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COVID 19 폐렴 동안 체외 순환이 없는 초보호 환기 (VT4COVID)

2025년 12월 3일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

COVID 19 폐렴 및 중등도에서 중증 ARDS 환자의 체외 순환 없이 초보호 인공호흡의 공개 라벨 무작위 통제 시험

급성호흡곤란증후군(ARDS)을 동반한 COVID-19 폐렴의 사망률은 50-60%에 달하는 예비 보고서에서 매우 높습니다. 이러한 환자의 기계 환기 기간은 비 COVID-19 ARDS 환자의 표준 기계 환기 기간을 초과하는 것으로 보이며, 이는 COVID-19 환자가 특히 인공 호흡기로 인한 폐 손상 위험이 있음을 시사합니다. COVID-19 ARDS 환자의 치료는 현재까지 주로 보호용 기계 환기(낮은 일회 호흡량(VT), 즉 6ml/kg의 예상 체중(PBW) 및 30cm H2O 미만의 고원 압력 제어를 통한 환기)로 보조적입니다.

ARDS에서 6 ml/kg PBW 미만의 VT 감소와 함께 기계적 환기는 폐포 긴장, 운전 압력 및 그에 따른 인공호흡기로 인한 폐 손상을 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 최근 중등도에서 중증 ARDS 환자 34명에 대한 다기관 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 연구는 체외 순환이 없는 초저 VT(≤4.2 ml/kg PBW)의 초보호 인공호흡이 환자의 약 2/3에서 적용될 수 있음을 입증했으며 일시적인 에피소드를 희생시키면서 운전 압력이 중앙값 4 cmH2O 감소했습니다. 환자의 약 1/3에서 중증 산증. 연구자들은 체외 순환이 없는 초보호 환기가 보호 환기와 비교하여 90일째 사망률을 줄이고 60일째 기계 환기(VFD)가 없는 일수를 늘릴 수 있다고 가정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, 프랑스, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 베를린 정의에 따른 ARDS
  • RT-PCR로 확인된 코로나19 폐렴
  • 좌심실 부전 또는 나트륨 과부하로 완전히 설명되지 않는 급성 호흡 부전
  • 흉막 삼출, 무기폐 또는 결절에 의해 완전히 설명되지 않는 양측 폐 방사선 혼탁
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg 및 PEEP ≥ 5 cm H2O를 사용한 침습적 기계 환기, 일회 호흡량은 예상 체중 킬로그램당 6 ml 이하
  • ARDS 치료의 일부인 지속적인 정맥 진정제

제외 기준:

  • ARDS 병력과 관련된 제외 기준

    • 포함 전 48시간 이상 ARDS 개시
    • 현재 연구에 이전 포함

  • ARDS 중증도 또는 합병증과 관련된 제외 기준

    • 포함 시점에 호흡수가 35/분으로 설정되었음에도 불구하고 동맥 pH < 7.21
    • 체외 CO2 제거 기술 또는 ECMO 하의 환자
    • 기흉 또는 기관지 흉막 누공

  • 동반 질환과 관련된 제외 기준

    • 두개내 고혈압 의심
    • GOLD 점수 ≥ 3으로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
    • 가정용 산소 또는 비침습적 인공 호흡 하에서 만성 호흡 부전
    • 장기간의 산소 또는 비침습적 환기가 필요한 만성 호흡 부전
    • 신장에 대한 체중의 비율이 1kg/cm 이상인 비만
    • 겸상 적혈구 질환
    • 골수 이식 < 6개월
    • 체표면적의 30% 이상 확장된 화상
    • Child-Pugh 점수가 C인 간경변증
    • 생명 유지 치료를 보류하거나 철회하라는 사전 지시서

  • 법률 관련 제외 기준

    • 다른 임상 시험에 대한 참여 또는 인공 호흡 전략을 방해하는 임상 시험에 포함과 관련하여 배제 기간에 있는 환자
    • 임신, 수유중인 여성
    • 법적 보호 조치를 받는 환자.
    • 프랑스 규정에서 요구하는 사회 보장 가입 부족
    • 환자 또는 친척의 서면 동의서 부족(사랑하는 사람 부재 시 응급 절차에 의존하는 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보호 환기
1회 호흡량 6mL/예상 체중 kg의 ​​보호 환기
다른: 보호 환기
1회 호흡량 6mL/예상 체중 kg을 사용하여 안정기 압력을 30cm H2O 미만으로, pH를 7.20 이상으로 유지하도록 추가로 조정된 보호 인공 호흡 및 ARMA 시험의 PEEP FiO2 표를 사용하여 PEEP 설정
실험적: 초보호 환기
30 cm H2O 미만 및 pH 7.20 이상으로 고원 압력을 유지하도록 추가 조정된 일회 호흡량을 4 mL/kg까지 줄이는 초보호 환기
다른: 초보호 환기
일회 호흡량을 4mL/kg까지 감소시켜 안정기 압력을 30cm H2O 미만으로 유지하고 pH를 7.20 이상으로 유지하도록 조정된 초보호 인공호흡, ARMA 시험의 PEEP FiO2 표를 사용하여 PEEP 설정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률과 인공호흡기 없는 날(VFD) 수를 기반으로 한 종합 점수
기간: 90일
90일째 살아있는 환자의 경우 점수는 다음과 같이 작성됩니다. 죽은 환자와 VFD 수가 적은 살아있는 환자를 비교하기 위해 값 +1이 제공됩니다. 더 높은 수의 VFD를 가진 살아있는 환자와 비교하기 위해 값 -1이 제공되고 동일한 수의 VFD의 경우 값 0이 제공됩니다. 사망한 환자의 경우 살아 있는 환자에 대한 비교에는 -1 값이, 사망 환자에 대한 비교에는 0이 제공됩니다. 주어진 환자의 경우 점수는 다른 그룹의 모든 환자와 비교한 값의 합계에 해당합니다. 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망(치료 의향)
기간: 포함 후 90일
치료 의도 분석을 통한 모든 원인 사망률, 즉 각 환자는 할당된 전략이 효과적으로 적용되었는지 여부에 관계없이 초기 무작위 배정 그룹에서 분석됩니다.
포함 후 90일
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 포함 후 60일

VFD는 포함된 날부터 다음과 같이 계산됩니다.

환자가 포함과 60일 사이에 사망한 경우 VFD= 0 VFD = 60-x 환자가 포함 후 x일 동안 침습적 기계 환기에서 성공적으로 젖을 뗀 경우. 기계적 환기의 성공적인 이유는 최소 48시간 이내에 재삽관 없이 발관으로 정의됩니다(또는 기관절개술 환자의 경우 최소 48시간 동안 기계적 환기에서 떼기) VFD= 환자가 포함 후 60일 이상 기계 환기를 받는 경우 VFD= 0
포함 후 60일
프로토콜 분석에 따른 모든 원인 사망률
기간: 90일

프로토콜별 분석은 깊은 진정의 포함부터 중단까지 일일 일회 호흡량 중앙값이 예상 체중의 4.2ml/kg 이하로 낮아지는 환자 그룹과 중앙 일일 일회 호흡량이 감소하는 환자 그룹을 비교하여 수행됩니다. 환자의 초기 무작위 배정 그룹에 관계없이 깊은 진정의 포함부터 중단까지 예상 체중의 4.2ml/kg보다 클 것입니다.

깊은 진정의 중단은 최소 48시간 동안 -3보다 큰 RASS(Richmond Agitation Sedation) 점수로 정의됩니다.
90일
성공적인 발관 시간
기간: 60일
성공적인 발관은 최소 48시간(또는 기관 절개술을 받은 환자의 경우 최소 48시간 동안 기계적 환기를 떼는 것) 내에 재삽관 없이 발관하는 것으로 정의됩니다. 데이터는 60일에 오른쪽 검열되고 사망은 경쟁 위험으로 고려됩니다.
60일
입원 기간
기간: 90일
데이터는 90일에 오른쪽 검열되고 사망은 경쟁 위험으로 고려됩니다.
90일
깊은 진정의 포함부터 중단까지 또는 14일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매일 평가되는 호흡 매개변수
기간: 14 일
깊은 진정의 중단은 최소 48시간 동안 -3보다 큰 RASS(Richmond Agitation Sedation) 점수로 정의됩니다.
14 일
연구의 처음 14일 동안 일일 진정 용량
기간: 14 일
깊은 진정에 사용되는 다음 약물의 용량을 매일 평가합니다: 미다졸람, 프로포폴 및 오피오이드. 오피오이드 용량은 다음 환산 계수를 사용하여 모르핀 등가물로 표시됩니다: 수펜타닐 1µg = 펜타닐 10µg = 모르핀 1mg
14 일
구조 요법 사용률
기간: 14 일
구조 요법은 다음 중 임의의 요법입니다: 신경근 차단제, 엎드린 자세, 산화질소, 동원 기동, ECMO
14 일
중증 혼합산증의 발생 밀도율
기간: ICU 체류
중증 혼합 산증은 pH<7.15 및 PaCO2>45mmHg의 연관성에 의해 정의됩니다.
ICU 체류
인공 호흡기 관련 폐렴의 발생 밀도 비율
기간: ICU 체류
인공 호흡기 관련 폐렴은 포함 후 기계적 환기로 획득한 모든 폐렴으로 정의됩니다.
ICU 체류
급성 폐성심장 발병률
기간: ICU 체류
급성 폐성심은 우심실 확장(우심실 표면 / 좌심실 표면 >0,6)과 심초음파로 평가한 중격 이상운동증의 연관성에 의해 정의됩니다.
ICU 체류
기압상해의 발생 밀도율
기간: ICU 체류
기압상해는 기흉 또는 기종격동 또는 피하 폐기종 또는 이미지 검사에서 2cm 이상의 기종으로 정의됩니다.
ICU 체류
심각한 부작용 발생률
기간: ICU 체류
심각한 부작용은 생명을 위협하는 사건 또는 사망을 초래하는 사건입니다.
ICU 체류
T-MoCA(Telephone Montreal Cognitive Assessment) 테스트를 사용하여 전화 통화로 인지 장애 평가
기간: 포함 후 365일
전화 몬트리올 인지 평가 점수는 전화 통화로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
포함 후 365일
RAND 36항목 건강 조사(SF-36) 점수로 평가한 삶의 질
기간: 포함 후 365일
RAND 36항목 건강 조사(SF-36) 점수는 전화 통화로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
포함 후 365일
사건 영향 척도에 의해 평가된 외상 후 스트레스 장애 - 전화로 수정된(IES-R) 점수
기간: 포함 후 365일
사건 척도의 영향 - 수정된(IES-R) 점수는 전화 통화로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
포함 후 365일
참조 전략과 비교한 혁신 전략의 비용 효율성 비율
기간: 포함 후 90일
비용 효율성 비율은 중재군과 참조군 간의 효능 차이에 대한 비용 차이의 비율로 계산됩니다. 고려되는 비용은 직접 입원 비용이 됩니다. 기계적 환기 없이 살아 있는 일수로 효능을 평가합니다.
포함 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL20_0322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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