Un essai d'évaluation de l'innocuité du TEV-48125 auto-administré chez les patients souffrant de migraine
26 octobre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité du TEV-48125 lorsqu'il est auto-administré par voie sous-cutanée chez des patients souffrant de migraine sur le site de l'essai et à domicile
Cet essai évalue l'innocuité du TEV-48125 lorsqu'il est auto-administré par voie sous-cutanée chez des patients migraineux japonais utilisant un auto-injecteur (IA) à domicile.
Chaque sujet s'auto-administrera par voie sous-cutanée le TEV 48125 à 225 mg/1,5 mL (150 mg/mL) une fois par mois pour un total de 2 doses.
La première dose sera auto-administrée sur le site de l'essai sous la supervision de l'investigateur et la seconde dose sera auto-administrée à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sendai, Japon
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des antécédents de migraine (selon les critères ICHD-3) diagnostiqués pendant ≥ 12 mois avant de donner son consentement éclairé.
- Le patient remplit l'un des critères de la migraine (selon les critères ICHD-3) pendant ≥ 4 jours dans les informations de base recueillies au cours de la période de dépistage de 28 jours
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les anticorps monoclonaux
Exposition préalable à une voie de ciblage d'anticorps monoclonaux (CGRP) répondant aux conditions suivantes :
- Moins de 5 mois se sont écoulés depuis l'administration finale de AMG334, ALD304 ou LY2951742.
- Moins d'un an s'est écoulé depuis l'administration finale du TEV-48125
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement : TEV-48125
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Chaque sujet s'auto-administrera par voie sous-cutanée le TEV 48125 à 225 mg/1,5 mL (150 mg/mL) une fois par mois pour un total de 2 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: [1] Départ (Jour 1) au Jour 28, [2] Visite 3 (Jour 29) jusqu'à la fin du traitement (Jour 57)
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[1] Départ (Jour 1) au Jour 28, [2] Visite 3 (Jour 29) jusqu'à la fin du traitement (Jour 57)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'exécution de l'auto-administration - Quantité de solution médicamenteuse restant dans l'IA
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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Après l'auto-administration sur le site d'essai et à domicile, l'IA a été vérifiée pour voir si toute la solution médicamenteuse avait été injectée ou non et la description appropriée de la quantité de solution médicamenteuse restant dans l'IA a été enregistrée sur la base des 5 -échelle de points (0 à 4) mesure.
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Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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Statut d'exécution de l'auto-administration - Fuite de solution médicamenteuse sur la peau
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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Suite à l'auto-administration sur le site d'essai et à domicile, le site d'injection a été observé pour toute fuite de solution médicamenteuse sur la peau a été enregistrée sur la base de l'échelle suivante de 5 points (0 à 4). Les critères 0, 1 et 2 sur l'échelle de mesure à 5 points ont été considérés comme représentant une auto-injection réussie.
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Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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Objet Conformité à la procédure d'auto-administration
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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La conformité du sujet à la procédure d'auto-administration a été évaluée sur la base des informations enregistrées sur une liste de contrôle. La conformité à chacune des procédures pendant la préparation de l'IMP, l'administration de l'injection et après l'injection a été vérifiée en vérifiant les réponses "Oui" ou "Non" marquées pour chaque élément de la liste de contrôle. Sur la base de cette liste de contrôle, l'investigateur a jugé le respect de la procédure d'auto-administration. |
Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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Nombre de lacunes avec le dispositif d'IA
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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Un défaut de l'appareil IA (déficience de l'appareil IA) est défini comme tout défaut de qualité, de sécurité ou de performance de l'appareil, tel qu'une rupture mécanique et un dysfonctionnement, qu'il soit causé par la conception, la fabrication, la distribution, le stockage, Ou utiliser.
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Baseline (Jour 1) et Visite 3 (Jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 406-102-00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .