Sepelvaltimostenoosin (FUSION) toiminnallinen diagnoosi (FUSION)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
MMA-pohjaisten sepelvaltimostenoosin (FUSION) funktionaalisten diagnoosien validointi
FUSION-tutkimuksen tarkoituksena on validoida Virtual Flow Reserven (VFR) diagnostinen suorituskyky vertaamalla sitä vertailustandardiin, fractional flow reserve (FFR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa kerätään OCT-vedonpoistokuvia leesioista ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja (valinnainen) PCI:n jälkeistä toimenpidettä sekä vastaavia painejäljityksiä ja fysiologisia indeksejä.
Jopa 30 keskukseen Yhdysvalloissa otetaan noin 310 potilasta.
Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 15 kuukautta.
Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 27 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia koehenkilöitä yleisestä interventiokardiologiasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun sepelvaltimon katetrointiin tarkoituksena suorittaa fysiologinen arviointi ohjaamaan lääkärin kliinistä kulkua (leesioissa, joissa visuaalinen ahtauma on 40-90 %), jos se on kliinisesti aiheellista
- Koehenkilölle tehdään invasiivinen FFR, jossa adenosiinia (korkean annoksen intrakoronaarista (IC) [200 μg vasemmalle ja/tai 100 μg oikealle sepelvaltimolle] tai 140 μg/kg/min suonensisäiselle (IV)) käytetään hyperemiaärsykkeenä
- Toimenpiteeseen johtanut kliininen esitys, jolla on ollut stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia (määritelty epänormaaliksi stressitestiksi tai epänormaaliksi invasiiviseksi fysiologiaksi)
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti (MI) kohdesuoneen
- Akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) esiintyminen
- Ei-ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (NSTEMI) syyllinen
- TIMI-virtaus < Grade 3 lähtötilanteessa tai näkyvä trombi
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Aikaisempi sydämensiirto
- Vaikea läppäsairaus tai läppäkorjaus tai -vaihto historiassa
- Aikaisempi PCI, jossa stentti on kohdesuoneen, tai kohdesuoneen sisältää stentin uudelleenahtautta.
- Kohteen sepelvaltimoveri toimitetaan tärkeimmillä vakuuksilla tai se toimittaa merkittäviä vakuuksia CTO:lle (krooninen täydellinen tukos)
- CTO kohdealuksessa
- Kohdeverisuonessa havaittu vaikea diffuusi sairaus, joka määritellään diffuusien, sarjamuotoisten valon epäsäännöllisyyksien esiintymisenä suurimmassa osassa sepelvaltimon puuta
- Sydänsillan (MB) läsnäolo verisuonen sijainnista riippumatta
- Vasta-aihe FFR-tutkimukselle tai verisuonia laajentaville lääkkeille
- Tunnettu LVEF ≤45 %
- Kohdeleesio sisältää vasemman päävaltimon tai oikean ostiaalisen sepelvaltimon
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/kg/m^2 tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl), ellei potilas ole dialyysihoidossa
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV
- Koehenkilö on raskaana (Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle koehenkilölle on tehtävä raskaustesti 14 päivän (≤14 päivän) sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä olevalle standarditestille.
- Koehenkilöllä on aktiivisia COVID-19-oireita ja/tai positiivinen testitulos kahden edellisen kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen
Kuvantamisen ja painejäljityksen poissulkemiskriteerit:
- Artefaktit PCI:tä edeltävässä OCT:ssä kohdeleesiolle tai useiden kohdeleesioiden tapauksessa, artefakti PCI:tä edeltävässä OCT:ssä KAIKILLE kohdeleesiolle
- Kohdeleesio vaatii kaikki valmistelut (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pallolaajennus, aterektomia jne.) ennen PCI:tä edeltävää OCT:tä ja fysiologisia mittauksia, tai jos kohdeleesioita on useita, KAIKKI kohdeleesiot vaativat kaiken valmistelun (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen pallolaajennus, aterektomia jne.) ennen PCI:tä edeltävää OCT:tä ja fysiologisia mittauksia
- Suonen vaikea mutkaisuus tai kalkkeutuminen kohdesuoneen niin, että on epätodennäköistä, että OCT-katetri voidaan toimittaa
- Kohdeleesio, jota ei ole kuvannut OCT tai jos useita kohdeleesioita, KAIKKI kohdevauriot eivät ole OCT:n kuvantamia
- Painepoikkeama > 0,03; eli Pd- ja Pa-suhteen arvo < 0,97 tai > 1,03, ellei fysiologisia mittauksia toisteta uudelleen tasauksen jälkeen
- Kohdeleesio tai merkittävä CAD yli 60 mm:n päässä sepelvaltimon ostiumista; eli ei pysty kuvaamaan ja kaappaamaan selkeästi kaikkia sairaussegmenttejä OCT:llä yhdellä ajolla
- Väärin tehty tai epäonnistunut katetrin puhdistus ja/tai kontrastihuuhtelu
- Plakin repeämä ja/tai suonensisäinen hematooma kohdesuoneen (näön halkaisijan ahtauma ≥ 40 %)
- Kyvyttömyys saada intrakoronaarista nitroglyseriiniä ennen OCT:tä tai FFR:ää
- Muiden huuhteluvälineiden kuin radiografisen kontrastin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardit: Angiografia, OCT, FFR ja VFR
Potilaille tehdään Pre-OCT-angiografia, OCT-vedot, FFR-mittaus ja VFR-analyysi
|
Potilaille tehdään Pre-PCI-angiografia
OCT-vedonpoistokuvat kerätään ennen PCI:tä ja (valinnainen) PCI:n jälkeistä menettelyä
FFR mitataan
VFR lasketaan offline-tilassa käyttämällä OCT:n takaisinvetokuvia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalivirtausvarannon herkkyys ja spesifisyys (VFR) fraktiovirtausta varten (FFR)
Aikaikkuna: Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen
|
VFR: n herkkyys ja spesifisyys verrattuna FFR: ään, joista kumpikin testataan ennalta määritettyä suorituskykytavoitetta. FFR: ää binaarisella raja-arvolla 0,80 käytetään vertailustandardina vertailun kannalta. FFR- tai VFR-arvoa ≤ 0,80 pidetään positiivisena (iskemian aiheuttaminen), ja FFR- tai VFR-arvoa> 0,80 pidetään negatiivisena (ei-iskemiasta aiheutuva). Herkkyys määritellään VFR -positiivisten vaurioiden prosenttimääräksi FFR -positiivisten leesioiden ryhmässä. Herkkyys = TP/(TP+FN) x 100%, missä TP tarkoittaa todellisten positiivisten (sekä VFR: n että FFR -positiivisten) ja FN: n määrää väärien negatiivisten lukumäärän (VFR negatiivinen, mutta FFR -positiivinen). Spesifisyys määritellään VFR -negatiivisten vaurioiden prosenttimäärä FFR -negatiivisten vaurioiden ryhmässä. Spesifisyys = TN/(TN+FP) x 100%, missä TN tarkoittaa todellisten negatiivisten (sekä VFR- että FFR -negatiivisten) ja FP: n lukumäärää väärien positiivisten (VFR -positiivisten, mutta FFR -negatiivisten) määrää. |
Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen
|
Yleinen diagnostinen tarkkuus määritellään oikein luokiteltujen vaurioiden osuutena kaikkien leesioiden keskuudessa. Yleinen diagnostinen tarkkuus = (tp+tn)/(tp+tn+fp+fn) x 100%, missä TP tarkoittaa todellisten positiivisten määrien määrää, FN tarkoittaa väärien negatiivien lukumäärää, TN tarkoittaa todellisten negatiivien lukumäärää ja FN tarkoittaa väärien negatiivien lukumäärää. |
Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen
|
|
Positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen
|
PPV määritellään taudin vaurioiden osuudeksi ja positiivisella testituloksella vaurioryhmän keskuudessa, jolla on positiivinen testitulos. Ppv = tp/(tp+fp) x 100%, missä TP tarkoittaa todellisten positiivisten lukumäärää ja FP tarkoittaa väärien positiivisten lukumäärää. NPV on määritelty vaurioiden osuudeksi ilman tautia ja negatiivisen testitulos vaurioiden ryhmässä, joilla on negatiivisia testituloksia. Npv = tn/(tn+fn) x 100%, missä TN tarkoittaa todellisten negatiivien lukumäärää ja FN tarkoittaa väärien negatiivien lukumäärää. |
Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen
|
|
Korrelaatio VFR: n ja FFR: n välillä
Aikaikkuna: Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen (jälkikäsittely)
|
VFR: n ja FFR: n välinen korrelaatio arvioidaan R^2 -korrelaatiokertoimena yksinkertaisesta lineaarisesta regressiomallista käyttämällä VFR -arvoa riippumattomana muuttujana ja FFR: n riippuvaisena muuttujana.
|
Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen (jälkikäsittely)
|
|
Alue käyrän alla (AUC) FFR: tä vastaan
Aikaikkuna: Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen (jälkikäteen tarkoitettu)
|
AUC arvioidaan ROC -käyrän alla olevana alueena.
ROC-käyrä rakennetaan käyttämällä spesifisyyttä X-akselilla ja herkkyydellä y-akselissa.
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan VFR: n ja FFR: n eri arvoilla, ja AUC -käyrä piirretään logistisen regression avulla.
|
Perustaso (esiopetus) ja välittömästi prosessin jälkeinen (jälkikäteen tarkoitettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .