품질 계약: 고령 환자 치료에서 수술 후 섬망 예방(QV-POD)
2026년 8월 27일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
노인 환자를 돌보는 수술 후 섬망의 품질 계약 예방(QV-POD)
프로젝트 "QV-Delirium"은 2017년부터 Federal Joint Committee(G-BA)의 결정을 기반으로 합니다. 목표는 입원 수술을 받는 고령 환자의 입원 치료를 개선하여 특히 수술 후 섬망의 위험을 줄이는 것입니다. 이것은 일상적인 치료에서 종합적이고 구조화된 개념으로 수술 후 섬망을 예방하기 위한 증거 기반 및 합의 기반 조치의 구현을 통해 달성됩니다. 전자 환자 파일의 투명한 문서를 통해 임상 상황에 따라 묘사되는 증상과 수술 후 섬망의 발생 사이의 관계를 조기에 기록하고 치료할 수 있습니다. 독립적인 건강 품질 보증 및 투명성 연구소 Care(IQTIG)는 미리 정의된 요소(예: 섬망 발병률)을 IQTIG로 측정합니다. 일상 데이터의 추가 요소 내용(1차 및 2차 결과 측정 참조)은 공동 평가를 위해 내부적으로 그리고 BARMER 및 기타 건강 보험 데이터와 병합됩니다.
하위 프로젝트 1:
QV 섬망 코호트 환자의 수축기 및 이완기 심장 기능의 수술 전 평가:
이 과정에서 이 하위 프로젝트는 사전 투약 방문 중 환자 평가와 관련됩니다. 방문하는 동안 검사된 수술 전 심장 기능과 수술 후 섬망의 발달 사이에 연관성이 있는지 여부를 나중에 평가할 수 있도록 TTE를 사용하여 심장 기능 평가도 수행해야 합니다. 수집할 매개변수는 수축기 심장 기능(LVEF, TAPSE, 나머지 LV-SV 및 SVI, LVCO, LVCI LV/RV 지수 및 현재 권장 사항에 따른 이완기 기능 장애에 대한 것입니다(Nagueh SF et al., 2016) ) : MV DecT, MV E/A 비율, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, 삼첨판 부전에서 삼첨판 흐름: TR V max .
하위 프로젝트 2는 2022년 4월에 시작합니다.
직원 만족도, 타당성, 효율성, 효율성(비용-편익 균형), 수용, 요구 사항, 도입 품질, 구현 품질과 관련하여 품질 계약 내용에 대한 익명의 양적 직원(간호사 및 의사) 설문 조사.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD의 품질 계약은 Charité Universitaetsmedizin Berlin의 환자에게 추가 5년(2023년 7월 1일 - 2028년 6월 30일) 동안 섬망에 대한 예방 조치를 제공할 수 있도록 계약 연장되었습니다.
계약의 지속은 짧은 제목 QV-POD-2로 언급됩니다.
내용면에서 QV-POD에서 알려진 모든 예방 조치는 계속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
18100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Spies, MD, Prof.
- 전화번호: +49 30 450 55 11 02
- 이메일: claudia.spies@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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수석 연구원:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
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연락하다:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- 전화번호: +49 30 450 55 15 22
- 이메일: sascha.treskatsch@charite.de
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부수사관:
- Lennart Junge, MD
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부수사관:
- Golschan Asgarpur, MD
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- 전화번호: +49 30 450 55 11 02
- 이메일: claudia.spies@charite.de
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부수사관:
- Daniel Hadzidiakos, MD
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수석 연구원:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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부수사관:
- Friedrich Borchers, MD
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부수사관:
- Laerson Hoff
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부수사관:
- Maurice Breithaupt, MD
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부수사관:
- Antje Kirchstein, MD
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부수사관:
- Fatima Halzl-Yürek, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술을 받는 70세 이상의 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 남성과 여성 환자
- BARMER 또는 hkk 건강 보험에 가입한 환자
- 포함 대상 환자: 환자에 의해, 수술 전
- 포함을 위한 무능력 환자: 법정 대리인의 서면 동의서
- 수술(선택 및 비선택)
제외 기준:
- 빈사 상태 환자(완화 상황)
- 언어 능력이 부족하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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훈련 전 코호트
제로 값 측정 단계에서 500명의 환자가 프로젝트에 참여하도록 요청해야 합니다.
훈련 단계 이전의 일상적인 데이터 문서화는 수술을 받는 70세 이상의 남녀 환자와 관련이 있습니다.
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훈련 후 코호트 1
2020년 10월 1일부터 일상적인 데이터의 문서화는 훈련 단계 후 시작됩니다: 12개월 동안 2,500명의 환자, 각각 ≥70세, 남녀, 이들은 2023년 6월 30일 계약이 끝날 때까지 수술을 받을 것입니다. .
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Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 속도의 지속 가능성
기간: 최대 5 년
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QV-POD-2 : 향후 5 년 동안 스크리닝 및 문서화의 경우 수술 후 첫 3 일 이내에 하루에 두 번 이상 하루에 두 번 미망인 선별 검사를받은 환자의 지속 가능성 (= 미성년자 선별 검사를받은 환자의 수).
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최대 5 년
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구현 속도
기간: 최대 3 년
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QV-POD-1 : 구현 속도 (= 수술 후 첫 3 일 이내에 하루에 두 번 이상 하루에 두 번 미망인 선별 검사를받은 환자 수 = 모든 모집 환자)는 첫해에 60% 이상, 두 번째 해에는 70%, 3 학년에는 80% 이상.
2022 년 25/07/25의 윤리 수정 투표에서 일차 결과 조치에 대한 부록)
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 루틴 데이터
기간: 수술 시간
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수술 시간
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섬망 환자의 수술 중 문서화 된 특이성
기간: 수술 시간
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수술 시간
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중환자실 재원 기간
기간: 참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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중환자실 재원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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케어 레벨
기간: 최대 1년
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치료 수준은 수술 전 및 수술 후 병원 기록에서 가져옵니다.
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최대 1년
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중환자실, 회복실, 일반 병실의 수술 후 일상 데이터
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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진통제 소비
기간: 최대 1년
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병용 진통제가 기록됩니다.
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최대 1년
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우울증
기간: 최대 1년
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우울증은 Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8)에 의해 측정됩니다. 이 척도는 8개의 질문을 포함하며, 전혀 그렇지 않음(0), 몇 일(1), 반나절 이상(2) 및 거의 모든 일 (3).
점수는 8개 항목의 합계입니다.
최소 점수는 0(최상의 결과)이고 높이는 24(나쁜 결과)입니다.
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최대 1년
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불안
기간: 최대 1년
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불안은 범불안장애 척도-7(GAD-7)에 의해 측정됩니다. 평가 방법에는 7개 항목이 있습니다. 각각은 전혀(0), 며칠(1), 반 이상(2), 거의 매일(3)로 응답할 수 있습니다.
점수는 모든 항목의 합계입니다.
최소 및 최대 점수는 각각 0(더 좋은 결과) 및 21(나쁜 결과)입니다.
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최대 1년
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신체 기능
기간: 최대 1년
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신체 건강은 TUG(Timed Up-and-Go), Handgrip Strength, 2-MWT(2-Minute Walk Test), SPPB(Short Physical Performance Battery)와 같은 결과 측정 도구의 합계 점수로 측정됩니다.
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최대 1년
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장애 1
기간: 최대 1년
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장애 1은 일상 생활 척도의 도구적 활동으로 측정됩니다. 이 척도는 8개의 범주(전화 사용 능력, 쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통 수단, 자가 투약 책임, 재정 처리 능력)로 구성됩니다.
각각은 할당된 점수와 함께 다른 수준의 기능을 가지고 있습니다.
환자는 기능 수준을 가장 근접하게 설명하는 항목에 동그라미를 칩니다.
가장 낮은 점수는 0(더 나은 결과)이고 가장 높은 점수는 8(나쁜 결과)입니다.
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최대 1년
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장애 2
기간: 최대 1년
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장애 2는 Timed up and go test로 측정됩니다.
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최대 1년
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장애 3
기간: 최대 1년
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장애 3은 악력 테스트로 측정
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최대 1년
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불안 점수
기간: 최대 1년
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얼굴 불안 척도 점수
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최대 1년
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진정
기간: 최대 1년
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진정 작용은 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)로 측정됩니다.
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최대 1년
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영구 약물
기간: 최대 1년
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기준선과 비교하여 3개월에서 약물을 평가합니다.
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최대 1년
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허약 상태
기간: 최대 1년
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노쇠의 빈도는 수정된 Fried 기준(카테고리 1 +2 = 프리 프레일, 카테고리 3 -5 = 노쇠)에 의해 측정됩니다.
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최대 1년
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바텔인덱스
기간: 최대 1년
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0에서 100 범위의 Barthel Index 점수는 0이 최소(최악의 결과)이고 100이 최대(최상의 결과)일 때 수집되었습니다. 점수는 Barthel 지수의 평균 점수로 보고되었습니다. |
최대 1년
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환자 관련 결과 측정(PROMS)
기간: 최대 1년
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다양한 도구와 설문지가 결합되어 환자 관련 결과를 측정합니다.
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최대 1년
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환자 관련 경험 측정(PREMS)
기간: 최대 1년
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환자가 보고한 건강 관리 경험은 설문지로 측정됩니다.
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최대 1년
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치료 권장 사항
기간: 최대 1년
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치료 권장 사항은 환자 기록에서 문서화됩니다.
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최대 1년
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구현 속도의 지속 가능성
기간: 최대 5 년
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QV-POD-2 : 향후 5 년 동안 스크리닝 및 문서화를 위해 80% 이상의 첫 5 일 이내에 하루에 두 번 이상 하루에 두 번 미망인 선별 검사를받은 환자 수
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최대 5 년
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구현 속도
기간: 최대 5 년
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QV-POD-1 : 구현 속도 (= 수술 후 첫 5 일 이내에 하루에 두 번 이상 하루에 두 번 미망인 선별 검사를받은 환자 수 = 모든 모집 환자)는 첫해에 60% 이상, 두 번째 해에는 최소 70%, 3 학년에는 80% 이상.
25/07/2022의 윤리 수정 투표에서 2 차 결과 측정에 대한 부록)
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최대 5 년
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Electroencephalography (EEG) 측정
기간: 수술 기간 동안 예상 평균 2 시간
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객관적인 비 침습적 EEG는 수술 중 측정됩니다
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수술 기간 동안 예상 평균 2 시간
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수술 후인지 장애
기간: 최대 3 개월
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전화 또는 비디오 또는 설문지 후속 조치는 수술 개입 후 3 개월 및 1 년 후 POD를 가진 모든 환자에게 제공됩니다.
전화 또는 비디오 또는 설문지 후속 조치의 목표는 신경인지 장애 (NCD)를 제시하는 것입니다. 후속 스크리닝 도구는 "가벼운인지 장애"에 대한 DSM 5 진단 기준을 기반으로합니다.
진단 기준 중 하나가 적용되면 신경 심리학자/ 기억 클리닉을 방문하여 신경 심리학자/ 기억 클리닉을 방문하는 것이 좋습니다.
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최대 3 개월
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Post Intensive Care Syndrome (PICS)
기간: Up to one year
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The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength.
The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
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Up to one year
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Pain levels 1
기간: Up to one year
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Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS).
NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
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Up to one year
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Pain levels 2
기간: Up to one year
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Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS).
VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
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Up to one year
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Pain levels 3
기간: Up to one year
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Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD).
BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain.
Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
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Up to one year
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Pain levels 4
기간: Up to one year
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Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS).
BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
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Up to one year
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Pain levels 5
기간: Up to one year
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Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI).
BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization."
The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
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Up to one year
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Survival
기간: Up to one year
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Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
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Up to one year
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Routine laboratory
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Routine laboratory markers
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Routine vital parameters
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Measurement of cholinesterases
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Drug administration during inpatient treatment
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Routine preventive measures against delirium
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Anticholinergic drug intake
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect).
The sum of all levels of the different drugs gives the total load.
Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load.
Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level.
The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Duration of postoperative delirium
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Incidence of postoperative delirium
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Infections
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Quality of life 1
기간: Up to one year (18 months)
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Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
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Up to one year (18 months)
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Postoperative complications
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Hospital length of stay
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Hospital length of stay is measured in days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Person's level of consciousness
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness. Lower GCS scores are correlated with higher risk of death. |
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Postoperative oral ingestion
기간: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Economic analysis
기간: 01.04.2020 bis 31.12.2025
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Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
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01.04.2020 bis 31.12.2025
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Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
기간: 18.06.2026 - 15.09.2026
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Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
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18.06.2026 - 15.09.2026
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 루틴 데이터
기간: 기준선에서
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수술 전 일상적인 데이터는 병력, 진단, 투약 등입니다.
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기준선에서
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환자별 특성
기간: 기준선에서
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섬망 환자의 환자별 특징
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기준선에서
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섬망에 대한 수술 전 위험 점수
기간: 기준선에서
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섬망의 영향 요인이 다른 위험 모델 개발
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기준선에서
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수술 전 냉정한 시간
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .