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质量合同：老年患者术后谵妄的预防 (QV-POD)

2026年8月27日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

老年患者术后谵妄的质量合同预防 (QV-POD)

“QV-Delirium”项目基于联邦联合委员会 (G-BA) 从 2017 年起的决定。 目的是改善接受住院手术的老年患者的住院护理，从而具体降低术后谵妄的风险。 这是通过实施循证和基于共识的措施来实现的，以在常规护理的综合结构化概念中预防术后谵妄。 电子患者档案中的透明文档可以根据临床情况描述症状之间的关系，并在早期记录和治疗术后谵妄的起源。独立的健康质量保证和透明度研究所Care (IQTIG) 接收预定义的元素（例如 精神错乱的发生率）通过 IQTIG 测量质量。 常规数据（见主要和次要结果测量）的附加元素的内容在内部合并，并与 BARMER 和其他健康保险数据进行联合评估。

子项目一：

QV 谵妄队列患者的收缩和舒张心脏功能的术前评估：

在这个过程中，这个子项目涉及到在用药前访问期间对患者的评估。 在就诊期间，还应使用 TTE 评估心脏功能，以便稍后能够评估检查的术前心脏功能与术后谵妄的发展之间是否存在关联。 要收集的参数用于收缩心脏功能（LVEF、TAPSE、静息 LV-SV 和 SVI、LVCO、LVCI LV / RV 指数）以及根据当前建议的舒张功能障碍（Nagueh SF 等人，2016 年） ) : MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, 三尖瓣关闭不全时的三尖瓣流量：TR V max .

子项目 2 于 2022 年 4 月开始：

匿名量化员工（护士和医生）对质量合同内容的员工满意度、可行性、有效性、效率（成本收益平衡）、接受度、需求、引入质量、执行质量进行调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

柏林夏里特大学 QV-POD 的质量合同已按合同延长，以便柏林夏里特大学医疗中心的患者可以再获得为期 5 年的谵妄预防措施（2023 年 7 月 1 日 - 2028 年 6 月 30 日）。 合同的延续简称为 QV-POD-2。 从内容上看，QV-POD已知的所有预防措施都将继续。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

18100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 首席研究员：
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lennart Junge, MD
        • 副研究员：
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • 首席研究员：
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • 副研究员：
          • Friedrich Borchers, MD
        • 副研究员：
          • Laerson Hoff
        • 副研究员：
          • Maurice Breithaupt, MD
        • 副研究员：
          • Antje Kirchstein, MD
        • 副研究员：
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

年龄≥70岁，男女不限，正在接受手术的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 70 岁
  • 男性和女性患者
  • 投保 BARMER 或 hkk 健康保险的患者
  • 符合纳入条件的患者：患者，术前
  • 纳入无行为能力的患者：法定代表的书面知情同意书
  • 手术（选修和非选修）

排除标准：

  • 垂死的患者（姑息治疗）
  • 语言能力不够

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
训练前队列
在零值测量阶段应要求500名患者参与该项目。 训练阶段之前的常规数据文件涉及年龄≥70 岁、男性和女性，正在接受手术的患者。
训练后队列1
从2020年10月1日起，训练阶段后开始记录常规数据：12个月内2,500名患者，年龄≥70岁，男性和女性，手术直至2023年6月30日合同结束。
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施率的可持续性
大体时间：长达5年
QV-POD-2：实施率的可持续性（=术后三天内至少每天两次接受ir妄筛查的患者数量至少为80％）在未来五年内至少进行筛查和文档。
长达5年
实施率
大体时间：最多3年
QV-POD-1：实施率（=在术后三天内至少每天两次接受ir妄筛查的患者数量至少为60％）至少为60％，以进行第一年的筛查和文档，在第二年至少70％，在第三年至少80％。 根据25/07/2022的伦理修正案投票的主要结果措施附录）
最多3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中常规资料
大体时间：手术时间
手术时间
术中记录的谵妄患者的特殊性
大体时间：手术时间
手术时间
重症监护病房住院时间
大体时间：参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 2 天
重症监护病房的住院时间以天数计算
参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 2 天
护理级别
大体时间：最长一年
护理水平取自医院术前和术后记录
最长一年
ICU、恢复室和普通病房的术后常规数据
大体时间：对参与者进行随访直至住院结束，预计平均 7 天
对参与者进行随访直至住院结束，预计平均 7 天
镇痛消耗
大体时间：最长一年
记录伴随的止痛药物
最长一年
沮丧
大体时间：最长一年
抑郁症通过患者健康问卷 8 (PHQ-8) 进行测量。该量表包含八个问题，可以回答为完全没有 (0)、几天 (1)、超过一半的天 (2) 和几乎每个天（3）。 得分为8项的总分。 最低分数为 0（最好结果），最高分数为 24（最差结果）。
最长一年
焦虑
大体时间：最长一年
焦虑程度采用广泛性焦虑症量表7（GAD-7）进行测量。评估方法有7个项目；每个问题的回答可以是：完全没有（0）、几天（1）、超过一半的天（2）和几乎每天（3）。 分数是所有项目的总和。 最低和最高分数分别为 0（更好的结果）和 21（更差的结果）。
最长一年
身体机能
大体时间：最长一年
身体健康通过以下结果测量工具的总分来衡量：定时起立行走 (TUG)、握力、2 分钟步行测试 (2-MWT)、短期体能测试 (SPPB)。
最长一年
残疾1
大体时间：最长一年
残疾1级是通过工具性日常生活活动量表来衡量的。该量表有8个类别（使用电话的能力、购物、准备食物、家政、洗衣、交通方式、自己药物的责任、处理财务的能力）。 每个都有不同的功能级别并分配了分数。 患者圈出最能描述其功能水平的项目。 最低分数为 0（更好的结果），最高分数为 8（更差的结果）。
最长一年
残疾2
大体时间：最长一年
残疾 2 是通过 Timed up and go 测试来测量的。
最长一年
残疾3
大体时间：最长一年
伤残3级是通过握力测试来衡量的
最长一年
焦虑评分
大体时间：最长一年
面孔焦虑量表得分
最长一年
镇静
大体时间：最长一年
镇静程度通过里士满激动和镇静量表 (RASS) 进行测量
最长一年
永久性药物治疗
大体时间：最长一年
与基线相比，评估三个月时的药物治疗情况。
最长一年
虚弱状态
大体时间：最长一年
虚弱频率通过修改后的 Fried 标准进行测量（类别 1 +2 = 虚弱前期，类别 3 -5 = 虚弱）
最长一年
巴塞尔指数
大体时间：最长一年

Barthel 指数的得分范围为 0 至 100，0 为最小值（最差结果），100 为最大值（最佳结果）。

分数报告为巴塞尔指数的平均分数。
最长一年
患者相关结果测量 (PROMS)
大体时间：最长一年
结合不同的工具和调查问卷来衡量与患者相关的结果。
最长一年
患者相关体验测量 (PREMS)
大体时间：最长一年
通过问卷调查来衡量患者报告的医疗保健经历。
最长一年
治疗建议
大体时间：最长一年
治疗建议记录在患者记录中。
最长一年
实施率的可持续性
大体时间：长达5年
QV-POD-2：实施率的可持续性（=在术后的头五天内至少每天两次接受ir妄筛查的患者数量至少在未来五年内进行筛查和文档，至少为80％
长达5年
实施率
大体时间：长达5年
QV-POD-1：实施率（=在术后前五天至少每天两次接受ir妄筛查的患者数量至少为60％，至少为60％，以供第一年进行筛查和文档，在第二年至少70％，在第三年至少80％。 伦理修正案25/07/2022的辅助结果措施附录）
长达5年
脑电图（EEG）测量
大体时间：在手术期间，预期平均2小时
术中测量客观的非侵入性脑电图
在手术期间，预期平均2小时
术后认知障碍
大体时间：长达三个月
电话，视频或问卷调查随访后，将在手术干预后三个月零一年提供POD的患者。 电话，视频或问卷调查的目的是评估介绍神经认知障碍（NCD）。后续筛选工具基于DSM 5的“轻度认知障碍”诊断标准。 如果适用诊断标准之一，我们建议您访问神经心理学家/记忆诊所建议参观神经心理学家/记忆诊所。
长达三个月
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
大体时间：Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
大体时间：Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
大体时间：Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
大体时间：Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
大体时间：Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
大体时间：Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
大体时间：Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
大体时间：Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
大体时间：The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
大体时间：01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
大体时间：18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术前常规资料
大体时间：在基线
术前常规资料有病史、诊断、用药等。
在基线
患者特定特征
大体时间：在基线
谵妄患者的患者特异性特征
在基线
术前谵妄风险评分
大体时间：在基线
不同谵妄影响因素风险模型的建立
在基线
术前清醒时间
大体时间：基线时
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

BARMER

调查人员

  • 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月20日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QV-POD-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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