COVID 19 肺炎期间无需体外循环的超保护性通气 (VT4COVID)
2025年12月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
COVID 19 肺炎和中度至重度 ARDS 患者无体外循环超保护性通气的开放标签随机对照试验
在初步报告中，伴有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 COVID-19 肺炎的死亡率极高，达到 50-60%。 这些患者的机械通气持续时间似乎超过了非 COVID-19 ARDS 患者的标准机械通气持续时间，这表明 COVID-19 患者可能特别容易发生呼吸机引起的肺损伤。 迄今为止，COVID-19 ARDS 患者的治疗主要支持保护性机械通气（低潮气量 (VT) 通气，即预测体重 (PBW) 为 6 ml/kg，平台压控制在 30 cm H2O 以下）。
ARDS 中 VT 降低至低于 6 ml/kg PBW 的机械通气可降低肺泡应变、驱动压，从而降低呼吸机引起的肺损伤。 研究人员最近对 34 名中重度至重度 ARDS 患者进行了一项多中心试点研究。 这项研究表明，可以在大约 2/3 的患者中应用超低 VT（≤4.2 ml/kg PBW）且无体外循环的超保护性通气，驱动压中位数降低 4 cmH2O，但代价是短暂发作大约 1/3 的患者出现严重酸中毒。 研究人员假设，与保护性通气相比，没有体外循环的超保护性通气可以降低第 90 天的死亡率，并增加第 60 天无机械通气 (VFD) 的天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
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La Tronche、法国、38700
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
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Lyon、法国、69003
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Lyon、法国、69003
- Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Lyon、法国、69004
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
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Lyon、法国、69004
- Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
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Lyon、法国、69007
- Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
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Lyon、法国、69009
- Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
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Pringy、法国、74374
- Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42055
- Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 根据柏林定义的 ARDS
- 通过 RT-PCR 确认的 COVID-19 肺炎
- 左心室衰竭或钠超载不能完全解释急性呼吸衰竭
- 双肺放射学混浊不能完全用胸腔积液或肺不张或结节解释
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg 和 PEEP ≥ 5 cm H2O 且潮气量低于或等于 6 ml/kg 预计体重的有创机械通气
- 连续静脉镇静作为 ARDS 治疗的一部分
排除标准：
与 ARDS 病史相关的排除标准
- 入组前 48 小时以上出现 ARDS
- 先前纳入本研究
与 ARDS 严重程度或并发症相关的排除标准
- 尽管纳入时呼吸频率设置为 35/分钟，但动脉 pH < 7.21
- 接受任何体外 CO2 清除技术或 ECMO 治疗的患者
- 气胸或支气管胸膜瘘
与合并症相关的排除标准
- 疑似颅内压增高
- GOLD 评分 ≥ 3 定义的严重慢性阻塞性肺疾病
- 家庭吸氧或无创通气下的慢性呼吸衰竭
- 需要长期吸氧或无创通气的慢性呼吸衰竭
- 体重与身高之比大于 1 公斤/厘米的肥胖症
- 镰状细胞性贫血症
- 骨髓移植 < 6 个月
- 烧伤范围大于体表面积的 30%
- Child-Pugh 评分 C 的肝硬化
- 停止或撤销维持生命治疗的预先指示
与立法相关的排除标准
- 患者处于与参与另一项临床试验相关的排除期，或纳入干扰通气策略的临床试验
- 怀孕、哺乳期妇女
- 受法律保护措施的患者。
- 不符合法国法规要求的社会保障
- 缺乏患者或近亲的书面知情同意（除非在亲人不在的情况下求助于紧急程序）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保护性通风
潮气量为 6 mL/kg 预计体重的保护性通气
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进一步调整潮气量为 6 mL/kg 预测体重的保护性通气，以保持平台压力低于 30 cm H2O 和 pH 值高于 7.20，并使用 ARMA 试验的 PEEP FiO2 表设置 PEEP
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实验性的：超防护通风
潮气量减少至 4 mL/kg 的超保护性通气进一步调整以保持平台压力低于 30 cm H2O 和 pH 值高于 7.20
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潮气量减少至 4 mL/kg 的超保护性通气进一步调整以保持平台压力低于 30 cm H2O 和 pH 值高于 7.20，并使用 ARMA 试验的 PEEP FiO2 表设置 PEEP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于全因死亡率和无呼吸机天数 (VFD) 的综合评分
大体时间：90天
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对于第 90 天的存活患者，评分将按如下方式建立：与死亡患者和 VFD 数量较少的存活患者相比，将给出 +1 值。
为了与具有更多 VFD 的存活患者进行比较，将给出值 -1，如果 VFD 数量相同，将给出值 0。
对于死去的病人，与活着的病人比较时会给出 -1 的值，与死去的病人比较时会给出 0 的值。
对于给定的患者，分数将对应于与另一组的所有患者进行比较所产生的值的总和。
分数越高表示结果越有利。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率（意向治疗）
大体时间：加入后 90 天
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意向性治疗分析的全因死亡率，即无论分配的策略是否有效应用，每个患者都将在其初始随机化组中进行分析。
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加入后 90 天
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：纳入后第 60 天
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VFD 将从纳入之日起按如下方式计算： 如果患者在纳入和第 60 天之间死亡，则 VFD = 0 如果患者在纳入后 x 天成功脱离有创机械通气，则 VFD = 60-x。 机械通气成功撤机的定义是至少 48 小时内拔管而不重新插管（或气管切开患者撤机至少 48 小时） 如果患者在纳入后机械通气超过 60 天，则 VFD= 0 |
纳入后第 60 天
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按方案分析的全因死亡率
大体时间：90天
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将通过比较从加入深度镇静到撤除深度镇静的中位每日潮气量将低于等于 4.2 ml/kg 预测体重的患者组与中位潮气量的患者组进行按方案分析无论患者的初始随机化组如何，从纳入到撤除深度镇静将大于 4.2 ml/kg 预测体重。 深度镇静断奶定义为里士满激越镇静 (RASS) 评分大于 -3 至少 48 小时。 |
90天
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成功拔管时间
大体时间：60天
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成功拔管定义为拔管后至少 48 小时内无需再插管（或气管造口术患者停止机械通气至少 48 小时）数据将在 60 天时右截尾，死亡将被视为竞争风险。
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60天
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住院时间
大体时间：90天
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数据将在 90 天时被正确审查，死亡将被视为竞争风险。
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90天
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从入组到撤除深度镇静或 14 天，每天评估呼吸参数，以先到者为准
大体时间：14天
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深度镇静断奶定义为里士满激越镇静 (RASS) 评分大于 -3 至少 48 小时。
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14天
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研究前 14 天的每日镇静剂量
大体时间：14天
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将每天评估以下用于深度镇静的药物的剂量：咪达唑仑、异丙酚和阿片类药物。
阿片类药物剂量将表示为吗啡当量，并使用以下换算系数：1µg 舒芬太尼 = 10µg 芬太尼 = 1 mg 吗啡
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14天
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挽救疗法的使用率
大体时间：14天
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救援疗法是以下疗法中的任何一种：神经肌肉阻滞剂、俯卧位、一氧化氮、肺复张、ECMO
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14天
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重度混合性酸中毒发病密度率
大体时间：ICU住院
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严重混合性酸中毒定义为 pH<7.15 和 PaCO2>45 mm Hg。
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ICU住院
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呼吸机相关性肺炎发病密度率
大体时间：ICU住院
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呼吸机相关性肺炎将定义为纳入后在机械通气下获得的任何肺炎。
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ICU住院
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急性肺心病发病密度率
大体时间：ICU住院
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急性肺心病的定义是右心室扩张（右心室表面/左心室表面>0.6）和超声心动图评估的室间隔异动症
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ICU住院
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气压伤的发生率
大体时间：ICU住院
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气压伤定义为任何气胸或纵隔气肿或皮下气肿，或图像检查中检测到的超过 2 厘米的气肿。
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ICU住院
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任何严重不良事件的发生密度率
大体时间：ICU住院
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严重不良事件是任何危及生命的事件或任何导致死亡的事件。
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ICU住院
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使用电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA) 测试通过电话评估认知障碍
大体时间：纳入后第 365 天
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电话蒙特利尔认知评估分数将通过电话进行评估。
总分范围从0到30；更高的分数与更好的结果相关。
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纳入后第 365 天
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通过 RAND 36 项健康调查 (SF-36) 分数评估的生活质量
大体时间：纳入后第 365 天
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RAND 36 项健康调查 (SF-36) 分数将通过电话进行评估。
分数范围从0到100；更高的分数与更好的结果相关。
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纳入后第 365 天
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通过事件量表的影响评估的创伤后应激障碍 - 通过电话修订的 (IES-R) 评分
大体时间：纳入后第 365 天
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事件量表的影响 - 修订后的 (IES-R) 分数将通过电话进行评估。
总分范围从0到88；更高的分数与更差的结果相关。
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纳入后第 365 天
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创新策略与参考策略的成本效益比
大体时间：纳入后第 90 天
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成本效益比将计算为成本差异与干预组和参考组之间的疗效差异之比。
考虑的费用将是直接住院费用。
功效将评估为没有机械通气的存活天数。
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纳入后第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richard JC, Yonis H, Bitker L, Roche S, Wallet F, Dupuis C, Serrier H, Argaud L, Thiery G, Delannoy B, Pommier C, Abraham P, Muller M, Aubrun F, Sigaud F, Rigault G, Joffredo E, Mezidi M, Terzi N, Rabilloud M. Open-label randomized controlled trial of ultra-low tidal ventilation without extracorporeal circulation in patients with COVID-19 pneumonia and moderate to severe ARDS: study protocol for the VT4COVID trial. Trials. 2021 Oct 11;22(1):692. doi: 10.1186/s13063-021-05665-z.
- Richard JC, Terzi N, Yonis H, Chorfa F, Wallet F, Dupuis C, Argaud L, Delannoy B, Thiery G, Pommier C, Abraham P, Muller M, Sigaud F, Rigault G, Joffredo E, Mezidi M, Souweine B, Baboi L, Serrier H, Rabilloud M, Bitker L; VT4COVID collaborators. Ultra-low tidal volume ventilation for COVID-19-related ARDS in France (VT4COVID): a multicentre, open-label, parallel-group, randomised trial. Lancet Respir Med. 2023 Nov;11(11):991-1002. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00221-7. Epub 2023 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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