Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraochronna wentylacja bez krążenia pozaustrojowego podczas zapalenia płuc wywołanego przez COVID 19 (VT4COVID)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba ultraochronnej wentylacji bez krążenia pozaustrojowego u pacjentów z COVID-19 zapaleniem płuc i ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Śmiertelność z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest we wstępnych doniesieniach bardzo wysoka i wynosi 50-60%. Wydaje się, że czas trwania wentylacji mechanicznej u tych pacjentów przekracza standardowy czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS bez COVID-19, co sugeruje, że pacjenci z COVID-19 mogą być szczególnie narażeni na uszkodzenie płuc wywołane respiratorem. Leczenie pacjentów z ARDS z COVID-19 jest jak dotąd wspomagane głównie mechaniczną wentylacją ochronną (wentylacja z małą objętością oddechową (VT) tj. 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i kontrolą ciśnienia plateau poniżej 30 cm H2O).

Wentylacja mechaniczna z redukcją VT poniżej 6 ml/kg PBW w ARDS może zmniejszyć obciążenie pęcherzyków płucnych, ciśnienie napędzające, a tym samym uszkodzenie płuc wywołane respiratorem. Badacze przeprowadzili niedawno wieloośrodkowe badanie pilotażowe na 34 pacjentach z ARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Badanie to wykazało, że ultraochronna wentylacja z ultraniskim VT (≤4,2 ml/kg PBW) bez krążenia pozaustrojowego może być zastosowana u około 2/3 pacjentów, przy medianie redukcji ciśnienia napędowego o 4 cmH2O, za cenę epizodów przejściowych ciężkiej kwasicy u około 1/3 pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że ultraochronna wentylacja bez krążenia pozaustrojowego może zmniejszyć śmiertelność w 90. dniu i zwiększyć liczbę dni wolnych od wentylacji mechanicznej (VFD) w 60. dniu w porównaniu z wentylacją ochronną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire DUPUIS, Dr
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hodane YONIS, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric AUBRUN, Pr
      • Lyon, Francja, 69007
        • Rekrutacyjny
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian POMMIER, Dr
      • Lyon, Francja, 69009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
        • Główny śledczy:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florent WALLET, Dr
      • Pringy, Francja, 74374
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
        • Główny śledczy:
          • Michel Muller, Dr
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume THIERY, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • ARDS według definicji berlińskiej
  • Zapalenie płuc COVID-19 potwierdzone metodą RT-PCR
  • Ostra niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością lewej komory lub przeciążeniem sodem
  • Obustronne zmętnienia radiologiczne płuc nie do końca wyjaśnione wysiękiem opłucnowym lub niedodmą lub guzkami
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna z PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg i PEEP ≥ 5 cm H2O z objętością oddechową mniejszą lub równą 6 ml na kilogram przewidywanej masy ciała
  • Ciągła sedacja dożylna jako element leczenia ARDS

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia związane z historią ARDS

    • Początek ARDS ponad 48 godzin przed włączeniem
    • poprzednie włączenie do obecnego badania

  • Kryteria wykluczenia związane z ciężkością ARDS lub powikłaniami

    • pH krwi tętniczej < 7,21 pomimo częstości oddechów ustawionej na 35/min w momencie włączenia
    • pacjenta pod jakąkolwiek techniką pozaustrojowego usuwania CO2 lub ECMO
    • odma opłucnowa lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa

  • Kryteria wykluczenia związane z chorobami współistniejącymi

    • podejrzenie nadciśnienia śródczaszkowego
    • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc określona przez punktację GOLD ≥ 3
    • przewlekła niewydolność oddechowa przy domowym tlenie lub wentylacji nieinwazyjnej
    • przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałego podawania tlenu lub wentylacji nieinwazyjnej
    • otyłość ze stosunkiem masy ciała do wzrostu większym niż 1 kg/cm
    • anemia sierpowata
    • przeszczep szpiku kostnego < 6 miesięcy
    • oparzenie obejmujące obszar większy niż 30% powierzchni ciała
    • marskość wątroby w skali Child-Pugh C
    • wytyczne dotyczące wstrzymania lub wycofania leczenia podtrzymującego życie

  • Kryteria wykluczenia związane z ustawodawstwem

    • Pacjent w okresie wykluczenia związany z udziałem w innym badaniu klinicznym lub włączenie do badania klinicznego kolidujące ze strategiami wentylacji
    • ciąża, kobiety karmiące
    • pacjenta pod prawnym środkiem ochronnym.
    • brak przynależności do ubezpieczenia społecznego wymaganego przez przepisy francuskie
    • brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub osoby najbliższej (chyba, że ​​skorzystanie z trybu pilnego pod nieobecność bliskiej osoby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WENTYLACJA OCHRONNA
Wentylacja ochronna z objętością oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
Inny: WENTYLACJA OCHRONNA
Wentylacja ochronna z objętością oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała dodatkowo dostosowana, aby utrzymać ciśnienie plateau poniżej 30 cm H2O i pH powyżej 7,20, oraz ustawienie PEEP przy użyciu tabeli PEEP FiO2 z badania ARMA
Eksperymentalny: WENTYLACJA ULTRAOCHRONNA
Ultraochronna wentylacja z redukcją objętości oddechowej do 4 ml/kg dodatkowo dostosowana do utrzymania ciśnienia plateau poniżej 30 cm H2O i pH powyżej 7,20
Inny: WENTYLACJA ULTRAOCHRONNA
Wentylacja ultraochronna z redukcją objętości oddechowej do 4 ml/kg dodatkowo dostosowana w celu utrzymania ciśnienia plateau poniżej 30 cm H2O i pH powyżej 7,20 oraz ustawienia PEEP przy użyciu tabeli PEEP FiO2 z badania ARMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik oparty na śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i liczbie dni wolnych od respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dla żywego pacjenta w dniu 90, wynik zostanie zbudowany w następujący sposób: wartość +1 zostanie podana dla porównań z pacjentami zmarłymi i żywymi pacjentami z niższą liczbą VFD. Dla porównań z żywymi pacjentami z większą liczbą VFD zostanie podana wartość -1, aw przypadku identycznej liczby VFD zostanie podana wartość 0. Dla pacjenta zmarłego zostanie podana wartość -1 dla porównań z pacjentami żywymi i 0 dla porównań z pacjentami zmarłymi. Dla danego pacjenta wynik będzie odpowiadał sumie wartości wynikających z porównania ze wszystkimi pacjentami z drugiej grupy. Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Śmiertelność z dowolnej przyczyny z analizą w zamiarze leczenia, tj. każdy pacjent zostanie przeanalizowany w swojej początkowej grupie randomizacyjnej, niezależnie od tego, czy przydzielona strategia została skutecznie zastosowana, czy nie.
90 dni po włączeniu
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: dzień 60 po włączeniu

VFD będzie obliczane w następujący sposób od dnia włączenia:

VFD = 0, jeśli pacjent zmarł między włączeniem a 60. dniem VFD = 60-x, jeśli pacjent został pomyślnie odstawiony od inwazyjnej wentylacji mechanicznej x dni po włączeniu. Pomyślne odstawienie od wentylacji mechanicznej definiuje się jako ekstubację bez ponownej intubacji w ciągu co najmniej 48 godzin (lub odstawienie od wentylacji mechanicznej na co najmniej 48 godzin u pacjentów z tracheostomią) VFD = 0, jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie przez ponad 60 dni po włączeniu
dzień 60 po włączeniu
Śmiertelność z dowolnej przyczyny z analizą według protokołu
Ramy czasowe: 90 dni

Zgodnie z protokołem analiza zostanie przeprowadzona poprzez porównanie grupy pacjentów, u których mediana dobowej objętości oddechowej od włączenia do odstawienia głębokiej sedacji będzie mniejsza i równa 4,2 ml/kg przewidywanej masy ciała, z grupą pacjentów, u których mediana objętości oddechowej od włączenia do odstawienia głębokiej sedacji będzie większy niż 4,2 ml/kg przewidywanej masy ciała, niezależnie od początkowej grupy randomizacji pacjentów.

Odstawienie od głębokiej sedacji jest definiowane przez wynik Richmond Agitation Sedation (RASS) większy niż -3 przez co najmniej 48 godzin.
90 dni
Czas do udanej ekstubacji
Ramy czasowe: 60 dni
Pomyślna ekstubacja jest definiowana jako ekstubacja bez ponownej intubacji w ciągu co najmniej 48 godzin (lub odstawienie od wentylacji mechanicznej na co najmniej 48 godzin u pacjentów z tracheostomią). Dane zostaną ocenzurowane po 60 dniach, a śmierć zostanie wzięta pod uwagę jako ryzyko konkurencyjne.
60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Dane zostaną ocenzurowane prawnie po 90 dniach, a śmierć zostanie wzięta pod uwagę jako konkurencyjne ryzyko.
90 dni
Parametry oddechowe oceniane codziennie od włączenia do odstawienia głębokiej sedacji lub przez 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 14 dni
Odstawienie od głębokiej sedacji jest definiowane przez wynik Richmond Agitation Sedation (RASS) większy niż -3 przez co najmniej 48 godzin.
14 dni
Dzienna dawka sedacyjna podczas pierwszych 14 dni badania
Ramy czasowe: 14 dni
Codziennie oceniane będą dawki następujących leków stosowanych do głębokiej sedacji: midazolamu, propofolu i opioidu. Dawka opioidu zostanie wyrażona jako równoważnik morfiny z następującym przelicznikiem: 1 µg sufentanylu = 10 µg fentanylu = 1 mg morfiny
14 dni
Wskaźnik wykorzystania terapii ratunkowych
Ramy czasowe: 14 dni
Terapie ratunkowe to dowolna terapia spośród następujących: środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, pozycja na brzuchu, tlenek azotu, manewry rekrutacyjne, ECMO
14 dni
Wskaźnik gęstości zachorowań na ciężką kwasicę mieszaną
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Ciężką kwasicę mieszaną definiuje się jako połączenie pH<7,15 i PaCO2>45 mm Hg.
Pobyt na OIT
Współczynnik gęstości zachorowań na zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Zapalenie płuc związane z respiratorem zostanie zdefiniowane jako każde zapalenie płuc nabyte podczas wentylacji mechanicznej po włączeniu.
Pobyt na OIT
Współczynnik gęstości zachorowań na ostre serce płucne
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Ostre serce płucne jest definiowane przez współistnienie rozstrzeni prawej komory (powierzchnia prawej komory / powierzchnia lewej komory >0,6) i dyskinezy przegrody ocenianej za pomocą echokardiografii
Pobyt na OIT
Współczynnik gęstości występowania barotraumy
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Barotrauma definiowana jest przez jakąkolwiek odmę opłucnową LUB odmę śródpiersia LUB rozedmę podskórną LUB odmę płucną większą niż 2 cm wykrytą w badaniach obrazowych.
Pobyt na OIT
Współczynnik gęstości występowania wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie zagrażające życiu LUB jakiekolwiek zdarzenie prowadzące do śmierci.
Pobyt na OIT
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane przez telefon za pomocą testu Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA).
Ramy czasowe: Dzień 365 po włączeniu
Wynik Telephone Montreal Cognitive Assessment zostanie oceniony telefonicznie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; wyższe wyniki są związane z lepszym wynikiem.
Dzień 365 po włączeniu
Jakość życia oceniana za pomocą 36-itemowego kwestionariusza RAND Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Dzień 365 po włączeniu
Wynik kwestionariusza RAND 36-Item Health Survey (SF-36) zostanie oceniony telefonicznie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki są związane z lepszym wynikiem.
Dzień 365 po włączeniu
Zespół stresu pourazowego oceniany za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń - poprawiony wynik (IES-R) przez rozmowę telefoniczną
Ramy czasowe: Dzień 365 po włączeniu
Skala Wpływu Zdarzeń - skorygowana (IES-R) zostanie oceniona telefonicznie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88; wyższe wyniki są związane z gorszym wynikiem.
Dzień 365 po włączeniu
Wskaźnik efektywności kosztowej strategii innowacyjnej w porównaniu ze strategią odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 90 po włączeniu
Współczynnik kosztów do skuteczności zostanie obliczony jako stosunek różnicy kosztów do różnicy skuteczności między ramieniem interwencyjnym a ramieniem referencyjnym. Kosztami branymi pod uwagę będą bezpośrednie koszty hospitalizacji. Skuteczność będzie oceniana jako liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej.
Dzień 90 po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na WENTYLACJA OCHRONNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj