Et sikkerhedsevalueringsforsøg med TEV-48125 selvadministreret til migrænepatienter
26. oktober 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden ved TEV-48125, når det administreres subkutant til migrænepatienter på forsøgsstedet og i hjemmet
Dette forsøg vurderer sikkerheden af TEV-48125 ved subkutant selvadministrering hos japanske migrænepatienter ved hjælp af en autoinjektor (AI) derhjemme.
Hvert forsøgsperson vil subkutant selvadministrere TEV 48125 ved 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) én gang om måneden i i alt 2 doser.
Den første dosis vil blive selvadministreret på forsøgsstedet under supervision af investigator, og den anden dosis vil blive selvadministreret derhjemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sendai, Japan
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en anamnese med migræne (i henhold til ICHD-3-kriterierne) diagnosticeret i ≥12 måneder før afgivelse af informeret samtykke.
- Patienten opfylder et hvilket som helst af migrænekriterierne (i henhold til ICHD-3-kriterierne) på ≥4 dage i baseline-information indsamlet i løbet af den 28-dages screeningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer
Forud for eksponering for en monoklonal antistofmålretning (CGRP)-vej, der opfylder følgende betingelser:
- Der er gået mindre end 5 måneder siden den endelige administration af AMG334, ALD304 eller LY2951742.
- Der er gået mindre end 1 år siden den endelige administration af TEV-48125
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling: TEV-48125
|
Hvert forsøgsperson vil subkutant selvadministrere TEV 48125 ved 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) én gang om måneden i i alt 2 doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: [1] Baseline (dag 1) til dag 28, [2] besøg 3 (dag 29) op til slutningen af behandlingen (dag 57)
|
|
[1] Baseline (dag 1) til dag 28, [2] besøg 3 (dag 29) op til slutningen af behandlingen (dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelsesstatus for selvadministration - Mængde af lægemiddelopløsning, der er tilbage i AI
Tidsramme: Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
Efter selvadministration på forsøgsstedet og hjemme, blev AI kontrolleret for at se, om al lægemiddelopløsningen var blevet injiceret eller ej, og den passende beskrivelse af mængden af lægemiddelopløsning, der var tilbage i AI, blev registreret baseret på følgende 5. -punktskala (0 til 4) mål.
|
Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
|
Udførelsesstatus for selvadministration - Lækage af lægemiddelopløsning på huden
Tidsramme: Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
Efter selvadministration på forsøgsstedet og derhjemme, blev injektionsstedet observeret for eventuel lækage af lægemiddelopløsning på huden blev registreret baseret på følgende 5-punkts skala (0 til 4) mål. Kriterier 0, 1 og 2 på 5-trins skalaen blev anset for at repræsentere en vellykket selvinjektion.
|
Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
|
Emnets overholdelse af selvadministrationsproceduren
Tidsramme: Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
Emnets overholdelse af selvadministrationsproceduren blev evalueret på baggrund af oplysninger registreret på en tjekliste. Overholdelse af hver af procedurerne under IMP-forberedelse, injektionsadministration og efter injektion blev verificeret ved at kontrollere "Ja" eller "Nej"-svarene markeret for hvert punkt på tjeklisten. Ud fra denne tjekliste vurderede investigator overholdelse af selvadministrationsproceduren. |
Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
|
Antal mangler med AI-enheden
Tidsramme: Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
En mangel med AI-enheden (AI-enhed deficiency) er defineret som enhver defekt i enhedens kvalitet, sikkerhed eller ydeevne, såsom mekanisk brud og funktionsfejl, uanset om det er forårsaget af design, fremstilling, dispensering, opbevaring, eller brug.
|
Baseline (dag 1) og besøg 3 (dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
21. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 406-102-00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software.
Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .