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質の高い契約: 高齢患者のケアにおける術後せん妄の予防 (QV-POD)

2026年8月27日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

高齢患者のケアにおける術後せん妄の品質契約予防 (QV-POD)

プロジェクト「QV-Delirium」は、2017 年の連邦合同委員会 (G-BA) の決定に基づいています。 その目的は、入院手術を受けている高齢患者の入院治療を改善し、特に術後のせん妄リスクを軽減することです。 これは、日常ケアにおける包括的な構造化された概念で術後せん妄を予防するためのエビデンスとコンセンサスに基づく対策の実施によって達成されます。 電子患者ファイルの透明な文書により、臨床状況に応じて描写される症状と術後せん妄の発生との関係を記録し、初期段階で治療することができます。健康の品質保証と透明性のための独立研究所Care (IQTIG) は、事前定義された要素を受け取ります (例: せん妄の発生率）の質を測定するIQTIGによる。 ルーチン データからの追加要素の内容 (一次および二次結果の測定を参照) は、共同評価のために内部的にマージされ、BARMER およびその他の健康保険データとマージされます。

サブプロジェクト 1:

QV せん妄コホートの患者における収縮期および拡張期の心機能の術前評価：

このプロセスでは、このサブプロジェクトは、投薬前の訪問中の患者の評価に関連しています。 訪問中に、検査した術前の心機能と術後のせん妄の発症との間に関連があるかどうかを後で評価できるようにするために、TTE を使用した心機能の評価も行う必要があります。 収集されるパラメーターは、現在の推奨事項 (Nagueh SF et al., 2016 ) : MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, 三尖弁不全における三尖弁流量: TR V max .

サブプロジェクト 2 は 2022 年 4 月に開始します。

従業員満足度、実現可能性、有効性、効率性（費用対効果のバランス）、受容性、ニーズ、導入の質、実施の質に関する品質契約の内容について、匿名の従業員（看護師および医師）が定量的に調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ベルリン慈善大学QV-PODの品質契約が契約上延長され、ベルリン慈善大学の患者にせん妄の予防措置をさらに5年間提供できるようになりました(2023年7月1日から2028年6月30日まで)。 契約の継続は QV-POD-2 という短いタイトルで参照されます。 内容に関しては、QV-POD で判明したすべての予防策が継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

18100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 主任研究者：
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lennart Junge, MD
        • 副調査官：
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • 主任研究者：
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • 副調査官：
          • Friedrich Borchers, MD
        • 副調査官：
          • Laerson Hoff
        • 副調査官：
          • Maurice Breithaupt, MD
        • 副調査官：
          • Antje Kirchstein, MD
        • 副調査官：
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術を受けている70歳以上の男女男女

説明

包含基準:

  • 年齢≧70歳
  • 男性と女性の患者
  • BARMERまたはhkk健康保険に加入している患者
  • 含める資格のある患者：患者による、術前
  • 含めるための無力な患者: 法定代理人による書面によるインフォームド コンセント
  • 手術（選択的および非選択的）

除外基準:

  • 瀕死の患者（緩和状態）
  • 語学力が足りない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
トレーニング前のコホート
ゼロ値測定のフェーズでは、500 人の患者にプロジェクトへの参加を依頼する必要があります。 トレーニング フェーズ前のルーチン データの文書化は、手術を受ける 70 歳以上の男性および女性の患者に関するものです。
トレーニング後のコホート 1
2020 年 10 月 1 日より、トレーニング段階後の日常的なデータの文書化が開始されます。対象となる患者は 12 か月で、2023 年 6 月 30 日の契約終了までに手術を受ける年齢 70 歳以上の男女 2,500 人です。 。
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装率の持続可能性
時間枠：最大5年
QV-POD-2：実装率の持続可能性（=術後 /除数 /除数=すべての採用患者=すべての募集された患者=すべての採用患者= 1日に少なくとも1日2回、デリリウムスクリーニングを受けた患者の数）は、今後5年間でスクリーニングと文書化のために少なくとも80％です。
最大5年
実装レート
時間枠：最大3年
QV-POD-1：実装率（=術後 /除数 /除数=すべての採用患者=すべての採用された患者= 1日に少なくとも1日2回、デリウムスクリーニングを受けた患者の数）は、1年目のスクリーニングと文書化のために少なくとも60％、2年目は少なくとも70％、3年目に少なくとも80％。 25/07/2022の倫理修正票の主要な結果尺度の補遺）
最大3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中ルーチンデータ
時間枠：手術時間
手術時間
せん妄患者の術中に記録された特殊性
時間枠：手術時間
手術時間
集中治療室滞在期間
時間枠：参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で 2 日間追跡されます。
集中治療室の滞在期間は日数で測定されます
参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で 2 日間追跡されます。
要介護度
時間枠：最長1年
ケアレベルは術前および術後の病院の記録から取得されます。
最長1年
ICU、回復室、通常病棟の術後日常データ
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均して 7 日間かかると予想されます。
参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均して 7 日間かかると予想されます。
鎮痛剤の消費
時間枠：最長1年
併用した鎮痛剤が記録される
最長1年
うつ
時間枠：最長1年
うつ病は、Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) によって測定されます。この尺度には 8 つの質問が含まれており、まったくない (0)、数日間 (1)、半分以上の日 (2)、およびほぼすべてと答えることができます。 3日目。 スコアは8項目の合計です。 最小スコアは 0 (最良の結果)、高さは 24 (最悪の結果) です。
最長1年
不安
時間枠：最長1年
不安は全般性不安障害スケール-7 (GAD-7) によって測定されます。評価方法には 7 つの項目があります。それぞれについて、まったくない (0)、数日間 (1)、半分以上の日 (2)、ほぼ毎日 (3) と答えることができます。 スコアはすべての項目の合計です。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 (より良い結果) と 21 (より悪い結果) です。
最長1年
身体機能
時間枠：最長1年
身体的健康は、次の結果測定機器の合計スコアによって測定されます: タイムアップアンドゴー (TUG)、握力強度、2 分間歩行テスト (2-MWT)、短時間身体パフォーマンスバッテリー (SPPB)。
最長1年
障害1
時間枠：最長1年
障害 1 は、日常生活尺度の手段活動によって測定されます。この尺度には 8 つのカテゴリーがあります (電話を使用する能力、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、自分の薬に対する責任、財政を処理する能力)。 それぞれに異なるレベルの機能があり、スコアが割り当てられています。 患者は、その機能レベルを最もよく表している項目に丸を付けます。 最低スコアは 0 (より良い結果)、最高スコアは 8 (より悪い結果) です。
最長1年
障害2
時間枠：最長1年
障害 2 はタイムアップ アンド ゴー テストによって測定されます。
最長1年
障害 3
時間枠：最長1年
障害3は握力検査で測ります
最長1年
不安スコア
時間枠：最長1年
顔不安スケールスコア
最長1年
鎮静
時間枠：最長1年
鎮静はリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) で測定されます。
最長1年
永続的な投薬
時間枠：最長1年
ベースラインと比較した 3 か月後の投薬量が評価されます。
最長1年
虚弱状態
時間枠：最長1年
フレイルの頻度は、修正フリード基準によって測定されます（カテゴリー 1 +2 = フレイル前、カテゴリー 3 -5 = フレイル）。
最長1年
バーセルインデックス
時間枠：最長1年

0 が最小 (最悪の結果)、100 が最大 (最良の結果) である場合、0 ～ 100 の範囲の Barthel Index のスコアが収集されました。

スコアは Barthel Index の平均スコアとして報告されました。
最長1年
患者関連のアウトカム評価 (PROMS)
時間枠：最長1年
さまざまなツールとアンケートを組み合わせて、患者関連のアウトカムを測定します。
最長1年
患者関連の経験評価 (PREMS)
時間枠：最長1年
患者が報告した医療経験はアンケートによって測定されます。
最長1年
推奨される治療法
時間枠：最長1年
推奨される治療法は患者の記録から文書化されます。
最長1年
実装率の持続可能性
時間枠：最大5年
QV-POD-2：実装率の持続可能性（=術後 /除数 /除数=すべての募集された患者=すべての募集された患者=すべての採用患者= 1日に少なくとも1日2回、デリリウムスクリーニングを受けた患者の数）は、今後5年間でスクリーニングと文書化のために少なくとも80％）
最大5年
実装レート
時間枠：最大5年
QV-POD-1：実装率（=術後 /除数 /除数=すべての採用患者=すべての採用患者= 1日に少なくとも1日2回なくせん妄スクリーニングを受けた患者の数）初年度は少なくとも60％、2年目は少なくとも70％、3年目に少なくとも80％。 25/07/2022の倫理修正票からの二次的な結果尺度への補遺）
最大5年
脳波（EEG）測定
時間枠：手術期間中、予想される平均2時間
客観的な非侵襲的EEGは術中に測定されます
手術期間中、予想される平均2時間
術後認知障害
時間枠：最大3か月
電話またはビデオまたはアンケートのフォローアップは、手術介入の3か月と1年後にPODのすべての患者に提供されます。 電話またはビデオまたはアンケートのフォローアップの目的は、神経認知障害（NCD）を提示することを評価することです。フォローアップスクリーニングツールは、「軽度認知障害」のDSM 5診断基準に基づいています。 診断基準の1つが適用される場合、神経心理学者/記憶クリニックを訪問することをお勧めします。神経心理学者/記憶クリニックを訪問することをお勧めします。
最大3か月
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
時間枠：Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
時間枠：Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
時間枠：Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
時間枠：Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
時間枠：Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
時間枠：Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
時間枠：Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
時間枠：Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
時間枠：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
時間枠：01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
時間枠：18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前ルーチンデータ
時間枠：ベースラインで
術前のルーチンデータは、病歴、診断、投薬などです。
ベースラインで
患者固有の特徴
時間枠：ベースラインで
せん妄患者の患者固有の特徴
ベースラインで
せん妄の術前リスクスコア
時間枠：ベースラインで
せん妄の影響因子が異なるリスクモデルの開発
ベースラインで
術前の素面の時間
時間枠：ベースライン時
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

BARMER

捜査官

  • スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QV-POD-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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