Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetskontrakt: Forebyggelse af postoperativ delirium i plejen af ​​ældre patienter (QV-POD)

27. august 2026 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Kvalitetskontraktforebyggelse af postoperativt delirium i plejen af ​​ældre patienter (QV-POD)

Projektet "QV-Delirium" er baseret på beslutningen fra Federal Joint Committee (G-BA) fra 2017. Formålet er at forbedre den indlagte behandling af ældre patienter, der gennemgår en stationær operation og dermed specifikt at reducere den postoperative risiko for delirium. Dette opnås gennem implementering af evidensbaserede og konsensusbaserede tiltag til forebyggelse af postoperativt delirium i et omfattende struktureret koncept i rutinepleje. Den gennemsigtige dokumentation i en elektronisk patientjournal gør det muligt at afbilde sammenhængen mellem symptomerne i overensstemmelse med de kliniske omstændigheder og tilblivelsen af ​​det postoperative delirium, at blive registreret og behandlet på et tidligt tidspunkt. Det uafhængige Institut for Kvalitetssikring og Transparens i Sundhed Care (IQTIG) modtager de foruddefinerede elementer (f.eks. forekomst af delirium) af IQTIG, hvormed kvaliteten måles. Indholdet af de ekstra elementer fra rutinedataene (se primære og sekundære resultatmål) sammenlægges internt og med BARMER og andre sygesikringsdata til en fælles evaluering.

Delprojekt 1:

Præoperativ evaluering af systolisk og diastolisk hjertefunktion hos patienter i QV delirium kohorten:

I denne proces forholder dette delprojekt sig til evaluering af patienter under præmedicineringsbesøget. Under besøget bør der også foretages en evaluering af hjertefunktionen vha. TTE for senere at kunne vurdere, om der er sammenhæng mellem den undersøgte præoperative hjertefunktion og udvikling af postoperativt delirium. De parametre, der skal indsamles, er for den systoliske hjertefunktion (LVEF, TAPSE, hvile LV-SV og SVI, LVCO, LVCI LV / RV indeks, samt for den diastoliske dysfunktion i henhold til gældende anbefalinger (Nagueh SF et al., 2016) ): MV DecT, MV E/A-forhold, E'lat, E'sept, E ', E/E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, trikuspidalklapflow ved trikuspidalklapinsufficiens: TR V max. .

Delprojekt 2 starter i april 2022:

Anonym kvantitativ medarbejder (sygeplejersker og læger) undersøgelse om kvalitetskontraktens indhold med hensyn til medarbejdertilfredshed, gennemførlighed, effektivitet, effektivitet (cost-benefit balance), accept, behov, kvalitet af introduktionen, kvalitet af implementeringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetskontrakten for Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD blev kontraktligt forlænget, så patienterne i Charité Universitaetsmedizin Berlin kan tilbydes de forebyggende foranstaltninger for delirium i yderligere 5 år (07/01/2023 - 30/06/2028). Fortsættelsen af ​​kontrakten omtales med den korte titel QV-POD-2. Indholdsmæssigt videreføres alle forebyggende tiltag kendt fra QV-POD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lennart Junge, MD
        • Underforsker:
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Underforsker:
          • Laerson Hoff
        • Underforsker:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Underforsker:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Underforsker:
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som er under operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter, der er forsikret med BARMER eller hkk Sygesikring
  • Patienter, der er berettigede til inklusion: af patienten, præoperativt
  • Uarbejdsdygtige patienter til inklusion: Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant
  • kirurgi (elektiv og ikke elektiv)

Eksklusionskriterier:

  • Døende patienter (palliativ situation)
  • Ikke nok sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte før træning
500 patienter skal anmodes om at deltage i projektet i fasen med nulværdimåling. Dokumentationen af ​​rutinedata før træningsfasen vedrører patienter i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som er under operation.
Kohorte efter træning 1
Fra 1. oktober 2020 begynder dokumentationen af ​​rutinedata efter træningsfasen: 2.500 patienter på 12 måneder, hver i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som skal opereres indtil kontraktens udløb den 30. juni 2023 .
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighed af implementeringsrater
Tidsramme: Op til 5 år
QV-POD-2: Bæredygtighed af implementeringshastigheder (= antal patienter, der gennemgik delirium screening mindst to gange om dagen inden for de første tre dage postoperativt / divisor = alle rekrutterede patienter) på mindst 80% til screening og dokumentation i de næste fem år.
Op til 5 år
Implementeringshastigheder
Tidsramme: Op til 3 år
QV-POD-1: Implementeringshastigheder (= antal patienter, der gennemgik deliriumscreening mindst to gange om dagen inden for de første tre dage postoperativt / divisor = alle rekrutterede patienter) på mindst 60% til screening og dokumentation i det første år, mindst 70% i det andet år og mindst 80% i det tredje år. Tillæg til de primære resultatmål fra etisk ændringsforslag på 25/07/2022)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative rutinedata
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Intraoperativt dokumenterede ejendommeligheder hos patienter med delirium
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
Indlæggelseslængden på intensiv afdeling måles i dage
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
Omsorgsniveau
Tidsramme: Op til et år
Omsorgsniveauet er taget fra hospitalsjournaler præoperativt og postoperativt
Op til et år
Postoperative rutinedata på intensivafdelingen, på opvågningsstuen og normalafdelingen
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Analgesi forbrug
Tidsramme: Op til et år
Samtidig smertestillende medicin registreres
Op til et år
Depression
Tidsramme: Op til et år
Depression måles med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Denne skala omfatter otte spørgsmål, som kan besvares med slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af ​​dagene (2) og næsten hver dag (3). Scoren er summen af ​​de 8 elementer. Minimumsscore er 0 (bedste resultat) og højderne 24 (dårligere resultat).
Op til et år
Angst
Tidsramme: Op til et år
Angst måles ved Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Vurderingsmetoden har syv elementer; hver kan besvares med slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af ​​dagene (2) og næsten hver dag (3). Scoren er summen af ​​alle elementer. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 (bedre resultat) og 21 (dårligere resultat).
Op til et år
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til et år
Fysisk sundhed måles ved summen af ​​følgende resultatmåleinstrumenter: Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrebsstyrke, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Op til et år
Handicap 1
Tidsramme: Op til et år
Handicap 1 måles efter instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala. Denne skala har 8 kategorier (evne til at bruge telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin, evne til at håndtere økonomi). Hver har forskellige funktionsniveauer med en score tildelt. Patienten kredser om det emne, der bedst beskriver dets funktionsniveau. Den laveste score er 0 (bedre resultat) og den højeste er 8 (dårligere resultat).
Op til et år
Handicap 2
Tidsramme: Op til et år
Handicap 2 måles ved Timed up and go test.
Op til et år
Handicap 3
Tidsramme: Op til et år
Handicap 3 måles ved håndgrebsstyrketest
Op til et år
Angst-Score
Tidsramme: Op til et år
Faces Anxiety Scale score
Op til et år
Sedation
Tidsramme: Op til et år
Sedation måles med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Op til et år
Permanent medicin
Tidsramme: Op til et år
Medicin efter tre måneder sammenlignet med baseline vurderes.
Op til et år
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Op til et år
Hyppigheden af ​​skrøbelighed måles ved modificerede Fried-kriterier (kategori 1 +2 = præ-svag, kategori 3 -5 = skrøbelig)
Op til et år
Barthelindex
Tidsramme: Op til et år

Score for Barthel-indekset fra 0 til 100 blev indsamlet, når 0 er minimum (dårligste resultat) og 100 er maksimum (bedste resultat).

Score blev rapporteret som gennemsnitsscore af Barthel Index.
Op til et år
Patient-relaterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: Op til et år
Forskellige værktøjer og spørgeskemaer kombineres for at måle patientrelateret resultat.
Op til et år
Patient-relaterede erfaringsmålinger (PREMS)
Tidsramme: Op til et år
Patientrapporterede oplevelser af sundhedsvæsenet måles med et spørgeskema.
Op til et år
Terapi anbefalinger
Tidsramme: Op til et år
Terapianbefalinger dokumenteres fra patientjournaler.
Op til et år
Bæredygtighed af implementeringsrater
Tidsramme: Op til 5 år
QV-POD-2: Bæredygtighed af implementeringshastigheder (= antal patienter, der gennemgik delirium screening mindst to gange om dagen inden for de første fem dage postoperativt / divisor = alle rekrutterede patienter) på mindst 80% til screening og dokumentation i de næste fem år
Op til 5 år
Implementeringshastigheder
Tidsramme: Op til 5 år
QV-POD-1: Implementeringshastigheder (= antal patienter, der gennemgik deliriumscreening mindst to gange om dagen inden for de første fem dage postoperativt / divisor = alle rekrutterede patienter) på mindst 60% til screening og dokumentation i det første år, mindst 70% i det andet år og mindst 80% i det tredje år. Tillæg til de sekundære resultatmålinger fra afstemningen af ​​etikændringen af ​​25/07/2022)
Op til 5 år
Elektroencephalography (EEG) måling
Tidsramme: Under operationens varighed er et forventet gennemsnit på 2 timer
Objektiv ikke-invasiv EEG måles intraoperativt
Under operationens varighed er et forventet gennemsnit på 2 timer
Postoperativ kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til tre måneder
Telefon- eller video- eller spørgeskema Opfølgning tilbydes til enhver patient med POD tre måneder og et år efter deres kirurgi -intervention. Formålet med telefon- eller video- eller spørgeskemaopfølgning er at vurdere at præsentere neurokognitiv lidelse (NCD). Opfølgningsværktøjet er baseret på DSM 5 -diagnostiske kriterier for "mild kognitiv lidelse". Hvis et af de diagnostiske kriterier gælder, anbefaler vi at besøge en neuropsykolog/ hukommelsesklinik anbefale at besøge en neuropsykolog/ hukommelsesklinik.
Op til tre måneder
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
Tidsramme: Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
Tidsramme: Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
Tidsramme: Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
Tidsramme: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
Tidsramme: 01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
Tidsramme: 18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ rutinedata
Tidsramme: Ved baseline
Præoperative rutinedata er sygehistorie, diagnoser, medicin mv.
Ved baseline
Patientspecifikke karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Patientspecifikke karakteristika for patienter med delirium
Ved baseline
Præoperativ risikoscore for delirium
Tidsramme: Ved baseline
Udvikling af en risikomodel med forskellige påvirkningsfaktorer for delirium
Ved baseline
Præoperative ædru tider
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

BARMER

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QV-POD-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner