Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontrakt: Forebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter (QV-POD)

27. august 2026 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Kvalitetskontraktforebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter (QV-POD)

Prosjektet "QV-Delirium" er basert på vedtaket fra Federal Joint Committee (G-BA) fra 2017. Målet er å forbedre døgnbehandlingen for eldre pasienter som gjennomgår døgnkirurgi og dermed spesifikt redusere postoperativ risiko for delirium. Dette oppnås gjennom implementering av evidensbaserte og konsensusbaserte tiltak for å forebygge postoperativt delirium i et helhetlig strukturert konsept i rutinepleie. Den transparente dokumentasjonen i en elektronisk pasientmappe gjør det mulig å avbilde sammenhengene mellom symptomene i samsvar med de kliniske omstendighetene og opprinnelsen til det postoperative deliriet, registreres og behandles på et tidlig stadium. Det uavhengige instituttet for kvalitetssikring og åpenhet i helse Care (IQTIG) mottar de forhåndsdefinerte elementene (f.eks. forekomst av delirium) av IQTIG som kvaliteten måles med. Innholdet i tilleggselementene fra rutinedataene (se primære og sekundære utfallsmål) slås sammen internt og med BARMER og andre helseforsikringsdata for en felles evaluering.

Delprosjekt 1:

Preoperativ evaluering av systolisk og diastolisk hjertefunksjon hos pasienter i QV delirium-kohorten:

I denne prosessen forholder dette delprosjektet seg til evaluering av pasienter under premedisineringsbesøket. Under besøket bør det også foretas en evaluering av hjertefunksjonen ved bruk av TTE for senere å kunne vurdere om det er en sammenheng mellom den undersøkte preoperative hjertefunksjonen og utvikling av postoperativt delirium. Parametrene som skal samles inn er for den systoliske hjertefunksjonen (LVEF, TAPSE, hvile LV-SV og SVI, LVCO, LVCI LV / RV-indeks, samt for diastolisk dysfunksjon i henhold til gjeldende anbefalinger (Nagueh SF et al., 2016) ): MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E ', E / E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, trikuspidalklaffstrøm ved trikuspidalklaffinsuffisiens: TR V maks. .

Delprosjekt 2 starter i april 2022:

Anonyme kvantitative medarbeiderundersøkelser (sykepleiere og leger) om innholdet i kvalitetskontrakten med hensyn til medarbeidertilfredshet, gjennomførbarhet, effektivitet, effektivitet (kost-nytte-balanse), aksept, behov, kvalitet på innføringen, kvalitet på gjennomføringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalitetskontrakten til Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD ble kontraktsmessig forlenget slik at pasientene til Charité Universitaetsmedizin Berlin kan tilbys de forebyggende tiltakene for delirium i ytterligere 5 år (07/01/2023 - 30/06/2028). Videreføringen av kontrakten omtales med den korte tittelen QV-POD-2. Innholdsmessig vil alle forebyggende tiltak kjent fra QV-POD videreføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

18100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lennart Junge, MD
        • Underetterforsker:
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Underetterforsker:
          • Laerson Hoff
        • Underetterforsker:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Underetterforsker:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Underetterforsker:
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter som er forsikret med BARMER eller hkk Helseforsikring
  • Pasienter som er kvalifisert for inkludering: av pasienten, preoperativt
  • Ufør pasienter for inkludering: Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant
  • kirurgi (elektiv og ikke elektiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasienter (palliativ situasjon)
  • Ikke nok språkkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort før trening
500 pasienter bør bes om å delta i prosjektet i fasen med nullverdimåling. Dokumentasjonen av rutinedata før treningsfasen gjelder pasienter i alderen ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres.
Kohort etter trening 1
Fra 1. oktober 2020 starter dokumentasjonen av rutinedata etter treningsfasen: 2500 pasienter i løpet av 12 måneder, hver i alderen ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres frem til kontraktens utløp 30. juni 2023 .
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraft av implementeringsgraden
Tidsramme: Opptil 5 år
QV-POD-2: Bærekraft av implementeringsgraden (= antall pasienter som gjennomgikk delirium screening minst to ganger om dagen i løpet av de første tre dagene postoperativt / divisor = alle rekrutterte pasienter) på minst 80% for screening og dokumentasjon de neste fem årene.
Opptil 5 år
Implementeringsgrad
Tidsramme: Opptil 3 år
QV-POD-1: Implementeringsgrad (= antall pasienter som gjennomgikk delirium screening minst to ganger om dagen i løpet av de første tre dagene postoperativt / divisor = alle rekrutterte pasienter) på minst 60% for screening og dokumentasjon det første året, minst 70% det andre året og minst 80% det tredje året. Tillegg til de primære utfallsmålene fra etikkendringsstemme på 25/07/2022)
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative rutinedata
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Tidspunkt for operasjon
Intraoperativt dokumenterte særegenheter hos pasienter med delirium
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Tidspunkt for operasjon
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Oppholdstiden på intensivavdelingen måles i dager
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Omsorgsnivå
Tidsramme: Inntil ett år
Omsorgsnivået er hentet fra sykehusjournaler preoperativt og postoperativt
Inntil ett år
Postoperative rutinedata på intensivavdelingen, på oppvarmingsrom og normalavdeling
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Analgesi forbruk
Tidsramme: Inntil ett år
Samtidig smertestillende medisin registreres
Inntil ett år
Depresjon
Tidsramme: Inntil ett år
Depresjon måles med pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8). Denne skalaen omfatter åtte spørsmål, som kan besvares med ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2) og nesten hver dag (3). Poengsummen er summen av de 8 elementene. Minste poengsum er 0 (beste utfall) og høydene 24 (dårligere utfall).
Inntil ett år
Angst
Tidsramme: Inntil ett år
Angst måles ved Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Vurderingsmetoden har syv elementer; hver kan besvares med ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2) og nesten hver dag (3). Poengsummen er summen av alle elementene. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 (bedre resultat) og 21 (dårligere resultat).
Inntil ett år
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil ett år
Fysisk helse måles ved sumskårene til følgende utfallsmåleinstrumenter: Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrepsstyrke, 2-minutters gangtest (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Inntil ett år
Funksjonshemming 1
Tidsramme: Inntil ett år
Funksjonshemming 1 måles etter instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala. Denne skalaen har 8 kategorier (evne til å bruke telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transportmåte, ansvar for egne medisiner, evne til å håndtere økonomi). Hver har forskjellige funksjonsnivåer med en poengsum tildelt. Pasienten sirkler rundt det elementet som best beskriver funksjonsnivået. Den laveste poengsummen er 0 (bedre resultat) og den høyeste er 8 (dårligere utfall).
Inntil ett år
Funksjonshemming 2
Tidsramme: Inntil ett år
Funksjonshemming 2 måles med Timed up and go test.
Inntil ett år
Funksjonshemming 3
Tidsramme: Inntil ett år
Funksjonshemming 3 måles ved håndgrepsstyrketest
Inntil ett år
Angst-Score
Tidsramme: Inntil ett år
Score for ansiktsangstskalaen
Inntil ett år
Sedasjon
Tidsramme: Inntil ett år
Sedasjon måles med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Inntil ett år
Permanent medisinering
Tidsramme: Inntil ett år
Medisinering etter tre måneder sammenlignet med baseline vurderes.
Inntil ett år
Skjørhetsstatus
Tidsramme: Inntil ett år
Frekvens av skrøpelighet måles ved modifiserte Fried-kriterier (kategori 1 +2 = pre-skjør, kategori 3 -5 = skrøpelig)
Inntil ett år
Barthelindex
Tidsramme: Inntil ett år

Poengsummen til Barthel-indeksen fra 0 til 100 ble samlet inn når 0 er minimum (dårligste utfall) og 100 er maksimum (beste utfall).

Poengsum ble rapportert som gjennomsnittlig poengsum for Barthel-indeksen.
Inntil ett år
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS)
Tidsramme: Inntil ett år
Ulike verktøy og spørreskjemaer kombineres for å måle pasientrelatert resultat.
Inntil ett år
Pasientrelaterte erfaringstiltak (PREMS)
Tidsramme: Inntil ett år
Pasientrapporterte opplevelser av helsehjelp måles med et spørreskjema.
Inntil ett år
Terapianbefalinger
Tidsramme: Inntil ett år
Terapianbefalinger dokumenteres fra pasientjournaler.
Inntil ett år
Bærekraft av implementeringsgraden
Tidsramme: Opptil 5 år
QV-POD-2: Bærekraft av implementeringsgraden (= antall pasienter som gjennomgikk delirium screening minst to ganger om dagen i løpet av de første fem dagene postoperativt / divisor = alle rekrutterte pasienter) på minst 80% for screening og dokumentasjon i løpet av de neste fem årene
Opptil 5 år
Implementeringsgrad
Tidsramme: Opptil 5 år
QV-POD-1: Implementeringsgrad (= antall pasienter som gjennomgikk delirium screening minst to ganger om dagen i løpet av de første fem dagene postoperativt / divisor = alle rekrutterte pasienter) på minst 60% for screening og dokumentasjon det første året, minst 70% det andre året og minst 80% det tredje året. Tillegg til sekundære utfallsmål fra etikkendringsstemme på 25/07/2022)
Opptil 5 år
Electroencephalography (EEG) måling
Tidsramme: I løpet av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Objektiv ikke-invasiv EEG måles intraoperativt
I løpet av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: Opptil tre måneder
Telefon- eller video- eller spørreskjemaoppfølging tilbys hver pasient med POD tre måneder og ett år etter operasjonsinngrep. Målet med oppfølging av telefon eller video eller spørreskjema er å vurdere å presentere nevrokognitiv lidelse (NCD). Oppfølging av screeningsverktøyet er basert på DSM 5 diagnostiske kriterier for "mild kognitiv lidelse". Hvis et av diagnostiske kriterier gjelder, anbefaler vi å besøke en nevropsykolog/ minneklinikk anbefaler å besøke en nevropsykolog/ minneklinikk.
Opptil tre måneder
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
Tidsramme: Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
Tidsramme: Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
Tidsramme: 01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
Tidsramme: 18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative rutinedata
Tidsramme: Ved baseline
Preoperative rutinedata er sykehistorie, diagnoser, medisiner osv.
Ved baseline
Pasientspesifikke egenskaper
Tidsramme: Ved baseline
Pasientspesifikke egenskaper hos pasienter med delirium
Ved baseline
Preoperativ risikoscore for delirium
Tidsramme: Ved baseline
Utvikling av en risikomodell med ulike påvirkningsfaktorer for delirium
Ved baseline
Preoperative edru tider
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

BARMER

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QV-POD-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere