Contrato de Qualidade: Prevenção de Delirium Pós-operatório no Cuidado de Pacientes Idosos (QV-POD)
6 de julho de 2023 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Prevenção contratual de qualidade do delírio pós-operatório no cuidado de pacientes idosos (QV-POD)
O projeto "QV-Delirium" é baseado na decisão do Comitê Misto Federal (G-BA) de 2017. O objetivo é melhorar o atendimento hospitalar para pacientes idosos submetidos a cirurgias hospitalares e, assim, reduzir especificamente o risco pós-operatório de delirium. Isso é alcançado por meio da implementação de medidas baseadas em evidências e consenso para prevenir o delirium pós-operatório em um conceito estruturado abrangente nos cuidados de rotina. A documentação transparente em um arquivo eletrônico do paciente permite que as relações entre os sintomas sejam retratadas de acordo com as circunstâncias clínicas e a gênese do delirium pós-operatório seja registrada e tratada em um estágio inicial.The Independent Institute for Quality Assurance and Transparency in Health Care (IQTIG) recebe os elementos predefinidos (ex. incidência de delirium) por IQTIG com o qual a qualidade é medida. O conteúdo dos elementos adicionais dos dados de rotina (ver medidas de resultados primários e secundários) é mesclado internamente e com o BARMER e outros dados de seguros de saúde para uma avaliação conjunta.
Subprojeto 1:
Avaliação pré-operatória da função cardíaca sistólica e diastólica em pacientes da coorte QV delirium:
Neste processo, este subprojeto refere-se à avaliação dos pacientes durante a visita pré-medicação. Durante a visita, também deve ser feita uma avaliação da função cardíaca por meio do ETT para poder avaliar posteriormente se existe associação entre a função cardíaca examinada no pré-operatório e o desenvolvimento de delirium pós-operatório. Os parâmetros a serem coletados são para a função cardíaca sistólica (FEVE, TAPSE, repouso LV-SV e SVI, LVCO, índice LVCI LV / RV, bem como para a disfunção diastólica de acordo com as recomendações atuais (Nagueh SF et al., 2016 ): MV DecT, MV relação E/A, E'lat, E'sept, E ', E/E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, fluxo da válvula tricúspide na insuficiência da válvula tricúspide: TR V máx .
O subprojeto 2 começa em abril de 2022:
Pesquisa quantitativa anônima com funcionários (enfermeiros e médicos) sobre o conteúdo do contrato de qualidade quanto à satisfação dos funcionários, viabilidade, eficácia, eficiência (relação custo-benefício), aceitação, necessidades, qualidade da introdução, qualidade da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O contrato de qualidade do Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD foi prorrogado contratualmente para que os pacientes do Charité Universitaetsmedizin Berlin possam receber as medidas preventivas para delirium por mais 5 anos (01/07/2023 - 30/06/2028).
A continuação do contrato é referida com o título abreviado QV-POD-2.
Em termos de conteúdo, todas as medidas preventivas conhecidas do QV-POD serão mantidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
18100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Spies, MD, Prof.
- Número de telefone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Investigador principal:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
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Contato:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- Número de telefone: +49 30 450 55 15 22
- E-mail: sascha.treskatsch@charite.de
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Subinvestigador:
- Lennart Junge, MD
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- Número de telefone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
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Subinvestigador:
- Fatima Yürek, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Hadzidiakos, MD
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Investigador principal:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Laerson Hoff
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Subinvestigador:
- Maurice Breithaupt, MD
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Subinvestigador:
- Antje Kirchstein, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade ≥70 anos, homens e mulheres, submetidos à cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- pacientes masculinos e femininos
- Pacientes segurados pelo seguro de saúde BARMER ou hkk
- Pacientes elegíveis para inclusão: pelo paciente, no pré-operatório
- Pacientes incapacitados para inclusão: Consentimento informado por escrito de um representante legal
- cirurgia (eletiva e não eletiva)
Critério de exclusão:
- Pacientes moribundos (situação paliativa)
- Habilidades linguísticas insuficientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte antes do treinamento
500 pacientes devem ser convidados a participar do projeto na fase de medição do valor zero.
A documentação dos dados de rotina antes da fase de treinamento refere-se a pacientes com idade ≥70 anos, masculino e feminino, que serão submetidos a cirurgia.
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Coorte após o treinamento 1
A partir de 1º de outubro de 2020, começará a documentação dos dados de rotina após a fase de treinamento: 2.500 pacientes em 12 meses, cada um com idade ≥70 anos, masculino e feminino, que serão operados até o final do contrato em 30 de junho de 2023 .
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Coorte após documentação de dados de rotina até junho de 2023
A partir de 1º de julho de 2023, a documentação dos dados de rotina continuará: 1.700 pacientes em 12 meses, cada um com idade ≥70 anos, homens e mulheres, que serão operados até o final do contrato em 30 de junho de 2028.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Até 5 anos
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Diminuição da incidência de delirium e/ou encurtamento da duração do delirium (endpoint composto) levando em consideração as taxas de implementação de pelo menos 80% para triagem e documentação nos próximos cinco anos.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Laboratório de rotina
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Marcadores laboratoriais de rotina
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Parâmetros vitais de rotina
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Medição de colinesterases
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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As colinesterases (medições do teste de ponto de atendimento (POCT)) são medidas na rotina
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Dados de rotina intraoperatória
Prazo: Tempo de cirurgia
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Tempo de cirurgia
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Administração de medicamentos durante o tratamento hospitalar
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Medidas preventivas de rotina contra o delirium
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Peculiaridades documentadas intraoperatórias em pacientes com delirium
Prazo: Tempo de cirurgia
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Tempo de cirurgia
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Ingestão de drogas anticolinérgicas
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Escala para identificar a gravidade das drogas anticolinérgicas (Nível 0 = sem efeito anticolinérgico, Nível 1 = efeito anticolinérgico leve, Nível 2 = efeito anticolinérgico moderado, Nível 3 = efeito anticolinérgico grave).
A soma de todos os níveis das diferentes drogas dá a carga total.
Cargas totais mais altas de drogas anticolinérgicas estão associadas a cargas mais altas de drogas anticolinérgicas.
O mínimo da escala é 0. O máximo depende da soma de cada nível de droga.
Quanto mais drogas com efeito anticolinérgico forem tomadas, maior será a carga de drogas anticolinérgicas.
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Incidência de delirium pós-operatório em todos os pacientes pós-operatórios em enfermaria normal, unidade de terapia intensiva e sala de recuperação após validação da ferramenta de triagem de delirium em dois pontos no tempo (um dia definido antes do início das medidas de treinamento, um dia definido após a conclusão das medidas de treinamento ).
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Medição de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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O EEG objetivo não invasivo é medido no intraoperatório
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Infecções
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Infecções de acordo com infecções do sítio cirúrgico (SSI) e de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA.
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Qualidade de vida 1
Prazo: Até três meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida por EQ-5D-5L
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Até três meses
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 2 dias
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva é medido em dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 2 dias
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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O tempo de permanência no hospital é medido em dias
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Nível de cuidado
Prazo: Até um ano
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O nível de cuidado é obtido dos registros hospitalares no pré e pós-operatório
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Até um ano
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Dados da rotina pós-operatória na UTI, na sala de recuperação e na enfermaria normal
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Síndrome Pós Terapia Intensiva (PICS)
Prazo: Até um ano
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A medida de resultado composta "PICS" do paciente é medida de acordo com Needham et al 2012: novo comprometimento ou piora da saúde após internação na unidade de terapia intensiva e, ao mesmo tempo, sofrimento clinicamente significativo em pelo menos um dos seguintes instrumentos de medição de resultado: Paciente Questionários de Saúde (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Escalas de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2 e GAD-7), Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), MiniCog, Teste de Nomeação de Animais, Teste de Trilhas (TMT-A, TMT-B), Bateria Repetível para Avaliação do Satus Neuropsicológico (RBANS), Up-and-Go Temporizado (TUG), Força de Preensão Manual, EQ-5D-5L, avaliação subjetiva NRS, Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS ( WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
A Medição será realizada, quando os pacientes se apresentarem no ambulatório para exames de acompanhamento.
Opcionalmente, a medição também pode ser realizada em estruturas ambulatoriais ou em visita domiciliar.
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Até um ano
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Avaliar a presença ou o desenvolvimento de complicações pós-operatórias de órgãos durante a internação
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Medição do limiar de dor
Prazo: Durante a operação
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A medição automática da dor específica é medida pelo rastreador de dor
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Durante a operação
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Consumo de analgesia
Prazo: Até um ano
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Medicação para dor concomitante é registrada
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Até um ano
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Comprometimento cognitivo pós-operatório
Prazo: Até três meses
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Telefone ou vídeo ou questionário O acompanhamento é oferecido a todos os pacientes com DPO três meses e um ano após a intervenção cirúrgica. O objetivo do acompanhamento por telefone, vídeo ou questionário é avaliar a presença de transtorno neurocognitivo (DNT). A ferramenta de triagem de acompanhamento é baseada nos critérios diagnósticos do DSM 5 para "distúrbio cognitivo leve". Se um dos critérios de diagnóstico se aplicar, recomendamos visitar um neuropsicólogo/clínica de memória. |
Até três meses
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Depressão
Prazo: Até um ano
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A depressão é medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). Essa escala abrange oito perguntas, que podem ser respondidas com nenhuma (0), vários dias (1), mais da metade dos dias (2) e quase todos dia 3).
A pontuação é a soma dos 8 itens.
A pontuação mínima é 0 (melhor resultado) e as alturas 24 (pior resultado).
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Até um ano
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Ansiedade
Prazo: Até um ano
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A ansiedade é medida pela Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). O método de avaliação tem sete itens; cada uma pode ser respondida com nunca (0), vários dias (1), mais da metade dos dias (2) e quase todos os dias (3).
A pontuação é a soma de todos os itens.
A pontuação mínima e máxima são 0 (melhor resultado) e 21 (pior resultado), respectivamente.
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Até um ano
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Função física
Prazo: Até um ano
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A saúde física é medida pela soma das pontuações dos seguintes instrumentos de medição de resultado: Timed Up-and-Go (TUG), força de preensão manual, teste de caminhada de 2 minutos (2-MWT), bateria de desempenho físico curto (SPPB).
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Até um ano
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Níveis de dor
Prazo: Até um ano
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Os níveis de dor são medidos pela Escala de Avaliação Numérica - Visualizada (NRS-V), que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema/pior dor imaginável).
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Até um ano
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Deficiência 1
Prazo: Até um ano
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A incapacidade 1 é medida pela escala de atividades instrumentais da vida diária. Essa escala possui 8 categorias (capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidade pelos próprios medicamentos, capacidade de lidar com finanças).
Cada um tem diferentes níveis de funcionamento com uma pontuação atribuída.
O paciente circula o item que melhor descreve seu nível funcional.
A pontuação mais baixa é 0 (melhor resultado) e a mais alta é 8 (pior resultado).
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Até um ano
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Deficiência 2
Prazo: Até um ano
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A deficiência 2 é medida pelo teste Timed up and go.
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Até um ano
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Deficiência 3
Prazo: Até um ano
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A deficiência 3 é medida pelo teste de força de preensão manual
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Até um ano
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Pontuação de Ansiedade
Prazo: Até um ano
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Pontuação da Escala de Ansiedade de Faces
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Até um ano
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Sedação
Prazo: Até um ano
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A sedação é medida com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
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Até um ano
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Nível de consciência da pessoa
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é uma escala clínica usada para medir de forma confiável o nível de consciência de uma pessoa após uma lesão cerebral. O GCS avalia uma pessoa com base em sua capacidade de realizar movimentos oculares, falar e mover seu corpo. Esses três comportamentos compõem os três elementos da escala: visual, verbal e motor. A pontuação da GCS de uma pessoa pode variar de 3 (completamente sem resposta) a 15 (responsiva). Essa pontuação é usada para orientar o atendimento médico imediato após uma lesão cerebral (como um acidente de carro) e também para monitorar pacientes hospitalizados e rastrear seu nível de consciência. Escores mais baixos da GCS estão correlacionados com maior risco de morte. |
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Medicação permanente
Prazo: Até um ano
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A medicação aos três meses em comparação com a linha de base é avaliada.
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Até um ano
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Estado de fragilidade
Prazo: Até um ano
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A frequência da fragilidade é medida pelos critérios modificados de Fried (categoria 1 +2 = pré-frágil, categoria 3 -5 = frágil)
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Até um ano
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Ingestão oral pós-operatória
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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A ingestão é medida pela quantidade de líquidos e alimentos sólidos.
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Barthelindex
Prazo: Até um ano
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Escores do Índice de Barthel variando de 0 a 100 foram coletados quando 0 é o mínimo (pior resultado) e 100 é o máximo (melhor resultado). A pontuação foi relatada como pontuação média do Índice de Barthel. |
Até um ano
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS)
Prazo: Até um ano
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Diferentes ferramentas e questionários são combinados para medir o resultado relacionado ao paciente.
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Até um ano
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Medidas de experiência relacionadas ao paciente (PREMS)
Prazo: Até um ano
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As experiências de cuidados de saúde relatadas pelo paciente são medidas com um questionário.
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Até um ano
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Recomendações de terapia
Prazo: Até um ano
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As recomendações de terapia são documentadas nos registros dos pacientes.
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Até um ano
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Sobrevivência
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de rotina pré-operatório
Prazo: Na linha de base
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Os dados de rotina pré-operatória são histórico médico, diagnósticos, medicação, etc.
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Na linha de base
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Características específicas do paciente
Prazo: Na linha de base
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Características específicas de pacientes com delirium
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Na linha de base
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Escore de risco pré-operatório para delirium
Prazo: Na linha de base
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Desenvolvimento de um modelo de risco com diferentes fatores influenciadores do delirium
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Na linha de base
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Função cardíaca
Prazo: Na linha de base
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A função cardíaca é medida por ecocardiografia transtorácica (ETT)
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Na linha de base
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Tempos sóbrios pré-operatórios
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QV-POD-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .