Een veiligheidsevaluatieonderzoek van TEV-48125, zelf toegediend bij migrainepatiënten
26 oktober 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid van TEV-48125 te evalueren bij subcutane zelftoediening bij migrainepatiënten op de onderzoekslocatie en thuis
Deze proef beoordeelt de veiligheid van TEV-48125 bij subcutane zelftoediening bij Japanse migrainepatiënten die thuis een auto-injector (AI) gebruiken.
Elke proefpersoon zal TEV 48125 zelf subcutaan toedienen met 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) eenmaal per maand voor een totaal van 2 doses.
De eerste dosis wordt door de onderzoeker zelf toegediend op de onderzoekslocatie en de tweede dosis wordt door zichzelf thuis toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sendai, Japan
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine (volgens de ICHD-3-criteria) diagnose gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.
- Patiënt voldoet aan een van de migrainecriteria (volgens de ICHD-3-criteria) op ≥4 dagen in basisinformatie verzameld tijdens de screeningperiode van 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen
Eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam-targeting (CGRP)-route die aan de volgende voorwaarden voldoet:
- Er zijn minder dan 5 maanden verstreken sinds de laatste toediening van AMG334, ALD304 of LY2951742.
- Er is minder dan 1 jaar verstreken sinds de laatste toediening van TEV-48125
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling: TEV-48125
|
Elke proefpersoon zal TEV 48125 zelf subcutaan toedienen met 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) eenmaal per maand voor een totaal van 2 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: [1] Basislijn (dag 1) tot dag 28, [2] Bezoek 3 (dag 29) tot het einde van de behandeling (dag 57)
|
|
[1] Basislijn (dag 1) tot dag 28, [2] Bezoek 3 (dag 29) tot het einde van de behandeling (dag 57)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeringsstatus van zelftoediening - hoeveelheid medicijnoplossing die in de AI achterblijft
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
Na zelftoediening op de onderzoekslocatie en thuis, werd de AI gecontroleerd om te zien of al dan niet alle geneesmiddeloplossing was geïnjecteerd en werd de juiste beschrijving van de hoeveelheid geneesmiddeloplossing die in de AI achterbleef geregistreerd op basis van de volgende 5 -puntsschaal (0 tot 4) meten.
|
Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
|
Uitvoeringsstatus van zelftoediening - Lekkage van geneesmiddeloplossing op de huid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
Na zelftoediening op de onderzoekslocatie en thuis, werd de injectieplaats geobserveerd op eventuele lekkage van geneesmiddeloplossing op de huid en werd geregistreerd op basis van de volgende 5-puntsschaal (0 tot 4). Criteria 0, 1 en 2 op de 5-puntsschaal werden geacht een succesvolle zelfinjectie te vertegenwoordigen.
|
Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
|
Onderwerp Naleving van de procedure voor zelftoediening
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
De naleving van de procedure voor zelftoediening door de proefpersoon werd beoordeeld op basis van informatie die op een checklist was vastgelegd. Naleving van elk van de procedures tijdens IMP-voorbereiding, injectietoediening en na injectie werd geverifieerd door het controleren van de antwoorden "Ja" of "Nee" gemarkeerd voor elk item op de checklist. Op basis van deze checklist beoordeelde de onderzoeker de naleving van de procedure voor zelftoediening. |
Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
|
Aantal tekortkomingen met het AI-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
Een defect aan het AI-apparaat (AI-apparaatdeficiëntie) wordt gedefinieerd als elk defect in de kwaliteit, veiligheid of prestaties van het apparaat, zoals mechanische breuk en storing, ongeacht of dit wordt veroorzaakt door ontwerp, fabricage, uitgifte, opslag, of gebruik.
|
Basislijn (dag 1) en bezoek 3 (dag 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 406-102-00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .