- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355195
Kvalitetskontrakt: Forebyggelse af postoperativ delirium i plejen af ældre patienter (QV-POD)
Kvalitetskontraktforebyggelse af postoperativt delirium i plejen af ældre patienter (QV-POD)
Projektet "QV-Delirium" er baseret på beslutningen fra Federal Joint Committee (G-BA) fra 2017. Formålet er at forbedre den indlagte behandling af ældre patienter, der gennemgår en stationær operation og dermed specifikt at reducere den postoperative risiko for delirium. Dette opnås gennem implementering af evidensbaserede og konsensusbaserede tiltag til forebyggelse af postoperativt delirium i et omfattende struktureret koncept i rutinepleje. Den gennemsigtige dokumentation i en elektronisk patientjournal gør det muligt at afbilde sammenhængen mellem symptomerne i overensstemmelse med de kliniske omstændigheder og tilblivelsen af det postoperative delirium, at blive registreret og behandlet på et tidligt tidspunkt. Det uafhængige Institut for Kvalitetssikring og Transparens i Sundhed Care (IQTIG) modtager de foruddefinerede elementer (f.eks. forekomst af delirium) af IQTIG, hvormed kvaliteten måles. Indholdet af de ekstra elementer fra rutinedataene (se primære og sekundære resultatmål) sammenlægges internt og med BARMER og andre sygesikringsdata til en fælles evaluering.
Delprojekt 1:
Præoperativ evaluering af systolisk og diastolisk hjertefunktion hos patienter i QV delirium kohorten:
I denne proces forholder dette delprojekt sig til evaluering af patienter under præmedicineringsbesøget. Under besøget bør der også foretages en evaluering af hjertefunktionen vha. TTE for senere at kunne vurdere, om der er sammenhæng mellem den undersøgte præoperative hjertefunktion og udvikling af postoperativt delirium. De parametre, der skal indsamles, er for den systoliske hjertefunktion (LVEF, TAPSE, hvile LV-SV og SVI, LVCO, LVCI LV / RV indeks, samt for den diastoliske dysfunktion i henhold til gældende anbefalinger (Nagueh SF et al., 2016) ): MV DecT, MV E/A-forhold, E'lat, E'sept, E ', E/E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, trikuspidalklapflow ved trikuspidalklapinsufficiens: TR V max. .
Delprojekt 2 starter i april 2022:
Anonym kvantitativ medarbejder (sygeplejersker og læger) undersøgelse om kvalitetskontraktens indhold med hensyn til medarbejdertilfredshed, gennemførlighed, effektivitet, effektivitet (cost-benefit balance), accept, behov, kvalitet af introduktionen, kvalitet af implementeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ledende efterforsker:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
-
Kontakt:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 15 22
- E-mail: sascha.treskatsch@charite.de
-
Underforsker:
- Lennart Junge, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Underforsker:
- Fatima Yürek, MD
-
Underforsker:
- Daniel Hadzidiakos, MD
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Laerson Hoff
-
Underforsker:
- Maurice Breithaupt, MD
-
Underforsker:
- Antje Kirchstein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- mandlige og kvindelige patienter
- Patienter, der er forsikret med BARMER eller hkk Sygesikring
- Patienter, der er berettigede til inklusion: af patienten, præoperativt
- Uarbejdsdygtige patienter til inklusion: Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant
- kirurgi (elektiv og ikke elektiv)
Eksklusionskriterier:
- Døende patienter (palliativ situation)
- Ikke nok sprogkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte før træning
500 patienter skal anmodes om at deltage i projektet i fasen med nulværdimåling.
Dokumentationen af rutinedata før træningsfasen vedrører patienter i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som er under operation.
|
Kohorte efter træning 1
Fra 1. oktober 2020 begynder dokumentationen af rutinedata efter træningsfasen: 2.500 patienter på 12 måneder, hver i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som skal opereres indtil kontraktens udløb den 30. juni 2023 .
|
Kohorte efter dokumentation af rutinedata indtil juni 2023
Fra 1. juli 2023 fortsætter dokumentationen af rutinedataene: 1.700 patienter på 12 måneder, hver i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som skal opereres indtil kontraktens udløb den 30. juni 2028.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fald i forekomsten af delirium og/eller afkortning af deliriums varighed (sammensat endepunkt) under hensyntagen til implementeringsraterne på mindst 80 % for screening og dokumentation i de næste fem år.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rutinemæssigt laboratorium
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Rutinemæssige laboratoriemarkører
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Rutinemæssige vitale parametre
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Måling af kolinesteraser
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Kolinesteraser (POCT-målinger) måles i rutinen
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Intraoperative rutinedata
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Operationstidspunkt
|
|
Lægemiddeladministration under indlæggelsesbehandling
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Rutinemæssige forebyggende foranstaltninger mod delirium
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Intraoperativt dokumenterede ejendommeligheder hos patienter med delirium
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Operationstidspunkt
|
|
Anticholinerg medicin indtagelse
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Skala til at identificere sværhedsgraden af antikolinerge lægemidler (niveau 0 = ingen antikolinerg effekt, niveau 1 = mild antikolinerg effekt, niveau 2 = moderat antikolinerg effekt, niveau 3 = svær antikolinerg effekt).
Summen af alle niveauer af de forskellige lægemidler giver den samlede belastning.
Højere samlede mængder af antikolinerge lægemidler er forbundet med højere anticholinerge lægemidler.
Minimum af skalaen er 0. Maksimum afhænger af summen af hvert lægemiddelniveau.
Jo flere lægemidler med antikolinerg effekt der tages, jo højere er mængden af antikolinerge lægemidler.
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Forekomst af postoperativt delirium hos alle postoperative patienter på normal afdeling, intensivafdeling og opvågningsrum efter valideret deliriumscreeningsværktøj på to tidspunkter (en defineret dag før start af træningsforanstaltningerne, en defineret dag efter afslutningen af træningsforanstaltningerne ).
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Objektiv ikke-invasiv EEG måles intraoperativt
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Infektioner
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Infektioner ifølge infektioner på operationsstedet (SSI) og ifølge US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D-5L
|
Op til tre måneder
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
Indlæggelseslængden på intensiv afdeling måles i dage
|
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Hospitalets liggetid måles i dage
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Omsorgsniveau
Tidsramme: Op til et år
|
Omsorgsniveauet er taget fra hospitalsjournaler præoperativt og postoperativt
|
Op til et år
|
Postoperative rutinedata på intensivafdelingen, på opvågningsstuen og normalafdelingen
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Op til et år
|
Det sammensatte resultatmål "PICS" af patienten måles i henhold til Needham et al 2012: ny svækkelse eller forværring af helbredet efter intensivafdelingsophold og samtidig klinisk signifikant nød i mindst et af følgende resultatmåleinstrumenter: Patient Sundhedsspørgeskemaer (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 og GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Navning Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk satus (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrebsstyrke, EQ-5D-5L, subjektiv vurdering NRS, WHO handicapvurderingsplan ( WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Målingen vil blive udført, når patienter møder op i ambulatoriet til opfølgende undersøgelser.
Eventuelt kan målingen også udføres via ambulante strukturer eller ved et hjemmebesøg.
|
Op til et år
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
At evaluere tilstedeværelsen eller udviklingen af postoperative organkomplikationer under indlæggelse
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Smertetærskelmåling
Tidsramme: Under operationen
|
Automatisk måling af specifik smerte måles med smertetracker
|
Under operationen
|
Analgesi forbrug
Tidsramme: Op til et år
|
Samtidig smertestillende medicin registreres
|
Op til et år
|
Postoperativ kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Telefon eller video eller spørgeskema Opfølgning tilbydes til hver patient med POD tre måneder og et år efter deres operationsindgreb. Formålet med telefon- eller video- eller spørgeskemaopfølgning er at vurdere, om der er neurokognitiv lidelse (NCD). Opfølgningsscreeningsværktøjet er baseret på DSM 5 diagnostiske kriterier for "mild kognitiv lidelse". Hvis et af de diagnostiske kriterier gælder, anbefaler vi at besøge en neuropsykolog/hukommelsesklinik. |
Op til tre måneder
|
Depression
Tidsramme: Op til et år
|
Depression måles med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Denne skala omfatter otte spørgsmål, som kan besvares med slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af dagene (2) og næsten hver dag (3).
Scoren er summen af de 8 elementer.
Minimumsscore er 0 (bedste resultat) og højderne 24 (dårligere resultat).
|
Op til et år
|
Angst
Tidsramme: Op til et år
|
Angst måles ved Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Vurderingsmetoden har syv elementer; hver kan besvares med slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af dagene (2) og næsten hver dag (3).
Scoren er summen af alle elementer.
Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 (bedre resultat) og 21 (dårligere resultat).
|
Op til et år
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til et år
|
Fysisk sundhed måles ved summen af følgende resultatmåleinstrumenter: Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrebsstyrke, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Op til et år
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Op til et år
|
Smerteniveauer måles ved Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte/værst tænkelig smerte).
|
Op til et år
|
Handicap 1
Tidsramme: Op til et år
|
Handicap 1 måles efter instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala. Denne skala har 8 kategorier (evne til at bruge telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin, evne til at håndtere økonomi).
Hver har forskellige funktionsniveauer med en score tildelt.
Patienten kredser om det emne, der bedst beskriver dets funktionsniveau.
Den laveste score er 0 (bedre resultat) og den højeste er 8 (dårligere resultat).
|
Op til et år
|
Handicap 2
Tidsramme: Op til et år
|
Handicap 2 måles ved Timed up and go test.
|
Op til et år
|
Handicap 3
Tidsramme: Op til et år
|
Handicap 3 måles ved håndgrebsstyrketest
|
Op til et år
|
Angst-Score
Tidsramme: Op til et år
|
Faces Anxiety Scale score
|
Op til et år
|
Sedation
Tidsramme: Op til et år
|
Sedation måles med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
Op til et år
|
Personens bevidsthedsniveau
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Glasgow Coma Scale (GCS) er en klinisk skala, der bruges til pålideligt at måle en persons bevidsthedsniveau efter en hjerneskade. GCS vurderer en person baseret på deres evne til at udføre øjenbevægelser, tale og bevæge deres krop. Disse tre adfærd udgør de tre elementer i skalaen: øje, verbal og motorisk. En persons GCS-score kan variere fra 3 (helt ikke reagerer) til 15 (responsiv). Denne score bruges til at vejlede øjeblikkelig lægehjælp efter en hjerneskade (såsom en bilulykke) og også til at overvåge indlagte patienter og spore deres bevidsthedsniveau. Lavere GCS-score er korreleret med højere risiko for død. |
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Permanent medicin
Tidsramme: Op til et år
|
Medicin efter tre måneder sammenlignet med baseline vurderes.
|
Op til et år
|
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Op til et år
|
Hyppigheden af skrøbelighed måles ved modificerede Fried-kriterier (kategori 1 +2 = præ-svag, kategori 3 -5 = skrøbelig)
|
Op til et år
|
Postoperativ oral indtagelse
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Indtagelse måles ved mængden af væske og fast føde.
|
Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Barthelindex
Tidsramme: Op til et år
|
Score for Barthel-indekset fra 0 til 100 blev indsamlet, når 0 er minimum (dårligste resultat) og 100 er maksimum (bedste resultat). Score blev rapporteret som gennemsnitsscore af Barthel Index. |
Op til et år
|
Patient-relaterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: Op til et år
|
Forskellige værktøjer og spørgeskemaer kombineres for at måle patientrelateret resultat.
|
Op til et år
|
Patient-relaterede erfaringsmålinger (PREMS)
Tidsramme: Op til et år
|
Patientrapporterede oplevelser af sundhedsvæsenet måles med et spørgeskema.
|
Op til et år
|
Terapi anbefalinger
Tidsramme: Op til et år
|
Terapianbefalinger dokumenteres fra patientjournaler.
|
Op til et år
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperativ rutinedata
Tidsramme: Ved baseline
|
Præoperative rutinedata er sygehistorie, diagnoser, medicin mv.
|
Ved baseline
|
Patientspecifikke karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
|
Patientspecifikke karakteristika for patienter med delirium
|
Ved baseline
|
Præoperativ risikoscore for delirium
Tidsramme: Ved baseline
|
Udvikling af en risikomodel med forskellige påvirkningsfaktorer for delirium
|
Ved baseline
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Ved baseline
|
Hjertefunktionen måles ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
|
Ved baseline
|
Præoperative ædru tider
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QV-POD-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .