Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контракт качества: профилактика послеоперационного бреда при уходе за пожилыми пациентами (QV-POD)

27 августа 2026 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Контракт на качество профилактики послеоперационного делирия при уходе за пожилыми пациентами (QV-POD)

Проект «QV-Бред» основан на решении Объединенного федерального комитета (G-BA) от 2017 года. Цель состоит в том, чтобы улучшить стационарную помощь пожилым пациентам, подвергающимся стационарным хирургическим вмешательствам, и, таким образом, специально снизить послеоперационный риск делирия. Это достигается за счет внедрения основанных на доказательствах и основанных на консенсусе мер по предотвращению послеоперационного делирия в комплексной структурированной концепции рутинной помощи. Прозрачная документация в электронном файле пациента позволяет отображать взаимосвязь между симптомами в соответствии с клиническими обстоятельствами, а генез послеоперационного делирия фиксировать и лечить на ранней стадии. Независимый институт обеспечения качества и прозрачности в здравоохранении. Care (IQTIG) получает предопределенные элементы (например, случаев делирия) с помощью IQTIG, с помощью которого измеряется качество. Содержание дополнительных элементов из обычных данных (см. первичные и вторичные показатели результатов) объединяется внутри, а также с данными BARMER и другими данными медицинского страхования для совместной оценки.

Подпроект 1:

Предоперационная оценка систолической и диастолической функции сердца у пациентов из когорты QV с делирием:

В этом процессе этот подпроект связан с оценкой пациентов во время премедикационного визита. Во время визита следует также провести оценку функции сердца с помощью ТТЭ, чтобы в дальнейшем можно было оценить, существует ли связь между исследованной до операции функцией сердца и развитием послеоперационного бреда. Параметры, подлежащие сбору, относятся к систолической функции сердца (ФВ ЛЖ, TAPSE, LV-SV и SVI в покое, LVCO, LVCI LV/RV index), а также к диастолической дисфункции в соответствии с текущими рекомендациями (Nagueh SF et al., 2016). ) : MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, поток трикуспидального клапана при недостаточности трикуспидального клапана: TR V max .

Подпроект 2 начинается в апреле 2022 года:

Анонимный количественный опрос сотрудников (медсестер и врачей) о содержании контракта по качеству с точки зрения удовлетворенности сотрудников, осуществимости, результативности, результативности (баланс затрат и выгод), принятия, потребностей, качества внедрения, качества реализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Контракт качества Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD был продлен на договорной основе, чтобы пациентам Charité Universitaetsmedizin Berlin можно было предлагать меры профилактики делирия еще на 5 лет (01.07.2023 - 30.06.2028). Продолжение контракта обозначено кратким названием QV-POD-2. С точки зрения содержания все превентивные меры, известные из QV-POD, будут продолжены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

18100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Spies, MD, Prof.
  • Номер телефона: +49 30 450 55 11 02
  • Электронная почта: claudia.spies@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Главный следователь:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Контакт:
          • Sascha Treskatsch, MD. Prof.
          • Номер телефона: +49 30 450 55 15 22
          • Электронная почта: sascha.treskatsch@charite.de
        • Младший исследователь:
          • Lennart Junge, MD
        • Младший исследователь:
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Caudia Spies, MD, Pof.
          • Номер телефона: +49 30 450 55 11 02
          • Электронная почта: claudia.spies@charite.de
        • Младший исследователь:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Главный следователь:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Младший исследователь:
          • Laerson Hoff
        • Младший исследователь:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Младший исследователь:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Младший исследователь:
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥70 лет, мужчины и женщины, перенесшие операцию

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет
  • пациенты мужского и женского пола
  • Пациенты, застрахованные в BARMER или hkk Health Insurance
  • Пациенты, имеющие право на включение: от пациента, до операции
  • Недееспособные пациенты для включения: Письменное информированное согласие законного представителя
  • хирургия (факультативная и нефакультативная)

Критерий исключения:

  • Умирающие пациенты (паллиативная ситуация)
  • Недостаточно языковых навыков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта перед тренировкой
500 пациентов должны быть привлечены к участию в проекте на этапе измерения нулевого значения. Документирование обычных данных перед этапом обучения относится к пациентам в возрасте ≥70 лет, мужчинам и женщинам, которые переносят операцию.
Когорта после обучения 1
С 1 октября 2020 г. документирование стандартных данных начнется после этапа обучения: 2500 пациентов в течение 12 месяцев, в возрасте ≥70 лет, мужчины и женщины, которые будут прооперированы до окончания контракта 30 июня 2023 г. .
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость ставок внедрения
Временное ограничение: До 5 лет
QV-POD-2: Устойчивость уровня внедрения (= количество пациентов, которые перенесли скрининг делирия не реже двух раз в день в течение первых трех дней после операции / делителя = все набираемые пациенты) не менее 80% для скрининга и документации в ближайшие пять лет.
До 5 лет
Ставки реализации
Временное ограничение: До 3 лет
QV-POD-1: показатели реализации (= количество пациентов, которые прошли скрининг делирия, по крайней мере, два раза в день в течение первых трех дней после операции / Divisor = все набираемые пациенты) не менее 60% для скрининга и документации в первом году, не менее 70% во втором году и не менее 80% в третьем году. Приложение к основным показателям результатов от голосования по внесению поправки к этике от 25.07.2022)
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные рутинные данные
Временное ограничение: Время операции
Время операции
Интраоперационные документированные особенности у пациентов с делирием
Временное ограничение: Время операции
Время операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в реанимации, в среднем 2 дня.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется в днях.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в реанимации, в среднем 2 дня.
Уровень ухода
Временное ограничение: До одного года
Уровень ухода берется из больничных записей до операции и после операции.
До одного года
Послеоперационные рутинные данные в отделении интенсивной терапии, в послеоперационной палате и обычной палате
Временное ограничение: За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 7 дней.
За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 7 дней.
Потребление анальгезии
Временное ограничение: До одного года
Сопутствующее обезболивающее регистрируется
До одного года
Депрессия
Временное ограничение: До одного года
Депрессия измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8). Эта шкала включает восемь вопросов, на которые можно ответить совсем не (0), несколько дней (1), более половины дней (2) и почти каждый день. день (3). Оценка представляет собой сумму 8 пунктов. Минимальный балл равен 0 (лучший результат), а высота 24 (худший результат).
До одного года
Беспокойство
Временное ограничение: До одного года
Тревога измеряется по Шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). Метод оценки состоит из семи пунктов; на каждый можно ответить совсем не (0), несколько дней (1), более половины дней (2) и почти каждый день (3). Оценка – это сумма всех пунктов. Минимальный и максимальный балл — 0 (лучший результат) и 21 (худший результат) соответственно.
До одного года
Физическая функция
Временное ограничение: До одного года
Физическое здоровье измеряется суммой баллов по следующим инструментам измерения результатов: Timed Up-and-Go (TUG), сила хвата, тест 2-минутной ходьбы (2-MWT), батарея коротких физических упражнений (SPPB).
До одного года
Инвалидность 1
Временное ограничение: До одного года
Инвалидность 1 измеряется по шкале «Инструментальная деятельность в повседневной жизни». Эта шкала имеет 8 категорий (умение пользоваться телефоном, делать покупки, готовить пищу, вести домашнее хозяйство, стирать, пользоваться транспортом, ответственность за свои лекарства, умение распоряжаться финансами). У каждого есть разные уровни функционирования с присвоенным баллом. Пациент обводит пункт, наиболее точно характеризующий его функциональный уровень. Самый низкий балл равен 0 (лучший результат), а самый высокий — 8 (худший результат).
До одного года
Инвалидность 2
Временное ограничение: До одного года
Инвалидность 2 измеряется с помощью теста Timed up and go.
До одного года
Инвалидность 3
Временное ограничение: До одного года
Инвалидность 3 измеряется тестом на силу захвата руки.
До одного года
Уровень тревожности
Временное ограничение: До одного года
Оценка по шкале тревожности лиц
До одного года
Седация
Временное ограничение: До одного года
Седация измеряется с помощью Ричмондской шкалы возбуждения и седации (RASS).
До одного года
Постоянное лечение
Временное ограничение: До одного года
Оценивается медикаментозное лечение через три месяца по сравнению с исходным уровнем.
До одного года
Состояние слабости
Временное ограничение: До одного года
Частота слабости измеряется с помощью модифицированных критериев Фрида (категория 1 +2 = пред-хрупкость, категория 3-5 = хилость).
До одного года
Бартелиндекс
Временное ограничение: До одного года

Баллы индекса Бартеля в диапазоне от 0 до 100 были собраны, когда 0 — это минимум (наихудший результат), а 100 — максимум (наилучший результат).

Оценка представлялась как средняя оценка индекса Бартеля.
До одного года
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROMS)
Временное ограничение: До одного года
Различные инструменты и анкеты объединены для измерения исхода, связанного с пациентом.
До одного года
Измерения опыта, связанного с пациентом (PREMS)
Временное ограничение: До одного года
Сообщаемый пациентами опыт медицинского обслуживания измеряется с помощью вопросника.
До одного года
Рекомендации по терапии
Временное ограничение: До одного года
Рекомендации по терапии задокументированы из историй болезни пациентов.
До одного года
Устойчивость ставок внедрения
Временное ограничение: До 5 лет
QV-POD-2: устойчивость показателей реализации (= количество пациентов, которые прошли скрининг делирия, по крайней мере, два раза в день в течение первых пяти дней после операции / делителя = все набранные пациенты) не менее 80% для скрининга и документации в ближайшие пять лет
До 5 лет
Ставки реализации
Временное ограничение: До 5 лет
QV-POD-1: показатели реализации (= количество пациентов, которые прошли скрининг делирия, по крайней мере, два раза в день в течение первых пяти дней после операции / Divisor = все набираемые пациенты) не менее 60% для скрининга и документации в первом году, не менее 70% во втором году и не менее 80% в третьем году. Приложение к вторичным показателям результатов от голосования по внесению поправки к этике 25/07/2022)
До 5 лет
Электроэнцефалография (ЭЭГ) измерение
Временное ограничение: В течение срока операции ожидаемое среднее значение 2 часа
Объективное неинвазивное ЭЭГ измеряется в течение операции
В течение срока операции ожидаемое среднее значение 2 часа
Послеоперационные когнитивные нарушения
Временное ограничение: До трех месяцев
Телефон или видео или анкете предлагается каждому пациенту с POD через три месяца и через год после их операционного вмешательства. Целью телефонной или видео или анкеты является оценка оценить нейрокогнитивное расстройство (NCD). Последующий инструмент скрининга основан на диагностических критериях DSM 5 для «легкого когнитивного расстройства». Если применяется один из диагностических критериев, мы рекомендуем посетить нейропсихолог/ клиника памяти, рекомендованную посетить нейропсихолог/ клиника памяти.
До трех месяцев
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Временное ограничение: Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
Временное ограничение: Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
Временное ограничение: Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
Временное ограничение: Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
Временное ограничение: Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
Временное ограничение: Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
Временное ограничение: Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
Временное ограничение: Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
Временное ограничение: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
Временное ограничение: 01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
Временное ограничение: 18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные рутинные данные
Временное ограничение: На исходном уровне
Предоперационные рутинные данные - это история болезни, диагнозы, лекарства и т. Д.
На исходном уровне
Индивидуальные характеристики пациента
Временное ограничение: На исходном уровне
Индивидуальные характеристики пациентов с делирием
На исходном уровне
Предоперационная оценка риска делирия
Временное ограничение: На исходном уровне
Разработка модели риска с различными влияющими факторами делирия
На исходном уровне
Предоперационное трезвое время
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

BARMER

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QV-POD-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться