Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetskontrakt: Forebyggelse af postoperativ delirium i plejen af ​​ældre patienter (QV-POD)

6. juli 2023 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Kvalitetskontraktforebyggelse af postoperativt delirium i plejen af ​​ældre patienter (QV-POD)

Projektet "QV-Delirium" er baseret på beslutningen fra Federal Joint Committee (G-BA) fra 2017. Formålet er at forbedre den indlagte behandling af ældre patienter, der gennemgår en stationær operation og dermed specifikt at reducere den postoperative risiko for delirium. Dette opnås gennem implementering af evidensbaserede og konsensusbaserede tiltag til forebyggelse af postoperativt delirium i et omfattende struktureret koncept i rutinepleje. Den gennemsigtige dokumentation i en elektronisk patientjournal gør det muligt at afbilde sammenhængen mellem symptomerne i overensstemmelse med de kliniske omstændigheder og tilblivelsen af ​​det postoperative delirium, at blive registreret og behandlet på et tidligt tidspunkt. Det uafhængige Institut for Kvalitetssikring og Transparens i Sundhed Care (IQTIG) modtager de foruddefinerede elementer (f.eks. forekomst af delirium) af IQTIG, hvormed kvaliteten måles. Indholdet af de ekstra elementer fra rutinedataene (se primære og sekundære resultatmål) sammenlægges internt og med BARMER og andre sygesikringsdata til en fælles evaluering.

Delprojekt 1:

Præoperativ evaluering af systolisk og diastolisk hjertefunktion hos patienter i QV delirium kohorten:

I denne proces forholder dette delprojekt sig til evaluering af patienter under præmedicineringsbesøget. Under besøget bør der også foretages en evaluering af hjertefunktionen vha. TTE for senere at kunne vurdere, om der er sammenhæng mellem den undersøgte præoperative hjertefunktion og udvikling af postoperativt delirium. De parametre, der skal indsamles, er for den systoliske hjertefunktion (LVEF, TAPSE, hvile LV-SV og SVI, LVCO, LVCI LV / RV indeks, samt for den diastoliske dysfunktion i henhold til gældende anbefalinger (Nagueh SF et al., 2016) ): MV DecT, MV E/A-forhold, E'lat, E'sept, E ', E/E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, trikuspidalklapflow ved trikuspidalklapinsufficiens: TR V max. .

Delprojekt 2 starter i april 2022:

Anonym kvantitativ medarbejder (sygeplejersker og læger) undersøgelse om kvalitetskontraktens indhold med hensyn til medarbejdertilfredshed, gennemførlighed, effektivitet, effektivitet (cost-benefit balance), accept, behov, kvalitet af introduktionen, kvalitet af implementeringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetskontrakten for Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD blev kontraktligt forlænget, så patienterne i Charité Universitaetsmedizin Berlin kan tilbydes de forebyggende foranstaltninger for delirium i yderligere 5 år (07/01/2023 - 30/06/2028). Fortsættelsen af ​​kontrakten omtales med den korte titel QV-POD-2. Indholdsmæssigt videreføres alle forebyggende tiltag kendt fra QV-POD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lennart Junge, MD
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fatima Yürek, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Laerson Hoff
        • Underforsker:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Underforsker:
          • Antje Kirchstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som er under operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter, der er forsikret med BARMER eller hkk Sygesikring
  • Patienter, der er berettigede til inklusion: af patienten, præoperativt
  • Uarbejdsdygtige patienter til inklusion: Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant
  • kirurgi (elektiv og ikke elektiv)

Eksklusionskriterier:

  • Døende patienter (palliativ situation)
  • Ikke nok sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte før træning
500 patienter skal anmodes om at deltage i projektet i fasen med nulværdimåling. Dokumentationen af ​​rutinedata før træningsfasen vedrører patienter i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som er under operation.
Kohorte efter træning 1
Fra 1. oktober 2020 begynder dokumentationen af ​​rutinedata efter træningsfasen: 2.500 patienter på 12 måneder, hver i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som skal opereres indtil kontraktens udløb den 30. juni 2023 .
Kohorte efter dokumentation af rutinedata indtil juni 2023
Fra 1. juli 2023 fortsætter dokumentationen af ​​rutinedataene: 1.700 patienter på 12 måneder, hver i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som skal opereres indtil kontraktens udløb den 30. juni 2028.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Op til 5 år
Fald i forekomsten af ​​delirium og/eller afkortning af deliriums varighed (sammensat endepunkt) under hensyntagen til implementeringsraterne på mindst 80 % for screening og dokumentation i de næste fem år.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssigt laboratorium
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Rutinemæssige laboratoriemarkører
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Rutinemæssige vitale parametre
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Måling af kolinesteraser
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Kolinesteraser (POCT-målinger) måles i rutinen
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Intraoperative rutinedata
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Lægemiddeladministration under indlæggelsesbehandling
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Rutinemæssige forebyggende foranstaltninger mod delirium
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Intraoperativt dokumenterede ejendommeligheder hos patienter med delirium
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Anticholinerg medicin indtagelse
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Skala til at identificere sværhedsgraden af ​​antikolinerge lægemidler (niveau 0 = ingen antikolinerg effekt, niveau 1 = mild antikolinerg effekt, niveau 2 = moderat antikolinerg effekt, niveau 3 = svær antikolinerg effekt). Summen af ​​alle niveauer af de forskellige lægemidler giver den samlede belastning. Højere samlede mængder af antikolinerge lægemidler er forbundet med højere anticholinerge lægemidler. Minimum af skalaen er 0. Maksimum afhænger af summen af ​​hvert lægemiddelniveau. Jo flere lægemidler med antikolinerg effekt der tages, jo højere er mængden af ​​antikolinerge lægemidler.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Forekomst af postoperativt delirium hos alle postoperative patienter på normal afdeling, intensivafdeling og opvågningsrum efter valideret deliriumscreeningsværktøj på to tidspunkter (en defineret dag før start af træningsforanstaltningerne, en defineret dag efter afslutningen af ​​træningsforanstaltningerne ).
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Objektiv ikke-invasiv EEG måles intraoperativt
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Infektioner
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Infektioner ifølge infektioner på operationsstedet (SSI) og ifølge US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Livskvalitet 1
Tidsramme: Op til tre måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D-5L
Op til tre måneder
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
Indlæggelseslængden på intensiv afdeling måles i dage
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hospitalets liggetid måles i dage
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Omsorgsniveau
Tidsramme: Op til et år
Omsorgsniveauet er taget fra hospitalsjournaler præoperativt og postoperativt
Op til et år
Postoperative rutinedata på intensivafdelingen, på opvågningsstuen og normalafdelingen
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Op til et år
Det sammensatte resultatmål "PICS" af patienten måles i henhold til Needham et al 2012: ny svækkelse eller forværring af helbredet efter intensivafdelingsophold og samtidig klinisk signifikant nød i mindst et af følgende resultatmåleinstrumenter: Patient Sundhedsspørgeskemaer (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 og GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Navning Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk satus (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrebsstyrke, EQ-5D-5L, subjektiv vurdering NRS, WHO handicapvurderingsplan ( WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB). Målingen vil blive udført, når patienter møder op i ambulatoriet til opfølgende undersøgelser. Eventuelt kan målingen også udføres via ambulante strukturer eller ved et hjemmebesøg.
Op til et år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
At evaluere tilstedeværelsen eller udviklingen af ​​postoperative organkomplikationer under indlæggelse
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Smertetærskelmåling
Tidsramme: Under operationen
Automatisk måling af specifik smerte måles med smertetracker
Under operationen
Analgesi forbrug
Tidsramme: Op til et år
Samtidig smertestillende medicin registreres
Op til et år
Postoperativ kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til tre måneder

Telefon eller video eller spørgeskema Opfølgning tilbydes til hver patient med POD tre måneder og et år efter deres operationsindgreb. Formålet med telefon- eller video- eller spørgeskemaopfølgning er at vurdere, om der er neurokognitiv lidelse (NCD).

Opfølgningsscreeningsværktøjet er baseret på DSM 5 diagnostiske kriterier for "mild kognitiv lidelse". Hvis et af de diagnostiske kriterier gælder, anbefaler vi at besøge en neuropsykolog/hukommelsesklinik.

Op til tre måneder
Depression
Tidsramme: Op til et år
Depression måles med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Denne skala omfatter otte spørgsmål, som kan besvares med slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af ​​dagene (2) og næsten hver dag (3). Scoren er summen af ​​de 8 elementer. Minimumsscore er 0 (bedste resultat) og højderne 24 (dårligere resultat).
Op til et år
Angst
Tidsramme: Op til et år
Angst måles ved Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Vurderingsmetoden har syv elementer; hver kan besvares med slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af ​​dagene (2) og næsten hver dag (3). Scoren er summen af ​​alle elementer. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 (bedre resultat) og 21 (dårligere resultat).
Op til et år
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til et år
Fysisk sundhed måles ved summen af ​​følgende resultatmåleinstrumenter: Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrebsstyrke, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Op til et år
Smerteniveauer
Tidsramme: Op til et år
Smerteniveauer måles ved Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte/værst tænkelig smerte).
Op til et år
Handicap 1
Tidsramme: Op til et år
Handicap 1 måles efter instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala. Denne skala har 8 kategorier (evne til at bruge telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin, evne til at håndtere økonomi). Hver har forskellige funktionsniveauer med en score tildelt. Patienten kredser om det emne, der bedst beskriver dets funktionsniveau. Den laveste score er 0 (bedre resultat) og den højeste er 8 (dårligere resultat).
Op til et år
Handicap 2
Tidsramme: Op til et år
Handicap 2 måles ved Timed up and go test.
Op til et år
Handicap 3
Tidsramme: Op til et år
Handicap 3 måles ved håndgrebsstyrketest
Op til et år
Angst-Score
Tidsramme: Op til et år
Faces Anxiety Scale score
Op til et år
Sedation
Tidsramme: Op til et år
Sedation måles med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Op til et år
Personens bevidsthedsniveau
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Glasgow Coma Scale (GCS) er en klinisk skala, der bruges til pålideligt at måle en persons bevidsthedsniveau efter en hjerneskade. GCS vurderer en person baseret på deres evne til at udføre øjenbevægelser, tale og bevæge deres krop. Disse tre adfærd udgør de tre elementer i skalaen: øje, verbal og motorisk. En persons GCS-score kan variere fra 3 (helt ikke reagerer) til 15 (responsiv). Denne score bruges til at vejlede øjeblikkelig lægehjælp efter en hjerneskade (såsom en bilulykke) og også til at overvåge indlagte patienter og spore deres bevidsthedsniveau.

Lavere GCS-score er korreleret med højere risiko for død.

Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Permanent medicin
Tidsramme: Op til et år
Medicin efter tre måneder sammenlignet med baseline vurderes.
Op til et år
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Op til et år
Hyppigheden af ​​skrøbelighed måles ved modificerede Fried-kriterier (kategori 1 +2 = præ-svag, kategori 3 -5 = skrøbelig)
Op til et år
Postoperativ oral indtagelse
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Indtagelse måles ved mængden af ​​væske og fast føde.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Barthelindex
Tidsramme: Op til et år

Score for Barthel-indekset fra 0 til 100 blev indsamlet, når 0 er minimum (dårligste resultat) og 100 er maksimum (bedste resultat).

Score blev rapporteret som gennemsnitsscore af Barthel Index.

Op til et år
Patient-relaterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: Op til et år
Forskellige værktøjer og spørgeskemaer kombineres for at måle patientrelateret resultat.
Op til et år
Patient-relaterede erfaringsmålinger (PREMS)
Tidsramme: Op til et år
Patientrapporterede oplevelser af sundhedsvæsenet måles med et spørgeskema.
Op til et år
Terapi anbefalinger
Tidsramme: Op til et år
Terapianbefalinger dokumenteres fra patientjournaler.
Op til et år
Overlevelse
Tidsramme: Op til et år
Op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ rutinedata
Tidsramme: Ved baseline
Præoperative rutinedata er sygehistorie, diagnoser, medicin mv.
Ved baseline
Patientspecifikke karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Patientspecifikke karakteristika for patienter med delirium
Ved baseline
Præoperativ risikoscore for delirium
Tidsramme: Ved baseline
Udvikling af en risikomodel med forskellige påvirkningsfaktorer for delirium
Ved baseline
Hjertefunktion
Tidsramme: Ved baseline
Hjertefunktionen måles ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
Ved baseline
Præoperative ædru tider
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner