Um estudo de avaliação de segurança do TEV-48125 autoadministrado em pacientes com enxaqueca
26 de outubro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança do TEV-48125 quando autoadministrado por via subcutânea em pacientes com enxaqueca no local do estudo e em casa
Este estudo avalia a segurança do TEV-48125 quando autoadministrado por via subcutânea em pacientes japoneses com enxaqueca usando um autoinjetor (AI) em casa.
Cada indivíduo auto-administrará por via subcutânea TEV 48125 a 225 mg/1,5 mL (150 mg/mL) uma vez por mês para um total de 2 doses.
A primeira dose será autoadministrada no local do estudo sob a supervisão do investigador e a segunda dose será autoadministrada em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sendai, Japão
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem histórico de diagnóstico de enxaqueca (de acordo com os critérios da ICHD-3) por ≥12 meses antes de dar o consentimento informado.
- O paciente preenche qualquer um dos critérios de enxaqueca (de acordo com os critérios da ICHD-3) em ≥4 dias nas informações basais coletadas durante o período de triagem de 28 dias
Critério de exclusão:
- Histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais
Exposição prévia a uma via de direcionamento de anticorpo monoclonal (CGRP) que atenda às seguintes condições:
- Menos de 5 meses se passaram desde a administração final de AMG334, ALD304 ou LY2951742.
- Menos de 1 ano se passou desde a administração final do TEV-48125
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento: TEV-48125
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Cada indivíduo auto-administrará por via subcutânea TEV 48125 a 225 mg/1,5 mL (150 mg/mL) uma vez por mês para um total de 2 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: [1] Linha de base (Dia 1) até o Dia 28, [2] Visita 3 (Dia 29) até o final do tratamento (Dia 57)
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[1] Linha de base (Dia 1) até o Dia 28, [2] Visita 3 (Dia 29) até o final do tratamento (Dia 57)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de Execução da Autoadministração - Quantidade de Solução de Medicamento Remanescente no IA
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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Após a autoadministração no local do ensaio e em casa, o AI foi verificado para ver se toda a solução do medicamento havia sido injetada ou não e a descrição apropriada da quantidade de solução do medicamento restante no AI foi registrada com base nos 5 seguintes escala de pontos (0 a 4) medida.
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Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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Situação de Execução da Autoadministração - Vazamento de Solução do Medicamento na Pele
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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Após a autoadministração no local do ensaio e em casa, o local da injeção foi observado quanto a qualquer vazamento da solução do medicamento na pele e registrado com base na seguinte escala de 5 pontos (0 a 4). Os critérios 0, 1 e 2 na escala de 5 pontos foram considerados como representando uma autoinjeção bem-sucedida.
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Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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Conformidade do Assunto com o Procedimento de Autoadministração
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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A adesão do sujeito ao procedimento de autoadministração foi avaliada com base nas informações registradas em uma lista de verificação. A conformidade com cada um dos procedimentos durante a preparação do IMP, administração da injeção e após a injeção foi verificada marcando as respostas "Sim" ou "Não" marcadas para cada item da lista de verificação. Com base nessa lista de verificação, o investigador julgou a adesão ao procedimento de autoadministração. |
Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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Número de deficiências com o dispositivo AI
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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Uma deficiência com o dispositivo AI (deficiência do dispositivo AI) é definida como qualquer defeito na qualidade, segurança ou desempenho do dispositivo, como quebra mecânica e mau funcionamento, independentemente de ser causado por projeto, fabricação, distribuição, armazenamento, ou usar.
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Linha de base (dia 1) e visita 3 (dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 406-102-00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .