Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности TEV-48125, самостоятельно вводимого пациентами с мигренью

26 октября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности TEV-48125 при подкожном самостоятельном введении пациентам с мигренью в исследовательском центре и дома

В этом исследовании оценивается безопасность TEV-48125 при подкожном самостоятельном введении японским пациентам с мигренью с использованием автоинъектора (AI) в домашних условиях. Каждый субъект будет самостоятельно вводить TEV 48125 подкожно в дозе 225 мг/1,5 мл (150 мг/мл) один раз в месяц, всего 2 дозы. Первая доза будет введена самостоятельно в исследовательском центре под наблюдением исследователя, а вторая доза будет введена самостоятельно дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Sendai, Япония
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет в анамнезе диагноз мигрени (в соответствии с критериями ICHD-3) в течение ≥12 месяцев до дачи информированного согласия.
  • Пациент соответствует любому из критериев мигрени (в соответствии с критериями ICHD-3) в течение ≥4 дней в исходной информации, собранной в течение 28-дневного периода скрининга.

Критерий исключения:

  • Реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, в анамнезе.

  • Предварительное воздействие пути нацеливания моноклональных антител (CGRP), отвечающего следующим условиям:

    • С момента последнего введения AMG334, ALD304 или LY2951742 прошло менее 5 месяцев.
    • С момента последнего введения TEV-48125 прошло менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение: TEV-48125
Лекарство: Каждый субъект будет самостоятельно вводить TEV 48125 подкожно в дозе 225 мг/1,5 мл (150 мг/мл) один раз в месяц, всего 2 дозы.
Каждый субъект будет самостоятельно вводить TEV 48125 подкожно в дозе 225 мг/1,5 мл (150 мг/мл) один раз в месяц, всего 2 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: [1] Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-й день, [2] Визит 3 (29-й день) до окончания лечения (57-й день)
  • TEAE были определены как AE, которые начались после начала лечения исследуемым лекарственным средством (IMP); или если событие продолжалось от исходного уровня и ухудшалось после начала лечения ИЛП.

  • Число субъектов с TEAE было предоставлено самостоятельным введением в исследовательском центре и самостоятельным введением дома.

    1. Для TEAE после самостоятельного введения в испытательном центре, TEAE, которые произошли после самостоятельного введения в испытательном центре (исходный уровень), но до самостоятельного введения в домашних условиях (посещение 3), были занесены в таблицу.
    2. Для TEAE после самостоятельного введения в домашних условиях были занесены в таблицу TEAE, которые произошли после самостоятельного введения в домашних условиях, но до окончания испытания.
[1] Исходный уровень (с 1-го дня) по 28-й день, [2] Визит 3 (29-й день) до окончания лечения (57-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус выполнения самостоятельного введения — количество раствора препарата, оставшееся в ИИ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)

После самостоятельного введения в испытательном центре и дома ИВ проверяли, чтобы увидеть, был ли введен весь раствор лекарственного средства, и записывали соответствующее описание количества раствора лекарственного средства, оставшегося в ИВ, на основе следующих 5 -балльная шкала (от 0 до 4) измерения.

  • 0: Введен весь раствор препарата.
  • 1: Осталось примерно 1/4 раствора лекарственного средства.
  • 2: Осталось приблизительно 1/2 раствора препарата.
  • 3: Осталось примерно 3/4 раствора препарата.
  • 4: Остался почти весь раствор препарата
Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)
Статус исполнения за самостоятельный прием — попадание раствора лекарственного средства на кожу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)

После самостоятельного введения в испытательном центре и дома место инъекции осматривали на предмет любой утечки раствора лекарственного средства на кожу и регистрировали по следующей 5-балльной шкале (от 0 до 4). Критерии 0, 1 и 2 по 5-балльной шкале считались успешными самостоятельными инъекциями.

  • 0: отсутствие следов раствора препарата на коже.
  • 1: легкая влажность на коже (туман)
  • 2: прибл. 1/5 (0,3 мл) раствора препарата наблюдается на коже (большая часть раствора препарата вводится подкожно)
  • 3: прибл. 1/2 (0,75 мл) раствора препарата наблюдается на коже (т.е. прибл. 1/2 часть раствора препарата подкожно)
  • 4: почти весь раствор лекарственного средства наблюдается на коже (т. е. небольшое количество раствора лекарственного средства или его отсутствие подкожно).
Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)
Соблюдение субъектом процедуры самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)

Соблюдение субъектом процедуры самостоятельного введения оценивалось на основе информации, записанной в контрольном списке.

Соблюдение каждой из процедур во время приготовления ИЛП, введения инъекции и после инъекции проверяли путем проверки ответов «Да» или «Нет», отмеченных для каждого пункта контрольного списка. На основании этого контрольного перечня исследователь оценивал соблюдение процедуры самоуправления.
Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)
Количество недостатков в устройстве ИИ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)
Недостаток устройства ИИ (недостаток устройства ИИ) определяется как любой дефект качества, безопасности или производительности устройства, такой как механическая поломка и неисправность, независимо от того, вызваны ли они конструкцией, изготовлением, выдачей, хранением, или использовать.
Исходный уровень (день 1) и визит 3 (день 29)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 406-102-00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться