A TEV-48125 biztonsági értékelési kísérlete migrénes betegek önadagolásával
2021. október 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt vizsgálat a TEV-48125 biztonságosságának értékelésére migrénes betegek szubkután önadagolása esetén a vizsgálat helyén és otthon
Ez a vizsgálat értékeli a TEV-48125 biztonságosságát szubkután önbeadva japán migrénes betegeknél, otthoni autoinjektorral (AI).
Minden alany szubkután önmagának adja be a TEV 48125-öt 225 mg/1,5 ml-ben (150 mg/ml) havonta egyszer, összesen 2 adagban.
Az első adagot a vizsgálat helyszínén, a vizsgáló felügyelete mellett, a második adagot pedig otthon adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sendai, Japán
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg anamnézisében migrénes (az ICHD-3 kritériumok szerint) diagnózisa szerepel legalább 12 hónapig a beleegyezés megadása előtt.
- A beteg a 28 napos szűrési időszak során gyűjtött alapinformációkban legalább 4 napon belül teljesíti a migrénes kritériumok bármelyikét (az ICHD-3 kritériumok szerint)
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenységi reakciók az injektált fehérjékkel szemben, beleértve a monoklonális antitesteket is
Az alábbi feltételeknek megfelelő monoklonális antitest célzó (CGRP) útvonalnak való korábbi expozíció:
- Kevesebb mint 5 hónap telt el az AMG334, ALD304 vagy LY2951742 végső beadása óta.
- Kevesebb mint 1 év telt el a TEV-48125 végleges beadása óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés: TEV-48125
|
Minden alany szubkután önmagának adja be a TEV 48125-öt 225 mg/1,5 ml-ben (150 mg/ml) havonta egyszer, összesen 2 adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: [1] Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap, [2] 3. látogatás (29. nap) a kezelés végéig (57. nap)
|
|
[1] Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap, [2] 3. látogatás (29. nap) a kezelés végéig (57. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeadás végrehajtási állapota – Az AI-ban maradt gyógyszeroldat mennyisége
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
A kísérlet helyszínén és otthon történő önbeadást követően az AI-t ellenőrizték, hogy a gyógyszeroldat teljes mennyiségét befecskendezték-e vagy sem, és feljegyezték az AI-ban maradt gyógyszeroldat mennyiségének megfelelő leírását a következő 5. -pont skála (0-tól 4-ig) mérték.
|
Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
|
Az önadagolás végrehajtási állapota – A gyógyszeroldat kiszivárgása a bőrön
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
A vizsgálat helyén és otthon történő önbeadást követően az injekció beadásának helyén megfigyelték, hogy a gyógyszeroldat szivárog-e a bőrön, a következő 5 pontos skála (0-tól 4-ig) alapján rögzítették. Az 5 pontos skála 0., 1. és 2. kritériumait a sikeres öninjekciózásnak tekintették.
|
Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
|
Az alany megfelelése az önigazgatási eljárásnak
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
A tantárgy önigazgatási eljárásnak való megfelelését egy ellenőrző listán rögzített információk alapján értékelték. Az egyes eljárásoknak való megfelelést az IMP előkészítése, az injekció beadása és az injekció beadása után az ellenőrzőlista egyes elemeinél megjelölt "Igen" vagy "Nem" válaszok ellenőrzésével ellenőrizték. Ezen ellenőrző lista alapján a vizsgáló az önigazgatási eljárás betartását ítélte meg. |
Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
|
Az AI-eszköz hiányosságainak száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
A mesterséges intelligencia eszköz hiányossága (AI eszköz hiányossága) az eszköz minőségének, biztonságának vagy teljesítményének bármely hibája, például mechanikai törés vagy meghibásodás, függetlenül attól, hogy azt tervezés, gyártás, adagolás, tárolás okozza, vagy használja.
|
Alapállapot (1. nap) és 3. látogatás (29. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 406-102-00005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel.
A kutatási kéréseket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .