Contrat Qualité : Prévention du Délire Postopératoire dans la Prise en charge du Patient âgé (QV-POD)
6 juillet 2023 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Contrat de Qualité Prévention du Délire Postopératoire dans la Prise en charge du Patient âgé (QV-POD)
Le projet "QV-Delirium" est basé sur la décision du Federal Joint Committee (G-BA) de 2017. L'objectif est d'améliorer la prise en charge hospitalière des patients âgés opérés en hospitalisation et ainsi de réduire spécifiquement le risque postopératoire de délire. Ceci est réalisé grâce à la mise en œuvre de mesures fondées sur des données probantes et consensuelles pour prévenir le délire postopératoire dans un concept structuré complet dans les soins de routine. La documentation transparente dans un dossier patient électronique permet de représenter les relations entre les symptômes en fonction des circonstances cliniques et la genèse du délire postopératoire à enregistrer et à traiter à un stade précoce. L'Institut indépendant pour l'assurance qualité et la transparence en matière de santé Care (IQTIG) reçoit les éléments prédéfinis (ex. incidence du délire) par IQTIG avec lequel la qualité est mesurée. Le contenu des éléments supplémentaires des données de routine (voir mesures de résultats primaires et secondaires) est fusionné en interne et avec BARMER et d'autres données d'assurance maladie pour une évaluation conjointe.
Sous-projet 1 :
Évaluation préopératoire de la fonction cardiaque systolique et diastolique chez les patients de la cohorte QV delirium :
Dans cette démarche, ce sous-projet porte sur l'évaluation des patients lors de la visite de prémédication. Lors de la visite, une évaluation de la fonction cardiaque par TTE doit également avoir lieu afin de pouvoir évaluer ultérieurement s'il existe une association entre la fonction cardiaque préopératoire examinée et le développement d'un délire postopératoire. Les paramètres à collecter sont pour la fonction cardiaque systolique (FEVG, TAPSE, repos VG-SV et SVI, LVCO, LVCI index LV/RV, ainsi que pour la dysfonction diastolique selon les recommandations en vigueur (Nagueh SF et al., 2016 ) : MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, débit valvulaire tricuspide en insuffisance valvulaire tricuspide : TR V max .
Le sous-projet 2 démarre en avril 2022 :
Enquête quantitative anonyme auprès des salariés (infirmiers et médecins) sur le contenu du contrat qualité concernant la satisfaction des salariés, la faisabilité, l'efficacité, l'efficience (bilan coûts-bénéfices), l'acceptation, les besoins, la qualité de l'introduction, la qualité de la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le contrat de qualité de la Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD a été contractuellement prolongé afin que les patients de la Charité Universitaetsmedizin Berlin puissent se voir offrir les mesures préventives contre le délire pendant encore 5 ans (01/07/2023 - 30/06/2028).
La poursuite du contrat est désignée par le titre abrégé QV-POD-2.
En termes de contenu, toutes les mesures préventives connues de QV-POD seront poursuivies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
18100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Spies, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Chercheur principal:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
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Contact:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 55 15 22
- E-mail: sascha.treskatsch@charite.de
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Sous-enquêteur:
- Lennart Junge, MD
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
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Sous-enquêteur:
- Fatima Yürek, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Hadzidiakos, MD
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Chercheur principal:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Laerson Hoff
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Sous-enquêteur:
- Maurice Breithaupt, MD
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Sous-enquêteur:
- Antje Kirchstein, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui subissent une intervention chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans
- patients hommes et femmes
- Patients assurés auprès de l'assurance maladie BARMER ou hkk
- Patients éligibles à l'inclusion : par le patient, en préopératoire
- Patients incapables d'inclusion : Consentement éclairé écrit par un représentant légal
- chirurgie (élective et non élective)
Critère d'exclusion:
- Patients moribonds (situation palliative)
- Pas assez de compétences linguistiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte avant la formation
500 patients devraient être invités à participer au projet dans la phase de mesure de la valeur zéro.
La documentation des données de routine avant la phase d'entraînement concerne les patients âgés de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui subissent une intervention chirurgicale.
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Cohorte après formation 1
A partir du 1er octobre 2020, la documentation des données de routine commencera après la phase de formation : 2 500 patients en 12 mois, âgés chacun de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui seront opérés jusqu'à la fin du contrat le 30 juin 2023 .
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Cohorte après documentation des données de routine jusqu'en juin 2023
A partir du 1er juillet 2023, la documentation des données de routine se poursuivra : 1 700 patients en 12 mois, âgés chacun de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui seront opérés jusqu'à la fin du contrat le 30 juin 2028.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Diminution de l'incidence du délire et/ou raccourcissement de la durée du délire (critère composite) en tenant compte des taux de mise en œuvre d'au moins 80 % pour le dépistage et la documentation dans les cinq prochaines années.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laboratoire de routine
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Marqueurs de laboratoire de routine
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Paramètres vitaux de routine
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Mesure des cholinestérases
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les cholinestérases (mesures des tests au point de service (POCT)) sont mesurées en routine
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Données de routine peropératoires
Délai: Heure de la chirurgie
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Heure de la chirurgie
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Administration de médicaments pendant le traitement hospitalier
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Mesures préventives de routine contre le délire
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Particularités peropératoires documentées chez les patients atteints de délire
Délai: Heure de la chirurgie
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Heure de la chirurgie
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Prise de médicaments anticholinergiques
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Échelle d'identification de la sévérité des anticholinergiques (Niveau 0 = pas d'effet anticholinergique, Niveau 1 = effet anticholinergique léger, Niveau 2 = effet anticholinergique modéré, Niveau 3 = effet anticholinergique sévère).
La somme de tous les niveaux des différents médicaments donne la charge totale.
Des charges totales plus élevées de médicaments anticholinergiques sont associées à une charge plus élevée de médicaments anticholinergiques.
Le minimum de l'échelle est 0. Le maximum dépend de la somme de chaque niveau de médicament.
Plus on prend de médicaments à effet anticholinergique, plus la charge de médicaments anticholinergiques est élevée.
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Incidence du délire postopératoire chez tous les patients postopératoires en salle normale, en unité de soins intensifs et en salle de réveil après un outil de dépistage du délire validé à deux moments dans le temps (un jour défini avant le début des mesures de formation, un jour défini après la fin des mesures de formation ).
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Mesure d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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L'EEG objectif non invasif est mesuré en peropératoire
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Infections
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Infections selon les infections du site opératoire (SSI) et selon les Centers for Disease Control and Preventions (CDC) des États-Unis.
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Qualité de vie 1
Délai: Jusqu'à trois mois
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée par EQ-5D-5L
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Jusqu'à trois mois
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
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La durée de séjour en unité de soins intensifs est mesurée en jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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La durée du séjour à l'hôpital est mesurée en jours
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Niveau de soins
Délai: Jusqu'à un an
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Le niveau de soins est tiré des dossiers hospitaliers en préopératoire et postopératoire
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Jusqu'à un an
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Données de routine postopératoires aux soins intensifs, en salle de réveil et en salle normale
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Syndrome de soins post-intensifs (PICS)
Délai: Jusqu'à un an
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La mesure de résultat composite "PICS" du patient est mesurée selon Needham et al 2012 : nouvelle altération ou aggravation de la santé après un séjour en unité de soins intensifs et en même temps une détresse cliniquement significative dans au moins un des instruments de mesure de résultat suivants : Patient Questionnaires de santé (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Échelles de troubles anxieux généralisés (GAD-2 et GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, EQ-5D-5L, évaluation subjective NRS, WHO Disability Assessment Schedule ( WHODAS), Batterie de Performance Physique Courte (SPPB).
La mesure sera effectuée lorsque les patients se présenteront à la clinique externe pour des examens de suivi.
En option, la mesure peut également être réalisée via des structures ambulatoires ou lors d'une visite à domicile.
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Jusqu'à un an
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Complications postopératoires
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Évaluer la présence ou le développement de complications organiques postopératoires pendant les soins hospitaliers
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Mesure du seuil de douleur
Délai: Pendant l'opération
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La mesure automatique de la douleur spécifique est mesurée par le suivi de la douleur
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Pendant l'opération
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Consommation d'analgésie
Délai: Jusqu'à un an
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Les analgésiques concomitants sont enregistrés
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Jusqu'à un an
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Déficience cognitive postopératoire
Délai: Jusqu'à trois mois
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Un suivi par téléphone ou vidéo ou questionnaire est proposé à tout patient atteint de POD trois mois et un an après son intervention chirurgicale. Le suivi par téléphone ou vidéo ou par questionnaire a pour objectif d'évaluer les troubles neurocognitifs (MNT) actuels. L'outil de dépistage de suivi est basé sur les critères de diagnostic du DSM 5 pour les "troubles cognitifs légers". Si l'un des critères diagnostiques s'applique, nous recommandons de consulter un neuropsychologue/clinique de la mémoire. |
Jusqu'à trois mois
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Dépression
Délai: Jusqu'à un an
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La dépression est mesurée par le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Cette échelle comprend huit questions auxquelles on peut répondre par pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié des jours (2) et presque tous jour (3).
Le score est la somme des 8 items.
Le score minimum est 0 (meilleur résultat) et les hauteurs 24 (pire résultat).
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Jusqu'à un an
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Anxiété
Délai: Jusqu'à un an
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L'anxiété est mesurée par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). La méthode d'évaluation comporte sept éléments ; chacun peut être répondu par pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié des jours (2) et presque tous les jours (3).
Le score est la somme de tous les éléments.
Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 (meilleur résultat) et 21 (moins bon résultat).
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Jusqu'à un an
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Fonction physique
Délai: Jusqu'à un an
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La santé physique est mesurée par la somme des scores des instruments de mesure des résultats suivants : Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
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Jusqu'à un an
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Niveaux de douleur
Délai: Jusqu'à un an
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Les niveaux de douleur sont mesurés par l'échelle d'évaluation numérique - visualisée (NRS-V), qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême/pire douleur imaginable).
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Jusqu'à un an
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Invalidité 1
Délai: Jusqu'à un an
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L'incapacité 1 est mesurée par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne. Cette échelle comporte 8 catégories (capacité à utiliser le téléphone, les courses, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, le mode de transport, la responsabilité de ses propres médicaments, la capacité à gérer ses finances).
Chacun a différents niveaux de fonctionnement avec un score attribué.
Le patient encercle l'item qui décrit le mieux son niveau fonctionnel.
Le score le plus bas est 0 (meilleur résultat) et le plus élevé est 8 (moins bon résultat).
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Jusqu'à un an
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Invalidité 2
Délai: Jusqu'à un an
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L'invalidité 2 est mesurée par le test Timed up and go.
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Jusqu'à un an
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Invalidité 3
Délai: Jusqu'à un an
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Le handicap 3 est mesuré par un test de force de préhension
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Jusqu'à un an
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Score d'anxiété
Délai: Jusqu'à un an
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Score sur l'échelle d'anxiété des visages
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Jusqu'à un an
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Sédation
Délai: Jusqu'à un an
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La sédation est mesurée avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
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Jusqu'à un an
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Niveau de conscience de la personne
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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L'échelle de Glasgow (GCS) est une échelle clinique utilisée pour mesurer de manière fiable le niveau de conscience d'une personne après une lésion cérébrale. Le GCS évalue une personne en fonction de sa capacité à effectuer des mouvements oculaires, à parler et à bouger son corps. Ces trois comportements constituent les trois éléments de l'échelle : oculaire, verbal et moteur. Le score GCS d'une personne peut aller de 3 (complètement insensible) à 15 (réactif). Ce score est utilisé pour guider les soins médicaux immédiats après une lésion cérébrale (comme un accident de voiture) et également pour surveiller les patients hospitalisés et suivre leur niveau de conscience. Des scores GCS inférieurs sont corrélés à un risque de décès plus élevé. |
Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Médicament permanent
Délai: Jusqu'à un an
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La médication à trois mois par rapport à la ligne de base est évaluée.
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Jusqu'à un an
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Statut de fragilité
Délai: Jusqu'à un an
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La fréquence de la fragilité est mesurée par des critères de Fried modifiés (catégorie 1 +2 = pré-fragile, catégorie 3 -5 = fragile)
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Jusqu'à un an
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Ingestion orale postopératoire
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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L'ingestion est mesurée par la quantité de liquides et d'aliments solides.
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Barthelindex
Délai: Jusqu'à un an
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Les scores de l'indice de Barthel allant de 0 à 100 ont été collectés lorsque 0 est le minimum (pire résultat) et 100 est le maximum (meilleur résultat). Le score a été rapporté comme score moyen de l'indice de Barthel. |
Jusqu'à un an
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Mesures des résultats liés au patient (PROMS)
Délai: Jusqu'à un an
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Différents outils et questionnaires sont combinés pour mesurer les résultats liés au patient.
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Jusqu'à un an
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Mesures de l'expérience liée au patient (PREMS)
Délai: Jusqu'à un an
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Les expériences de soins de santé rapportées par les patients sont mesurées à l'aide d'un questionnaire.
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Jusqu'à un an
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Recommandations thérapeutiques
Délai: Jusqu'à un an
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Les recommandations thérapeutiques sont documentées à partir des dossiers des patients.
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Jusqu'à un an
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Survie
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de routine préopératoire
Délai: Au départ
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Les données de routine préopératoires sont les antécédents médicaux, les diagnostics, les médicaments, etc.
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Au départ
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Caractéristiques spécifiques au patient
Délai: Au départ
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Caractéristiques spécifiques aux patients atteints de délire
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Au départ
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Score de risque préopératoire de délire
Délai: Au départ
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Développement d'un modèle de risque avec différents facteurs influençant le délire
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Au départ
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Fonction cardiaque
Délai: Au départ
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La fonction cardiaque est mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)
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Au départ
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Temps sobre préopératoire
Délai: Au départ
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QV-POD-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .