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품질 계약: 고령 환자 치료에서 수술 후 섬망 예방(QV-POD)

2023년 7월 6일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

노인 환자를 돌보는 수술 후 섬망의 품질 계약 예방(QV-POD)

프로젝트 "QV-Delirium"은 2017년부터 Federal Joint Committee(G-BA)의 결정을 기반으로 합니다. 목표는 입원 수술을 받는 고령 환자의 입원 치료를 개선하여 특히 수술 후 섬망의 위험을 줄이는 것입니다. 이것은 일상적인 치료에서 종합적이고 구조화된 개념으로 수술 후 섬망을 예방하기 위한 증거 기반 및 합의 기반 조치의 구현을 통해 달성됩니다. 전자 환자 파일의 투명한 문서를 통해 임상 상황에 따라 묘사되는 증상과 수술 후 섬망의 발생 사이의 관계를 조기에 기록하고 치료할 수 있습니다. 독립적인 건강 품질 보증 및 투명성 연구소 Care(IQTIG)는 미리 정의된 요소(예: 섬망 발병률)을 IQTIG로 측정합니다. 일상 데이터의 추가 요소 내용(1차 및 2차 결과 측정 참조)은 공동 평가를 위해 내부적으로 그리고 BARMER 및 기타 건강 보험 데이터와 병합됩니다.

하위 프로젝트 1:

QV 섬망 코호트 환자의 수축기 및 이완기 심장 기능의 수술 전 평가:

이 과정에서 이 하위 프로젝트는 사전 투약 방문 중 환자 평가와 관련됩니다. 방문하는 동안 검사된 수술 전 심장 기능과 수술 후 섬망의 발달 사이에 연관성이 있는지 여부를 나중에 평가할 수 있도록 TTE를 사용하여 심장 기능 평가도 수행해야 합니다. 수집할 매개변수는 수축기 심장 기능(LVEF, TAPSE, 나머지 LV-SV 및 SVI, LVCO, LVCI LV/RV 지수 및 현재 권장 사항에 따른 이완기 기능 장애에 대한 것입니다(Nagueh SF et al., 2016) ) : MV DecT, MV E/A 비율, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, 삼첨판 부전에서 삼첨판 흐름: TR V max .

하위 프로젝트 2는 2022년 4월에 시작합니다.

직원 만족도, 타당성, 효율성, 효율성(비용-편익 균형), 수용, 요구 사항, 도입 품질, 구현 품질과 관련하여 품질 계약 내용에 대한 익명의 양적 직원(간호사 및 의사) 설문 조사.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD의 품질 계약은 Charité Universitaetsmedizin Berlin의 환자에게 추가 5년(2023년 7월 1일 - 2028년 6월 30일) 동안 섬망에 대한 예방 조치를 제공할 수 있도록 계약 연장되었습니다. 계약의 지속은 짧은 제목 QV-POD-2로 언급됩니다. 내용면에서 QV-POD에서 알려진 모든 예방 조치는 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

18100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 수석 연구원:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lennart Junge, MD
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fatima Yürek, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • 수석 연구원:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • 부수사관:
          • Laerson Hoff
        • 부수사관:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • 부수사관:
          • Antje Kirchstein, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술을 받는 70세 이상의 남녀 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70세
  • 남성과 여성 환자
  • BARMER 또는 hkk 건강 보험에 가입한 환자
  • 포함 대상 환자: 환자에 의해, 수술 전
  • 포함을 위한 무능력 환자: 법정 대리인의 서면 동의서
  • 수술(선택 및 비선택)

제외 기준:

  • 빈사 상태 환자(완화 상황)
  • 언어 능력이 부족하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
훈련 전 코호트
제로 값 측정 단계에서 500명의 환자가 프로젝트에 참여하도록 요청해야 합니다. 훈련 단계 이전의 일상적인 데이터 문서화는 수술을 받는 70세 이상의 남녀 환자와 관련이 있습니다.
훈련 후 코호트 1
2020년 10월 1일부터 일상적인 데이터의 문서화는 훈련 단계 후 시작됩니다: 12개월 동안 2,500명의 환자, 각각 ≥70세, 남녀, 이들은 2023년 6월 30일 계약이 끝날 때까지 수술을 받을 것입니다. .
2023년 6월까지 일상 데이터 문서화 후 코호트
2023년 7월 1일부터 일상적인 데이터의 문서화가 계속됩니다: 12개월 동안 1,700명의 환자, 각각 ≥70세, 남녀, 이들은 계약이 종료되는 2028년 6월 30일까지 수술을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 최대 5년
향후 5년 동안 선별 및 문서화를 위한 최소 80%의 구현률을 고려하여 섬망 발생률 감소 및/또는 섬망 기간 단축(복합 종점).
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 실험실
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
일상적인 실험실 마커
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
일상 필수 매개변수
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
콜린에스테라아제 측정
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
콜린에스테라아제(POCT(현장 진료 검사) 측정)는 일상적인 방법으로 측정됩니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
수술 중 루틴 데이터
기간: 수술 시간
수술 시간
입원 치료 중 약물 투여
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
섬망에 대한 일상적인 예방 조치
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
섬망 환자의 수술 중 문서화 된 특이성
기간: 수술 시간
수술 시간
항콜린제 복용
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
항콜린성 약물의 중증도를 식별하기 위한 척도(수준 0 = 항콜린 효과 없음, 수준 1 = 경미한 항콜린 효과, 수준 2 = 중등도 항콜린 효과, 수준 3 = 심각한 항콜린 효과). 다른 약물의 모든 수준의 합계는 총 부하를 제공합니다. 항콜린성 약물의 총 부하가 높을수록 항콜린성 약물 부하가 높아집니다. 척도의 최소값은 0입니다. 최대값은 각 약물 수준의 합에 따라 다릅니다. 항콜린 효과가 있는 약물을 많이 복용할수록 항콜린성 약물 부하가 높아집니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
수술 후 섬망의 부각
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
정상 병동, 중환자실 및 회복실에서 두 시점(훈련 조치 시작 전 정의된 날, 훈련 조치 완료 후 정의된 날)에서 검증된 섬망 선별 도구 후 수술 후 섬망 발생률 ).
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
뇌파 검사(EEG) 측정
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
객관적인 비침습적 EEG는 수술 중 측정됩니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
감염
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
수술 부위 감염(SSI) 및 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따른 감염.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
삶의 질 1
기간: 최대 3개월
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L로 측정됩니다.
최대 3개월
중환자실 재원 기간
기간: 참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 2일을 추적하게 됩니다.
중환자실 재원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 2일을 추적하게 됩니다.
입원 기간
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
케어 레벨
기간: 최대 1년
치료 수준은 수술 전 및 수술 후 병원 기록에서 가져옵니다.
최대 1년
중환자실, 회복실, 일반 병실의 수술 후 일상 데이터
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
집중 치료 후 증후군(PICS)
기간: 최대 1년
환자의 복합 결과 측정 "PICS"는 Needham et al 2012에 따라 측정됩니다: 중환자실 체류 후 건강의 새로운 손상 또는 악화 및 동시에 다음 결과 측정 도구 중 적어도 하나에서 임상적으로 상당한 고통: 환자 건강 설문지(PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), 일반화 불안 장애 척도(GAD-2 및 GAD-7), 개정된 사건 척도의 영향(IES-R), MiniCog, 동물 명명 테스트, 트레일 메이킹 테스트 (TMT-A, TMT-B), 신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), TUG(Timed Up-and-Go), 악력, EQ-5D-5L, 주관적 평가 NRS, WHO 장애 평가 일정( WHODAS), 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB). 측정은 환자가 후속 검사를 위해 외래 진료소에 내원할 때 수행됩니다. 선택적으로 측정은 외래 구조를 통해 또는 가정 방문 중에 수행할 수도 있습니다.
최대 1년
수술 후 합병증
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
입원 치료 중 수술 후 장기 합병증의 존재 또는 발달을 평가하기 위해
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
통증 역치 측정
기간: 작업 중
특정 통증의 자동 측정은 통증 추적기에 의해 측정됩니다.
작업 중
진통제 소비
기간: 최대 1년
병용 진통제가 기록됩니다.
최대 1년
수술 후 인지 장애
기간: 최대 3개월

수술 중재 후 3개월 및 1년 후 모든 POD 환자에게 전화, 비디오 또는 설문지 후속 조치가 제공됩니다. 전화, 비디오 또는 설문지 후속 조치의 목적은 현재 신경인지 장애(NCD)를 평가하는 것입니다.

추적 검사 도구는 "경도 인지 장애"에 대한 DSM 5 진단 기준을 기반으로 합니다. 진단 기준 중 하나라도 해당된다면 신경심리과/기억클리닉을 방문하는 것이 좋습니다.
최대 3개월
우울증
기간: 최대 1년
우울증은 Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8)에 의해 측정됩니다. 이 척도는 8개의 질문을 포함하며, 전혀 그렇지 않음(0), 몇 일(1), 반나절 이상(2) 및 거의 모든 일 (3). 점수는 8개 항목의 합계입니다. 최소 점수는 0(최상의 결과)이고 높이는 24(나쁜 결과)입니다.
최대 1년
불안
기간: 최대 1년
불안은 범불안장애 척도-7(GAD-7)에 의해 측정됩니다. 평가 방법에는 7개 항목이 있습니다. 각각은 전혀(0), 며칠(1), 반 이상(2), 거의 매일(3)로 응답할 수 있습니다. 점수는 모든 항목의 합계입니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0(더 좋은 결과) 및 21(나쁜 결과)입니다.
최대 1년
신체 기능
기간: 최대 1년
신체 건강은 TUG(Timed Up-and-Go), Handgrip Strength, 2-MWT(2-Minute Walk Test), SPPB(Short Physical Performance Battery)와 같은 결과 측정 도구의 합계 점수로 측정됩니다.
최대 1년
통증 수준
기간: 최대 1년
통증 수준은 Numeric Rating Scale - Visualized(NRS-V)로 측정하며, 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증/상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
최대 1년
장애 1
기간: 최대 1년
장애 1은 일상 생활 척도의 도구적 활동으로 측정됩니다. 이 척도는 8개의 범주(전화 사용 능력, 쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통 수단, 자가 투약 책임, 재정 처리 능력)로 구성됩니다. 각각은 할당된 점수와 함께 다른 수준의 기능을 가지고 있습니다. 환자는 기능 수준을 가장 근접하게 설명하는 항목에 동그라미를 칩니다. 가장 낮은 점수는 0(더 나은 결과)이고 가장 높은 점수는 8(나쁜 결과)입니다.
최대 1년
장애 2
기간: 최대 1년
장애 2는 Timed up and go test로 측정됩니다.
최대 1년
장애 3
기간: 최대 1년
장애 3은 악력 테스트로 측정
최대 1년
불안 점수
기간: 최대 1년
얼굴 불안 척도 점수
최대 1년
진정
기간: 최대 1년
진정 작용은 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)로 측정됩니다.
최대 1년
사람의 의식 수준
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.

글래스고 혼수 척도(GCS)는 뇌 손상 후 사람의 의식 수준을 안정적으로 측정하는 데 사용되는 임상 척도입니다. GCS는 안구 운동, 말하기, 신체 움직임을 수행하는 능력을 기준으로 사람을 평가합니다. 이 세 가지 행동은 척도의 세 가지 요소인 눈, 언어 및 운동을 구성합니다. 개인의 GCS 점수 범위는 3(완전히 무반응)에서 15(반응)입니다. 이 점수는 뇌손상(예: 교통사고) 후 즉각적인 치료를 안내하고 입원 환자를 모니터링하고 의식 수준을 추적하는 데 사용됩니다.

GCS 점수가 낮을수록 사망 위험이 높아집니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
영구 약물
기간: 최대 1년
기준선과 비교하여 3개월에서 약물을 평가합니다.
최대 1년
허약 상태
기간: 최대 1년
노쇠의 빈도는 수정된 Fried 기준(카테고리 1 +2 = 프리 프레일, 카테고리 3 -5 = 노쇠)에 의해 측정됩니다.
최대 1년
수술 후 경구 섭취
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
섭취량은 액체와 고형 음식의 양으로 측정됩니다.
참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
바텔인덱스
기간: 최대 1년

0에서 100 범위의 Barthel Index 점수는 0이 최소(최악의 결과)이고 100이 최대(최상의 결과)일 때 수집되었습니다.

점수는 Barthel 지수의 평균 점수로 보고되었습니다.
최대 1년
환자 관련 결과 측정(PROMS)
기간: 최대 1년
다양한 도구와 설문지가 결합되어 환자 관련 결과를 측정합니다.
최대 1년
환자 관련 경험 측정(PREMS)
기간: 최대 1년
환자가 보고한 건강 관리 경험은 설문지로 측정됩니다.
최대 1년
치료 권장 사항
기간: 최대 1년
치료 권장 사항은 환자 기록에서 문서화됩니다.
최대 1년
활착
기간: 최대 1년
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 루틴 데이터
기간: 기준선에서
수술 전 일상적인 데이터는 병력, 진단, 투약 등입니다.
기준선에서
환자별 특성
기간: 기준선에서
섬망 환자의 환자별 특징
기준선에서
섬망에 대한 수술 전 위험 점수
기간: 기준선에서
섬망의 영향 요인이 다른 위험 모델 개발
기준선에서
심장 기능
기간: 기준선에서
심장 기능은 경흉부 심초음파(TTE)로 측정합니다.
기준선에서
수술 전 냉정한 시간
기간: 기준선에서
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

BARMER

수사관

  • 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QV-POD-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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