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Contrat Qualité : Prévention du Délire Postopératoire dans la Prise en charge du Patient âgé (QV-POD)

27 août 2026 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Contrat de Qualité Prévention du Délire Postopératoire dans la Prise en charge du Patient âgé (QV-POD)

Le projet "QV-Delirium" est basé sur la décision du Federal Joint Committee (G-BA) de 2017. L'objectif est d'améliorer la prise en charge hospitalière des patients âgés opérés en hospitalisation et ainsi de réduire spécifiquement le risque postopératoire de délire. Ceci est réalisé grâce à la mise en œuvre de mesures fondées sur des données probantes et consensuelles pour prévenir le délire postopératoire dans un concept structuré complet dans les soins de routine. La documentation transparente dans un dossier patient électronique permet de représenter les relations entre les symptômes en fonction des circonstances cliniques et la genèse du délire postopératoire à enregistrer et à traiter à un stade précoce. L'Institut indépendant pour l'assurance qualité et la transparence en matière de santé Care (IQTIG) reçoit les éléments prédéfinis (ex. incidence du délire) par IQTIG avec lequel la qualité est mesurée. Le contenu des éléments supplémentaires des données de routine (voir mesures de résultats primaires et secondaires) est fusionné en interne et avec BARMER et d'autres données d'assurance maladie pour une évaluation conjointe.

Sous-projet 1 :

Évaluation préopératoire de la fonction cardiaque systolique et diastolique chez les patients de la cohorte QV delirium :

Dans cette démarche, ce sous-projet porte sur l'évaluation des patients lors de la visite de prémédication. Lors de la visite, une évaluation de la fonction cardiaque par TTE doit également avoir lieu afin de pouvoir évaluer ultérieurement s'il existe une association entre la fonction cardiaque préopératoire examinée et le développement d'un délire postopératoire. Les paramètres à collecter sont pour la fonction cardiaque systolique (FEVG, TAPSE, repos VG-SV et SVI, LVCO, LVCI index LV/RV, ainsi que pour la dysfonction diastolique selon les recommandations en vigueur (Nagueh SF et al., 2016 ) : MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, débit valvulaire tricuspide en insuffisance valvulaire tricuspide : TR V max .

Le sous-projet 2 démarre en avril 2022 :

Enquête quantitative anonyme auprès des salariés (infirmiers et médecins) sur le contenu du contrat qualité concernant la satisfaction des salariés, la faisabilité, l'efficacité, l'efficience (bilan coûts-bénéfices), l'acceptation, les besoins, la qualité de l'introduction, la qualité de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le contrat de qualité de la Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD a été contractuellement prolongé afin que les patients de la Charité Universitaetsmedizin Berlin puissent se voir offrir les mesures préventives contre le délire pendant encore 5 ans (01/07/2023 - 30/06/2028). La poursuite du contrat est désignée par le titre abrégé QV-POD-2. En termes de contenu, toutes les mesures préventives connues de QV-POD seront poursuivies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

18100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Chercheur principal:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lennart Junge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Chercheur principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laerson Hoff
        • Sous-enquêteur:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui subissent une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70 ans
  • patients hommes et femmes
  • Patients assurés auprès de l'assurance maladie BARMER ou hkk
  • Patients éligibles à l'inclusion : par le patient, en préopératoire
  • Patients incapables d'inclusion : Consentement éclairé écrit par un représentant légal
  • chirurgie (élective et non élective)

Critère d'exclusion:

  • Patients moribonds (situation palliative)
  • Pas assez de compétences linguistiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte avant la formation
500 patients devraient être invités à participer au projet dans la phase de mesure de la valeur zéro. La documentation des données de routine avant la phase d'entraînement concerne les patients âgés de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui subissent une intervention chirurgicale.
Cohorte après formation 1
A partir du 1er octobre 2020, la documentation des données de routine commencera après la phase de formation : 2 500 patients en 12 mois, âgés chacun de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui seront opérés jusqu'à la fin du contrat le 30 juin 2023 .
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité des taux de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 5 ans
QV-POD-2: durabilité des taux de mise en œuvre (= nombre de patients qui ont subi un dépistage du délire au moins deux fois par jour au cours des trois premiers jours postopératoire / diviseur = tous les patients recrutés) d'au moins 80% pour le dépistage et la documentation au cours des cinq prochaines années.
Jusqu'à 5 ans
Taux de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 3 ans
QV-POD-1: Taux de mise en œuvre (= nombre de patients qui ont subi un dépistage du délire au moins deux fois par jour au cours des trois premiers jours après l'opération / diviseur = tous les patients recrutés) d'au moins 60% pour le dépistage et la documentation au cours de la première année, au moins 70% la deuxième année et au moins 80% au cours de la troisième année. Addendum aux principales mesures des résultats du vote de l'amendement d'éthique du 25/07/2022)
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de routine peropératoires
Délai: Heure de la chirurgie
Heure de la chirurgie
Particularités peropératoires documentées chez les patients atteints de délire
Délai: Heure de la chirurgie
Heure de la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
La durée de séjour en unité de soins intensifs est mesurée en jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Niveau de soins
Délai: Jusqu'à un an
Le niveau de soins est tiré des dossiers hospitaliers en préopératoire et postopératoire
Jusqu'à un an
Données de routine postopératoires aux soins intensifs, en salle de réveil et en salle normale
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
Consommation d'analgésie
Délai: Jusqu'à un an
Les analgésiques concomitants sont enregistrés
Jusqu'à un an
Dépression
Délai: Jusqu'à un an
La dépression est mesurée par le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Cette échelle comprend huit questions auxquelles on peut répondre par pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié des jours (2) et presque tous jour (3). Le score est la somme des 8 items. Le score minimum est 0 (meilleur résultat) et les hauteurs 24 (pire résultat).
Jusqu'à un an
Anxiété
Délai: Jusqu'à un an
L'anxiété est mesurée par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). La méthode d'évaluation comporte sept éléments ; chacun peut être répondu par pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié des jours (2) et presque tous les jours (3). Le score est la somme de tous les éléments. Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 (meilleur résultat) et 21 (moins bon résultat).
Jusqu'à un an
Fonction physique
Délai: Jusqu'à un an
La santé physique est mesurée par la somme des scores des instruments de mesure des résultats suivants : Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Jusqu'à un an
Invalidité 1
Délai: Jusqu'à un an
L'incapacité 1 est mesurée par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne. Cette échelle comporte 8 catégories (capacité à utiliser le téléphone, les courses, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, le mode de transport, la responsabilité de ses propres médicaments, la capacité à gérer ses finances). Chacun a différents niveaux de fonctionnement avec un score attribué. Le patient encercle l'item qui décrit le mieux son niveau fonctionnel. Le score le plus bas est 0 (meilleur résultat) et le plus élevé est 8 (moins bon résultat).
Jusqu'à un an
Invalidité 2
Délai: Jusqu'à un an
L'invalidité 2 est mesurée par le test Timed up and go.
Jusqu'à un an
Invalidité 3
Délai: Jusqu'à un an
Le handicap 3 est mesuré par un test de force de préhension
Jusqu'à un an
Score d'anxiété
Délai: Jusqu'à un an
Score sur l'échelle d'anxiété des visages
Jusqu'à un an
Sédation
Délai: Jusqu'à un an
La sédation est mesurée avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Jusqu'à un an
Médicament permanent
Délai: Jusqu'à un an
La médication à trois mois par rapport à la ligne de base est évaluée.
Jusqu'à un an
Statut de fragilité
Délai: Jusqu'à un an
La fréquence de la fragilité est mesurée par des critères de Fried modifiés (catégorie 1 +2 = pré-fragile, catégorie 3 -5 = fragile)
Jusqu'à un an
Barthelindex
Délai: Jusqu'à un an

Les scores de l'indice de Barthel allant de 0 à 100 ont été collectés lorsque 0 est le minimum (pire résultat) et 100 est le maximum (meilleur résultat).

Le score a été rapporté comme score moyen de l'indice de Barthel.
Jusqu'à un an
Mesures des résultats liés au patient (PROMS)
Délai: Jusqu'à un an
Différents outils et questionnaires sont combinés pour mesurer les résultats liés au patient.
Jusqu'à un an
Mesures de l'expérience liée au patient (PREMS)
Délai: Jusqu'à un an
Les expériences de soins de santé rapportées par les patients sont mesurées à l'aide d'un questionnaire.
Jusqu'à un an
Recommandations thérapeutiques
Délai: Jusqu'à un an
Les recommandations thérapeutiques sont documentées à partir des dossiers des patients.
Jusqu'à un an
Durabilité des taux de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 5 ans
QV-POD-2: durabilité des taux de mise en œuvre (= nombre de patients qui ont subi un dépistage du délire au moins deux fois par jour au cours des cinq premiers jours postopératoire / diviseur = tous les patients recrutés) d'au moins 80% pour le dépistage et la documentation au cours des cinq prochaines années
Jusqu'à 5 ans
Taux de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 5 ans
QV-POD-1: Taux de mise en œuvre (= nombre de patients qui ont subi un dépistage du délire au moins deux fois par jour au cours des cinq premiers jours après l'opération / diviseur = tous les patients recrutés) d'au moins 60% pour le dépistage et la documentation au cours de la première année, au moins 70% la deuxième année et au moins 80% au cours de la troisième année. Addendum aux mesures des résultats secondaires du vote de l'amendement d'éthique du 25/07/2022)
Jusqu'à 5 ans
Mesure de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Pendant la durée de la chirurgie, une moyenne attendue de 2 heures
L'EEG non invasive objectif est mesurée en peropératoire
Pendant la durée de la chirurgie, une moyenne attendue de 2 heures
Troubles cognitifs postopératoires
Délai: Jusqu'à trois mois
Un suivi téléphonique ou vidéo ou questionnaire est offert à chaque patient atteint de pod trois mois et un an après leur intervention chirurgicale. L'objectif du suivi téléphonique ou vidéo ou questionnaire est d'évaluer la présentation des troubles neurocognitifs (MCN). L'outil de dépistage de suivi est basé sur les critères de diagnostic du DSM 5 pour le "trouble cognitif léger". Si l'un des critères de diagnostic s'applique, nous vous recommandons de visiter une clinique de neuropsychologue / mémoire recommandée de visiter une clinique de neuropsychologue / mémoire.
Jusqu'à trois mois
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Délai: Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
Délai: Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
Délai: Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
Délai: Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
Délai: Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
Délai: Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
Délai: Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
Délai: Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
Délai: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
Délai: 01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
Délai: 18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de routine préopératoire
Délai: Au départ
Les données de routine préopératoires sont les antécédents médicaux, les diagnostics, les médicaments, etc.
Au départ
Caractéristiques spécifiques au patient
Délai: Au départ
Caractéristiques spécifiques aux patients atteints de délire
Au départ
Score de risque préopératoire de délire
Délai: Au départ
Développement d'un modèle de risque avec différents facteurs influençant le délire
Au départ
Temps sobre préopératoire
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

BARMER

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QV-POD-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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