Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsevalueringsforsøk av TEV-48125 selvadministrert hos migrenepasienter

26. oktober 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen prøve for å evaluere sikkerheten til TEV-48125 ved subkutant selvadministrering hos migrenepasienter på prøvestedet og hjemme

Denne studien vurderer sikkerheten til TEV-48125 ved subkutant selvadministrering hos japanske migrenepasienter som bruker en autoinjektor (AI) hjemme. Hvert individ vil subkutant selvadministrere TEV 48125 med 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) én gang i måneden for totalt 2 doser. Den første dosen vil bli selvadministrert på forsøksstedet under oppsyn av utrederen og den andre dosen vil bli selvadministrert hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med migrene (i henhold til ICHD-3-kriteriene) diagnose i ≥12 måneder før informert samtykke.
  • Pasienten oppfyller alle migrenekriteriene (i henhold til ICHD-3-kriteriene) på ≥4 dager i baseline-informasjon samlet inn i løpet av den 28-dagers screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer

  • Tidligere eksponering for en monoklonal antistoffmålrettingsvei (CGRP) som oppfyller følgende betingelser:

    • Det har gått mindre enn 5 måneder siden den endelige administreringen av AMG334, ALD304 eller LY2951742.
    • Det har gått mindre enn 1 år siden endelig administrasjon av TEV-48125

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling: TEV-48125
Legemiddel: Hvert individ vil subkutant selvadministrere TEV 48125 med 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) én gang i måneden for totalt 2 doser.
Hvert individ vil subkutant selvadministrere TEV 48125 med 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) én gang i måneden for totalt 2 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: [1] Baseline (dag 1) til dag 28, [2] besøk 3 (dag 29) til slutten av behandlingen (dag 57)
  • TEAE ble definert som bivirkninger som startet etter oppstart av behandling med undersøkelsesmedisin (IMP); eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og ble forverret etter oppstart av IMP-behandling.

  • Antall forsøkspersoner med TEAE ble gitt ved egenadministrasjon på forsøksstedet og ved egenadministrasjon hjemme.

    1. For TEAE-er etter selvadministrering på forsøksstedet, ble TEAE-er som oppstod etter selvadministrering på forsøksstedet (Baseline), men før selvadministrering hjemme (besøk 3), tabellert.
    2. For TEAE-er etter selvadministrering hjemme, ble TEAE-er som oppsto etter selvadministrering hjemme, men før slutten av forsøket, i tabellform.
[1] Baseline (dag 1) til dag 28, [2] besøk 3 (dag 29) til slutten av behandlingen (dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelsesstatus for selvadministrasjon - mengde medikamentløsning som gjenstår i AI
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)

Etter selvadministrering på forsøksstedet og hjemme, ble AI kontrollert for å se om all medikamentoppløsningen var injisert eller ikke, og den riktige beskrivelsen av mengden av medikamentoppløsningen som var igjen i AI ble registrert basert på følgende 5. -punktskala (0 til 4) mål.

  • 0: All medikamentløsning er injisert
  • 1: Omtrent 1/4 av medikamentoppløsningen gjenstår
  • 2: Omtrent 1/2 av medikamentoppløsningen gjenstår
  • 3: Omtrent 3/4 av medikamentløsningen gjenstår
  • 4: Nesten hele medikamentløsningen gjenstår
Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)
Utførelsesstatus for egenadministrasjon - lekkasje av medikamentløsning på huden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)

Etter selvadministrering på forsøksstedet og hjemme, ble injeksjonsstedet observert for eventuell lekkasje av medikamentoppløsning på huden ble registrert basert på følgende 5-punkts skala (0 til 4) mål. Kriterier 0, 1 og 2 på 5-punkts skalaen ble ansett for å representere en vellykket selvinjeksjon.

  • 0: Ingen tegn til medikamentløsning på huden
  • 1: Litt fuktighet på huden (tåke)
  • 2: Ca. 1/5 (0,3 ml) av medikamentoppløsningen observert på huden (det meste av medikamentoppløsningen administrert subkutant)
  • 3: Ca. 1/2 (0,75 ml) av medikamentløsningen observert på huden (dvs. ca. 1/2 av medikamentoppløsningen administrert subkutant)
  • 4: Nesten all medikamentoppløsning observert på huden (dvs. lite eller ingen medikamentoppløsning administrert subkutant)
Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)
Emnets overholdelse av selvadministrasjonsprosedyren
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)

Emnets overholdelse av selvadministrasjonsprosedyren ble evaluert basert på informasjon registrert på en sjekkliste.

Overholdelse av hver av prosedyrene under forberedelse av IMP, injeksjonsadministrasjon og etter injeksjon ble verifisert ved å sjekke "Ja" eller "Nei"-svarene merket for hvert punkt på sjekklisten. Basert på denne sjekklisten bedømte etterforskeren overholdelse av prosedyren for selvadministrasjon.
Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)
Antall mangler med AI-enheten
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)
En mangel med AI-enheten (AI-enhetsmangel) er definert som enhver defekt i kvaliteten, sikkerheten eller ytelsen til enheten, for eksempel mekanisk brudd og funksjonsfeil, uansett om det er forårsaket av design, produksjon, dispensering, lagring, eller bruk.
Grunnlinje (dag 1) og besøk 3 (dag 29)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 406-102-00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere