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Ventilazione ultraprotettiva senza circolazione extracorporea durante la polmonite da COVID 19 (VT4COVID)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio controllato randomizzato in aperto di ventilazione ultraprotettiva senza circolazione extracorporea in pazienti con polmonite da COVID 19 e ARDS da moderata a grave

La mortalità della polmonite COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è estremamente elevata nei rapporti preliminari pari al 50-60%. La durata della ventilazione meccanica in questi pazienti sembra superare la durata standard della ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS non-COVID-19, suggerendo che i pazienti con COVID-19 possono essere particolarmente a rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore. Il trattamento dei pazienti affetti da ARDS COVID-19 è ad oggi principalmente di supporto con ventilazione meccanica protettiva (ventilazione con basso volume corrente (VT) ovvero 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e controllo della pressione di plateau inferiore a 30 cm H2O).

La ventilazione meccanica con riduzione della TV al di sotto di 6 ml/kg PBW nell'ARDS può ridurre la tensione alveolare, la pressione di guida e quindi il danno polmonare indotto dal ventilatore. I ricercatori hanno recentemente eseguito uno studio pilota multicentrico su 34 pazienti con ARDS da moderatamente grave a grave. Questo studio ha dimostrato che la ventilazione ultraprotettiva con TV ultrabassa (≤4,2 ml/kg PBW) senza circolazione extracorporea può essere applicata in circa 2/3 dei pazienti, con una riduzione mediana di 4 cmH2O della pressione arteriosa, al prezzo di episodi transitori di grave acidosi in circa 1/3 dei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che la ventilazione ultraprotettiva senza circolazione extracorporea possa ridurre la mortalità al giorno-90 e aumentare il numero di giorni senza ventilazione meccanica (VFD) al giorno-60, rispetto alla ventilazione protettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation CHU Gabriel Montpied
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Michallon - CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service de Réanimation Chirurgicale Hôpital de la Croix Rousse Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69007
        • Service de réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Saint Joseph-Saint Luc
      • Lyon, Francia, 69009
        • Service de Réanimation Clinique de la Sauvegarde
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service de Réanimation Polyvalente Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Pringy, Francia, 74374
        • Service de Réanimation Centre hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
        • Service de Médecine Intensive Réanimation Hôpital Nord - CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • ARDS secondo la definizione di Berlino
  • Polmonite COVID-19 confermata da RT-PCR
  • Insufficienza respiratoria acuta non completamente spiegata da insufficienza ventricolare sinistra o sovraccarico di sodio
  • Opacità radiologiche polmonari bilaterali non completamente spiegate da versamenti pleurici o atelettasie o noduli
  • Ventilazione meccanica invasiva con PaO2/FiO2 ≤ 150 mm Hg e PEEP ≥ 5 cm H2O con un volume corrente inferiore o uguale a 6 ml per chilogrammo di peso corporeo previsto
  • Sedazione endovenosa continua come parte del trattamento dell'ARDS

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione relativi alla storia ARDS

    • ARDS esordio più di 48 ore prima dell'inclusione
    • precedente inclusione nel presente studio

  • Criteri di esclusione relativi alla gravità o alle complicanze dell'ARDS

    • pH arterioso < 7,21 nonostante la frequenza respiratoria impostata a 35/min al momento dell'inclusione
    • paziente sottoposto a qualsiasi tecnica di rimozione extracorporea di CO2 o ECMO
    • pneumotorace o fistola broncopleurica

  • Criteri di esclusione relativi alle comorbidità

    • sospetta ipertensione endocranica
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave definita da un punteggio GOLD ≥ 3
    • insufficienza respiratoria cronica sotto ossigeno domiciliare o ventilazione non invasiva
    • insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigeno a lungo termine o ventilazione non invasiva
    • obesità con rapporto peso-altezza superiore a 1 kg/cm
    • anemia falciforme
    • trapianto di midollo osseo < 6 mesi
    • lesione da ustione con estensione superiore al 30% della superficie corporea
    • cirrosi con punteggio Child-Pugh C
    • direttive anticipate per rifiutare o revocare il trattamento di sostentamento vitale

  • Criteri di esclusione legati alla legislazione

    • Paziente in periodo di esclusione relativo alla partecipazione ad altra sperimentazione clinica, o inclusione in una sperimentazione clinica interferente con le strategie ventilatorie
    • gravidanza, donne che allattano
    • paziente sottoposto a misura legale di protezione.
    • mancanza di iscrizione alla previdenza sociale come previsto dalla normativa francese
    • mancanza di consenso informato scritto da parte del paziente o di un parente prossimo (salvo ricorso alla procedura d'urgenza in assenza di un proprio caro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VENTILAZIONE PROTETTIVA
Ventilazione protettiva con volume corrente 6 ml/kg di peso corporeo previsto
Altro: VENTILAZIONE PROTETTIVA
Ventilazione protettiva con volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo previsto ulteriormente regolato per mantenere la pressione di plateau al di sotto di 30 cm H2O e il pH sopra 7,20 e la PEEP impostata utilizzando la tabella PEEP FiO2 dello studio ARMA
Sperimentale: VENTILAZIONE ULTRAPROTETTIVA
Ventilazione ultraprotettiva con riduzione del volume corrente fino a 4 ml/kg ulteriormente regolata per mantenere la pressione di plateau al di sotto di 30 cm H2O e il pH al di sopra di 7,20
Altro: VENTILAZIONE ULTRAPROTETTIVA
Ventilazione ultraprotettiva con riduzione del volume corrente fino a 4 mL/kg ulteriormente regolata per mantenere la pressione di plateau al di sotto di 30 cm H2O e il pH sopra 7,20 e la PEEP impostata utilizzando la tabella PEEP FiO2 dello studio ARMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio composito basato sulla mortalità per tutte le cause e sul numero di giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Giorno 90
Per un paziente vivo al giorno 90, il punteggio sarà costruito come segue: verrà assegnato un valore +1 per i confronti con pazienti morti e pazienti vivi con un numero inferiore di VFD. Per confronti con pazienti vivi con un numero maggiore di VFD verrà dato un valore -1 e in caso di numero identico di VFD verrà dato un valore 0. Per un paziente morto verrà assegnato un valore -1 per i confronti con i pazienti vivi e 0 per i confronti con i pazienti morti. Per un dato paziente il punteggio corrisponderà alla somma dei valori risultanti dal confronto con tutti i pazienti dell'altro gruppo. Un punteggio più alto indica un risultato più favorevole.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause con analisi nell'intenzione di trattare, ovvero ogni paziente verrà analizzato nel suo gruppo di randomizzazione iniziale indipendentemente dal fatto che la strategia assegnata sia stata effettivamente applicata o meno.
90 giorni dopo l'inclusione
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'inclusione

Il VFD sarà calcolato come segue dal giorno dell'inclusione:

VFD= 0 se il paziente muore tra l'inclusione e il giorno 60 VFD = 60-x se il paziente viene svezzato con successo dalla ventilazione meccanica invasiva x giorni dopo l'inclusione. Il successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica è definito dall'estubazione senza reintubazione entro almeno 48 ore (o dallo svezzamento dalla ventilazione meccanica per almeno 48 ore nei pazienti con tracheostomia) VFD= 0 se il paziente è ventilato meccanicamente per più di 60 giorni dopo l'inclusione
giorno 60 dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause con analisi per protocollo
Lasso di tempo: 90 giorni

L'analisi per protocollo sarà effettuata confrontando il gruppo di pazienti in cui il volume corrente giornaliero mediano dall'inclusione allo svezzamento dalla sedazione profonda sarà inferiore o uguale a 4,2 ml/kg di peso corporeo previsto con il gruppo di pazienti in cui il volume corrente mediano dall'inclusione allo svezzamento della sedazione profonda sarà maggiore di 4,2 ml/kg di peso corporeo previsto, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione iniziale dei pazienti.

Lo svezzamento dalla sedazione profonda è definito da un punteggio Richmond Agitation Sedation (RASS) maggiore di -3 per almeno 48 ore.
90 giorni
È ora che l'estubazione abbia successo
Lasso di tempo: 60 giorni
L'estubazione riuscita è definita dall'estubazione senza reintubazione entro almeno 48 ore (o dallo svezzamento dalla ventilazione meccanica per almeno 48 ore nei pazienti con tracheostomia). I dati saranno correttamente censurati a 60 giorni e la morte sarà presa in considerazione come rischio concorrente.
60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati saranno correttamente censurati a 90 giorni e la morte sarà presa in considerazione come rischio concorrente.
90 giorni
Parametri respiratori valutati giornalmente dall'inclusione allo svezzamento dalla sedazione profonda o 14 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: 14 giorni
Lo svezzamento dalla sedazione profonda è definito da un punteggio Richmond Agitation Sedation (RASS) maggiore di -3 per almeno 48 ore.
14 giorni
Dose giornaliera di sedazione durante i primi 14 giorni dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Verranno valutate giornalmente le dosi dei seguenti farmaci utilizzati per la sedazione profonda: midazolam, propofol e oppioidi. La dose di oppioidi sarà espressa come morfina equivalente con il seguente fattore di conversione: 1 µg di sufentanil = 10 µg di fentanil = 1 mg di morfina
14 giorni
Tasso di utilizzo delle terapie di soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
Per terapie di soccorso si intende qualsiasi terapia tra le seguenti: bloccanti neuromuscolari, posizione prona, ossido nitrico, manovre di reclutamento, ECMO
14 giorni
Tasso di densità di incidenza di grave acidosi mista
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
L'acidosi mista grave è definita dall'associazione di pH<7,15 e PaCO2>45 mm Hg.
Degenza in terapia intensiva
Tasso di densità di incidenza della polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
La polmonite associata al ventilatore sarà definita come qualsiasi polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica dopo l'inclusione.
Degenza in terapia intensiva
Tasso di densità di incidenza del cuore polmonare acuto
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Il cuore polmonare acuto è definito dall'associazione tra dilatazione del ventricolo destro (superficie del ventricolo destro/superficie del ventricolo sinistro >0,6) e discinesia settale valutata mediante ecocardiografia
Degenza in terapia intensiva
Tasso di densità di incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Il barotrauma è definito da qualsiasi pneumotorace O pneumomediastino O enfisema sottocutaneo, O pneumatocele di più di 2 cm rilevato su esami di immagine.
Degenza in terapia intensiva
Tasso di densità di incidenza di qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Per evento avverso grave si intende qualsiasi evento potenzialmente letale OPPURE qualsiasi evento che comporti la morte.
Degenza in terapia intensiva
Compromissione cognitiva valutata tramite telefonata utilizzando il test Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA).
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo l'inclusione
Il punteggio della valutazione cognitiva telefonica di Montreal sarà valutato tramite telefonata. Il punteggio totale va da 0 a 30; punteggi più alti sono associati a un risultato migliore.
Giorno 365 dopo l'inclusione
Qualità della vita valutata dal punteggio RAND 36-Item Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo l'inclusione
Il punteggio RAND 36-Item Health Survey (SF-36) sarà valutato tramite telefonata. Il punteggio va da 0 a 100; punteggi più alti sono associati a un risultato migliore.
Giorno 365 dopo l'inclusione
Disturbo da stress post-traumatico valutato dalla scala Impact of Event - punteggio rivisto (IES-R) tramite telefonata
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo l'inclusione
Il punteggio Impact of Event Scale - revisionato (IES-R) sarà valutato tramite telefonata. Il punteggio totale va da 0 a 88; punteggi più alti sono associati a un risultato peggiore.
Giorno 365 dopo l'inclusione
Rapporto costo-efficacia della strategia innovativa rispetto alla strategia di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'inclusione
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato come il rapporto tra la differenza di costo e la differenza di efficacia tra il braccio di intervento e il braccio di riferimento. I costi presi in considerazione saranno i costi ospedalieri diretti. L'efficacia sarà valutata come il numero di giorni vivi liberi da ventilazione meccanica.
Giorno 90 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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