Eine Sicherheitsbewertungsstudie von TEV-48125 zur Selbstverabreichung bei Migränepatienten
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von TEV-48125 bei subkutaner Selbstverabreichung bei Migränepatienten am Prüfort und zu Hause
In dieser Studie wird die Sicherheit von TEV-48125 bei subkutaner Selbstverabreichung bei japanischen Migränepatienten mithilfe eines Autoinjektors (AI) zu Hause bewertet.
Jeder Proband wird TEV 48125 in einer Menge von 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) einmal monatlich subkutan selbst verabreichen, insgesamt also 2 Dosen.
Die erste Dosis wird am Prüfzentrum unter Aufsicht des Prüfarztes selbst verabreicht, die zweite Dosis wird zu Hause selbst verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sendai, Japan
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hatte eine Migräne-Diagnose (gemäß den ICHD-3-Kriterien) für ≥12 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung.
- Der Patient erfüllt eines der Migränekriterien (gemäß den ICHD-3-Kriterien) an ≥4 Tagen in den während des 28-tägigen Screeningzeitraums gesammelten Basisinformationen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper
Vorherige Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper-Targeting-Signalweg (CGRP), der die folgenden Bedingungen erfüllt:
- Seit der letzten Verabreichung von AMG334, ALD304 oder LY2951742 sind weniger als 5 Monate vergangen.
- Seit der endgültigen Verabreichung von TEV-48125 ist weniger als ein Jahr vergangen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung: TEV-48125
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Jeder Proband wird TEV 48125 in einer Menge von 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) einmal monatlich subkutan selbst verabreichen, insgesamt also 2 Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: [1] Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28, [2] Besuch 3 (Tag 29) bis zum Ende der Behandlung (Tag 57)
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[1] Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28, [2] Besuch 3 (Tag 29) bis zum Ende der Behandlung (Tag 57)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausführungsstatus der Selbstverabreichung – Menge der in der KI verbleibenden Arzneimittellösung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Nach der Selbstverabreichung am Versuchsstandort und zu Hause wurde der AI überprüft, um festzustellen, ob die gesamte Arzneimittellösung injiziert worden war, und die entsprechende Beschreibung der im AI verbliebenen Menge der Arzneimittellösung wurde basierend auf den folgenden 5 aufgezeichnet -Punktskala (0 bis 4) messen.
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Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Ausführungsstatus der Selbstverabreichung – Austreten der Arzneimittellösung auf die Haut
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Nach der Selbstverabreichung am Versuchsort und zu Hause wurde die Injektionsstelle auf etwaige Austritte der Arzneimittellösung auf die Haut untersucht und anhand der folgenden 5-Punkte-Skala (0 bis 4) erfasst. Die Kriterien 0, 1 und 2 auf der 5-Punkte-Skala wurden als Maß für eine erfolgreiche Selbstinjektion angesehen.
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Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Betreff Einhaltung des Selbstverwaltungsverfahrens
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Die Einhaltung des Selbstverwaltungsverfahrens durch die Probanden wurde anhand der in einer Checkliste erfassten Informationen bewertet. Die Einhaltung aller Verfahren während der IMP-Vorbereitung, der Injektionsverabreichung und nach der Injektion wurde durch Überprüfen der mit „Ja“ oder „Nein“ markierten Antworten für jeden Punkt auf der Checkliste überprüft. Anhand dieser Checkliste beurteilte der Prüfer die Einhaltung des Selbstverwaltungsverfahrens. |
Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Anzahl der Mängel am KI-Gerät
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Ein Mangel am KI-Gerät (KI-Gerätemangel) ist definiert als jeder Mangel in der Qualität, Sicherheit oder Leistung des Geräts, wie z. B. mechanischer Bruch und Fehlfunktion, unabhängig davon, ob er durch Design, Herstellung, Abgabe, Lagerung usw. verursacht wird. oder verwenden.
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Baseline (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 406-102-00005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten verfügbar sein, oder beginnend 1–3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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