Kvalitetskontrakt: Forebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter (QV-POD)
6. juli 2023 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Kvalitetskontraktforebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter (QV-POD)
Prosjektet "QV-Delirium" er basert på vedtaket fra Federal Joint Committee (G-BA) fra 2017. Målet er å forbedre døgnbehandlingen for eldre pasienter som gjennomgår døgnkirurgi og dermed spesifikt redusere postoperativ risiko for delirium. Dette oppnås gjennom implementering av evidensbaserte og konsensusbaserte tiltak for å forebygge postoperativt delirium i et helhetlig strukturert konsept i rutinepleie. Den transparente dokumentasjonen i en elektronisk pasientmappe gjør det mulig å avbilde sammenhengene mellom symptomene i samsvar med de kliniske omstendighetene og opprinnelsen til det postoperative deliriet, registreres og behandles på et tidlig stadium. Det uavhengige instituttet for kvalitetssikring og åpenhet i helse Care (IQTIG) mottar de forhåndsdefinerte elementene (f.eks. forekomst av delirium) av IQTIG som kvaliteten måles med. Innholdet i tilleggselementene fra rutinedataene (se primære og sekundære utfallsmål) slås sammen internt og med BARMER og andre helseforsikringsdata for en felles evaluering.
Delprosjekt 1:
Preoperativ evaluering av systolisk og diastolisk hjertefunksjon hos pasienter i QV delirium-kohorten:
I denne prosessen forholder dette delprosjektet seg til evaluering av pasienter under premedisineringsbesøket. Under besøket bør det også foretas en evaluering av hjertefunksjonen ved bruk av TTE for senere å kunne vurdere om det er en sammenheng mellom den undersøkte preoperative hjertefunksjonen og utvikling av postoperativt delirium. Parametrene som skal samles inn er for den systoliske hjertefunksjonen (LVEF, TAPSE, hvile LV-SV og SVI, LVCO, LVCI LV / RV-indeks, samt for diastolisk dysfunksjon i henhold til gjeldende anbefalinger (Nagueh SF et al., 2016) ): MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E ', E / E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, trikuspidalklaffstrøm ved trikuspidalklaffinsuffisiens: TR V maks. .
Delprosjekt 2 starter i april 2022:
Anonyme kvantitative medarbeiderundersøkelser (sykepleiere og leger) om innholdet i kvalitetskontrakten med hensyn til medarbeidertilfredshet, gjennomførbarhet, effektivitet, effektivitet (kost-nytte-balanse), aksept, behov, kvalitet på innføringen, kvalitet på gjennomføringen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalitetskontrakten til Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD ble kontraktsmessig forlenget slik at pasientene til Charité Universitaetsmedizin Berlin kan tilbys de forebyggende tiltakene for delirium i ytterligere 5 år (07/01/2023 - 30/06/2028).
Videreføringen av kontrakten omtales med den korte tittelen QV-POD-2.
Innholdsmessig vil alle forebyggende tiltak kjent fra QV-POD videreføres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
18100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hovedetterforsker:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 15 22
- E-post: sascha.treskatsch@charite.de
-
Underetterforsker:
- Lennart Junge, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Underetterforsker:
- Fatima Yürek, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Hadzidiakos, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Laerson Hoff
-
Underetterforsker:
- Maurice Breithaupt, MD
-
Underetterforsker:
- Antje Kirchstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter som er forsikret med BARMER eller hkk Helseforsikring
- Pasienter som er kvalifisert for inkludering: av pasienten, preoperativt
- Ufør pasienter for inkludering: Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant
- kirurgi (elektiv og ikke elektiv)
Ekskluderingskriterier:
- Døende pasienter (palliativ situasjon)
- Ikke nok språkkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort før trening
500 pasienter bør bes om å delta i prosjektet i fasen med nullverdimåling.
Dokumentasjonen av rutinedata før treningsfasen gjelder pasienter i alderen ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres.
|
|
Kohort etter trening 1
Fra 1. oktober 2020 starter dokumentasjonen av rutinedata etter treningsfasen: 2500 pasienter i løpet av 12 måneder, hver i alderen ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres frem til kontraktens utløp 30. juni 2023 .
|
|
Kohort etter dokumentasjon av rutinedata frem til juni 2023
Fra 1. juli 2023 vil dokumentasjonen av rutinedata fortsette: 1700 pasienter i løpet av 12 måneder, hver alderen ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres frem til utløpet av kontrakten 30. juni 2028.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Nedgang i forekomsten av delirium og/eller forkorting av deliriumets varighet (sammensatt endepunkt) tatt i betraktning implementeringsrater på minst 80 % for screening og dokumentasjon de neste fem årene.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemessig laboratorium
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Rutinemessige laboratoriemarkører
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Rutinemessige vitale parametere
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Måling av kolinesteraser
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Kolinesteraser (POCT-målinger) måles i rutinen
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Intraoperative rutinedata
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Tidspunkt for operasjon
|
|
|
Legemiddeladministrasjon under døgnbehandling
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Rutinemessige forebyggende tiltak mot delirium
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Intraoperativt dokumenterte særegenheter hos pasienter med delirium
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Tidspunkt for operasjon
|
|
|
Inntak av antikolinergika
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Skala for å identifisere alvorlighetsgraden av antikolinerge legemidler (Nivå 0 = ingen antikolinerg effekt, Nivå 1 = mild antikolinerg effekt, Nivå 2 = moderat antikolinerg effekt, Nivå 3 = alvorlig antikolinerg effekt).
Summen av alle nivåer av de forskjellige medikamentene gir den totale belastningen.
Høyere totalmengder av antikolinerge legemidler er assosiert med høyere antikolinerge legemidler.
Minimum av skalaen er 0. Maksimum avhenger av summen av hvert medikamentnivå.
Jo flere legemidler med antikolinerg effekt tas, desto høyere er mengden av antikolinerge legemidler.
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Forekomst av postoperativt delirium hos alle postoperative pasienter på normalavdeling, intensivavdeling og utvinningsrom etter validert deliriumscreeningverktøy på to tidspunkt (en definert dag før oppstart av treningstiltakene, en definert dag etter fullføring av treningstiltakene ).
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Objektiv ikke-invasiv EEG måles intraoperativt
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Infeksjoner i henhold til kirurgiske infeksjoner (SSI) og i henhold til US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D-5L
|
Opptil tre måneder
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Oppholdstiden på intensivavdelingen måles i dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sykehusets liggetid måles i dager
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Omsorgsnivå
Tidsramme: Inntil ett år
|
Omsorgsnivået er hentet fra sykehusjournaler preoperativt og postoperativt
|
Inntil ett år
|
|
Postoperative rutinedata på intensivavdelingen, på oppvarmingsrom og normalavdeling
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Det sammensatte utfallsmålet «PICS» til pasienten er målt i henhold til Needham et al 2012: ny svekkelse eller forverring av helse etter intensivavdelingsopphold og samtidig klinisk signifikant nød i minst ett av følgende utfallsmåleinstrumenter: Pasient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 og GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk satus (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrepsstyrke, EQ-5D-5L, subjektiv vurdering NRS, WHO funksjonshemmingsplan ( WHODAS), kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Målingen vil bli utført når pasienter møter til poliklinikken for oppfølgingsundersøkelser.
Eventuelt kan målingen også utføres via polikliniske strukturer eller ved hjemmebesøk.
|
Inntil ett år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
For å evaluere tilstedeværelsen eller utviklingen av postoperative organkomplikasjoner under døgnbehandling
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Smerteterskelmåling
Tidsramme: Under operasjonen
|
Automatisk måling av spesifikk smerte måles med smertesporing
|
Under operasjonen
|
|
Analgesi forbruk
Tidsramme: Inntil ett år
|
Samtidig smertestillende medisin registreres
|
Inntil ett år
|
|
Postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Telefon eller video eller spørreskjema Oppfølging tilbys hver pasient med POD tre måneder og ett år etter operasjonsintervensjonen. Målet med telefon- eller video- eller spørreskjemaoppfølging er å vurdere å nåværende nevrokognitiv lidelse (NCD). Oppfølgingsscreeningsverktøyet er basert på DSM 5 diagnostiske kriterier for "mild kognitiv lidelse". Hvis ett av diagnosekriteriene gjelder, anbefaler vi å besøke en nevropsykolog/hukommelsesklinikk. |
Opptil tre måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil ett år
|
Depresjon måles med pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8). Denne skalaen omfatter åtte spørsmål, som kan besvares med ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2) og nesten hver dag (3).
Poengsummen er summen av de 8 elementene.
Minste poengsum er 0 (beste utfall) og høydene 24 (dårligere utfall).
|
Inntil ett år
|
|
Angst
Tidsramme: Inntil ett år
|
Angst måles ved Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Vurderingsmetoden har syv elementer; hver kan besvares med ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2) og nesten hver dag (3).
Poengsummen er summen av alle elementene.
Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 (bedre resultat) og 21 (dårligere resultat).
|
Inntil ett år
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil ett år
|
Fysisk helse måles ved sumskårene til følgende utfallsmåleinstrumenter: Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrepsstyrke, 2-minutters gangtest (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Inntil ett år
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Inntil ett år
|
Smertenivåer måles ved hjelp av Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte/ verst tenkelig smerte).
|
Inntil ett år
|
|
Funksjonshemming 1
Tidsramme: Inntil ett år
|
Funksjonshemming 1 måles etter instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala. Denne skalaen har 8 kategorier (evne til å bruke telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transportmåte, ansvar for egne medisiner, evne til å håndtere økonomi).
Hver har forskjellige funksjonsnivåer med en poengsum tildelt.
Pasienten sirkler rundt det elementet som best beskriver funksjonsnivået.
Den laveste poengsummen er 0 (bedre resultat) og den høyeste er 8 (dårligere utfall).
|
Inntil ett år
|
|
Funksjonshemming 2
Tidsramme: Inntil ett år
|
Funksjonshemming 2 måles med Timed up and go test.
|
Inntil ett år
|
|
Funksjonshemming 3
Tidsramme: Inntil ett år
|
Funksjonshemming 3 måles ved håndgrepsstyrketest
|
Inntil ett år
|
|
Angst-Score
Tidsramme: Inntil ett år
|
Score for ansiktsangstskalaen
|
Inntil ett år
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Inntil ett år
|
Sedasjon måles med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
Inntil ett år
|
|
Personens bevissthetsnivå
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Glasgow Coma Scale (GCS) er en klinisk skala som brukes til pålitelig å måle en persons bevissthetsnivå etter en hjerneskade. GCS vurderer en person basert på deres evne til å utføre øyebevegelser, snakke og bevege kroppen. Disse tre atferdene utgjør de tre elementene i skalaen: øye, verbal og motorisk. En persons GCS-poengsum kan variere fra 3 (responsivt fullstendig) til 15 (responsivt). Denne poengsummen brukes til å veilede umiddelbar medisinsk behandling etter en hjerneskade (for eksempel en bilulykke) og også til å overvåke sykehusinnlagte pasienter og spore bevissthetsnivået deres. Lavere GCS-score er korrelert med høyere risiko for død. |
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Permanent medisinering
Tidsramme: Inntil ett år
|
Medisinering etter tre måneder sammenlignet med baseline vurderes.
|
Inntil ett år
|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: Inntil ett år
|
Frekvens av skrøpelighet måles ved modifiserte Fried-kriterier (kategori 1 +2 = pre-skjør, kategori 3 -5 = skrøpelig)
|
Inntil ett år
|
|
Postoperativ oralt inntak
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Svelging måles ved mengden væske og fast føde.
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Barthelindex
Tidsramme: Inntil ett år
|
Poengsummen til Barthel-indeksen fra 0 til 100 ble samlet inn når 0 er minimum (dårligste utfall) og 100 er maksimum (beste utfall). Poengsum ble rapportert som gjennomsnittlig poengsum for Barthel-indeksen. |
Inntil ett år
|
|
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Ulike verktøy og spørreskjemaer kombineres for å måle pasientrelatert resultat.
|
Inntil ett år
|
|
Pasientrelaterte erfaringstiltak (PREMS)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Pasientrapporterte opplevelser av helsehjelp måles med et spørreskjema.
|
Inntil ett år
|
|
Terapianbefalinger
Tidsramme: Inntil ett år
|
Terapianbefalinger dokumenteres fra pasientjournaler.
|
Inntil ett år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative rutinedata
Tidsramme: Ved baseline
|
Preoperative rutinedata er sykehistorie, diagnoser, medisiner osv.
|
Ved baseline
|
|
Pasientspesifikke egenskaper
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientspesifikke egenskaper hos pasienter med delirium
|
Ved baseline
|
|
Preoperativ risikoscore for delirium
Tidsramme: Ved baseline
|
Utvikling av en risikomodell med ulike påvirkningsfaktorer for delirium
|
Ved baseline
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Hjertefunksjonen måles ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
|
Ved baseline
|
|
Preoperative edru tider
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QV-POD-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .