90 dias
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Parâmetros respiratórios avaliados diariamente desde a inclusão até o desmame da sedação profunda ou 14 dias, o que ocorrer primeiro
Prazo: 14 dias
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O desmame da sedação profunda é definido por um escore Richmond Agitation Sedation (RASS) maior que -3 por pelo menos 48 horas.
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14 dias
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Dose diária de sedação durante os primeiros 14 dias do estudo
Prazo: 14 dias
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Diariamente serão avaliadas as doses das seguintes drogas utilizadas para sedação profunda: midazolam, propofol e opioide.
A dose de opioide será expressa em equivalente de morfina com o seguinte fator de conversão: 1µg de sufentanil = 10 µg de fentanil = 1 mg de morfina
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14 dias
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Taxa de uso de terapias de resgate
Prazo: 14 dias
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As terapias de resgate são quaisquer terapias entre as seguintes: agentes bloqueadores neuromusculares, posição prona, óxido nítrico, manobras de recrutamento, ECMO
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14 dias
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Taxa de densidade de incidência de acidose mista grave
Prazo: Permanência na UTI
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A acidose mista grave é definida pela associação de pH<7,15 e PaCO2>45 mm Hg.
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Permanência na UTI
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Taxa de densidade de incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Permanência na UTI
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A pneumonia associada ao ventilador será definida como qualquer pneumonia adquirida sob ventilação mecânica após a inclusão.
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Permanência na UTI
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Taxa de densidade de incidência de cor pulmonale agudo
Prazo: Permanência na UTI
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Cor pulmonale agudo é definido pela associação de dilatação do ventrículo direito (superfície do ventrículo direito / superfície do ventrículo esquerdo >0,6) e discinesia septal avaliada por ecocardiografia
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Permanência na UTI
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Taxa de densidade de incidência de barotrauma
Prazo: Permanência na UTI
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Barotrauma é definido por qualquer pneumotórax OU pneumomediastino OU enfisema subcutâneo, OU pneumatocele de mais de 2 cm detectado em exames de imagem.
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Permanência na UTI
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Taxa de densidade de incidência de quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Permanência na UTI
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Evento adverso grave é qualquer evento com risco de vida OU qualquer evento que resulte em morte.
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Permanência na UTI
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Comprometimento cognitivo avaliado por chamada telefônica usando o teste Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Prazo: Dia 365 após a inclusão
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A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone será avaliada por telefonema.
A pontuação total varia de 0 a 30; pontuações mais altas estão associadas a um melhor resultado.
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Dia 365 após a inclusão
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação RAND 36-Item Health Survey (SF-36)
Prazo: Dia 365 após a inclusão
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A pontuação do RAND 36-Item Health Survey (SF-36) será avaliada por telefone.
A pontuação varia de 0 a 100; pontuações mais altas estão associadas a um melhor resultado.
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Dia 365 após a inclusão
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Transtorno de estresse pós-traumático avaliado pela escala de impacto do evento - pontuação revisada (IES-R) por telefonema
Prazo: Dia 365 após a inclusão
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A pontuação da Escala de Impacto do Evento - revisada (IES-R) será avaliada por telefonema.
A pontuação total varia de 0 a 88; pontuações mais altas estão associadas a um pior resultado.
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Dia 365 após a inclusão
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Relação custo-eficácia da estratégia inovadora em comparação com a estratégia de referência
Prazo: Dia 90 após a inclusão
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A relação custo-eficácia será calculada como a relação entre a diferença de custo e a diferença de eficácia entre o braço de intervenção e o braço de referência.
Os custos considerados serão os custos hospitalares diretos.
A eficácia será avaliada como o número de dias vivos sem ventilação mecânica.
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Dia 90 após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richard JC, Yonis H, Bitker L, Roche S, Wallet F, Dupuis C, Serrier H, Argaud L, Thiery G, Delannoy B, Pommier C, Abraham P, Muller M, Aubrun F, Sigaud F, Rigault G, Joffredo E, Mezidi M, Terzi N, Rabilloud M. Open-label randomized controlled trial of ultra-low tidal ventilation without extracorporeal circulation in patients with COVID-19 pneumonia and moderate to severe ARDS: study protocol for the VT4COVID trial. Trials. 2021 Oct 11;22(1):692. doi: 10.1186/s13063-021-05665-z.
- Richard JC, Terzi N, Yonis H, Chorfa F, Wallet F, Dupuis C, Argaud L, Delannoy B, Thiery G, Pommier C, Abraham P, Muller M, Sigaud F, Rigault G, Joffredo E, Mezidi M, Souweine B, Baboi L, Serrier H, Rabilloud M, Bitker L; VT4COVID collaborators. Ultra-low tidal volume ventilation for COVID-19-related ARDS in France (VT4COVID): a multicentre, open-label, parallel-group, randomised trial. Lancet Respir Med. 2023 Nov;11(11):991-1002. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00221-7. Epub 2023 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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