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Ventilación ultraprotectora sin circulación extracorpórea durante la neumonía por COVID 19 (VT4COVID)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensayo controlado aleatorizado abierto de ventilación ultraprotectora sin circulación extracorpórea en pacientes con neumonía por COVID-19 y SDRA de moderado a grave

La mortalidad de la neumonía por COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es extremadamente alta en los informes preliminares y asciende al 50-60%. La duración de la ventilación mecánica en estos pacientes parece exceder la duración estándar de la ventilación mecánica en pacientes con ARDS sin COVID-19, lo que sugiere que los pacientes con COVID-19 pueden tener un riesgo particular de lesión pulmonar inducida por el ventilador. Hasta la fecha, el tratamiento de los pacientes con SDRA por COVID-19 es principalmente de apoyo con ventilación mecánica protectora (ventilación con volumen corriente (VT) bajo, es decir, 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y control de presión meseta por debajo de 30 cm H2O).

La ventilación mecánica con reducción de VT por debajo de 6 ml/kg PBW en ARDS puede reducir la tensión alveolar, la presión de conducción y, por lo tanto, la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Los investigadores realizaron recientemente un estudio piloto multicéntrico en 34 pacientes con SDRA de moderado a grave. Este estudio demostró que la ventilación ultraprotectora con VT ultrabaja (≤4,2 ml/kg PBW) sin circulación extracorpórea puede aplicarse en aproximadamente 2/3 de los pacientes, con una mediana de reducción de la presión de conducción de 4 cmH2O, al precio de episodios transitorios de acidosis severa en aproximadamente 1/3 de los pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ventilación ultraprotectora sin circulación extracorpórea puede reducir la mortalidad en el día 90 y aumentar el número de días sin ventilación mecánica (VFD) en el día 60, en comparación con la ventilación protectora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire DUPUIS, Dr
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hodane YONIS, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric AUBRUN, Pr
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamiento
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian POMMIER, Dr
      • Lyon, Francia, 69009
        • Aún no reclutando
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
        • Contacto:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
        • Investigador principal:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florent WALLET, Dr
      • Pringy, Francia, 74374
        • Aún no reclutando
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
        • Investigador principal:
          • Michel Muller, Dr
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume THIERY, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • ARDS según la definición de Berlín
  • Neumonía por COVID-19 confirmada por RT-PCR
  • Insuficiencia respiratoria aguda no explicada completamente por insuficiencia ventricular izquierda o sobrecarga de sodio
  • Opacidades radiológicas pulmonares bilaterales no explicadas completamente por derrames pleurales o atelectasias o nódulos
  • Ventilación mecánica invasiva con PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg y PEEP ≥ 5 cm H2O con un volumen corriente inferior o igual a 6 ml por kilogramo de peso corporal previsto
  • Sedación intravenosa continua como parte del tratamiento del SDRA

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión relacionados con antecedentes de SDRA

    • ARDS inicio más de 48 horas antes de la inclusión
    • inclusión previa en el presente estudio

  • Criterios de exclusión relacionados con la gravedad o las complicaciones del SDRA

    • pH arterial < 7,21 a pesar de la frecuencia respiratoria establecida en 35/min en el momento de la inclusión
    • paciente bajo cualquier técnica de eliminación extracorpórea de CO2 o ECMO
    • neumotórax o fístula broncopleural

  • Criterios de exclusión relacionados con comorbilidades

    • sospecha de hipertensión intracraneal
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave definida por una puntuación GOLD ≥ 3
    • insuficiencia respiratoria crónica con oxígeno domiciliario o ventilación no invasiva
    • insuficiencia respiratoria crónica que requiere oxígeno a largo plazo o ventilación no invasiva
    • Obesidad con relación peso corporal sobre altura superior a 1 kg/cm
    • anemia drepanocítica
    • trasplante de médula ósea < 6 meses
    • lesión por quemadura con extensión mayor al 30% de la superficie corporal
    • cirrosis con puntuación C de Child-Pugh
    • directivas anticipadas para retener o retirar el tratamiento de soporte vital

  • Criterios de exclusión relacionados con la legislación

    • Paciente en período de exclusión relativo a la participación en otro ensayo clínico, o inclusión en un ensayo clínico que interfiere con las estrategias ventilatorias
    • embarazo, mujeres lactantes
    • paciente bajo una medida legal de protección.
    • falta de afiliación a la seguridad social como exige la normativa francesa
    • falta de consentimiento informado por escrito por parte del paciente o de los familiares (a menos que se recurra al procedimiento de emergencia en ausencia de un ser querido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VENTILACIÓN PROTECTORA
Ventilación protectora con volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal previsto
Otro: VENTILACIÓN PROTECTORA
Ventilación de protección con un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto más ajustado para mantener la presión meseta por debajo de 30 cm H2O y el pH por encima de 7,20, y la PEEP establecida con la tabla PEEP FiO2 del ensayo ARMA
Experimental: VENTILACIÓN ULTRAPROTECTORA
Ventilación ultraprotectora con reducción del volumen tidal hasta 4 ml/kg más ajustada para mantener la presión meseta por debajo de 30 cm H2O y el pH por encima de 7,20
Otro: VENTILACIÓN ULTRAPROTECTORA
Ventilación ultraprotectora con reducción del volumen tidal hasta 4 ml/kg más ajustada para mantener la presión meseta por debajo de 30 cm H2O y el pH por encima de 7,20, y PEEP establecida utilizando la tabla PEEP FiO2 del ensayo ARMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una puntuación compuesta basada en la mortalidad por todas las causas y el número de días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: Día 90
Para un paciente vivo en el día 90, la puntuación se construirá de la siguiente manera: se dará un valor de +1 para las comparaciones con pacientes muertos y pacientes vivos con un número menor de VFD. Para comparaciones con pacientes vivos con un mayor número de VFD se dará un valor -1 y en caso de idéntico número de VFD se dará un valor 0. Para un paciente muerto se dará un valor -1 para comparaciones con pacientes vivos y 0 para comparaciones con pacientes muertos. Para un paciente dado, la puntuación corresponderá a la suma de los valores resultantes de la comparación con todos los pacientes del otro grupo. Una puntuación más alta indica un resultado más favorable.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas (intención de tratar)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Mortalidad por todas las causas con análisis por intención de tratar, es decir, cada paciente será analizado en su grupo de aleatorización inicial independientemente de si la estrategia asignada se aplicó o no de manera efectiva.
90 días después de la inclusión
Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: día 60 después de la inclusión

VFD se calculará de la siguiente manera a partir del día de la inclusión:

VFD= 0 si el paciente muere entre la inclusión y el día 60 VFD = 60-x si el paciente es destetado con éxito de la ventilación mecánica invasiva x días después de la inclusión. El destete exitoso de la ventilación mecánica se define por la extubación sin reintubación dentro de al menos 48 horas (o destete de la ventilación mecánica durante al menos 48 horas en pacientes con traqueotomía) VFD = 0 si el paciente está ventilado mecánicamente durante más de 60 días después de la inclusión
día 60 después de la inclusión
Mortalidad por todas las causas con análisis por protocolo
Periodo de tiempo: 90 días

El análisis por protocolo se llevará a cabo comparando el grupo de pacientes en los que la mediana del volumen tidal diario desde la inclusión hasta el destete de la sedación profunda será inferior a 4,2 ml/kg de peso corporal previsto con el grupo de pacientes en los que la mediana del volumen tidal desde la inclusión hasta el destete de la sedación profunda será superior a 4,2 ml/kg de peso corporal previsto, independientemente del grupo de aleatorización inicial de los pacientes.

El destete de la sedación profunda se define por una puntuación de sedación con agitación Richmond (RASS) superior a -3 durante al menos 48 horas.
90 días
Tiempo para una extubación exitosa
Periodo de tiempo: 60 días
La extubación exitosa se define por la extubación sin reintubación dentro de al menos 48 horas (o el destete de la ventilación mecánica durante al menos 48 horas en pacientes con traqueotomía). Los datos se censurarán a la derecha a los 60 días y la muerte se tendrá en cuenta como un riesgo competitivo.
60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Los datos serán censurados a la derecha a los 90 días y la muerte se tendrá en cuenta como riesgo competitivo.
90 dias
Parámetros respiratorios evaluados diariamente desde la inclusión hasta el destete de la sedación profunda o 14 días, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 14 dias
El destete de la sedación profunda se define por una puntuación de sedación con agitación Richmond (RASS) superior a -3 durante al menos 48 horas.
14 dias
Dosis de sedación diaria durante los primeros 14 días del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
Se evaluarán diariamente las dosis de los siguientes fármacos utilizados para la sedación profunda: midazolam, propofol y opioide. La dosis de opioide se expresará como equivalente de morfina con el siguiente factor de conversión: 1 µg de sufentanilo = 10 µg de fentanilo = 1 mg de morfina
14 dias
Tasa de uso de terapias de rescate
Periodo de tiempo: 14 dias
Las terapias de rescate son cualquier terapia entre las siguientes: agentes bloqueadores neuromusculares, posición prona, óxido nítrico, maniobras de reclutamiento, ECMO
14 dias
Tasa de densidad de incidencia de acidosis mixta severa
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
La acidosis mixta severa se define por la asociación de pH<7,15 y PaCO2>45 mm Hg.
Estancia en UCI
Tasa de densidad de incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
La neumonía asociada al ventilador se definirá como cualquier neumonía adquirida bajo ventilación mecánica después de la inclusión.
Estancia en UCI
Tasa de densidad de incidencia de cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
El cor pulmonale agudo se define por la asociación de dilatación del ventrículo derecho (superficie del ventrículo derecho/superficie del ventrículo izquierdo >0,6) y discinesia septal evaluada por ecocardiografía.
Estancia en UCI
Tasa de densidad de incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
El barotrauma se define por cualquier neumotórax O neumomediastino O enfisema subcutáneo, O neumatocele de más de 2 cm detectado en exámenes de imagen.
Estancia en UCI
Tasa de densidad de incidencia de cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Un evento adverso grave es cualquier evento que ponga en peligro la vida O cualquier evento que resulte en la muerte.
Estancia en UCI
Deterioro cognitivo evaluado por llamada telefónica utilizando la prueba de evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA)
Periodo de tiempo: Día 365 después de la inclusión
La puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal por teléfono se evaluará mediante una llamada telefónica. La puntuación total oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas se asociaron con un mejor resultado.
Día 365 después de la inclusión
Calidad de vida evaluada por la puntuación RAND 36-Item Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 365 después de la inclusión
La puntuación de la Encuesta de salud RAND de 36 elementos (SF-36) se evaluará mediante una llamada telefónica. La puntuación va de 0 a 100; las puntuaciones más altas se asociaron con un mejor resultado.
Día 365 después de la inclusión
Trastorno de estrés postraumático evaluado por Impact of Event Scale - puntuación revisada (IES-R) por llamada telefónica
Periodo de tiempo: Día 365 después de la inclusión
La puntuación de la Escala de impacto de eventos - revisada (IES-R) se evaluará mediante una llamada telefónica. La puntuación total oscila entre 0 y 88; las puntuaciones más altas se asociaron con un peor resultado.
Día 365 después de la inclusión
Relación coste-eficacia de la estrategia innovadora frente a la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inclusión
La relación coste-eficacia se calculará como la relación entre la diferencia de costes y la diferencia de eficacia entre el brazo de intervención y el brazo de referencia. Los costes que se tendrán en cuenta serán los costes directos de hospitalización. La eficacia se evaluará como el número de días vivos sin ventilación mecánica.
Día 90 después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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