Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultraprotektív lélegeztetés testen kívüli keringés nélkül a COVID 19 tüdőgyulladás során (VT4COVID)

2025. december 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő és közepes vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek ultraprotektív, testen kívüli keringés nélküli lélegeztetésének nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálata

Az akut légúti distressz szindrómával (ARDS) járó COVID-19 tüdőgyulladás mortalitása az előzetes jelentések szerint rendkívül magas, 50-60%. Úgy tűnik, hogy ezeknél a betegeknél a gépi lélegeztetés időtartama meghaladja a nem COVID-19 ARDS-betegeknél a gépi lélegeztetés szokásos időtartamát, ami arra utal, hogy a COVID-19 betegek különösen ki vannak téve a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés kockázatának. A COVID-19 ARDS-betegek kezelése jelenleg főként védő mechanikus lélegeztetéssel támogatott (szellőztetés alacsony légzési térfogattal (VT), azaz 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) és plató nyomásszabályozás 30 H2O cm alatt).

A mechanikus lélegeztetés 6 ml/kg PBW alá csökkentett VT-vel ARDS-ben csökkentheti az alveoláris feszültséget, a nyomást, és ezáltal a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést. A kutatók a közelmúltban többközpontú kísérleti vizsgálatot végeztek 34 közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-beteggel. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a betegek körülbelül 2/3-ánál alkalmazható ultraprotekciós lélegeztetés ultraalacsony VT-vel (≤4,2 ml/kg PBW) extrakorporális keringés nélkül, a vezetési nyomás medián 4 cm-es csökkenésével, átmeneti epizódok árán. a betegek körülbelül 1/3-ánál súlyos acidózist észleltek. A kutatók azt feltételezték, hogy az extrakorporális keringés nélküli ultraprotektív lélegeztetés a 90. napon csökkentheti a mortalitást, a 60. napon pedig növelheti a gépi lélegeztetéstől (VFD) mentes napok számát a védőlélegeztetéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, Franciaország, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • ARDS a berlini definíció szerint
  • A COVID-19 tüdőgyulladást RT-PCR igazolta
  • Az akut légzési elégtelenség nem magyarázható teljes mértékben a bal kamrai elégtelenséggel vagy a nátrium túlterheléssel
  • Kétoldali tüdőradiológiai homályosság, amelyet nem magyaráznak teljes mértékben a pleurális folyadékgyülem vagy atelektázia vagy csomók
  • Invazív mechanikus lélegeztetés PaO2/FiO2 ≤ 150 Hgmm és PEEP ≥ 5 H2O cm 6 ml/kg becsült testtömeg légzési térfogattal
  • Folyamatos intravénás szedáció az ARDS kezelés részeként

Kizárási kritériumok:

  • Az ARDS történetével kapcsolatos kizárási kritériumok

    • Az ARDS több mint 48 órával a felvétel előtt jelentkezik
    • korábbi bevonása jelen tanulmányba

  • Az ARDS súlyosságával vagy szövődményeivel kapcsolatos kizárási kritériumok

    • az artériás pH < 7,21, annak ellenére, hogy a légzésszám a felvétel időpontjában 35/perc volt
    • bármilyen extracorporalis CO2-eltávolító technikával vagy ECMO-val kezelt beteg
    • pneumothorax vagy bronchopleurális fisztula

  • Társbetegségekkel kapcsolatos kizárási kritériumok

    • intracranialis hipertónia gyanúja
    • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet GOLD pontszám ≥ 3 határoz meg
    • krónikus légzési elégtelenség otthoni oxigénnel vagy non-invazív lélegeztetéssel
    • krónikus légzési elégtelenség, amely hosszú távú oxigént vagy non-invazív lélegeztetést igényel
    • 1 kg/cm-nél nagyobb testtömeg/magasság arányú elhízás
    • sarlósejtes anaemia
    • csontvelő-transzplantáció < 6 hónap
    • égési sérülés, amelynek kiterjedése meghaladja a testfelület 30%-át
    • cirrhosis Child-Pugh C pontszámmal
    • előzetes utasítások az életfenntartó kezelés visszatartására vagy visszavonására

  • Jogszabályhoz kapcsolódó kizárási kritériumok

    • A páciens egy másik klinikai vizsgálatban való részvétele miatt kizárási időszak alatt áll, vagy olyan klinikai vizsgálatba való bevonása miatt, amely megzavarja a lélegeztetési stratégiákat
    • terhesség, szoptató nők
    • jogi védőintézkedés hatálya alá tartozó beteg.
    • a francia szabályozás által megkövetelt társadalombiztosítási tagság hiánya
    • a beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezésének hiánya (kivéve, ha szeretett személy távollétében sürgősségi eljáráshoz folyamodnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VÉDŐ SZELLŐZÉS
Védőszellőztetés 6 ml/kg becsült testtömeg légzési térfogattal
Egyéb: VÉDŐ SZELLŐZÉS
Védőszellőztetés 6 ml/kg becsült testtömeg légzési térfogattal, tovább beállítva, hogy a platónyomást 30 H2O cm alatt tartsa, a pH-t pedig 7,20 felett, valamint a PEEP beállítást az ARMA kísérlet PEEP FiO2 táblázatával
Kísérleti: ULTRAVÉDŐ SZELLŐZÉS
Ultravédő szellőztetés 4 ml/kg-ra csökkentett légzési térfogattal, tovább beállítva, hogy a platónyomást 30 cm H2O alatt és a pH-t 7,20 felett tartsa.
Egyéb: ULTRAVÉDŐ SZELLŐZÉS
Ultraprotektív szellőztetés 4 ml/kg-ra csökkentett légzési térfogattal, tovább beállítva, hogy a platónyomást 30 H2O cm alatt és a pH-t 7,20 felett tartsa, valamint a PEEP beállítást az ARMA próba PEEP FiO2 táblázatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett pontszám a minden ok miatti halálozáson és a lélegeztetőgép-mentes napok számán (VFD) alapul
Időkeret: 90. nap
Élő páciens esetén a 90. napon a pontszám a következőképpen épül fel: +1 értéket adunk a halott betegek és az alacsonyabb számú VFD élő betegek összehasonlításához. A nagyobb számú VFD-vel rendelkező élő betegekkel való összehasonlításhoz -1 értéket, azonos számú VFD esetén pedig 0 értéket adunk. Egy elhunyt beteg esetében -1 értéket adunk az élő betegekkel való összehasonlításhoz, és 0 értéket a halott betegek összehasonlításához. Egy adott betegnél a pontszám a másik csoport összes betegével való összehasonlításból származó értékek összegének felel meg. A magasabb pontszám kedvezőbb eredményt jelez.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás (kezelési szándék)
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
Minden ok miatti mortalitás kezelési szándékú elemzéssel, azaz minden beteget a kezdeti randomizációs csoportjában elemeznek, függetlenül attól, hogy a kijelölt stratégiát hatékonyan alkalmazták-e vagy sem.
90 nappal a felvétel után
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: a felvételt követő 60. napon

A VFD a felvétel napjától a következőképpen kerül kiszámításra:

VFD = 0, ha a beteg meghal a bezárás és a 60. nap között VFD = 60-x, ha a beteget sikeresen leszoktatták az invazív gépi lélegeztetésről x nappal a felvétel után. A gépi lélegeztetésről való sikeres leszoktatást legalább 48 órán belüli reintubáció nélküli extubáció határozza meg (vagy tracheostomás betegeknél a gépi lélegeztetésről legalább 48 órán keresztül történő leszoktatás) VFD= 0, ha a beteget gépi lélegeztetéssel több mint 60 napig lélegezték be a felvétel után
a felvételt követő 60. napon
Minden ok miatti halálozás protokoll szerinti elemzéssel
Időkeret: 90 napos

A protokollonkénti elemzést úgy kell elvégezni, hogy összehasonlítják azon betegek csoportját, akiknél a napi átlagos légzéstérfogat a mély szedáció bevonásától az elválasztásig kisebb, mint 4,2 ml/kg a becsült testsúly a bevonástól a mély szedáció elválasztásáig nagyobb lesz, mint 4,2 ml/kg a becsült testtömeghez képest, függetlenül a betegek kezdeti randomizációs csoportjától.

A mély szedációról való leszoktatást a Richmond Agitation Sedation (RAS) pontszáma határozza meg, amely legalább 48 órán át -3-nál nagyobb.
90 napos
Ideje a sikeres extubációnak
Időkeret: 60 nap
A sikeres extubációt a legalább 48 órán belüli reintubálás nélküli extubáció határozza meg (vagy tracheostomiás betegeknél legalább 48 órán át a gépi lélegeztetésről való leszoktatás). Az adatokat 60 napon belül helyesen cenzúrázzák, és a halált versengő kockázatként vesszük figyelembe.
60 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
Az adatokat 90 napon belül helyesen cenzúrázzák, és a halált versengő kockázatként veszik figyelembe.
90 nap
A légzési paraméterek naponta értékelve a bevonástól a mély szedáció elválasztásáig vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 14 nap
A mély szedációról való leszoktatást a Richmond Agitation Sedation (RAS) pontszáma határozza meg, amely legalább 48 órán át -3-nál nagyobb.
14 nap
Napi szedációs adag a vizsgálat első 14 napjában
Időkeret: 14 nap
A következő, mély szedációhoz használt gyógyszerek dózisait naponta értékelik: midazolam, propofol és opioid. Az opioiddózist morfium egyenértékben fejezzük ki a következő konverziós tényezővel: 1 µg szufentanil = 10 µg fentanil = 1 mg morfin
14 nap
A mentőterápiák használatának aránya
Időkeret: 14 nap
A mentőterápia bármely terápia az alábbiak közül: neuromuszkuláris blokkoló szerek, hason fekvés, nitrogén-monoxid, toborzási manőverek, ECMO
14 nap
Súlyos vegyes acidózis előfordulási sűrűsége
Időkeret: ICU maradj
A súlyos vegyes acidózist a pH<7,15 és a PaCO2>45 Hgmm közötti összefüggés határozza meg.
ICU maradj
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulási sűrűsége
Időkeret: ICU maradj
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás minden olyan tüdőgyulladás, amelyet mechanikus lélegeztetés során szereztek be a felvételt követően.
ICU maradj
Az akut cor pulmonale előfordulási sűrűsége
Időkeret: ICU maradj
Az akut cor pulmonale-t a jobb kamra dilatáció (jobb kamra felszíne / bal kamra felszíne >0,6) és az echokardiográfiával értékelt septum dyskinesia összefüggése határozza meg.
ICU maradj
A barotrauma előfordulási sűrűsége
Időkeret: ICU maradj
A barotraumát bármely pneumothorax VAGY pneumomediastinum VAGY subcutan emphysema, VAGY 2 cm-nél nagyobb pneumatocele határozza meg a képvizsgálatokon.
ICU maradj
Bármely súlyos nemkívánatos esemény előfordulási sűrűsége
Időkeret: ICU maradj
Súlyos nemkívánatos esemény minden életet veszélyeztető esemény VAGY minden olyan esemény, amely halált okoz.
ICU maradj
A kognitív károsodást telefonhívással értékelték a Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) teszttel
Időkeret: A felvételt követő 365. nap
A telefonos montreali kognitív értékelési pontszámot telefonhívással értékelik. Az összpontszám 0 és 30 között mozog; a magasabb pontszámok jobb eredménnyel járnak.
A felvételt követő 365. nap
A RAND 36 item Health Survey (SF-36) pontszáma alapján értékelt életminőség
Időkeret: A felvételt követő 365. nap
A RAND 36 item Health Survey (SF-36) pontszámát telefonhívással értékelik. A pontszám 0 és 100 között mozog; a magasabb pontszámok jobb eredménnyel járnak.
A felvételt követő 365. nap
A poszttraumás stressz-zavar az Eseményhatás Skála alapján értékelve – telefonhívással átdolgozott (IES-R) pontszám
Időkeret: A felvételt követő 365. nap
Az Impact of Event Scale – felülvizsgált (IES-R) pontszámot telefonhívással értékelik. Az összpontszám 0 és 88 között mozog; a magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
A felvételt követő 365. nap
Az innovatív stratégia költség-hatékonysági aránya a referenciastratégiához képest
Időkeret: A felvételt követő 90. nap
A költség-hatékonysági arány a beavatkozási ág és a referenciakar közötti költségkülönbség és a hatékonysági különbség arányaként kerül kiszámításra. A figyelembe vett költségek a közvetlen kórházi kezelési költségek lesznek. A hatékonyságot a gépi lélegeztetéstől mentes életben töltött napok számaként kell értékelni.
A felvételt követő 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel