偏头痛患者自行服用 TEV-48125 的安全性评估试验
2021年10月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、开放标签试验，以评估 TEV-48125 在试验地点和家中对偏头痛患者进行皮下自我给药时的安全性
该试验评估了在家中使用自动注射器 (AI) 对日本偏头痛患者进行皮下自我给药时 TEV-48125 的安全性。
每个受试者每月一次皮下自我施用 225 mg/1.5 mL（150 mg/mL）的 TEV 48125，共 2 剂。
第一剂将在研究者的监督下在试验现场自行给药，第二剂将在家中自行给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sendai、日本
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在给予知情同意之前，患者有 ≥ 12 个月的偏头痛诊断史（根据 ICHD-3 标准）。
- 在 28 天筛选期间收集的基线信息中，患者满足任何偏头痛标准（根据 ICHD-3 标准）≥4 天
排除标准：
- 对注射蛋白质（包括单克隆抗体）的超敏反应史
先前接触过满足以下条件的单克隆抗体靶向 (CGRP) 通路：
- 自最后一次施用 AMG334、ALD304 或 LY2951742 以来不到 5 个月。
- 自 TEV-48125 最终管理以来不到 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗：TEV-48125
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每个受试者每月一次皮下自我施用 225 mg/1.5 mL（150 mg/mL）的 TEV 48125，共 2 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：[1] 基线（第 1 天）至第 28 天，[2] 第 3 次访问（第 29 天）至治疗结束（第 57 天）
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[1] 基线（第 1 天）至第 28 天，[2] 第 3 次访问（第 29 天）至治疗结束（第 57 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我给药的执行情况-AI中残留的药液量
大体时间：基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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在试验现场和家中自行给药后，检查 AI 以查看是否注射了所有药液，并根据以下 5 记录 AI 中剩余药液量的适当描述-点刻度（0 到 4）测量。
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基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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自我给药的执行情况-皮肤上的药液泄漏
大体时间：基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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在试验地点和家中自我给药后，根据以下 5 分制（0 至 4）测量，观察注射部位是否有药物溶液渗漏到皮肤上。 5 分制测量的标准 0、1 和 2 被认为代表成功的自我注射。
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基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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受试者遵守自我管理程序
大体时间：基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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根据清单上记录的信息评估受试者对自我管理程序的依从性。 在 IMP 准备、注射管理和注射后，通过检查检查清单上每个项目标记的“是”或“否”响应来验证是否符合每个程序。 根据该清单，研究者判断是否遵守自我管理程序。 |
基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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人工智能设备的缺陷数量
大体时间：基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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AI 设备的缺陷（AI 设备缺陷）被定义为设备在质量、安全或性能方面的任何缺陷，例如机械损坏和故障，无论是由于设计、制造、分发、存储、或使用。
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基线（第 1 天）和访问 3（第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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