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Contrato de Qualidade: Prevenção de Delirium Pós-operatório no Cuidado de Pacientes Idosos (QV-POD)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Prevenção contratual de qualidade do delírio pós-operatório no cuidado de pacientes idosos (QV-POD)

O projeto "QV-Delirium" é baseado na decisão do Comitê Misto Federal (G-BA) de 2017. O objetivo é melhorar o atendimento hospitalar para pacientes idosos submetidos a cirurgias hospitalares e, assim, reduzir especificamente o risco pós-operatório de delirium. Isso é alcançado por meio da implementação de medidas baseadas em evidências e consenso para prevenir o delirium pós-operatório em um conceito estruturado abrangente nos cuidados de rotina. A documentação transparente em um arquivo eletrônico do paciente permite que as relações entre os sintomas sejam retratadas de acordo com as circunstâncias clínicas e a gênese do delirium pós-operatório seja registrada e tratada em um estágio inicial.The Independent Institute for Quality Assurance and Transparency in Health Care (IQTIG) recebe os elementos predefinidos (ex. incidência de delirium) por IQTIG com o qual a qualidade é medida. O conteúdo dos elementos adicionais dos dados de rotina (ver medidas de resultados primários e secundários) é mesclado internamente e com o BARMER e outros dados de seguros de saúde para uma avaliação conjunta.

Subprojeto 1:

Avaliação pré-operatória da função cardíaca sistólica e diastólica em pacientes da coorte QV delirium:

Neste processo, este subprojeto refere-se à avaliação dos pacientes durante a visita pré-medicação. Durante a visita, também deve ser feita uma avaliação da função cardíaca por meio do ETT para poder avaliar posteriormente se existe associação entre a função cardíaca examinada no pré-operatório e o desenvolvimento de delirium pós-operatório. Os parâmetros a serem coletados são para a função cardíaca sistólica (FEVE, TAPSE, repouso LV-SV e SVI, LVCO, índice LVCI LV / RV, bem como para a disfunção diastólica de acordo com as recomendações atuais (Nagueh SF et al., 2016 ): MV DecT, MV relação E/A, E'lat, E'sept, E ', E/E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, fluxo da válvula tricúspide na insuficiência da válvula tricúspide: TR V máx .

O subprojeto 2 começa em abril de 2022:

Pesquisa quantitativa anônima com funcionários (enfermeiros e médicos) sobre o conteúdo do contrato de qualidade quanto à satisfação dos funcionários, viabilidade, eficácia, eficiência (relação custo-benefício), aceitação, necessidades, qualidade da introdução, qualidade da implementação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O contrato de qualidade do Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD foi prorrogado contratualmente para que os pacientes do Charité Universitaetsmedizin Berlin possam receber as medidas preventivas para delirium por mais 5 anos (01/07/2023 - 30/06/2028). A continuação do contrato é referida com o título abreviado QV-POD-2. Em termos de conteúdo, todas as medidas preventivas conhecidas do QV-POD serão mantidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

18100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lennart Junge, MD
        • Subinvestigador:
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Investigador principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Subinvestigador:
          • Laerson Hoff
        • Subinvestigador:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Subinvestigador:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Subinvestigador:
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade ≥70 anos, homens e mulheres, submetidos à cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 70 anos
  • pacientes masculinos e femininos
  • Pacientes segurados pelo seguro de saúde BARMER ou hkk
  • Pacientes elegíveis para inclusão: pelo paciente, no pré-operatório
  • Pacientes incapacitados para inclusão: Consentimento informado por escrito de um representante legal
  • cirurgia (eletiva e não eletiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos (situação paliativa)
  • Habilidades linguísticas insuficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte antes do treinamento
500 pacientes devem ser convidados a participar do projeto na fase de medição do valor zero. A documentação dos dados de rotina antes da fase de treinamento refere-se a pacientes com idade ≥70 anos, masculino e feminino, que serão submetidos a cirurgia.
Coorte após o treinamento 1
A partir de 1º de outubro de 2020, começará a documentação dos dados de rotina após a fase de treinamento: 2.500 pacientes em 12 meses, cada um com idade ≥70 anos, masculino e feminino, que serão operados até o final do contrato em 30 de junho de 2023 .
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentabilidade das taxas de implementação
Prazo: Até 5 anos
QV-POD-2: Sustentabilidade das taxas de implementação (= número de pacientes submetidos a triagem de delirium pelo menos duas vezes por dia nos primeiros três dias após o operatório / divisor = todos os pacientes recrutados) de pelo menos 80% para triagem e documentação nos próximos cinco anos.
Até 5 anos
Taxas de implementação
Prazo: Até 3 anos
QV-pod-1: Taxas de implementação (= número de pacientes submetidos à triagem de delirium pelo menos duas vezes por dia nos primeiros três dias pós-operatório / divisor = todos os pacientes recrutados) de pelo menos 60% para triagem e documentação no primeiro ano, pelo menos 70% no segundo ano e pelo menos 80% no terceiro ano. Adendo às medidas de resultado primário do voto de emenda de ética de 25/07/2022)
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de rotina intraoperatória
Prazo: Tempo de cirurgia
Tempo de cirurgia
Peculiaridades documentadas intraoperatórias em pacientes com delirium
Prazo: Tempo de cirurgia
Tempo de cirurgia
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 2 dias
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva é medido em dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 2 dias
Nível de cuidado
Prazo: Até um ano
O nível de cuidado é obtido dos registros hospitalares no pré e pós-operatório
Até um ano
Dados da rotina pós-operatória na UTI, na sala de recuperação e na enfermaria normal
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
Consumo de analgesia
Prazo: Até um ano
Medicação para dor concomitante é registrada
Até um ano
Depressão
Prazo: Até um ano
A depressão é medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). Essa escala abrange oito perguntas, que podem ser respondidas com nenhuma (0), vários dias (1), mais da metade dos dias (2) e quase todos dia 3). A pontuação é a soma dos 8 itens. A pontuação mínima é 0 (melhor resultado) e as alturas 24 (pior resultado).
Até um ano
Ansiedade
Prazo: Até um ano
A ansiedade é medida pela Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). O método de avaliação tem sete itens; cada uma pode ser respondida com nunca (0), vários dias (1), mais da metade dos dias (2) e quase todos os dias (3). A pontuação é a soma de todos os itens. A pontuação mínima e máxima são 0 (melhor resultado) e 21 (pior resultado), respectivamente.
Até um ano
Função física
Prazo: Até um ano
A saúde física é medida pela soma das pontuações dos seguintes instrumentos de medição de resultado: Timed Up-and-Go (TUG), força de preensão manual, teste de caminhada de 2 minutos (2-MWT), bateria de desempenho físico curto (SPPB).
Até um ano
Deficiência 1
Prazo: Até um ano
A incapacidade 1 é medida pela escala de atividades instrumentais da vida diária. Essa escala possui 8 categorias (capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidade pelos próprios medicamentos, capacidade de lidar com finanças). Cada um tem diferentes níveis de funcionamento com uma pontuação atribuída. O paciente circula o item que melhor descreve seu nível funcional. A pontuação mais baixa é 0 (melhor resultado) e a mais alta é 8 (pior resultado).
Até um ano
Deficiência 2
Prazo: Até um ano
A deficiência 2 é medida pelo teste Timed up and go.
Até um ano
Deficiência 3
Prazo: Até um ano
A deficiência 3 é medida pelo teste de força de preensão manual
Até um ano
Pontuação de Ansiedade
Prazo: Até um ano
Pontuação da Escala de Ansiedade de Faces
Até um ano
Sedação
Prazo: Até um ano
A sedação é medida com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Até um ano
Medicação permanente
Prazo: Até um ano
A medicação aos três meses em comparação com a linha de base é avaliada.
Até um ano
Estado de fragilidade
Prazo: Até um ano
A frequência da fragilidade é medida pelos critérios modificados de Fried (categoria 1 +2 = pré-frágil, categoria 3 -5 = frágil)
Até um ano
Barthelindex
Prazo: Até um ano

Escores do Índice de Barthel variando de 0 a 100 foram coletados quando 0 é o mínimo (pior resultado) e 100 é o máximo (melhor resultado).

A pontuação foi relatada como pontuação média do Índice de Barthel.
Até um ano
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS)
Prazo: Até um ano
Diferentes ferramentas e questionários são combinados para medir o resultado relacionado ao paciente.
Até um ano
Medidas de experiência relacionadas ao paciente (PREMS)
Prazo: Até um ano
As experiências de cuidados de saúde relatadas pelo paciente são medidas com um questionário.
Até um ano
Recomendações de terapia
Prazo: Até um ano
As recomendações de terapia são documentadas nos registros dos pacientes.
Até um ano
Sustentabilidade das taxas de implementação
Prazo: Até 5 anos
QV-pod-2: Sustentabilidade das taxas de implementação (= número de pacientes submetidos a triagem de delirium pelo menos duas vezes por dia nos primeiros cinco dias após o operatório / divisor = todos os pacientes recrutados) de pelo menos 80% para triagem e documentação nos próximos cinco anos
Até 5 anos
Taxas de implementação
Prazo: Até 5 anos
QV-pod-1: Taxas de implementação (= número de pacientes submetidos a triagem de delirium pelo menos duas vezes por dia nos primeiros cinco dias após o operatório / divisor = todos os pacientes recrutados) de pelo menos 60% para triagem e documentação no primeiro ano, pelo menos 70% no segundo ano e pelo menos 80% no terceiro ano. Adendo às medidas de resultado secundário do voto de emenda de ética de 25/07/2022)
Até 5 anos
Medição de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Durante a duração da cirurgia, uma média esperada de 2 horas
O EEG não invasivo objetivo é medido no intraoperatório
Durante a duração da cirurgia, uma média esperada de 2 horas
Comprometimento cognitivo pós -operatório
Prazo: Até três meses
O acompanhamento por telefone ou vídeo ou questionário é oferecido a todos os pacientes com POD três meses e um ano após a intervenção da cirurgia. O objetivo do acompanhamento por telefone ou vídeo ou questionário é avaliar o presente distúrbio neurocognitivo (NCD). A ferramenta de triagem de acompanhamento é baseada nos critérios de diagnóstico do DSM 5 para "transtorno cognitivo leve". Se um dos critérios de diagnóstico se aplicar, recomendamos visitar uma clínica de neuropsicólogo/ memória recomendar visitar uma neuropsicóloga/ clínica de memória.
Até três meses
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Prazo: Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
Prazo: Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
Prazo: Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
Prazo: Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
Prazo: Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
Prazo: Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
Prazo: Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
Prazo: Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
Prazo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
Prazo: 01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
Prazo: 18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de rotina pré-operatório
Prazo: Na linha de base
Os dados de rotina pré-operatória são histórico médico, diagnósticos, medicação, etc.
Na linha de base
Características específicas do paciente
Prazo: Na linha de base
Características específicas de pacientes com delirium
Na linha de base
Escore de risco pré-operatório para delirium
Prazo: Na linha de base
Desenvolvimento de um modelo de risco com diferentes fatores influenciadores do delirium
Na linha de base
Tempos sóbrios pré-operatórios
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

BARMER

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QV-POD-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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