Migreenipotilaiden itseannostellun TEV-48125:n turvallisuuden arviointikoe
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin tutkimus, jolla arvioidaan TEV-48125:n turvallisuutta ihon alle itse annettuna migreenipotilaille tutkimuspaikalla ja kotona
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TEV-48125:n turvallisuutta ihonalaisesti itse annettuna japanilaisille migreenipotilaille käyttämällä autoinjektoria (AI) kotona.
Jokainen koehenkilö antaa ihon alle itse TEV 48125:tä annoksella 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) kerran kuukaudessa yhteensä 2 annosta.
Ensimmäinen annos annetaan itse tutkimuspaikalla tutkijan valvonnassa ja toinen annos annetaan itse kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sendai, Japani
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut migreenidiagnoosi (ICHD-3-kriteerien mukaan) ≥ 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista.
- Potilas täyttää minkä tahansa migreenikriteerin (ICHD-3-kriteerien mukaan) ≥ 4 päivää 28 päivän seulontajakson aikana kerätyissä lähtötasotiedoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktiot injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet
Aiempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-ainekohdistusreitille (CGRP), joka täyttää seuraavat ehdot:
- Alle viisi kuukautta on kulunut AMG334:n, ALD304:n tai LY2951742:n lopullisesta antamisesta.
- TEV-48125:n lopullisesta hallinnosta on kulunut alle vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito: TEV-48125
|
Jokainen koehenkilö antaa ihon alle itse TEV 48125:tä annoksella 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) kerran kuukaudessa yhteensä 2 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: [1] Perustaso (päivä 1) päivään 28, [2] käynti 3 (päivä 29) hoidon loppuun asti (päivä 57)
|
|
[1] Perustaso (päivä 1) päivään 28, [2] käynti 3 (päivä 29) hoidon loppuun asti (päivä 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoidon suorittamisen tila – tekoälyssä jäljellä olevan lääkeliuoksen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
Itseannon jälkeen koepaikalla ja kotona AI tarkastettiin, oliko kaikki lääkeliuos injektoitu vai ei, ja asianmukainen kuvaus AI:ssa jäljellä olevan lääkeliuoksen määrästä kirjattiin seuraavan 5. -pisteasteikko (0-4) mitta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
|
Itseannostelun toteutustila - Lääkeliuoksen vuotaminen iholle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
Itseannon jälkeen tutkimuskohdassa ja kotona injektiokohdasta havaittiin mahdolliset lääkeliuoksen vuodot iholle seuraavan 5-pisteen asteikon (0-4) perusteella. Kriteerien 0, 1 ja 2 5 pisteen asteikolla katsottiin edustavan onnistunutta itseinjektiota.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
|
Kohteen itsehallintomenettelyn noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
Kohteen noudattaminen itsehoitomenettelyssä arvioitiin tarkistuslistalle tallennettujen tietojen perusteella. Jokaisen toimenpiteen noudattaminen IMP-valmisteen, injektion annon ja injektion jälkeen varmistettiin tarkistamalla "Kyllä" tai "Ei"-vastaukset, jotka oli merkitty jokaiseen tarkistuslistan kohtaan. Tämän tarkistuslistan perusteella tutkija arvioi itsehoitomenettelyn noudattamisen. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
|
AI-laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
Tekoälylaitteen puutteella (AI-laitteen puute) tarkoitetaan mitä tahansa vikaa laitteen laadussa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä, kuten mekaaninen rikkoutuminen ja toimintahäiriö, riippumatta siitä johtuuko se suunnittelusta, valmistuksesta, jakelusta, varastoinnista, tai käyttää.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 406-102-00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .