Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsutvärderingsprövning av TEV-48125 självadministrerad hos migränpatienter

26 oktober 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen prövning för att utvärdera säkerheten för TEV-48125 vid subkutant självadministrering hos migränpatienter på prövningsplatsen och hemma

Denna studie utvärderar säkerheten av TEV-48125 vid subkutant självadministrering till japanska migränpatienter med en autoinjektor (AI) hemma. Varje patient kommer subkutant att administrera TEV 48125 själv med 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) en gång i månaden för totalt 2 doser. Den första dosen kommer att administreras själv på prövningsstället under övervakning av prövaren och den andra dosen kommer att administreras själv hemma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en anamnes på migrän (enligt ICHD-3-kriterierna) diagnosen i ≥12 månader innan informerat samtycke.
  • Patienten uppfyller något av migränkriterierna (enligt ICHD-3-kriterierna) på ≥4 dagar i baslinjeinformation som samlats in under den 28-dagars screeningperioden

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive monoklonala antikroppar

  • Före exponering för en monoklonal antikroppsinriktningsväg (CGRP) som uppfyller följande villkor:

    • Mindre än 5 månader har gått sedan den slutliga administreringen av AMG334, ALD304 eller LY2951742.
    • Mindre än 1 år har gått sedan den slutliga administreringen av TEV-48125

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling: TEV-48125
Läkemedel: Varje patient kommer subkutant att administrera TEV 48125 själv med 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) en gång i månaden för totalt 2 doser.
Varje patient kommer subkutant att administrera TEV 48125 själv med 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) en gång i månaden för totalt 2 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: [1] Baslinje (dag 1) till dag 28, [2] besök 3 (dag 29) fram till slutet av behandlingen (dag 57)
  • TEAE definierades som biverkningar som startade efter starten av behandling med prövningsläkemedel (IMP); eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och förvärrades efter påbörjad IMP-behandling.

  • Antalet försökspersoner med TEAE tillhandahölls genom självadministration på försöksplatsen och genom självadministration hemma.

    1. För TEAE efter självadministrering på försöksstället, TEAE som inträffade efter självadministrering på försöksstället (baslinje) men före självadministrering hemma (besök 3) tabellerades.
    2. För TEAE efter självadministrering i hemmet tabellerades TEAE som inträffade efter självadministrering hemma men före slutet av försöket.
[1] Baslinje (dag 1) till dag 28, [2] besök 3 (dag 29) fram till slutet av behandlingen (dag 57)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförandestatus för självadministration - Mängden läkemedelslösning som finns kvar i AI
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)

Efter självadministrering på prövningsstället och hemma kontrollerades AI för att se om all läkemedelslösning hade injicerats eller inte och lämplig beskrivning av mängden läkemedelslösning som finns kvar i AI registrerades baserat på följande 5 -skala (0 till 4) mått.

  • 0: All läkemedelslösning har injicerats
  • 1: Cirka 1/4 av läkemedelslösningen återstår
  • 2: Cirka 1/2 av läkemedelslösningen återstår
  • 3: Cirka 3/4 av läkemedelslösningen återstår
  • 4: Nästan all läkemedelslösning kvar
Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)
Utförandestatus för självadministration - Läckage av läkemedelslösning på huden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)

Efter självadministrering på försöksstället och hemma observerades injektionsstället för eventuellt läckage av läkemedelslösning på huden och registrerades baserat på följande 5-gradiga skala (0 till 4). Kriterierna 0, 1 och 2 på den 5-gradiga skalan ansågs representera en framgångsrik självinjektion.

  • 0: Inga tecken på läkemedelslösning på huden
  • 1: Lätt fuktighet på huden (dimma)
  • 2: Ca. 1/5 (0,3 ml) av läkemedelslösningen observerad på huden (det mesta av läkemedelslösningen administreras subkutant)
  • 3: Ca. 1/2 (0,75 ml) av läkemedelslösningen observerad på huden (dvs ca. 1/2 av läkemedelslösningen administreras subkutant)
  • 4: Nästan all läkemedelslösning observerad på huden (dvs lite eller ingen läkemedelslösning administrerad subkutant)
Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)
Ämnets efterlevnad av självadministrationsförfarandet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)

Ämnets efterlevnad av självadministrationsförfarandet utvärderades baserat på information som registrerats på en checklista.

Överensstämmelse med var och en av procedurerna under IMP-beredning, injektionsadministration och efter injektion verifierades genom att kontrollera "Ja" eller "Nej"-svaren markerade för varje punkt på checklistan. Baserat på denna checklista bedömde utredaren efterlevnaden av förfarandet för självadministration.
Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)
Antal brister med AI-enheten
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)
En brist med AI-enheten (AI-enhetsbrist) definieras som varje defekt i enhetens kvalitet, säkerhet eller prestanda, såsom mekaniskt brott och fel, oavsett om det orsakas av design, tillverkning, dispensering, lagring, eller använda.
Baslinje (dag 1) och besök 3 (dag 29)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 406-102-00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera