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Ventilation ultraprotectrice sans circulation extracorporelle pendant la pneumonie COVID 19 (VT4COVID)

3 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Essai contrôlé randomisé ouvert de ventilation ultraprotectrice sans circulation extracorporelle chez des patients atteints de pneumonie COVID 19 et de SDRA modéré à sévère

La mortalité de la pneumonie COVID-19 avec syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est extrêmement élevée dans les rapports préliminaires s'élevant à 50-60%. La durée de la ventilation mécanique chez ces patients semble dépasser la durée standard de la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA non COVID-19, ce qui suggère que les patients COVID-19 peuvent être particulièrement à risque de lésions pulmonaires induites par la ventilation. Le traitement des patients atteints de SDRA COVID-19 est à ce jour principalement de soutien avec une ventilation mécanique protectrice (ventilation à faible volume courant (VT), c'est-à-dire 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) et contrôle de la pression de plateau en dessous de 30 cm H2O).

La ventilation mécanique avec une réduction de la VT inférieure à 6 ml/kg PBW dans le SDRA peut réduire la tension alvéolaire, la pression motrice et donc les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Les chercheurs ont récemment réalisé une étude pilote multicentrique sur 34 patients atteints de SDRA modérément sévère à sévère. Cette étude a démontré qu'une ventilation ultraprotectrice avec VT ultra-bas (≤4,2 ml/kg PBW) sans circulation extracorporelle peut être appliquée chez environ 2/3 des patients, avec une réduction médiane de la pression motrice de 4 cmH2O, au prix d'épisodes transitoires d'acidose sévère chez environ 1/3 des patients. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la ventilation ultraprotectrice sans circulation extracorporelle pourrait réduire la mortalité au jour 90 et augmenter le nombre de jours sans ventilation mécanique (VFD) au jour 60, par rapport à la ventilation protectrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, France, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, France, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, France, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, France, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • ARDS selon la définition de Berlin
  • Pneumonie COVID-19 confirmée par RT-PCR
  • Insuffisance respiratoire aiguë non totalement expliquée par une insuffisance ventriculaire gauche ou une surcharge sodique
  • Opacités radiologiques pulmonaires bilatérales mal expliquées par des épanchements pleuraux ou des atélectasies ou des nodules
  • Ventilation mécanique invasive avec PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg et PEP ≥ 5 cm H2O avec un volume courant inférieur ou égal à 6 ml par kilogramme de poids corporel prévu
  • Sédation intraveineuse continue dans le cadre du traitement SDRA

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion liés aux antécédents de SDRA

    • Début du SDRA plus de 48 heures avant l'inclusion
    • inclusion précédente dans la présente étude

  • Critères d'exclusion liés à la gravité ou aux complications du SDRA

    • pH artériel < 7,21 malgré une fréquence respiratoire fixée à 35/min à l'inclusion
    • patient sous n'importe quelle technique extracorporelle d'élimination du CO2 ou ECMO
    • pneumothorax ou fistule bronchopleurale

  • Critères d'exclusion liés aux comorbidités

    • suspicion d'hypertension intracrânienne
    • maladie pulmonaire obstructive chronique sévère définie par un score GOLD ≥ 3
    • insuffisance respiratoire chronique sous oxygène à domicile ou ventilation non invasive
    • insuffisance respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène à long terme ou une ventilation non invasive
    • obésité avec un rapport poids/taille supérieur à 1 kg/cm
    • drépanocytose
    • greffe de moelle osseuse < 6 mois
    • brûlure avec extension supérieure à 30 % de la surface corporelle
    • cirrhose avec score de Child-Pugh C
    • directives anticipées pour suspendre ou interrompre un traitement de maintien de la vie

  • Critères d'exclusion liés à la législation

    • Patient sous période d'exclusion relative à la participation à un autre essai clinique, ou inclusion dans un essai clinique interférant avec les stratégies ventilatoires
    • grossesse, femmes allaitantes
    • patient dans le cadre d'une mesure légale de protection.
    • absence d'affiliation à la sécurité sociale comme l'exige la réglementation française
    • absence de consentement éclairé écrit du patient ou de ses proches (sauf si recours à la procédure d'urgence en l'absence d'un proche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VENTILATION DE PROTECTION
Ventilation protectrice avec volume courant 6 ml/kg de poids corporel prévu
Autre: VENTILATION DE PROTECTION
Ventilation protectrice avec volume courant de 6 mL/kg de poids corporel prévu encore ajusté pour maintenir la pression de plateau en dessous de 30 cm H2O et le pH au-dessus de 7,20, et la PEP réglée à l'aide du tableau PEP FiO2 de l'essai ARMA
Expérimental: VENTILATION ULTRAPROTECTRICE
Ventilation ultraprotectrice avec réduction du volume courant jusqu'à 4 mL/kg encore ajustée pour maintenir la pression de plateau en dessous de 30 cm H2O et le pH au-dessus de 7,20
Autre: VENTILATION ULTRAPROTECTRICE
Ventilation ultraprotectrice avec réduction du volume courant jusqu'à 4 mL/kg encore ajustée pour maintenir la pression plateau en dessous de 30 cm H2O et le pH au-dessus de 7,20, et PEP réglée à l'aide du tableau PEP FiO2 de l'essai ARMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un score composite basé sur la mortalité toutes causes confondues et le nombre de jours sans ventilateur (VFD)
Délai: Jour 90
Pour un patient vivant au jour 90, le score sera construit comme suit : une valeur +1 sera donnée pour les comparaisons aux patients décédés et aux patients vivants avec un nombre inférieur de VFD. Pour les comparaisons avec des patients vivants avec un nombre plus élevé de VFD, une valeur -1 sera donnée et en cas de nombre identique de VFD, une valeur 0 sera donnée. Pour un patient décédé, une valeur -1 sera donnée pour les comparaisons avec des patients vivants et 0 pour les comparaisons avec des patients décédés. Pour un patient donné, le score correspondra à la somme des valeurs résultant de la comparaison avec tous les patients de l'autre groupe. Un score plus élevé indique un résultat plus favorable.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues (intention de traiter)
Délai: 90 jours après l'inclusion
Mortalité toutes causes avec analyse en intention de traiter, c'est-à-dire que chaque patient sera analysé dans son groupe de randomisation initial que la stratégie attribuée ait été effectivement appliquée ou non.
90 jours après l'inclusion
Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: jour 60 après l'inclusion

VFD sera calculé comme suit à partir du jour de l'inclusion :

VFD = 0 si le patient décède entre l'inclusion et le jour 60 VFD = 60-x si le patient est sevré avec succès de la ventilation mécanique invasive x jours après l'inclusion. Le succès du sevrage de la ventilation mécanique est défini par une extubation sans réintubation dans un délai d'au moins 48 heures (ou un sevrage de la ventilation mécanique depuis au moins 48 heures chez les patients ayant une trachéotomie) VFD = 0 si le patient est ventilé mécaniquement depuis plus de 60 jours après l'inclusion
jour 60 après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues avec analyse per protocole
Délai: 90 jours

Une analyse per protocole sera effectuée en comparant le groupe de patients chez qui le volume courant médian quotidien de l'inclusion au sevrage de la sédation profonde sera inférieur ou égal à 4,2 ml/kg de poids corporel prédit au groupe de patients chez qui le volume courant médian de l'inclusion au sevrage de la sédation profonde sera supérieure à 4,2 ml/kg de poids corporel prédit, quel que soit le groupe de randomisation initial des patients.

Le sevrage de la sédation profonde est défini par un score RASS (Richmond Agitation Sedation) supérieur à -3 pendant au moins 48 heures.
90 jours
Le temps d'une extubation réussie
Délai: 60 jours
Une extubation réussie est définie par une extubation sans réintubation dans un délai d'au moins 48 heures (ou un sevrage de la ventilation mécanique pendant au moins 48 heures chez les patients ayant une trachéotomie). Les données seront censurées à droite à 60 jours et le décès sera pris en compte comme un risque concurrent.
60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Les données seront censurées à droite à 90 jours et le décès sera pris en compte comme un risque concurrent.
90 jours
Paramètres respiratoires évalués quotidiennement de l'inclusion au sevrage de la sédation profonde ou 14 jours selon la première éventualité
Délai: 14 jours
Le sevrage de la sédation profonde est défini par un score RASS (Richmond Agitation Sedation) supérieur à -3 pendant au moins 48 heures.
14 jours
Dose quotidienne de sédation pendant les 14 premiers jours de l'étude
Délai: 14 jours
Les doses des médicaments suivants utilisés pour la sédation profonde seront évaluées quotidiennement : midazolam, propofol et opioïde. La dose d'opioïdes sera exprimée en équivalent morphine avec le facteur de conversion suivant : 1 µg de sufentanil = 10 µg de fentanyl = 1 mg de morphine
14 jours
Taux d'utilisation des thérapies de secours
Délai: 14 jours
Les thérapies de secours sont toutes les thérapies parmi les suivantes : agents bloquants neuromusculaires, décubitus ventral, monoxyde d'azote, manœuvres de recrutement, ECMO
14 jours
Taux de densité d'incidence des acidoses mixtes sévères
Délai: Séjour en soins intensifs
L'acidose mixte sévère est définie par l'association pH<7,15 et PaCO2>45 mm Hg.
Séjour en soins intensifs
Taux de densité d'incidence des pneumonies sous ventilation assistée
Délai: Séjour en soins intensifs
La pneumonie associée à la ventilation mécanique sera définie comme toute pneumonie contractée sous ventilation mécanique après l'inclusion.
Séjour en soins intensifs
Taux de densité d'incidence du cœur pulmonaire aigu
Délai: Séjour en soins intensifs
Le cœur pulmonaire aigu est défini par l'association d'une dilatation ventriculaire droite (surface ventriculaire droite / surface ventriculaire gauche >0,6) et d'une dyskinésie septale évaluée par échocardiographie
Séjour en soins intensifs
Taux de densité d'incidence des barotraumatismes
Délai: Séjour en soins intensifs
Le barotraumatisme est défini par tout pneumothorax OU pneumomédiastin OU emphysème sous-cutané, OU pneumatocèle de plus de 2 cm détecté à l'examen d'imagerie.
Séjour en soins intensifs
Taux de densité d'incidence de tout événement indésirable grave
Délai: Séjour en soins intensifs
Un événement indésirable grave est tout événement mettant la vie en danger OU tout événement entraînant la mort.
Séjour en soins intensifs
Déficience cognitive évaluée par appel téléphonique à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA)
Délai: Jour 365 après inclusion
Le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone sera évalué par appel téléphonique. Le score total varie de 0 à 30 ; des scores plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
Jour 365 après inclusion
Qualité de vie évaluée par le score RAND 36-Item Health Survey (SF-36)
Délai: Jour 365 après inclusion
Le score RAND 36-Item Health Survey (SF-36) sera évalué par appel téléphonique. Le score varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
Jour 365 après inclusion
Trouble de stress post-traumatique évalué par l'Impact of Event Scale - score révisé (IES-R) par appel téléphonique
Délai: Jour 365 après inclusion
Le score de l'échelle d'impact de l'événement - révisé (IES-R) sera évalué par appel téléphonique. Le score total varie de 0 à 88 ; des scores plus élevés étant associés à un moins bon résultat.
Jour 365 après inclusion
Rapport coût-efficacité de la stratégie innovante par rapport à la stratégie de référence
Délai: Jour 90 après inclusion
Le rapport coût-efficacité sera calculé comme le rapport de la différence de coût sur la différence d'efficacité entre le bras d'intervention et le bras de référence. Les frais pris en compte seront les frais hospitaliers directs. L'efficacité sera évaluée par le nombre de jours en vie sans ventilation mécanique.
Jour 90 après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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