Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrabeschermende beademing zonder extracorporale circulatie tijdens COVID 19-pneumonie (VT4COVID)

12 februari 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van ultrabeschermende beademing zonder extracorporale circulatie bij patiënten met COVID-19-pneumonie en matige tot ernstige ARDS

De mortaliteit van COVID-19-pneumonie met acute respiratory distress syndrome (ARDS) is extreem hoog in voorlopige rapporten en bedraagt ​​50-60%. De duur van mechanische beademing bij deze patiënten lijkt de standaardduur van mechanische beademing bij niet-COVID-19 ARDS-patiënten te overschrijden, wat suggereert dat COVID-19-patiënten een bijzonder risico lopen op door beademing veroorzaakt longletsel. De behandeling van COVID-19 ARDS-patiënten is tot op heden voornamelijk ondersteunend met beschermende mechanische beademing (beademing met laag ademvolume (VT) d.w.z. 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en plateaudrukcontrole onder 30 cm H2O).

Mechanische beademing met VT-reductie onder 6 ml/kg PBW bij ARDS kan de alveolaire belasting, de drijvende druk en dus door beademing geïnduceerd longletsel verminderen. Onderzoekers hebben onlangs een multicenter pilootstudie uitgevoerd bij 34 matig ernstige tot ernstige ARDS-patiënten. Deze studie toonde aan dat ultraprotectieve beademing met ultra-lage VT (≤4,2 ml/kg PBW) zonder extracorporale circulatie kan worden toegepast bij ongeveer 2/3 van de patiënten, met een mediane verlaging van de aandrijfdruk met 4 cmH2O, ten koste van voorbijgaande episodes van ernstige acidose bij ongeveer 1/3 van de patiënten. Onderzoekers veronderstelden dat ultrabeschermende beademing zonder extracorporale circulatie de mortaliteit op dag 90 zou kunnen verminderen en het aantal dagen zonder mechanische beademing (VFD) op dag 60 zou kunnen verhogen, in vergelijking met beschermende beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire DUPUIS, Dr
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas TERZI, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas RIMMELE, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hodane YONIS, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric AUBRUN, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Werving
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian POMMIER, Dr
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
        • Contact:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand DELANNOY, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florent WALLET, Dr
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Muller, Dr
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume THIERY, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • ARDS volgens de Berlijnse definitie
  • COVID-19 longontsteking bevestigd door RT-PCR
  • Acuut ademhalingsfalen niet volledig verklaard door linkerventrikelfalen of natriumoverbelasting
  • Bilaterale pulmonale radiologische opaciteiten niet volledig verklaard door pleurale effusies of atelectase of knobbeltjes
  • Invasieve mechanische beademing met PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg en PEEP ≥ 5 cm H2O met een teugvolume van minder dan of gelijk aan 6 ml per kilogram voorspeld lichaamsgewicht
  • Continue intraveneuze sedatie als onderdeel van ARDS-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria gerelateerd aan ARDS-geschiedenis

    • ARDS begint meer dan 48 uur vóór opname
    • eerdere opname in huidige studie

  • Uitsluitingscriteria gerelateerd aan de ernst of complicaties van ARDS

    • arteriële pH < 7,21 ondanks de ademhalingsfrequentie ingesteld op 35/min op het moment van opname
    • patiënt onder een extracorporale CO2-verwijderingstechniek of ECMO
    • pneumothorax of bronchopleurale fistel

  • Uitsluitingscriteria gerelateerd aan comorbiditeit

    • vermoedelijke intracraniale hypertensie
    • ernstige chronische obstructieve longziekte gedefinieerd door een GOLD-score ≥ 3
    • chronisch respiratoir falen onder zuurstof thuis of niet-invasieve beademing
    • chronisch ademhalingsfalen dat langdurige zuurstof of niet-invasieve beademing vereist
    • obesitas met een verhouding lichaamsgewicht ten opzichte van lengte groter dan 1 kg/cm
    • sikkelcelziekte
    • beenmergtransplantatie < 6 maanden
    • brandwond met extensie van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak
    • cirrose met Child-Pugh-score C
    • wilsverklaringen om levensondersteunende behandelingen achterwege te laten of in te trekken

  • Uitsluitingscriteria in verband met wetgeving

    • Patiënt onder een uitsluitingsperiode in verband met deelname aan een andere klinische proef, of opname in een klinische proef die de beademingsstrategieën verstoort
    • zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
    • patiënt onder een wettelijke beschermingsmaatregel.
    • gebrek aan aansluiting bij de sociale zekerheid, zoals vereist door de Franse regelgeving
    • ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of naaste familie (tenzij bij gebruik van de noodprocedure bij afwezigheid van een dierbare)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BESCHERMENDE VENTILATIE
Beschermende beademing met teugvolume 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
Ander: BESCHERMENDE VENTILATIE
Beschermende beademing met teugvolume 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht verder aangepast om de plateaudruk onder 30 cm H2O en pH boven 7,20 te houden, en PEEP ingesteld met behulp van de PEEP FiO2-tabel van de ARMA-studie
Experimenteel: ULTRABESCHERMENDE VENTILATIE
Uiterst beschermende beademing met vermindering van het ademvolume tot 4 ml/kg, verder aangepast om de plateaudruk onder de 30 cm H2O en de pH boven de 7,20 te houden
Ander: ULTRABESCHERMENDE VENTILATIE
Uiterst beschermende beademing met vermindering van het ademvolume tot 4 ml/kg, verder aangepast om de plateaudruk onder de 30 cm H2O en de pH boven de 7,20 te houden, en PEEP ingesteld met behulp van de PEEP FiO2-tabel van de ARMA-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde score op basis van sterfte door alle oorzaken en het aantal beademingsvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: Dag 90
Voor een levende patiënt op dag 90 wordt de score als volgt opgebouwd: een waarde +1 wordt gegeven voor vergelijkingen met dode patiënten en levende patiënten met een lager aantal VFD. Voor vergelijkingen met levende patiënten met een hoger aantal VFD wordt een waarde -1 gegeven en in het geval van een identiek aantal VFD wordt een waarde 0 gegeven. Voor een dode patiënt wordt een waarde -1 gegeven voor vergelijkingen met levende patiënten en 0 voor vergelijkingen met dode patiënten. Voor een bepaalde patiënt komt de score overeen met de som van de waarden die resulteert in de vergelijking met alle patiënten van de andere groep. Een hogere score duidt op een gunstiger resultaat.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken (intention to treat)
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Mortaliteit door alle oorzaken met analyse in intention-to-treat, d.w.z. elke patiënt wordt geanalyseerd in zijn initiële randomisatiegroep, ongeacht of de toegewezen strategie effectief werd toegepast of niet.
90 dagen na opname
Ventilatorloze dagen (VFD)
Tijdsspanne: dag 60 na opname

VFD wordt als volgt berekend vanaf de dag van opname:

VFD= 0 als de patiënt overlijdt tussen inclusie en dag 60 VFD = 60-x als de patiënt x dagen na inclusie met succes is afgekickt van invasieve mechanische beademing. Succesvol ontwennen van mechanische beademing wordt gedefinieerd door extubatie zonder hertubatie binnen ten minste 48 uur (of ontwennen van mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur bij patiënten met tracheostomie) VFD= 0 als de patiënt meer dan 60 dagen na inclusie mechanisch wordt beademd
dag 60 na opname
Sterfte door alle oorzaken met analyse per protocol
Tijdsspanne: 90 dagen

Er zal per protocol een analyse worden uitgevoerd door de groep patiënten te vergelijken bij wie het mediane dagelijkse teugvolume van opname tot ontwenning van diepe sedatie lager zal zijn of gelijk is aan 4,2 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, met de groep patiënten bij wie het mediane teugvolume van opname tot ontwenning van diepe sedatie zal groter zijn dan 4,2 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, ongeacht de initiële randomisatiegroep van de patiënt.

Het afbouwen van diepe sedatie wordt gedefinieerd door een Richmond Agitation Sedation (RASS)-score van meer dan -3 gedurende ten minste 48 uur.
90 dagen
Tijd voor succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd door extubatie zonder hertubatie binnen ten minste 48 uur (of ontwenning van mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur bij patiënten met tracheostomie).
60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Gegevens worden na 90 dagen correct gecensureerd en de dood wordt in aanmerking genomen als een concurrerend risico.
90 dagen
Ademhalingsparameters dagelijks beoordeeld vanaf opname tot ontwenning van diepe sedatie of 14 dagen, wat het eerst komt
Tijdsspanne: 14 dagen
Het afbouwen van diepe sedatie wordt gedefinieerd door een Richmond Agitation Sedation (RASS)-score van meer dan -3 gedurende ten minste 48 uur.
14 dagen
Dagelijkse sedatiedosis gedurende de eerste 14 dagen van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
Doses van de volgende geneesmiddelen die worden gebruikt voor diepe sedatie zullen dagelijks worden beoordeeld: midazolam, propofol en opioïden. De dosis opioïden wordt uitgedrukt als morfine-equivalent met de volgende conversiefactor: 1 µg sufentanil = 10 µg fentanyl = 1 mg morfine
14 dagen
Gebruiksgraad van reddingstherapieën
Tijdsspanne: 14 dagen
Rescue-therapieën zijn alle therapieën onder de volgende: neuromusculaire blokkers, buikligging, stikstofmonoxide, rekruteringsmanoeuvres, ECMO
14 dagen
Incidentiedichtheid van ernstige gemengde acidose
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Ernstige gemengde acidose wordt gedefinieerd door de combinatie van pH<7,15 en PaCO2>45 mm Hg.
Verblijf op de IC
Incidentiedichtheid van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Ventilator-geassocieerde pneumonie wordt gedefinieerd als elke pneumonie die wordt opgelopen door mechanische beademing na opname.
Verblijf op de IC
Incidentiedichtheid van acute cor pulmonale
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Acute cor pulmonale wordt gedefinieerd door de associatie van dilatatie van de rechterventrikel (rechterventrikeloppervlak / linkerventrikeloppervlak >0,6) en septale dyskinesie beoordeeld door echocardiografie
Verblijf op de IC
Incidentiedichtheid van barotrauma
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Barotrauma wordt gedefinieerd door elke pneumothorax OF pneumomediastinum OF subcutaan emfyseem OF pneumatocele van meer dan 2 cm die wordt gedetecteerd bij beeldonderzoeken.
Verblijf op de IC
Incidentiedichtheidspercentage van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Ernstig ongewenst voorval is elke levensbedreigende gebeurtenis OF elke gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft.
Verblijf op de IC
Cognitieve stoornissen beoordeeld door middel van een telefoongesprek met behulp van de T-MoCA-test (Telephone Montreal Cognitive Assessment).
Tijdsspanne: Dag 365 na opname
De Cognitive Assessment-score van de telefoon Montreal wordt per telefoon beoordeeld. De totale score varieert van 0 tot 30; hogere scores worden geassocieerd met een beter resultaat.
Dag 365 na opname
Kwaliteit van leven beoordeeld door de RAND 36-Item Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: Dag 365 na opname
De RAND 36-Item Health Survey (SF-36) score wordt per telefoon beoordeeld. De score varieert van 0 tot 100; hogere scores worden geassocieerd met een beter resultaat.
Dag 365 na opname
Posttraumatische stressstoornis beoordeeld door de Impact of Event Scale - herziene (IES-R) score per telefoongesprek
Tijdsspanne: Dag 365 na opname
De Impact of Event Scale - herziene (IES-R) score wordt telefonisch beoordeeld. De totale score varieert van 0 tot 88; hogere scores worden geassocieerd met een slechter resultaat.
Dag 365 na opname
Kosten-batenverhouding van de innovatieve strategie ten opzichte van de referentiestrategie
Tijdsspanne: Dag 90 na opname
De kosten-effectiviteitsratio wordt berekend als de verhouding van kostenverschil op effectiviteitsverschil tussen de interventiearm en de referentiearm. De kosten die in aanmerking worden genomen, zijn de rechtstreekse ziekenhuisopnamekosten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld als het aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie.
Dag 90 na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BESCHERMENDE VENTILATIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren